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Lokal verabreichtes 1 % Metformin-Gel bei Periimplantitis

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Zohaib Akram, King Saud University

Wirksamkeit von lokal verabreichtem 1 % Metformin-Gel bei der Behandlung von Periimplantitis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von 1 % lokalem Metformin-Gel in tiefen periimplantären Taschen von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die Hälfte der Teilnehmer erhält 1 % Metformin-Gel mit manuellem Debridement, während die andere Hälfte ein Placebo mit manuellem Debridement erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metformin ist ein orales blutzuckersenkendes Medikament, das zur Gruppe der Biguanide gehört und als das wirksamste Mittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus gilt. Der allgemeine klinische Nutzen der Therapie mit MF scheint größer zu sein als erwartet. Sie veranlassen Osteoblastenzellen, durch die Aktivität der AMP-Kinase (AMPK) die frühe Knochenbildung zu fördern. Darüber hinaus erleichterte MF in einer kürzlich durchgeführten In-vitro-Studie die Proliferation von MG63-Osteoblasten-ähnlichen Zellen. Ihre Wirkung bei der Stimulierung der Knochenbildung rechtfertigt daher ihren Einsatz bei der Behandlung von Periimplantitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Patienten mit Periimplantitis

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer systemischer Erkrankungen
  • Zigarettenraucher
  • Rauchlose Tabakkonsumenten
  • Patienten, bei denen im letzten Jahr eine Zahnsteinentfernung durchgeführt wurde
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Antibiotika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelles Debridement und 1 % Metformingel
Arzneimittel: 1 % lokales Metformin-Gel
Nach einem manuellen Debridement in tiefen periimplantären Sondierungstiefen wird 1 % Metformin-Gel aufgetragen.
Placebo-Komparator: Manuelles Debridement und Placebo
Verfahren: Placebo
Andere Namen:
  • Nach dem manuellen Debridement in tiefen periimplantären Sondierungstiefen wird Placebo-Gel aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Der marginale Knochenverlust wird anhand digitaler Röntgenaufnahmen auf einem kalibrierten Computerbildschirm beurteilt.
6 Monate
Periimplantäre Prüftiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Wird mit der parodontalen Sonde UNC-15 vom Kamm des Zahnfleischrandes bis zur Basis der periimplantären Sondierungstiefe gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-17-75

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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