- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03313492
Modifisering av hudkreftrisiko for unge voksne og beskyttende atferd (UV4me2)
Modifisering av hudkreftrisiko for unge voksne og beskyttende atferd (UV4.me2): En hybrid type 2-sprednings-/effektivitetsforsøk
Hudkreft er den vanligste kreften og kan være dødelig, svekkende, skadelig og skjemmende, men kan likevel forebygges. I 2014 gjorde den amerikanske kirurgen en oppfordring til handling om det "store folkehelseproblemet" med hudkreft, og bemerket potensielle bidrag fra atferdsvitenskap og utdanning, og et behov for investeringer i slik innsats. Nesten fem millioner amerikanere behandles for hudkreft årlig, og forekomsten øker. Risikofaktorer for melanom og ikke-melanom hudkreft inkluderer personlig eller familiehistorie med hudkreft, visse fysiske egenskaper (f.eks. lys hud, mange føflekker), samt overdreven eksponering for ultrafiolett (UV) stråling. Arbeidet vårt viser at hudkreftrisikoen, inkludert solbrenthet, innendørs soling og mangel på beskyttelse, topper seg ved 25 år. Derfor er ung voksen alder et viktig vindu for å redusere risikoen for hudkreft. Imidlertid har unge voksne en tendens til å være motstandsdyktige mot folkehelseanbefalinger fordi de som gruppe oppfatter seg selv som å ha mer umiddelbare prioriteringer enn sykdomsforebygging, at konsekvensene av deres nåværende helseatferd er i en fjern fremtid, og de har også en tendens til å være eksperimentører og risikotakere sterkt påvirket av jevnaldrende.
Hovedetterforskeren utviklet en nettbasert intervensjon (UV4.me) som ble funnet å redusere UV-eksponering betydelig og øke hudbeskyttelsesatferd blant unge voksne i en randomisert kontrollert studie med nesten 1000 deltakere.
Målet med dette prosjektet er å undersøke rekkevidden, effektiviteten, implementeringen, vedlikeholdet og kostnadene for en forbedret versjon av den nettintervensjonen (UV4.me2) i en stor nasjonal randomisert kontrollert studie. Det endelige målet er å forbedre beskyttelsesatferden for hudkreft (og potensielt redusere forekomsten av hudkreft) blant et nasjonalt utvalg av unge voksne med moderat til høy risiko for å utvikle hudkreft.
Hovedmål 1. For å forbedre og bestemme intervensjonsrekkevidde (dvs. påmelding, representativitet).
Primært mål 2. Å bestemme effektiviteten til den forbedrede intervensjonen.
Sekundært mål 1. For å bestemme vedlikehold av UV4.m4 og UV4.me2 intervensjoner gjennom evaluering ved 6 og 12 måneders oppfølging.
Sekundært mål 2. Å bestemme intervensjonsimplementering av unge voksne.
Sekundært mål 3. Å bestemme kostnadene ved UV4.me og UV4.me2 intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til høy risiko for hudkreft
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke engelsk
- Tidligere historie med hudkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E-hefte
En gratis ikke-interaktiv e-brosjyre ("Skin Cancer Prevention and Early Detection" fra American Cancer Society) vil være tilgjengelig via nettstedet vårt.
|
En gratis ikke-interaktiv e-hefte ("Skin Cancer Prevention and Early Detection" fra American Cancer Society).
Inkluderer informasjon om hudkreftrisiko og forebygging.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Original UV4.me
Deltakerne vil se den originale UV4.me nettintervensjonen, som inkluderer pedagogiske moduler, personlige svar på spørrekonkurranser, informasjon om hudtype og forbrenningsrisiko, UV-skadebilde av lignende individer, avataraktivitet, bilder av aldersprogresjon, personlig risikokalkulator, SPF (sol) beskyttelsesfaktor) kalkulator.
Innholdet på nettstedet vil forbli det samme, med unntak av oppdatering av bilder, statistikk og kulturelle referanser for inneværende år.
|
Originalversjon av UV4.me-nettstedet, som tilbyr opplæring og skreddersydde svar på interaktive quizer om gjeldende solbeskyttende atferd og barrierer for å engasjere seg i solbeskyttende atferd.
|
|
EKSPERIMENTELL: Forbedret UV4.me2
Deltakerne vil se en forbedret versjon av UV4.me-nettstedet.
Forbedringer av nettstedet er basert på tilbakemeldinger fra brukerne fra den originale UV4.me-prøven, samt anmeldelser og modeller for effektive e-helse-intervensjoner og implementeringsstrategier.
|
UV4.me2 er en forbedret versjon av den originale UV4.me-nettintervensjonen og inneholder mange av det samme undervisningsmateriellet og interaktive komponentene. Nye funksjoner/strategier for rekkevidde, effektivitet og implementering inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde: kvalifisering etter rekrutteringskilde.
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere som er kvalifisert for studien etter rekrutteringskilde (dvs. hudbeskyttelsesorganisasjoner, Google Adwords, Facebook-annonser, forbrukerforskningspanel, jungeltelegrafen).
|
18 måneder
|
|
Effekt: Solbeskyttelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Hudkreftrelaterte atferdsutfall vil først bli vurdert ved baseline og 3 måneder senere.
Solbeskyttelse vil bli målt ved hjelp av en selvrapporteringsskala som vurderer atferd som solkrembruk og skyggesøking.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Effekt: UV-eksponeringsatferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Hudkreftrelaterte atferdsutfall vil først bli vurdert ved baseline og 3 måneder senere.
UV-eksponering vil bli målt ved hjelp av en selvrapporteringsskala som vurderer hvor mange ganger den siste måneden forsøkspersonen har engasjert seg i atferd som soling og bruk av solarium/bås.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Rekkevidde: påmelding etter rekrutteringskilde.
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere som melder seg på studien etter rekrutteringskilde (dvs. hudbeskyttelsesorganisasjoner, Google Adwords, Facebook-annonser, forbrukerforskningspanel, jungeltelegrafen).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av hudkreftrelaterte atferdsutfall (solbeskyttelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Solbeskyttelsesatferd vil bli vurdert etter 6 måneder ved å bruke en selvrapporteringsskala som vurderer atferd som solkrembruk og skyggesøking.
|
6 måneder
|
|
Vedlikehold av hudkreftrelaterte atferdsutfall (solbeskyttelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Solbeskyttelsesatferd vil bli vurdert etter 12 måneder ved å bruke en selvrapporteringsskala som vurderer atferd som solkrembruk og skyggesøking.
|
12 måneder
|
|
Vedlikehold av hudkreftrelaterte atferdsutfall (UV-eksponering)
Tidsramme: 6 måneder
|
UV-eksponering vil bli vurdert etter 6 måneder ved hjelp av en selvrapporteringsskala som vurderer hvor mange ganger i løpet av den siste måneden forsøkspersonen har utført atferd som soling og bruk av solarium/bås.
|
6 måneder
|
|
Vedlikehold av hudkreftrelaterte atferdsutfall (UV-eksponering)
Tidsramme: 12 måneder
|
UV-eksponering vil bli vurdert etter 12 måneder ved å bruke en selvrapporteringsskala som vurderer hvor mange ganger i løpet av den siste måneden forsøkspersonen har utført atferd som soling og bruk av solarium/bås.
|
12 måneder
|
|
Implementering: Bruksfrekvens for nettintervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor ofte deltakere logget på intervensjonene vil bli registrert.
|
1 måned
|
|
Kostnader for intervensjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Totale kostnader ved inngrepene vil bli vurdert.
|
Gjennom studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Heckman, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heckman CJ, Handorf EA, Darlow SD, Ritterband LM, Manne SL. An online skin cancer risk-reduction intervention for young adults: Mechanisms of effects. Health Psychol. 2017 Mar;36(3):215-225. doi: 10.1037/hea0000420. Epub 2016 Nov 7.
- Heckman CJ, Darlow SD, Ritterband LM, Handorf EA, Manne SL. Efficacy of an Intervention to Alter Skin Cancer Risk Behaviors in Young Adults. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1):1-11. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Heckman CJ, Handorf E, Darlow SD, Yaroch AL, Raivitch S. Refinement of measures to assess psychosocial constructs associated with skin cancer risk and protective behaviors of young adults. J Behav Med. 2017 Aug;40(4):574-582. doi: 10.1007/s10865-017-9825-3. Epub 2017 Feb 2.
- Heckman CJ, Riley M, Khavjou O, Ohman-Strickland P, Manne SL, Yaroch AL, Bhurosy T, Coups EJ, Glanz K. Cost, reach, and representativeness of recruitment efforts for an online skin cancer risk reduction intervention trial for young adults. Transl Behav Med. 2021 Oct 23;11(10):1875-1884. doi: 10.1093/tbm/ibab047.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2018001543
- R01CA204271 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .