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Gel di metformina all'1% somministrato localmente nella perimplantite

12 ottobre 2017 aggiornato da: Zohaib Akram, King Saud University

Efficacia del gel di metformina all'1% somministrato localmente nel trattamento della perimplantite nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia del gel di metformina locale all'1% nelle tasche profonde perimplantari di pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2. La metà dei partecipanti riceverà gel di metformina all'1% con sbrigliamento manuale mentre l'altra metà riceverà un placebo con sbrigliamento manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metformina è un farmaco ipoglicemizzante orale classificato sotto biguanide e sono considerati gli agenti più efficaci ampiamente utilizzati nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. I benefici clinici generali osservati nella terapia con MF sembrano essere maggiori del previsto. Inducono le cellule degli osteoblasti a promuovere la formazione ossea precoce attraverso l'attività dell'AMP chinasi (AMPK). Inoltre, in un recente studio in vitro, MF ha facilitato la proliferazione di cellule simili agli osteoblasti MG63. Pertanto, la loro azione nello stimolare la formazione ossea ne ha giustificato l'uso nel trattamento della perimplantite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.
  • Pazienti con perimplantite

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre malattie sistemiche
  • Fumatori di sigarette
  • Consumatori di tabacco senza fumo
  • Pazienti sottoposti a ridimensionamento nell'ultimo anno
  • Pazienti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Debridement manuale e gel di metformina all'1%.
Droga: Gel di metformina locale all'1%.
Dopo aver effettuato lo sbrigliamento manuale in profondità di sondaggio peri-implantare, verrà applicato gel di metformina all'1%.
Comparatore placebo: Debridement manuale e placebo
Procedura: Placebo
Altri nomi:
  • Dopo aver fornito lo sbrigliamento manuale in profondità di sondaggio peri-implantare, verrà applicato il gel placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
La perdita ossea marginale sarà valutata sulle radiografie digitali sullo schermo del computer calibrato.
6 mesi
Profondità di inserimento perimplantare
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà misurato con la sonda parodontale UNC-15 dalla cresta del margine gengivale alla base della profondità di sondaggio perimplantare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-17-75

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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