- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03313492
Ændring af risiko for hudkræft hos unge voksne og beskyttende adfærd (UV4me2)
Ændring af risiko for hudkræft hos unge voksne og beskyttende adfærd (UV4.me2): Et hybrid type 2-formidlings-/effektivitetsforsøg
Hudkræft er den mest almindelige kræftform og kan være dødelig, invaliderende, skadelig og skæmmende, men den kan i høj grad forebygges. I 2014 lavede den amerikanske kirurggeneral en opfordring til handling om det "store folkesundhedsproblem" ved hudkræft, idet han bemærkede potentielle bidrag fra adfærdsvidenskab og uddannelse og et behov for investeringer i sådanne bestræbelser. Næsten fem millioner amerikanere behandles for hudkræft årligt, og forekomsten er stigende. Risikofaktorer for melanom og ikke-melanom hudkræft omfatter personlig eller familiehistorie med hudkræft, visse fysiske egenskaber (f.eks. lys hud, talrige modermærker) samt overdreven eksponering for ultraviolet (UV) stråling. Vores arbejde viser, at risikoen for hudkræftadfærd, herunder solskoldninger, indendørs garvning og mangel på beskyttelse, topper i en alder af 25. Unge voksne er således et vigtigt vindue for risikoreduktion af hudkræft. Unge voksne har dog en tendens til at være modstandsdygtige over for folkesundhedsanbefalinger, fordi de som gruppe opfatter sig selv som at have mere umiddelbare prioriteter end sygdomsforebyggelse, at konsekvenserne af deres nuværende sundhedsadfærd ligger i en fjern fremtid, og de har også en tendens til at være eksperimentatorer og risikotagere stærkt påvirket af jævnaldrende.
Den primære efterforsker udviklede en webbaseret intervention (UV4.me), som viste sig at reducere UV-eksponering og øge hudbeskyttelsesadfærden blandt unge voksne signifikant i et randomiseret kontrolleret forsøg med næsten 1000 deltagere.
Målet med dette projekt er at undersøge rækkevidden, effektiviteten, implementeringen, vedligeholdelsen og omkostningerne ved en forbedret version af denne webintervention (UV4.me2) i et stort nationalt randomiseret kontrolleret forsøg. Det ultimative mål er at forbedre beskyttelsesadfærden for hudkræft (og potentielt mindske forekomsten af hudkræft) blandt et nationalt udvalg af unge voksne med moderat til høj risiko for at udvikle hudkræft.
Primært mål 1. For at forbedre og bestemme interventionsrækkevidde (dvs. tilmelding, repræsentativitet).
Primært mål 2. At bestemme effektiviteten af den forbedrede intervention.
Sekundært mål 1. At bestemme vedligeholdelse af UV4.m4 og UV4.me2 interventionerne gennem evaluering ved 6 og 12 måneders opfølgning.
Sekundært mål 2. At bestemme interventionsimplementering af unge voksne.
Sekundært mål 3. At bestemme omkostningerne ved UV4.me og UV4.me2 interventionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til høj risiko for hudkræft
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at tale engelsk
- Tidligere historie med hudkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: E-pjece
En gratis ikke-interaktiv e-pjece ("Skin Cancer Prevention and Early Detection" fra American Cancer Society) vil være tilgængelig via vores hjemmeside.
|
En gratis ikke-interaktiv e-pjece ("Skin Cancer Prevention and Early Detection" fra American Cancer Society).
Indeholder oplysninger om risiko for hudkræft og forebyggelse.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Original UV4.me
Deltagerne vil se den originale UV4.me-webintervention, som inkluderer uddannelsesmoduler, personlige svar på quizzer, oplysninger om hudtype og forbrændingsrisiko, UV-skadefoto af lignende personer, avataraktivitet, billeder af aldersforløb, personlig risikoberegner, SPF (sol) beskyttelsesfaktor) lommeregner.
Hjemmesidens indhold forbliver det samme, med undtagelse af opdatering af fotos, statistikker og kulturelle referencer for indeværende år.
|
Original version af UV4.me-webstedet, som tilbyder undervisning og skræddersyede svar på interaktive quizzer om aktuel solbeskyttende adfærd og barrierer for at engagere sig i solbeskyttende adfærd.
|
EKSPERIMENTEL: Forbedret UV4.me2
Deltagerne vil se en forbedret version af UV4.me-webstedet.
Forbedringer af hjemmesiden er baseret på brugerfeedback fra det originale UV4.me-forsøg, samt anmeldelser og modeller for effektive e-sundhedsinterventioner og implementeringsstrategier.
|
UV4.me2 er en forbedret version af den originale UV4.me-webintervention og indeholder mange af det samme undervisningsmateriale og interaktive komponenter. Nye funktioner/strategier for rækkevidde, effektivitet og implementering omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rækkevidde: berettigelse efter rekrutteringskilde.
Tidsramme: 18 måneder
|
Antallet af deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen efter rekrutteringskilde (dvs. hudbeskyttelsesorganisationer, Google Adwords, Facebook-annoncer, forbrugerundersøgelsespanel, mund til mund).
|
18 måneder
|
Effektivitet: Solbeskyttelsesadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Hudkræft-relaterede adfærdsudfald vil indledningsvis blive vurderet ved baseline og 3 måneder senere.
Solbeskyttelse vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteringsskala, der vurderer adfærd såsom brug af solcreme og skyggesøgning.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Effektivitet: UV-eksponeringsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Hudkræft-relaterede adfærdsudfald vil indledningsvis blive vurderet ved baseline og 3 måneder senere.
UV-eksponering vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteringsskala, der vurderer, hvor mange gange i den seneste måned forsøgspersonen har udøvet adfærd såsom solbadning og brug af et solarie/-kabine.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Rækkevidde: tilmelding via rekrutteringskilde.
Tidsramme: 18 måneder
|
Antallet af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen efter rekrutteringskilde (dvs. hudbeskyttelsesorganisationer, Google Adwords, Facebook-annoncer, forbrugerundersøgelsespanel, mund til mund).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedligeholdelse af hudkræft-relaterede adfærdsmæssige resultater (solbeskyttelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Solbeskyttelsesadfærd vil blive vurderet efter 6 måneder ved hjælp af en selvrapporteringsskala, der vurderer adfærd såsom brug af solcreme og skyggesøgning.
|
6 måneder
|
Vedligeholdelse af hudkræft-relaterede adfærdsmæssige resultater (solbeskyttelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Solbeskyttelsesadfærd vil blive vurderet efter 12 måneder ved hjælp af en selvrapporteringsskala, der vurderer adfærd såsom brug af solcreme og skyggesøgning.
|
12 måneder
|
Vedligeholdelse af hudkræft-relaterede adfærdsmæssige resultater (UV-eksponering)
Tidsramme: 6 måneder
|
UV-eksponering vil blive vurderet efter 6 måneder ved hjælp af en selvrapporteringsskala, der vurderer, hvor mange gange i den seneste måned forsøgspersonen har udøvet adfærd såsom solbadning og brug af et solarie/-kabine.
|
6 måneder
|
Vedligeholdelse af hudkræft-relaterede adfærdsmæssige resultater (UV-eksponering)
Tidsramme: 12 måneder
|
UV-eksponering vil blive vurderet efter 12 måneder ved hjælp af en selvrapporteringsskala, der vurderer, hvor mange gange i den seneste måned forsøgspersonen har deltaget i adfærd såsom solbadning og brug af et solarie/-kabine.
|
12 måneder
|
Implementering: Brugsfrekvens for webintervention
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor ofte deltagere loggede på interventionerne vil blive registreret.
|
1 måned
|
Udgifter til indgreb
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
De samlede omkostninger ved interventionerne vil blive vurderet.
|
Gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Heckman, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heckman CJ, Handorf EA, Darlow SD, Ritterband LM, Manne SL. An online skin cancer risk-reduction intervention for young adults: Mechanisms of effects. Health Psychol. 2017 Mar;36(3):215-225. doi: 10.1037/hea0000420. Epub 2016 Nov 7.
- Heckman CJ, Darlow SD, Ritterband LM, Handorf EA, Manne SL. Efficacy of an Intervention to Alter Skin Cancer Risk Behaviors in Young Adults. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1):1-11. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Heckman CJ, Handorf E, Darlow SD, Yaroch AL, Raivitch S. Refinement of measures to assess psychosocial constructs associated with skin cancer risk and protective behaviors of young adults. J Behav Med. 2017 Aug;40(4):574-582. doi: 10.1007/s10865-017-9825-3. Epub 2017 Feb 2.
- Heckman CJ, Riley M, Khavjou O, Ohman-Strickland P, Manne SL, Yaroch AL, Bhurosy T, Coups EJ, Glanz K. Cost, reach, and representativeness of recruitment efforts for an online skin cancer risk reduction intervention trial for young adults. Transl Behav Med. 2021 Oct 23;11(10):1875-1884. doi: 10.1093/tbm/ibab047.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2018001543
- R01CA204271 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E-pjece
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasAfsluttetAngst DepressionForenede Stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekrutteringVurder indflydelsen af nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighedNikotin afhængighed | Nikotindampning | Nikotin afhængighedLibanon
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforskning | Sundhedspersonalets holdning | Tillid | Holdning til computere | Forsker-fag relationerForenede Stater
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Brug af E-CigForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...AfsluttetPostpartum vægtretentionForenede Stater
-
Universiteit LeidenHeliomare RevalidatieIkke rekrutterer endnuTræthed | Erhvervet hjerneskade
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Brug af tobak | Lungesygdom | Brug af e-cigaretForenede Stater