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Valutazione dell'accuratezza diagnostica di un questionario online per la diagnosi di cefalee primarie

12 ottobre 2020 aggiornato da: Robert Cowan, Stanford University

Confronto diagnostico di un questionario online rispetto a un'intervista semi-strutturata per la diagnosi dei disturbi primari della cefalea, utilizzando l'ICHD 3 come gold standard

Scopo dello studio è valutare l'accuratezza diagnostica di un questionario online rispetto a un'intervista semi-strutturata somministrata da un intervistatore qualificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'attuale gold standard mondiale per la diagnosi del mal di testa è la classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa (ICHD 3 beta). Aderire rigorosamente ai criteri ICHD è stato problematico per la diagnosi accurata dei pazienti in clinica e per quanto riguarda gli studi clinici. Per affrontare questi problemi, è stato sviluppato uno strumento online che consente di diagnosticare con successo le comuni cefalee primarie e secondarie. In questa ricerca lo sperimentatore spera di dimostrare che un questionario online non è inferiore a un'intervista semi-strutturata per diagnosticare accuratamente diversi tipi di mal di testa (ad esempio: emicrania episodica vs. emicrania non episodica, emicrania cronica vs. emicrania non cronica, tensione episodica cefalea di tipo tensivo non episodico, cefalea di tipo tensivo cronica vs cefalea di tipo tensivo non cronica, cefalea da uso eccessivo di farmaci vs cefalea da uso eccessivo di farmaci, cefalea post traumatica vs cefalea non post traumatica).

I partecipanti saranno selezionati per telefono per vedere se i partecipanti soddisfano i criteri per prendere parte a questo studio di ricerca. Una volta che il partecipante è ritenuto idoneo, i partecipanti verranno quindi randomizzati in un rapporto 1: 1 per completare prima l'intervista semi-strutturata al telefono e poi completare il questionario online o viceversa. Lo studio dovrebbe arruolare 500 partecipanti con mal di testa e controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le razze, età di genere compresa tra 18 e 65 anni, lingua inglese selezionata dalla comunità, clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi),
  2. I soggetti devono accettare di firmare il consenso informato online;
  3. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e disposto a completare entrambe le valutazioni in inglese
  4. Disposto a rispettare le istruzioni di studio.
  5. Accetta di non fare affidamento o agire su qualsiasi diagnosi fornita loro nello studio

Criteri di esclusione:

1. Presenza di disturbi elencati nei gruppi 5-13 della classificazione della International Headache Society of Head and Facial Pain (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2015 ad eccezione della cefalea post traumatica e della cefalea da uso eccessivo di farmaci);

1a. Storia di tumore al cervello, chirurgia cerebrale

1b. Storia di infezione cerebrale come meningite, encefalite o meningoencefalite

1c. Storia di qualsiasi significativa disfunzione cerebrale attuale o precedente

1d. Uso regolare di droghe illecite.

2. Malattia medica o psichiatrica significativa nota o dati di laboratorio anormali che precluderebbero l'ingresso in questo studio.

3. Soggetti con - significativo deterioramento cognitivo come demenza, malattia psichiatrica attiva come schizofrenia.

4. Soggetti con limitazioni fisiche impossibilitati a partecipare al colloquio on-line o telefonico.

5. Pazienti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Emicranici
con un'emicrania
Controllo
Partecipanti senza emicrania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del questionario online per la diagnosi dell'emicrania episodica
Lasso di tempo: 2 -2,5 anni
Un questionario on-line non è inferiore a un'intervista semi-strutturata per diagnosticare con precisione l'emicrania episodica rispetto all'emicrania non episodica, l'emicrania cronica rispetto all'emicrania non cronica. Confronteremo i 4 primari (emicrania cronica ed episodica, cefalea di tipo tensivo cronica ed episodica) ottenuti su ciascuna delle due valutazioni per l'affidabilità utilizzando strumenti statistici riconosciuti: questa analisi sarà condotta da revisori indipendenti, non dagli sviluppatori di entrambi gli strumenti
2 -2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Cowan, MD, FAAN, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • John Henry study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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