Ocena trafności diagnostycznej kwestionariusza on-line do diagnozy pierwotnych bólów głowy
Porównanie diagnostyczne kwestionariusza online z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem w diagnostyce pierwotnych bólów głowy, przy użyciu ICHD 3 jako złotego standardu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie światowym złotym standardem diagnozowania bólów głowy jest Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD 3 beta). Ścisłe przestrzeganie kryteriów ICHD było problematyczne dla dokładnego diagnozowania pacjentów w klinice iw przypadku badań klinicznych. Aby rozwiązać te problemy, opracowano narzędzie online, które z powodzeniem diagnozuje powszechne pierwotne i wtórne bóle głowy. W tym badaniu badacz ma nadzieję wykazać, że kwestionariusz online nie jest gorszy od częściowo ustrukturyzowanego wywiadu w celu dokładnego zdiagnozowania różnych rodzajów bólów głowy (na przykład: migrena epizodyczna vs. migrena nieepizodyczna, migrena przewlekła vs. typu napięciowego a nieepizodyczny, przewlekły ból głowy typu napięciowego vs. niechroniczny ból głowy typu napięciowego, ból głowy związany z nadużywaniem leków vs. ból głowy niezwiązany z nadużywaniem leków, pourazowy ból głowy vs.
Uczestnicy zostaną przebadani telefonicznie, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria udziału w tym badaniu badawczym. Gdy uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby najpierw przeprowadzić częściowo ustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną, a następnie wypełnić kwestionariusz online lub odwrotnie. Oczekuje się, że badanie obejmie 500 uczestników z bólem głowy i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat (włącznie),
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody online;
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i chcieć wypełnić obie oceny w języku angielskim
- Gotowość do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki.
- Zgódź się nie polegać ani nie działać na podstawie jakiejkolwiek diagnozy podanej im w badaniu
Kryteria wyłączenia:
1. Występowanie zaburzeń wymienionych w grupach 5-13 klasyfikacji bólu głowy i twarzy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy, 2015 z wyjątkiem pourazowych bólów głowy i bólów głowy związanych z nadużywaniem leków);
1a. Historia guza mózgu, operacja mózgu
1b. Historia infekcji mózgu, takich jak zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
1c. Historia jakiejkolwiek znaczącej obecnej lub wcześniejszej dysfunkcji mózgu
1d. Regularne używanie nielegalnych narkotyków.
2. Znana istotna choroba medyczna lub psychiatryczna lub nieprawidłowe dane laboratoryjne, które wykluczałyby udział w tym badaniu.
3. Osobnicy ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych, takim jak demencja, czynna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia.
4. Osoby z ograniczeniami fizycznymi nie mogą uczestniczyć w rozmowie on-line lub telefonicznie.
5. Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Migreny
z migreną
|
|
Kontrola
Uczestnicy bez migreny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność kwestionariusza on-line do diagnozowania migreny epizodycznej
Ramy czasowe: 2 -2,5 roku
|
Kwestionariusz online nie jest gorszy od częściowo ustrukturyzowanego wywiadu w celu dokładnego rozpoznania migreny epizodycznej w porównaniu z migreną nieodcinkową, migreny przewlekłej od migreny nieprzewlekłej.
Porównamy 4 podstawowe (przewlekła i epizodyczna migrena, przewlekły i epizodyczny napięciowy ból głowy) uzyskane na podstawie każdej z dwóch ocen pod kątem wiarygodności za pomocą uznanych narzędzi statystycznych: Ta analiza zostanie przeprowadzona przez niezależnych recenzentów, a nie twórców obu narzędzi
|
2 -2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Cowan, MD, FAAN, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- John Henry study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z bólem głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania