- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03313492
Изменение риска развития рака кожи у молодых взрослых и защитного поведения (UV4me2)
Изменение риска развития рака кожи у молодых взрослых и защитного поведения (UV4.me2): гибридное испытание распространения/эффективности типа 2
Рак кожи является наиболее распространенным видом рака и может быть смертельным, изнурительным, повреждающим и обезображивающим, но его можно легко предотвратить. В 2014 году главный хирург США призвал к действиям в связи с «серьезной проблемой общественного здравоохранения» рака кожи, отметив потенциальный вклад поведенческой науки и образования, а также необходимость инвестиций в такие усилия. Ежегодно почти пять миллионов американцев лечатся от рака кожи, и заболеваемость растет. Факторы риска меланомы и немеланомного рака кожи включают личный или семейный анамнез рака кожи, определенные физические характеристики (например, светлая кожа, многочисленные родинки), а также чрезмерное воздействие ультрафиолетового (УФ) излучения. Наша работа показывает, что поведение, связанное с риском развития рака кожи, включая солнечные ожоги, солярий в помещении и отсутствие защиты, достигает пика в возрасте 25 лет. Таким образом, взрослый возраст является важным окном для вмешательств по снижению риска рака кожи. Тем не менее, молодые люди, как правило, сопротивляются рекомендациям общественного здравоохранения, потому что как группа они считают, что у них есть более насущные приоритеты, чем профилактика болезней, что последствия их нынешнего поведения в отношении здоровья находятся в отдаленном будущем, и они также склонны экспериментаторы и любители риска находятся под сильным влиянием сверстников.
Главный исследователь разработал веб-интервенцию (UV4.me), которая, как было установлено, значительно снижает воздействие УФ-излучения и повышает уровень защиты кожи среди молодых людей в рандомизированном контролируемом исследовании с участием почти 1000 участников.
Целью этого проекта является исследование охвата, эффективности, реализации, обслуживания и стоимости расширенной версии этого веб-вмешательства (UV4.me2) в крупном национальном рандомизированном контролируемом исследовании. Конечная цель состоит в том, чтобы улучшить поведение в отношении защиты от рака кожи (и, возможно, снизить заболеваемость раком кожи) среди национальной выборки молодых людей с умеренным и высоким риском развития рака кожи.
Основная цель 1. Для расширения и определения охвата вмешательства (т. е. регистрации, репрезентативности).
Основная цель 2. Определить эффективность усиленного вмешательства.
Второстепенная цель 1. Определить сохранение вмешательств UV4.m4 и UV4.me2 посредством оценки через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Второстепенная цель 2. Определить осуществление вмешательства молодыми людьми.
Второстепенная цель 3. Определить стоимость мероприятий UV4.me и UV4.me2.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От умеренного до высокого риска развития рака кожи
Критерий исключения:
- Не могу говорить по-английски
- Рак кожи в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Электронная брошюра
Бесплатная неинтерактивная электронная брошюра («Профилактика рака кожи и раннее выявление» от Американского онкологического общества) будет доступна через наш веб-сайт.
|
Бесплатная неинтерактивная электронная брошюра («Профилактика и раннее выявление рака кожи» от Американского онкологического общества).
Включает информацию о риске рака кожи и профилактике.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оригинал UV4.me
Участники увидят оригинальную веб-интервенцию UV4.me, которая включает в себя образовательные модули, персонализированные ответы на вопросы викторины, информацию о типе кожи и риске ожога, фотографии сходных людей с УФ-повреждением, активность аватара, изображения возрастной прогрессии, калькулятор личного риска, SPF (солнцезащитный фактор). коэффициент защиты) калькулятор.
Содержание веб-сайта останется прежним, за исключением обновленных фотографий, статистики и культурных ссылок за текущий год.
|
Первоначальная версия веб-сайта UV4.me, который предлагает обучение и адаптированные ответы на интерактивные викторины о текущем поведении для защиты от солнца и препятствиях для участия в защите от солнца.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Улучшенный UV4.me2
Участники увидят расширенную версию веб-сайта UV4.me.
Усовершенствования веб-сайта основаны на отзывах пользователей о первоначальной пробной версии UV4.me, а также на обзорах и моделях эффективных вмешательств и стратегий внедрения электронного здравоохранения.
|
UV4.me2 — это расширенная версия оригинальной веб-интервенции UV4.me, включающая многие из тех же учебных материалов и интерактивных компонентов. Новые функции/стратегии для охвата, эффективности и реализации включают в себя:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Охват: соответствие требованиям по источнику найма.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество участников, которые имеют право на участие в исследовании, по источникам найма (например, организации по защите кожи, Google Adwords, реклама в Facebook, панель исследования потребителей, сарафанное радио).
|
18 месяцев
|
Эффективность: защита от солнца
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Поведенческие исходы, связанные с раком кожи, будут первоначально оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца.
Защита от солнца будет измеряться с использованием шкалы самооценки, оценивающей поведение, такое как использование солнцезащитного крема и поиск тени.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Эффективность: поведение при воздействии УФ-излучения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Поведенческие исходы, связанные с раком кожи, будут первоначально оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца.
Воздействие УФ-излучения будет измеряться с использованием шкалы самоотчета, оценивающей, сколько раз за последний месяц субъект занимался такими действиями, как загорание и использование солярия/кабинки.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Охват: зачисление по источнику найма.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество участников, зачисленных в исследование, по источникам найма (например, организации по защите кожи, Google Adwords, реклама в Facebook, панель исследования потребителей, сарафанное радио).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поддержание поведенческих исходов, связанных с раком кожи (защита от солнца)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поведение, связанное с защитой от солнца, будет оцениваться через 6 месяцев с использованием шкалы самоотчета, оценивающей поведение, такое как использование солнцезащитного крема и поиск тени.
|
6 месяцев
|
Поддержание поведенческих исходов, связанных с раком кожи (защита от солнца)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Поведение, связанное с защитой от солнца, будет оцениваться через 12 месяцев с использованием шкалы самоотчета, оценивающей поведение, такое как использование солнцезащитного крема и поиск тени.
|
12 месяцев
|
Поддержание поведенческих исходов, связанных с раком кожи (ультрафиолетовое облучение)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воздействие УФ-излучения будет оцениваться через 6 месяцев с использованием шкалы самоотчета, оценивающей, сколько раз за последний месяц субъект участвовал в таких действиях, как загорание и использование солярия/кабинки.
|
6 месяцев
|
Поддержание поведенческих исходов, связанных с раком кожи (ультрафиолетовое облучение)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Воздействие УФ-излучения будет оцениваться через 12 месяцев с использованием шкалы самоотчета, оценивающей, сколько раз за последний месяц субъект совершал такие действия, как загорание и использование солярия/кабинки.
|
12 месяцев
|
Реализация: Частота использования веб-интервенции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет записано, как часто участники входили в интервенции.
|
1 месяц
|
Стоимость вмешательств
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Общая стоимость мероприятий будет оценена.
|
Через завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Heckman, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heckman CJ, Handorf EA, Darlow SD, Ritterband LM, Manne SL. An online skin cancer risk-reduction intervention for young adults: Mechanisms of effects. Health Psychol. 2017 Mar;36(3):215-225. doi: 10.1037/hea0000420. Epub 2016 Nov 7.
- Heckman CJ, Darlow SD, Ritterband LM, Handorf EA, Manne SL. Efficacy of an Intervention to Alter Skin Cancer Risk Behaviors in Young Adults. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1):1-11. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Heckman CJ, Handorf E, Darlow SD, Yaroch AL, Raivitch S. Refinement of measures to assess psychosocial constructs associated with skin cancer risk and protective behaviors of young adults. J Behav Med. 2017 Aug;40(4):574-582. doi: 10.1007/s10865-017-9825-3. Epub 2017 Feb 2.
- Heckman CJ, Riley M, Khavjou O, Ohman-Strickland P, Manne SL, Yaroch AL, Bhurosy T, Coups EJ, Glanz K. Cost, reach, and representativeness of recruitment efforts for an online skin cancer risk reduction intervention trial for young adults. Transl Behav Med. 2021 Oct 23;11(10):1875-1884. doi: 10.1093/tbm/ibab047.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2018001543
- R01CA204271 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электронная брошюра
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
University of California, DavisЗавершенный
-
CHU de ReimsРекрутинг
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAЗавершенныйМикробиота кишечника | Сытость | Глюкоза крови после приема пищиНорвегия
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Завершенный
-
Medical University of South CarolinaЗавершенный
-
Texas Tech UniversityMcCormick and Company, Inc.Активный, не рекрутирующийГипертония | Диетическое, Здоровое | Кулинарная медицинаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandInstitut ANALGESIAЗавершенныйХроническая больФранция
-
Mayo ClinicЗавершенныйCOVID-19 | Туберкулез | Респираторная вирусная инфекцияСоединенные Штаты
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceЗавершенный