Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal geleverde 1% Metformine-gel bij peri-implantitis

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Zohaib Akram, King Saud University

Werkzaamheid van lokaal toegediende 1% metforminegel bij de behandeling van peri-implantitis bij patiënten met diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van 1% lokale metformine-gel in diepe peri-implantaire pockets van type 2 diabetes mellitus-patiënten. De helft van de deelnemers krijgt 1% metformine-gel bij handmatig debridement, terwijl de andere helft een placebo krijgt bij handmatig debridement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metformine is een oraal bloedglucoseverlagend geneesmiddel dat wordt gecategoriseerd onder biguanide en wordt beschouwd als de meest efficiënte middelen die veel worden gebruikt bij de behandeling van diabetes mellitus type 2. De algemene klinische voordelen die worden waargenomen bij de behandeling met MF lijken groter dan verwacht. Ze induceren osteoblastcellen om vroege botvorming te bevorderen door middel van AMP-kinase (AMPK) -activiteit. Bovendien vergemakkelijkte MF in een recente in vitro studie de proliferatie van MG63 osteoblastachtige cellen. Aldus heeft hun werking bij het stimuleren van botvorming hun gebruik bij de behandeling van perimplantitis gerechtvaardigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2.
  • Patiënten met peri-implantitis

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere systemische ziekten
  • Sigaretten rokers
  • Gebruikers van rookloze tabak
  • Patiënten die in de afgelopen 1 jaar een schaalvergroting hebben ondergaan
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden antibiotica hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handmatig debridement en 1% metformine-gel
Geneesmiddel: 1% lokale metformine-gel
Na manueel debridement in diepe peri-implantaire sonderingsdiepten, wordt 1% metforminegel aangebracht.
Placebo-vergelijker: Handmatig debridement en placebo
Procedure: Placebo
Andere namen:
  • Na handmatig debridement in diepe peri-implantaire sonderingsdiepten, zal placebo-gel worden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Marginaal botverlies wordt beoordeeld op digitale röntgenfoto's op een gekalibreerd computerscherm.
6 maanden
Peri-implantaire diepte
Tijdsspanne: 6 maanden
Wordt gemeten met een UNC-15 parodontale sonde vanaf de top van de tandvleesrand tot de basis van de peri-implantaire sondediepte.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR-17-75

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op 1% lokale metformine-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren