Obstetrisk analgesi i Estaing Hospital Maternity. En potensiell database for å studere determinantene for fødselssmerter og den resulterende mors misnøye. (AOMHE)
7. november 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Det er en trend å tilby personlig behandling innen mange medisinske domener.
Når det gjelder fødselssmerter, ser det ut til at mors tilfredshet med omsorg er multifaktoriell, og at fødselssmerte bare er en av dens determinanter, som konkurrerer med psykologiske og sosiologiske faktorer.
Videre er fødselssmerter også multifaktorielle, avhengig av predisposisjon for smerte, måten analgesi utføres på og andre miljøfaktorer.
Vi ønsker å utvikle prediksjonsmodeller for mors tilfredshet, for i fremtiden å tilby en bedre skreddersydd analgesi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonen skal utføres ved 3 hovedmålepunkter gjennom hele fødselen:
- Pre-, dvs. ved det systematiske besøket for anestesi, i 3. trimester av svangerskapet. De innsamlede variablene vil være: demografiske, morfometriske, sosioøkonomiske, psykometriske. Sistnevnte skal bestå av en kort spørreskjemabasert vurdering etter: Sykehusangst- og depresjonsskala, 5-punkts Mental Health Inventory, Life Orientation Scale. Så snart det er validert, skal et spørreskjema for smertesensitivitet legges til.
- Intra-, dvs. kliniske data fra anestesifilen: ledning av epidural analgesi, fødselssmerter, medikamentforbruk, obstetriske utfall.
- Post-, dvs. mors tilfredshet vurdert ved et sett med syv 11-punkts numeriske vurderingsskalaer på dag 2 etter fødsel, sammen med en skriftlig kort kvalitativ vurdering.
Ulike multivariable statistiske modeller skal brukes for å identifisere pasientprofiler og mulige determinanter for tilfredshet: beskrivende (faktorielle analyser) og inferensielle (GLM eller longitudinelle).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver fødende som kommer for hennes vanlige anestesibesøk før fødselen på Estaing Hospital Maternity
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på epidural analgesi på besøkstidspunktet.
- Avslag på deltakelse.
- Manglende evne til å svare på spørreskjemaene før eller etter fødselen.
- Enhver medisinsk tilstand vurdert som et relevant eksklusjonskriterium av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ikke anvendelig
|
En prospektiv database for å studere determinantene for fødselssmerter og den resulterende mors misnøye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors tilfredshet med analgesi for fødsel
Tidsramme: fra morgenen dag 2 postpartum til morgenen dag 3 postpartum.
|
Åtte-domene spørreskjema designet for formålet med studien, hvert domene adresseres av en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (helt fornøyd).
De 8 domenene er: generell analgesiomsorg, hurtighet av analgesi, smertekontroll ved utstøting, mobilitet under fødsel, selvkontroll av fødsel, omsorgspersoners oppmerksomhet, smerter ved epiduralpunktur, informasjon om epidural.
|
fra morgenen dag 2 postpartum til morgenen dag 3 postpartum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønsker en lignende analgesi for fremtidig fødsel.
Tidsramme: fra morgenen dag 2 postpartum til morgenen dag 3 postpartum.
|
fra morgenen dag 2 postpartum til morgenen dag 3 postpartum.
|
|
|
Kvalitative mors bekymringer om analgesi for fødsel
Tidsramme: fra morgenen dag 2 postpartum til morgenen dag 3 postpartum
|
ordrett (fritt felt).
|
fra morgenen dag 2 postpartum til morgenen dag 3 postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte STORME, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-357
- 2017-A00814-49 (Annen identifikator: 2017-A00814-49)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .