- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03313492
Änderung des Hautkrebsrisikos und des Schutzverhaltens junger Erwachsener (UV4me2)
Modifying Young Adult Skin Cancer Risk and Protective Behaviors (UV4.me2): A Hybrid Type 2 Dissemination/Effectiveness Trial
Hautkrebs ist die häufigste Krebsart und kann tödlich, schwächend, schädigend und entstellend sein, ist aber in hohem Maße vermeidbar. Im Jahr 2014 rief der US Surgeon General zum Handeln bezüglich des „großen Problems der öffentlichen Gesundheit“ von Hautkrebs auf und wies auf potenzielle Beiträge der Verhaltensforschung und -aufklärung sowie auf die Notwendigkeit von Investitionen in solche Bemühungen hin. Fast fünf Millionen Amerikaner werden jährlich wegen Hautkrebs behandelt, und die Inzidenz steigt. Risikofaktoren für Melanom- und Nicht-Melanom-Hautkrebs umfassen die persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Hautkrebs, bestimmte körperliche Merkmale (z. B. helle Haut, zahlreiche Muttermale) sowie eine übermäßige Exposition gegenüber ultravioletter (UV) Strahlung. Unsere Arbeit zeigt, dass das Hautkrebsrisikoverhalten, einschließlich Sonnenbrand, Bräunung in Innenräumen und mangelnder Schutz, im Alter von 25 Jahren seinen Höhepunkt erreicht. Daher ist das junge Erwachsenenalter ein wichtiges Fenster für Interventionen zur Verringerung des Hautkrebsrisikos. Junge Erwachsene sind jedoch tendenziell resistent gegen Empfehlungen zur öffentlichen Gesundheit, weil sie als Gruppe der Meinung sind, dass sie unmittelbarere Prioritäten als die Krankheitsprävention haben, dass die Folgen ihres derzeitigen Gesundheitsverhaltens in ferner Zukunft liegen und dies auch tendenziell der Fall ist Experimentatoren und Risikoträger, die stark von Kollegen beeinflusst werden.
Der Hauptforscher entwickelte eine webbasierte Intervention (UV4.me), die in einer randomisierten kontrollierten Studie mit fast 1000 Teilnehmern die UV-Exposition signifikant verringerte und das Hautschutzverhalten bei jungen Erwachsenen verbesserte.
Ziel dieses Projekts ist es, die Reichweite, Wirksamkeit, Implementierung, Wartung und Kosten einer erweiterten Version dieser Web-Intervention (UV4.me2) in einer großen nationalen randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen. Das ultimative Ziel ist es, das Hautkrebsschutzverhalten bei einer nationalen Stichprobe junger Erwachsener mit mittlerem bis hohem Hautkrebsrisiko zu verbessern (und möglicherweise die Hautkrebsinzidenz zu verringern).
Hauptziel 1. Verbesserung und Bestimmung der Interventionsreichweite (d. h. Einschreibung, Repräsentativität).
Primäres Ziel 2. Bestimmung der Wirksamkeit der verstärkten Intervention.
Nebenziel 1. Bestimmung der Aufrechterhaltung der UV4.m4- und UV4.me2-Interventionen durch Auswertung bei 6- und 12-Monats-Follow-up.
Sekundäres Ziel 2. Bestimmung der Interventionsimplementierung durch junge Erwachsene.
Sekundäres Ziel 3. Ermittlung der Kosten der Interventionen UV4.me und UV4.me2.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittleres bis hohes Risiko für Hautkrebs
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch sprechen
- Vorgeschichte von Hautkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: E-Broschüre
Eine kostenlose, nicht interaktive E-Broschüre („Skin Cancer Prevention and Early Detection“ der American Cancer Society) wird über unsere Website zugänglich sein.
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Eine kostenlose, nicht interaktive E-Broschüre („Skin Cancer Prevention and Early Detection“ der American Cancer Society).
Enthält Informationen zum Hautkrebsrisiko und zur Vorbeugung.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ursprüngliches UV4.me
Die Teilnehmer sehen sich die ursprüngliche UV4.me-Webintervention an, die Bildungsmodule, personalisierte Antworten auf Quizfragen, Informationen zu Hauttyp und Verbrennungsrisiko, UV-Schadensfotos ähnlicher Personen, Avatar-Aktivität, Altersverlaufsbilder, persönlicher Risikorechner, SPF (Sonne Schutzfaktor) Rechner.
Der Inhalt der Website bleibt unverändert, mit Ausnahme der Aktualisierung von Fotos, Statistiken und kulturellen Referenzen für das laufende Jahr.
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Originalversion der UV4.me-Website, die Schulungen und maßgeschneiderte Antworten auf interaktive Quizfragen zu aktuellem Sonnenschutzverhalten und Hindernissen für die Teilnahme an Sonnenschutzverhalten bietet.
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EXPERIMENTAL: Verbessertes UV4.me2
Die Teilnehmer sehen eine erweiterte Version der UV4.me-Website.
Die Verbesserungen der Website basieren auf Benutzerfeedback aus der ursprünglichen UV4.me-Studie sowie auf Bewertungen und Modellen effektiver E-Health-Interventionen und Implementierungsstrategien.
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UV4.me2 ist eine verbesserte Version der ursprünglichen UV4.me-Webintervention und enthält viele der gleichen Lehrmaterialien und interaktiven Komponenten. Zu den neuen Funktionen/Strategien für Reichweite, Effektivität und Implementierung gehören:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reichweite: Berechtigung nach Rekrutierungsquelle.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, nach Rekrutierungsquelle (z. B. Hautschutzorganisationen, Google Adwords, Facebook-Anzeigen, Verbraucherforschungspanel, Mundpropaganda).
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18 Monate
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Wirksamkeit: Sonnenschutzverhalten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Hautkrebsbezogene Verhaltensergebnisse werden zunächst zu Studienbeginn und 3 Monate später bewertet.
Der Sonnenschutz wird anhand einer Selbstberichtsskala gemessen, die Verhaltensweisen wie die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die Suche nach Schatten bewertet.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Wirksamkeit: UV-Expositionsverhalten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Hautkrebsbezogene Verhaltensergebnisse werden zunächst zu Studienbeginn und 3 Monate später bewertet.
Die UV-Exposition wird anhand einer Selbstberichtsskala gemessen, die bewertet, wie oft der Proband im vergangenen Monat Verhaltensweisen wie Sonnenbaden und die Nutzung eines Solariums / einer Solariumkabine ausgeübt hat.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Reichweite: Registrierung nach Rekrutierungsquelle.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, nach Rekrutierungsquelle (z. B. Hautschutzorganisationen, Google Adwords, Facebook-Anzeigen, Verbraucherforschungspanel, Mundpropaganda).
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufrechterhaltung hautkrebsbedingter Verhaltensfolgen (Sonnenschutz)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Sonnenschutzverhalten wird nach 6 Monaten anhand einer Selbstbeurteilungsskala bewertet, die Verhaltensweisen wie die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die Suche nach Schatten bewertet.
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6 Monate
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Aufrechterhaltung hautkrebsbedingter Verhaltensfolgen (Sonnenschutz)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Sonnenschutzverhalten wird nach 12 Monaten anhand einer Selbstbeurteilungsskala bewertet, die Verhaltensweisen wie die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die Suche nach Schatten bewertet.
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12 Monate
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Aufrechterhaltung von Hautkrebs-bezogenen Verhaltensergebnissen (UV-Exposition)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die UV-Exposition wird nach 6 Monaten anhand einer Selbstberichtsskala bewertet, die bewertet, wie oft der Proband im vergangenen Monat Verhaltensweisen wie Sonnenbaden und die Nutzung eines Solariums / einer Solariumkabine durchgeführt hat.
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6 Monate
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Aufrechterhaltung von Hautkrebs-bezogenen Verhaltensergebnissen (UV-Exposition)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die UV-Exposition wird nach 12 Monaten anhand einer Selbstberichtsskala bewertet, die bewertet, wie oft der Proband im vergangenen Monat Verhaltensweisen wie Sonnenbaden und die Nutzung eines Solariums / einer Solariumkabine durchgeführt hat.
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12 Monate
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Implementierung: Nutzungshäufigkeit von Webinterventionen
Zeitfenster: 1 Monat
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Es wird aufgezeichnet, wie oft sich die Teilnehmer bei den Interventionen angemeldet haben.
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1 Monat
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Kosten der Interventionen
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
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Die Gesamtkosten der Interventionen werden bewertet.
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Durch den Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Heckman, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heckman CJ, Handorf EA, Darlow SD, Ritterband LM, Manne SL. An online skin cancer risk-reduction intervention for young adults: Mechanisms of effects. Health Psychol. 2017 Mar;36(3):215-225. doi: 10.1037/hea0000420. Epub 2016 Nov 7.
- Heckman CJ, Darlow SD, Ritterband LM, Handorf EA, Manne SL. Efficacy of an Intervention to Alter Skin Cancer Risk Behaviors in Young Adults. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1):1-11. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Heckman CJ, Handorf E, Darlow SD, Yaroch AL, Raivitch S. Refinement of measures to assess psychosocial constructs associated with skin cancer risk and protective behaviors of young adults. J Behav Med. 2017 Aug;40(4):574-582. doi: 10.1007/s10865-017-9825-3. Epub 2017 Feb 2.
- Heckman CJ, Riley M, Khavjou O, Ohman-Strickland P, Manne SL, Yaroch AL, Bhurosy T, Coups EJ, Glanz K. Cost, reach, and representativeness of recruitment efforts for an online skin cancer risk reduction intervention trial for young adults. Transl Behav Med. 2021 Oct 23;11(10):1875-1884. doi: 10.1093/tbm/ibab047.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2018001543
- R01CA204271 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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