Lokalt levert 1% Metformin Gel ved Peri-implantitt
12. oktober 2017 oppdatert av: Zohaib Akram, King Saud University
Effekten av lokalt levert 1 % metformingel ved behandling av peri-implantitt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien evaluerer effekten av 1 % lokal metformingel i dype periimplantatlommer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Halvparten av deltakerne vil motta 1 % metformingel med manuell debridement mens den andre halvparten vil få placebo med manuell debridement.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metformin er et oralt hypoglykemisk legemiddel kategorisert under biguanid og anses som de mest effektive midlene som er mye brukt i behandlingen av type 2 diabetes mellitus. De generelle kliniske fordelene observert ved behandling med MF ser ut til å være større enn forventet.
De induserer osteoblastceller for å fremme tidlig bendannelse gjennom AMP-kinase (AMPK) aktivitet.
Dessuten, i en nylig in vitro-studie, letter MF spredningen av MG63 osteoblastlignende celler.
Dermed har deres virkning for å stimulere bendannelse rettferdiggjort deres bruk i behandlingen av perimplantitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus.
- Pasienter med peri-implantitt
Ekskluderingskriterier:
- Historie om andre systemiske sykdommer
- Sigarettrøykere
- Røykfrie tobakksbrukere
- Pasienter som har gjennomgått skalering siste 1 år
- Pasienter som tok antibiotika i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell debridering og 1 % metformin gel
|
Etter å ha tilveiebrakt manuell debridering i dype peri-implantat-probing-dybder, vil 1 % metformingel påføres.
|
|
Placebo komparator: Manuell debridement og placebo
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: 6 måneder
|
Marginalt bentap vil bli vurdert på digitale røntgenbilder på kalibrert dataskjerm.
|
6 måneder
|
|
Peri-implantat prpbing dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli målt med UNC-15 periodontal probe fra toppen av gingivalmarginen til bunnen av peri-implantatets sonderingsdybde.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR-17-75
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .