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Analgesia ostetrica nella maternità dell'ospedale di Estaing. Un database prospettico per studiare i determinanti del dolore del travaglio e la conseguente insoddisfazione materna. (AOMHE)

7 novembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
C'è una tendenza ad offrire cure personalizzate in molti settori medici. Nel campo del dolore del travaglio, sembra che la soddisfazione materna per la cura sia multifattoriale e che il dolore del travaglio sia solo una delle sue determinanti, in competizione con i fattori psicologici e sociologici. Inoltre, il dolore del travaglio è anche multifattoriale, a seconda della predisposizione al dolore, del modo in cui viene condotta l'analgesia e di altri fattori ambientali. Desideriamo sviluppare modelli di previsione della soddisfazione materna, al fine di offrire in futuro un'analgesia più personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osservazione deve essere condotta in 3 punti principali di misurazione durante il travaglio:

  1. Pre-, cioè alla visita sistematica per anestesia, durante il 3° trimestre di gravidanza. Le variabili raccolte saranno: demografiche, morfometriche, socioeconomiche, psicometriche. Quest'ultimo consisterà in una breve valutazione basata su questionario da parte di: Hospital Anxiety and Depression Scale, Mental Health Inventory a 5 punti, Life Orientation Scale. Non appena sarà convalidato, sarà aggiunto un questionario sulla sensibilità al dolore.
  2. Dati intra-, cioè clinici dal file di anestesia: conduzione dell'analgesia epidurale, dolore del travaglio, consumo di farmaci, esiti ostetrici.
  3. Post-, cioè soddisfazione materna valutata da una serie di sette scale di valutazione numerica di 11 punti al giorno 2 dopo il parto, insieme a una breve valutazione qualitativa scritta.

Saranno utilizzati diversi modelli statistici multivariabili per identificare i profili dei pazienti e le possibili determinanti della soddisfazione: descrittivi (analisi fattoriali) e inferenziali (GLM o longitudinali).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi partoriente che viene per la sua regolare visita di anestesia pre-partum presso l'Estaing Hospital Maternity

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dell'analgesia epidurale al momento della visita.
  • Rifiuto di partecipazione.
  • Incapacità di rispondere ai questionari pre o post partum.
  • Qualsiasi condizione medica considerata come criterio di esclusione pertinente dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
non applicabile
Altro: analgesia per il travaglio
Un database prospettico per studiare le determinanti del dolore del travaglio e la conseguente insoddisfazione materna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione materna sull'analgesia per il travaglio
Lasso di tempo: dalla mattina del giorno 2 dopo il parto alla mattina del giorno 3 dopo il parto.
Questionario a otto domini progettato per lo scopo dello studio, ciascun dominio essendo indirizzato da una scala numerica di 11 punti da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (totalmente soddisfatto). Gli 8 domini sono: cura generale dell'analgesia, rapidità dell'analgesia, controllo del dolore all'espulsione, mobilità durante il travaglio, autocontrollo del travaglio, attenzione del caregiver, dolore alla puntura epidurale, informazioni sull'epidurale.
dalla mattina del giorno 2 dopo il parto alla mattina del giorno 3 dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desideri un'analgesia simile per il travaglio futuro.
Lasso di tempo: dalla mattina del giorno 2 dopo il parto alla mattina del giorno 3 dopo il parto.
dalla mattina del giorno 2 dopo il parto alla mattina del giorno 3 dopo il parto.
Preoccupazioni materne qualitative sull'analgesia per il travaglio
Lasso di tempo: dalla mattina del giorno 2 dopo il parto alla mattina del giorno 3 dopo il parto
verbatim (campo libero).
dalla mattina del giorno 2 dopo il parto alla mattina del giorno 3 dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte STORME, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-357
  • 2017-A00814-49 (Altro identificatore: 2017-A00814-49)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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