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若年成人皮膚がんのリスクと保護行動を修正する (UV4me2)

2022年9月27日 更新者:Dr. Carolyn Heckman, Ph.D、Rutgers, The State University of New Jersey

若年成人皮膚がんのリスクと防御行動の修正 (UV4.me2): ハイブリッド タイプ 2 普及/有効性試験

皮膚がんは最も一般的ながんであり、致命的で、衰弱させ、損傷し、外観を損なう可能性がありますが、高度に予防可能です. 2014 年、米国公衆衛生局長官は、行動科学と教育の潜在的な貢献と、そのような取り組みへの投資の必要性を指摘し、皮膚がんの「主要な公衆衛生問題」について行動を起こすよう呼びかけました。 毎年約 500 万人のアメリカ人が皮膚がんの治療を受けており、発生率は上昇しています。 メラノーマおよび非メラノーマ皮膚がんの危険因子には、皮膚がんの個人歴または家族歴、特定の身体的特徴 (色白、ほくろの多さなど)、および過度の紫外線 (UV) 放射への曝露が含まれます。 私たちの研究は、日焼け、屋内での日焼け、および保護の欠如を含む皮膚がんのリスク行動が25歳でピークに達することを示しています. したがって、若年成人期は、皮膚がんのリスクを軽減するための介入の重要な窓口です。 しかし、若年成人は公衆衛生の推奨事項に抵抗する傾向があります。これは、グループとして、病気の予防よりも差し迫った優先事項があると認識しており、現在の健康行動の結果は遠い未来にあると考えているためです。仲間から大きな影響を受ける実験者とリスクテイカー。

主任研究者は、ほぼ 1000 人の参加者を対象とした無作為対照試験で、若者の紫外線暴露を大幅に減少させ、皮膚保護行動を増加させることがわかった Web ベースの介入 (UV4.me) を開発しました。

このプロジェクトの目的は、大規模な全国無作為対照試験で、その Web 介入 (UV4.me2) の拡張バージョンの範囲、有効性、実装、保守、およびコストを調査することです。 最終的な目標は、皮膚がんを発症するリスクが中程度から高い若年成人の全国サンプルにおいて、皮膚がん保護行動を改善する (そして潜在的に皮膚がんの発生率を低下させる) ことです。

主な目的 1. 介入のリーチ (登録、代表性) を強化および決定するため。

主な目的 2. 強化された介入の有効性を判断する。

二次的な目的 1. UV4.m4 および UV4.me2 介入の維持を、6 か月および 12 か月のフォローアップで評価して判断する。

副次的な目的 2. 若年成人による介入の実施を決定すること。

二次的な目的 3. UV4.me および UV4.me2 介入のコストを決定すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1746

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中程度から高い皮膚がんのリスク

除外基準:

  • 英語が話せない
  • 皮膚がんの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:電子パンフレット
無料の非インタラクティブな電子パンフレット (米国がん協会の「皮膚がんの予防と早期発見」) は、当社の Web サイトからアクセスできます。
無料の非インタラクティブな電子パンフレット (American Cancer Society の「Skin Cancer Prevention and Early Detection」)。 皮膚がんのリスクと予防に関する情報が含まれています。
ACTIVE_COMPARATOR:オリジナルUV4.me
参加者は、教育モジュール、クイズへのパーソナライズされた回答、肌のタイプと火傷のリスクに関する情報、類似した個人の紫外線による損傷の写真、アバターの活動、年齢の進行の画像、個人のリスク計算機、SPF (太陽保護係数)計算機。 ウェブサイトのコンテンツは、今年の写真、統計、および文化的な参照を更新することを除いて、同じままです.
UV4.me ウェブサイトのオリジナル バージョン。現在の日焼け止め行動と日焼け止め行動への障壁についてのインタラクティブなクイズへの教育とカスタマイズされた回答を提供します。
実験的:強化された UV4.me2
参加者は、UV4.me Web サイトの拡張バージョンを表示します。 Web サイトの改善は、元の UV4.me トライアルからのユーザー フィードバック、および効果的な e-Health 介入と実装戦略のレビューとモデルに基づいています。

UV4.me2 は、元の UV4.me Web 介入の拡張バージョンであり、同じ教材とインタラクティブなコンポーネントの多くを備えています。 リーチ、有効性、および実装のための新しい機能/戦略には、次のものがあります。

  1. サイトのモバイル版
  2. クリック可能なクーポンと日焼け止め製品 (日焼け止めなど) の無料サンプルへのリンクという形でのインセンティブ
  3. ユーザーが目標を設定し、進捗状況を追跡し、カスタマイズされたフィードバックを受け取ることができる行動追跡とフィードバック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーチ: 募集元による資格。
時間枠:18ヶ月
募集元(皮膚保護団体、Google Adwords、Facebook 広告、消費者調査委員会、口コミなど)による調査の対象となる参加者の数。
18ヶ月
有効性: 日焼け防止行動
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
皮膚がん関連の行動転帰は、最初はベースライン時と 3 か月後に評価されます。 日焼け防止は、日焼け止めの使用や日陰を探すなどの行動を評価する自己報告尺度を使用して測定されます。
ベースラインから 3 か月に変更
有効性: 紫外線暴露行動
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
皮膚がん関連の行動転帰は、最初はベースライン時と 3 か月後に評価されます。 過去 1 か月間に被験者が日光浴や日焼け用ベッド/ブースの使用などの行動に何回従事したかを評価する自己報告尺度を使用して、UV 暴露を測定します。
ベースラインから 3 か月に変更
リーチ: 募集元による登録。
時間枠:18ヶ月
募集元(皮膚保護団体、Google Adwords、Facebook 広告、消費者調査パネル、口コミなど)ごとの調査に登録した参加者の数。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚がん関連の行動転帰の維持(日焼け止め)
時間枠:6ヵ月
日焼け止めの使用や日陰を探すなどの行動を評価する自己報告スケールを使用して、6か月で日焼け止め行動を評価します。
6ヵ月
皮膚がん関連の行動転帰の維持(日焼け止め)
時間枠:12ヶ月
日焼け止めの使用や日陰の探索などの行動を評価する自己報告尺度を使用して、12 か月で日焼け止め行動を評価します。
12ヶ月
皮膚がん関連行動転帰の維持(紫外線曝露)
時間枠:6ヵ月
紫外線曝露は、被験者が日光浴や日焼けベッド/ブースの使用などの行動に過去1か月に何回従事したかを評価する自己報告尺度を使用して、6か月で評価されます。
6ヵ月
皮膚がん関連行動転帰の維持(紫外線曝露)
時間枠:12ヶ月
紫外線暴露は、被験者が日光浴や日焼けベッド/ブースの使用などの行動に過去1か月に何回従事したかを評価する自己報告尺度を使用して、12か月で評価されます。
12ヶ月
実装:Web介入利用頻度
時間枠:1ヶ月
介入にログインした参加者の頻度が記録されます。
1ヶ月
介入の費用
時間枠:学習完了まで
介入の総費用が評価されます。
学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carolyn Heckman, PhD、Rutgers, the State University of New Jersey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月7日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月13日

最初の投稿 (実際)

2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro2018001543
  • R01CA204271 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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