- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03313492
Modifica del rischio di cancro della pelle dei giovani adulti e dei comportamenti protettivi (UV4me2)
Modifica del rischio di cancro della pelle dei giovani adulti e dei comportamenti protettivi (UV4.me2): uno studio ibrido di diffusione/efficacia di tipo 2
Il cancro della pelle è il cancro più comune e può essere mortale, debilitante, dannoso e sfigurante, ma è altamente prevenibile. Nel 2014, il Surgeon General degli Stati Uniti ha lanciato un appello all'azione sul "grande problema di salute pubblica" del cancro della pelle, rilevando i potenziali contributi della scienza comportamentale e dell'educazione e la necessità di investimenti in tali sforzi. Quasi cinque milioni di americani vengono trattati ogni anno per il cancro della pelle e l'incidenza è in aumento. I fattori di rischio per il melanoma e i tumori della pelle non melanoma includono una storia personale o familiare di cancro della pelle, alcune caratteristiche fisiche (p. Es., Pelle chiara, numerosi nei) e un'eccessiva esposizione alle radiazioni ultraviolette (UV). Il nostro lavoro mostra che i comportamenti a rischio di cancro della pelle, comprese le scottature, l'abbronzatura al chiuso e la mancanza di protezione raggiungono il picco all'età di 25 anni. Pertanto, la giovane età adulta è una finestra importante per gli interventi di riduzione del rischio di cancro della pelle. Tuttavia, i giovani adulti tendono a essere contrari alle raccomandazioni sulla salute pubblica perché, come gruppo, percepiscono di avere priorità più immediate della prevenzione delle malattie, che le conseguenze dei loro attuali comportamenti di salute sono in un lontano futuro e tendono anche ad essere sperimentatori e amanti del rischio fortemente influenzati dai pari.
Il ricercatore principale ha sviluppato un intervento basato sul web (UV4.me) che è risultato ridurre significativamente l'esposizione ai raggi UV e aumentare i comportamenti di protezione della pelle tra i giovani adulti in uno studio controllato randomizzato di quasi 1000 partecipanti.
L'obiettivo di questo progetto è indagare la portata, l'efficacia, l'implementazione, la manutenzione e il costo di una versione migliorata di tale intervento web (UV4.me2) in un ampio studio controllato randomizzato nazionale. L'obiettivo finale è migliorare i comportamenti di protezione contro il cancro della pelle (e potenzialmente diminuire l'incidenza del cancro della pelle) in un campione nazionale di giovani adulti a rischio da moderato ad alto di sviluppare il cancro della pelle.
Obiettivo primario 1. Migliorare e determinare la portata dell'intervento (ad es. iscrizione, rappresentatività).
Obiettivo primario 2. Determinare l'efficacia dell'intervento rafforzato.
Scopo secondario 1. Determinare il mantenimento degli interventi UV4.m4 e UV4.me2 attraverso la valutazione al follow-up a 6 e 12 mesi.
Obiettivo secondario 2. Determinare l'attuazione dell'intervento da parte dei giovani adulti.
Obiettivo Secondario 3. Determinare i costi degli interventi UV4.me e UV4.me2.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rischio da moderato ad alto di cancro della pelle
Criteri di esclusione:
- Non in grado di parlare inglese
- Storia passata di cancro della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: E-Pamphlet
Un e-pamphlet gratuito non interattivo ("Skin Cancer Prevention and Early Detection" dell'American Cancer Society) sarà accessibile tramite il nostro sito web.
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Un e-pamphlet gratuito non interattivo ("Skin Cancer Prevention and Early Detection" dell'American Cancer Society).
Include informazioni sul rischio e sulla prevenzione del cancro della pelle.
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ACTIVE_COMPARATORE: Originale UV4.me
I partecipanti visualizzeranno l'intervento web originale UV4.me, che include moduli educativi, risposte personalizzate ai quiz, informazioni sul tipo di pelle e sul rischio di ustioni, foto di danni UV di individui simili, attività dell'avatar, immagini di progressione dell'età, calcolatore del rischio personale, SPF (sole fattore di protezione) calcolatrice.
Il contenuto del sito rimarrà lo stesso, ad eccezione dell'aggiornamento di foto, statistiche e riferimenti culturali per l'anno in corso.
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Versione originale del sito Web UV4.me, che offre istruzione e risposte personalizzate a quiz interattivi sugli attuali comportamenti di protezione solare e sugli ostacoli all'adozione di comportamenti protettivi dal sole.
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SPERIMENTALE: UV4.me2 migliorato
I partecipanti visualizzeranno una versione migliorata del sito Web UV4.me.
I miglioramenti al sito Web si basano sul feedback degli utenti dalla sperimentazione UV4.me originale, nonché su revisioni e modelli di efficaci interventi di e-Health e strategie di implementazione.
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UV4.me2 è una versione migliorata dell'originale intervento web UV4.me e presenta molti degli stessi materiali didattici e componenti interattivi. Le nuove funzionalità/strategie per portata, efficacia e implementazione includono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata: idoneità per fonte di reclutamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il numero di partecipanti idonei per lo studio in base alla fonte di reclutamento (ad esempio, organizzazioni per la protezione della pelle, Google Adwords, annunci di Facebook, panel di ricerca sui consumatori, passaparola).
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18 mesi
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Efficacia: comportamenti di protezione solare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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Gli esiti comportamentali correlati al cancro della pelle saranno inizialmente valutati al basale e 3 mesi dopo.
La protezione solare sarà misurata utilizzando una scala di autovalutazione che valuta comportamenti come l'uso della protezione solare e la ricerca dell'ombra.
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Efficacia: comportamenti di esposizione ai raggi UV
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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Gli esiti comportamentali correlati al cancro della pelle saranno inizialmente valutati al basale e 3 mesi dopo.
L'esposizione ai raggi UV sarà misurata utilizzando una scala di autovalutazione che valuta quante volte nell'ultimo mese il soggetto si è impegnato in comportamenti come prendere il sole e utilizzare un lettino/cabina abbronzante.
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Reach: iscrizione per fonte di reclutamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il numero di partecipanti che si iscrivono allo studio per fonte di reclutamento (ad esempio, organizzazioni per la protezione della pelle, Google Adwords, annunci di Facebook, panel di ricerca sui consumatori, passaparola).
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mantenimento degli esiti comportamentali correlati al cancro della pelle (protezione solare)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I comportamenti di protezione solare saranno valutati a 6 mesi utilizzando una scala di autovalutazione che valuta comportamenti come l'uso della protezione solare e la ricerca dell'ombra.
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6 mesi
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Mantenimento degli esiti comportamentali correlati al cancro della pelle (protezione solare)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I comportamenti di protezione solare saranno valutati a 12 mesi utilizzando una scala di autovalutazione che valuta comportamenti come l'uso della protezione solare e la ricerca dell'ombra.
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12 mesi
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Mantenimento degli esiti comportamentali correlati al cancro della pelle (esposizione ai raggi UV)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esposizione ai raggi UV sarà valutata a 6 mesi utilizzando una scala di autovalutazione che valuta quante volte nell'ultimo mese il soggetto si è impegnato in comportamenti come prendere il sole e utilizzare un lettino/cabina abbronzante.
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6 mesi
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Mantenimento degli esiti comportamentali correlati al cancro della pelle (esposizione ai raggi UV)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esposizione ai raggi UV sarà valutata a 12 mesi utilizzando una scala di autovalutazione che valuta quante volte nell'ultimo mese il soggetto si è impegnato in comportamenti come prendere il sole e utilizzare un lettino/cabina abbronzante.
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12 mesi
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Implementazione: frequenza di utilizzo dell'intervento Web
Lasso di tempo: 1 mese
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Con quale frequenza verranno registrati i partecipanti che hanno effettuato l'accesso agli interventi.
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1 mese
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Costo degli interventi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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Verranno valutati i costi complessivi degli interventi.
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Attraverso il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn Heckman, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heckman CJ, Handorf EA, Darlow SD, Ritterband LM, Manne SL. An online skin cancer risk-reduction intervention for young adults: Mechanisms of effects. Health Psychol. 2017 Mar;36(3):215-225. doi: 10.1037/hea0000420. Epub 2016 Nov 7.
- Heckman CJ, Darlow SD, Ritterband LM, Handorf EA, Manne SL. Efficacy of an Intervention to Alter Skin Cancer Risk Behaviors in Young Adults. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1):1-11. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Heckman CJ, Handorf E, Darlow SD, Yaroch AL, Raivitch S. Refinement of measures to assess psychosocial constructs associated with skin cancer risk and protective behaviors of young adults. J Behav Med. 2017 Aug;40(4):574-582. doi: 10.1007/s10865-017-9825-3. Epub 2017 Feb 2.
- Heckman CJ, Riley M, Khavjou O, Ohman-Strickland P, Manne SL, Yaroch AL, Bhurosy T, Coups EJ, Glanz K. Cost, reach, and representativeness of recruitment efforts for an online skin cancer risk reduction intervention trial for young adults. Transl Behav Med. 2021 Oct 23;11(10):1875-1884. doi: 10.1093/tbm/ibab047.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2018001543
- R01CA204271 (NIH)
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