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Änderung des Hautkrebsrisikos und des Schutzverhaltens junger Erwachsener (UV4me2)

27. September 2022 aktualisiert von: Dr. Carolyn Heckman, Ph.D, Rutgers, The State University of New Jersey

Modifying Young Adult Skin Cancer Risk and Protective Behaviors (UV4.me2): A Hybrid Type 2 Dissemination/Effectiveness Trial

Hautkrebs ist die häufigste Krebsart und kann tödlich, schwächend, schädigend und entstellend sein, ist aber in hohem Maße vermeidbar. Im Jahr 2014 rief der US Surgeon General zum Handeln bezüglich des „großen Problems der öffentlichen Gesundheit“ von Hautkrebs auf und wies auf potenzielle Beiträge der Verhaltensforschung und -aufklärung sowie auf die Notwendigkeit von Investitionen in solche Bemühungen hin. Fast fünf Millionen Amerikaner werden jährlich wegen Hautkrebs behandelt, und die Inzidenz steigt. Risikofaktoren für Melanom- und Nicht-Melanom-Hautkrebs umfassen die persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Hautkrebs, bestimmte körperliche Merkmale (z. B. helle Haut, zahlreiche Muttermale) sowie eine übermäßige Exposition gegenüber ultravioletter (UV) Strahlung. Unsere Arbeit zeigt, dass das Hautkrebsrisikoverhalten, einschließlich Sonnenbrand, Bräunung in Innenräumen und mangelnder Schutz, im Alter von 25 Jahren seinen Höhepunkt erreicht. Daher ist das junge Erwachsenenalter ein wichtiges Fenster für Interventionen zur Verringerung des Hautkrebsrisikos. Junge Erwachsene sind jedoch tendenziell resistent gegen Empfehlungen zur öffentlichen Gesundheit, weil sie als Gruppe der Meinung sind, dass sie unmittelbarere Prioritäten als die Krankheitsprävention haben, dass die Folgen ihres derzeitigen Gesundheitsverhaltens in ferner Zukunft liegen und dies auch tendenziell der Fall ist Experimentatoren und Risikoträger, die stark von Kollegen beeinflusst werden.

Der Hauptforscher entwickelte eine webbasierte Intervention (UV4.me), die in einer randomisierten kontrollierten Studie mit fast 1000 Teilnehmern die UV-Exposition signifikant verringerte und das Hautschutzverhalten bei jungen Erwachsenen verbesserte.

Ziel dieses Projekts ist es, die Reichweite, Wirksamkeit, Implementierung, Wartung und Kosten einer erweiterten Version dieser Web-Intervention (UV4.me2) in einer großen nationalen randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen. Das ultimative Ziel ist es, das Hautkrebsschutzverhalten bei einer nationalen Stichprobe junger Erwachsener mit mittlerem bis hohem Hautkrebsrisiko zu verbessern (und möglicherweise die Hautkrebsinzidenz zu verringern).

Hauptziel 1. Verbesserung und Bestimmung der Interventionsreichweite (d. h. Einschreibung, Repräsentativität).

Primäres Ziel 2. Bestimmung der Wirksamkeit der verstärkten Intervention.

Nebenziel 1. Bestimmung der Aufrechterhaltung der UV4.m4- und UV4.me2-Interventionen durch Auswertung bei 6- und 12-Monats-Follow-up.

Sekundäres Ziel 2. Bestimmung der Interventionsimplementierung durch junge Erwachsene.

Sekundäres Ziel 3. Ermittlung der Kosten der Interventionen UV4.me und UV4.me2.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1746

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittleres bis hohes Risiko für Hautkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen
  • Vorgeschichte von Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: E-Broschüre
Eine kostenlose, nicht interaktive E-Broschüre („Skin Cancer Prevention and Early Detection“ der American Cancer Society) wird über unsere Website zugänglich sein.
Eine kostenlose, nicht interaktive E-Broschüre („Skin Cancer Prevention and Early Detection“ der American Cancer Society). Enthält Informationen zum Hautkrebsrisiko und zur Vorbeugung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ursprüngliches UV4.me
Die Teilnehmer sehen sich die ursprüngliche UV4.me-Webintervention an, die Bildungsmodule, personalisierte Antworten auf Quizfragen, Informationen zu Hauttyp und Verbrennungsrisiko, UV-Schadensfotos ähnlicher Personen, Avatar-Aktivität, Altersverlaufsbilder, persönlicher Risikorechner, SPF (Sonne Schutzfaktor) Rechner. Der Inhalt der Website bleibt unverändert, mit Ausnahme der Aktualisierung von Fotos, Statistiken und kulturellen Referenzen für das laufende Jahr.
Originalversion der UV4.me-Website, die Schulungen und maßgeschneiderte Antworten auf interaktive Quizfragen zu aktuellem Sonnenschutzverhalten und Hindernissen für die Teilnahme an Sonnenschutzverhalten bietet.
EXPERIMENTAL: Verbessertes UV4.me2
Die Teilnehmer sehen eine erweiterte Version der UV4.me-Website. Die Verbesserungen der Website basieren auf Benutzerfeedback aus der ursprünglichen UV4.me-Studie sowie auf Bewertungen und Modellen effektiver E-Health-Interventionen und Implementierungsstrategien.

UV4.me2 ist eine verbesserte Version der ursprünglichen UV4.me-Webintervention und enthält viele der gleichen Lehrmaterialien und interaktiven Komponenten. Zu den neuen Funktionen/Strategien für Reichweite, Effektivität und Implementierung gehören:

  1. Eine mobile Version der Website
  2. Anreize in Form von anklickbaren Coupons und Links zu kostenlosen Mustern für Sonnenschutzprodukte (z. B. Sonnencreme)
  3. Verhaltensverfolgung und Feedback, bei dem Benutzer Ziele setzen, ihren Fortschritt verfolgen und maßgeschneidertes Feedback erhalten können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite: Berechtigung nach Rekrutierungsquelle.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, nach Rekrutierungsquelle (z. B. Hautschutzorganisationen, Google Adwords, Facebook-Anzeigen, Verbraucherforschungspanel, Mundpropaganda).
18 Monate
Wirksamkeit: Sonnenschutzverhalten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Hautkrebsbezogene Verhaltensergebnisse werden zunächst zu Studienbeginn und 3 Monate später bewertet. Der Sonnenschutz wird anhand einer Selbstberichtsskala gemessen, die Verhaltensweisen wie die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die Suche nach Schatten bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Wirksamkeit: UV-Expositionsverhalten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Hautkrebsbezogene Verhaltensergebnisse werden zunächst zu Studienbeginn und 3 Monate später bewertet. Die UV-Exposition wird anhand einer Selbstberichtsskala gemessen, die bewertet, wie oft der Proband im vergangenen Monat Verhaltensweisen wie Sonnenbaden und die Nutzung eines Solariums / einer Solariumkabine ausgeübt hat.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Reichweite: Registrierung nach Rekrutierungsquelle.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, nach Rekrutierungsquelle (z. B. Hautschutzorganisationen, Google Adwords, Facebook-Anzeigen, Verbraucherforschungspanel, Mundpropaganda).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung hautkrebsbedingter Verhaltensfolgen (Sonnenschutz)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Sonnenschutzverhalten wird nach 6 Monaten anhand einer Selbstbeurteilungsskala bewertet, die Verhaltensweisen wie die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die Suche nach Schatten bewertet.
6 Monate
Aufrechterhaltung hautkrebsbedingter Verhaltensfolgen (Sonnenschutz)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Sonnenschutzverhalten wird nach 12 Monaten anhand einer Selbstbeurteilungsskala bewertet, die Verhaltensweisen wie die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die Suche nach Schatten bewertet.
12 Monate
Aufrechterhaltung von Hautkrebs-bezogenen Verhaltensergebnissen (UV-Exposition)
Zeitfenster: 6 Monate
Die UV-Exposition wird nach 6 Monaten anhand einer Selbstberichtsskala bewertet, die bewertet, wie oft der Proband im vergangenen Monat Verhaltensweisen wie Sonnenbaden und die Nutzung eines Solariums / einer Solariumkabine durchgeführt hat.
6 Monate
Aufrechterhaltung von Hautkrebs-bezogenen Verhaltensergebnissen (UV-Exposition)
Zeitfenster: 12 Monate
Die UV-Exposition wird nach 12 Monaten anhand einer Selbstberichtsskala bewertet, die bewertet, wie oft der Proband im vergangenen Monat Verhaltensweisen wie Sonnenbaden und die Nutzung eines Solariums / einer Solariumkabine durchgeführt hat.
12 Monate
Implementierung: Nutzungshäufigkeit von Webinterventionen
Zeitfenster: 1 Monat
Es wird aufgezeichnet, wie oft sich die Teilnehmer bei den Interventionen angemeldet haben.
1 Monat
Kosten der Interventionen
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Die Gesamtkosten der Interventionen werden bewertet.
Durch den Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Heckman, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2018001543
  • R01CA204271 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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