Verloskundige analgesie in de kraamkliniek van Estaing. Een prospectieve database om de determinanten van baringspijn en de resulterende maternale ontevredenheid te bestuderen. (AOMHE)
7 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
In veel medische domeinen is er een trend om zorg op maat aan te bieden.
Op het gebied van baringspijn blijkt dat de tevredenheid van de moeder over de zorg multifactorieel is, en dat baringspijn slechts een van de bepalende factoren is, die concurreert met psychologische en sociologische factoren.
Bovendien is arbeidspijn ook multifactorieel, afhankelijk van aanleg voor pijn, de manier waarop analgesie wordt uitgevoerd en andere omgevingsfactoren.
We willen voorspellende modellen van maternale tevredenheid ontwikkelen, om in de toekomst een beter op maat gemaakte analgesie te kunnen bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De observatie wordt uitgevoerd op 3 belangrijke meetpunten tijdens de bevalling:
- Pre-, d.w.z. bij het systematische bezoek voor anesthesie, tijdens het 3e trimester van de zwangerschap. De verzamelde variabelen zijn: demografisch, morfometrisch, sociaaleconomisch, psychometrisch. Dit laatste zal bestaan uit een korte, op een vragenlijst gebaseerde beoordeling door middel van: Hospital Anxiety and Depression Scale, 5-punten Mental Health Inventory, Life Orientation Scale. Zodra deze is gevalideerd, wordt een pijngevoeligheidsvragenlijst toegevoegd.
- Intra-, d.w.z. klinische gegevens uit het anesthesiedossier: geleiding van epidurale analgesie, weeën, medicijngebruik, verloskundige uitkomsten.
- Post-, d.w.z. tevredenheid van de moeder beoordeeld door een reeks van zeven 11-punts numerieke beoordelingsschalen op dag 2 na de bevalling, samen met een schriftelijke korte kwalitatieve beoordeling.
Er zullen verschillende multivariabele statistische modellen worden gebruikt om de patiëntenprofielen en de mogelijke determinanten van tevredenheid te identificeren: beschrijvend (factoriële analyses) en inferentieel (GLM of longitudinaal).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke parturiënte die komt voor haar reguliere pre-partum anesthesiebezoek aan de Estaing Hospital Maternity
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van epidurale analgesie op het moment van het bezoek.
- Weigering deelname.
- Onvermogen om de pre- of postpartumvragenlijsten te beantwoorden.
- Elke medische aandoening die door de onderzoeker als een relevant uitsluitingscriterium wordt beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet van toepassing
|
Een prospectieve database om de determinanten van baringspijn en de resulterende ontevredenheid van de moeder te bestuderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale tevredenheid over analgesie voor arbeid
Tijdsspanne: van de ochtend van dag 2 postpartum tot de ochtend van dag 3 postpartum.
|
Vragenlijst met acht domeinen ontworpen voor het doel van het onderzoek, waarbij elk domein wordt geadresseerd door een 11-punts numerieke schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
De 8 domeinen zijn: algemene analgesiezorg, snelheid van analgesie, pijnbeheersing bij uitdrijving, mobiliteit tijdens de bevalling, zelfbeheersing van de bevalling, aandacht van zorgverleners, pijn bij epidurale punctie, informatie over ruggenprik.
|
van de ochtend van dag 2 postpartum tot de ochtend van dag 3 postpartum.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wens voor een soortgelijke analgesie voor toekomstige arbeid.
Tijdsspanne: van de ochtend van dag 2 postpartum tot de ochtend van dag 3 postpartum.
|
van de ochtend van dag 2 postpartum tot de ochtend van dag 3 postpartum.
|
|
|
Kwalitatieve maternale zorgen over analgesie voor arbeid
Tijdsspanne: van de ochtend van dag 2 postpartum tot de ochtend van dag 3 postpartum
|
woordelijk (vrij veld).
|
van de ochtend van dag 2 postpartum tot de ochtend van dag 3 postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte STORME, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-357
- 2017-A00814-49 (Andere identificatie: 2017-A00814-49)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .