- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03316716
Aktiv oppvarming versus ikke-aktiv oppvarming under keisersnitt for å forebygge neonatal hypotermi (NeoHyp)
Perioperativ aktiv oppvarming versus ingen perioperativ aktiv oppvarming under keisersnitt for å forebygge neonatal hypotermi hos kvinner som utfører hud-til-hud-pleie: en randomisert kontrollert prøvelse
Perioperativ oppvarming er godt etablert for generelle operasjoner, men det finnes begrenset litteratur om aktiv oppvarming av gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt (CS). Spesielt er det mangel på bevis på effekten, om noen, av aktivt oppvarming av mødre på den nyfødtes temperatur og generelle velvære. De to aktive oppvarmingsmetodene anbefalt av NICE er bruken av tvungen luftoppvarming og væskevarmere.
Kvinners temperatur har en tendens til å falle under det normale nivået (36,0oC til 37,5oC) under keisersnitt dersom de ikke har blitt aktivt oppvarmet under operasjonen (perioperativt). Peroperativ hypotermi kan øke sykelighetene kvinner opplever etter keisersnitt. Mens skjelving er den vanligste postoperative hendelsen, kan hypotermi forsinke sårheling eller øke risikoen for sårinfeksjon, og kan øke risikoen for blødninger.
Neonatal hypotermi har en direkte effekt på babyens hjerte- og lunge-, karsystem og sentralnervesystem og øker risikoen for dødelighet og sykelighet. Spesielt kan neonatal hypotermi føre til respirasjonsvansker og apné, hypoksemi, karbondioksidretensjon, metabolsk acidose, hypoglykemi og redusert oksygentilførsel til vevet.
Fraværet av forskning og bevis på effekten av aktivt oppvarming av kvinner som gjennomgår keisersnitt ved termin for svangerskap på temperaturen til nyfødte under SSC, betyr at ytterligere forskning er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ aktiv oppvarming er praksisen med å varme opp pasienter som gjennomgår en operasjon med bruk av ett eller flere varmeapparater. Aktiv oppvarming kan initieres før, under og/eller etter en operasjon, og hovedformålet er å forebygge og/eller håndtere hypotermi hos pasienter. Vanlige oppvarmingsenheter inkluderer: tvungen luftoppvarming, væskevarmere, oppvarmingsgelputer, vannmadrasser og elektriske tepper.
Perioperativ aktiv oppvarming har blitt forsket på de siste 30 årene, med mer sofistikerte metoder for aktiv oppvarming som har blitt introdusert de siste årene. Uavhengig av deres kompleksitet, brukes disse enhetene for å forhindre utilsiktet perioperativ hypotermi (IPH) og dens komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår en operasjon. Komplikasjoner av IPH inkluderer: termisk ubehag (inkludert skjelving), økt intraoperativt blodtap, økt risiko for sårinfeksjon, hjertesyke hendelser og lengre oppholdstid på utvinningsrom og på sykehus.
Selv om perioperativ oppvarming er godt etablert for generelle operasjoner, er det mangel på litteratur om aktiv oppvarming av gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt (CS). National Institute of Health and Care Excellence (NICE) utviklet retningslinjer for håndtering av IPH for voksne som utfører ulike generelle operasjoner, men gravide kvinner og barn/spedbarn ble ekskludert fra disse retningslinjene på grunn av mangel på bevis som støtter eller avviser bruken av perioperativt aktiv oppvarming for denne befolkningen. De to aktive oppvarmingsmetodene anbefalt av NICE inkluderer bruk av tvungen luftoppvarming og væskevarmere. Spesifikt bør alle pasienter aktivt varmes opp med en varmluftsoppvarmingsanordning før/under operasjonen hvis temperaturen er under 36°C, og hver pasient bør motta oppvarmede IV-væsker (via en IV-væskevarmer) for volumer ≥500 ml IV-væsker . Pasientens temperaturer bør måles hvert 30. minutt fra bedøvelsestidspunktet til utskrivning til avdelingen.
En tilleggsfaktor som kompliserer beslutningen om å bruke, eller ikke, aktiv oppvarming til gravide kvinner under en CS er effekten av aktiv oppvarming på nyfødte under/etter fødsel. Denne faktoren blir enda mer relevant når hud-til-hud-kontakt (SSC), mellom mødre og deres nyfødte, initieres umiddelbart etter en CS. Spesielt er det mangel på forskningsbevis på effekten, om noen, av aktiv oppvarming på den nyfødtes temperatur og generelle velvære. Tre upubliserte revisjoner utført i teateravdelingen på et stort fødesykehus i Dublin (mellom 2012 og 2014), har vist et økt antall hypotermiske mødre og nyfødte under og etter CS. Sykehuset har en generell praksis med å ikke aktivt varme opp gravide før/under deres CS, og kvinner med lav risiko for komplikasjoner, utfører vanligvis SSC med sine spedbarn innen minutter etter fødselen. Den nyere av disse tre tilsynene (2014) viste at 86 % (n=33) av kvinnene ble hypotermiske perioperativt (definert som en kjernetemperatur under 36°C, mens 35 % (n=14) av de nyfødte ble mildt hypotermisk etter fødselen (definert som en kjernetemperatur under 36,5°C, etter å ha gjennomgått SSC, til tross for overholdelse av sykehusets retningslinjer.
SSC er en mye forsket teknikk der en naken nyfødt (bare iført bleie og hatt) plasseres på morens nakne bryst, dekket med varme håndklær og et teppe. SSC har flere fordeler for både mødre og deres nyfødte. SSC er en vanlig praksis innen Rotunda Hospital, for babyer født enten vaginalt eller via CS. Selv om denne teknikken er godt etablert etter vaginal fødsel, er det stor etterspørsel og forsøk på å etablere den i mor-spedbarns-dyader etter fødsel av en CS. En potensiell bekymring som oppstår fra denne praksisen er imidlertid at nyfødte, født av en CS, er mer utsatt for å miste temperaturen og bli hypotermiske etter en CS, sammenlignet med de som er født ved normal fødsel. En risikofaktor er at hvis mors kjernetemperatur synker under CS, noe som fører til en enda lavere hudtemperatur, så øker risikoen for et fall i temperaturen til den nyfødte (via ledning) ved å plassere den nakne babyen for SSC på en mor hvis temperatur er suboptimal.
Når enten moren eller den nyfødte blir hypotermisk etter en CS, er det større sjanse for at begge skilles for å bli varmet opp, ofte i forskjellige rom. Når denne separasjonen finner sted, avbrytes SSC, tidlig amming forsinkes og stressnivået til moren vil øke da hun ville være bekymret for det nyfødte barnets velvære. I tillegg er det mer sannsynlig at babyer som blir hypotermiske én gang, eller har gjentatte tilfeller av hypotermi, etter fødselen har invasive prosedyrer som blodsukkerovervåking, rektale temperaturmålinger og blodprøver for mikrobiologisk undersøkelse og profylaktisk administrering av IV-antibiotika (i henhold til sykehusets retningslinjer ). Disse invasive prosedyrene kan forebygges spesielt hos lavrisikobabyer (dvs. terminbarn med vekt innenfor de normale grensene, eller babyer hvis mødre ikke er diabetikere) ved å holde dem varme og gi tidlig mating og SSC.
Disse hindringene kan potensielt elimineres ved bruk av perioperativ aktiv oppvarming. Effektene av perioperativ aktiv oppvarming hos gravide kvinner er fortsatt utilstrekkelig undersøkt, med enda færre studier som evaluerer effekten av perioperativ aktiv oppvarming på nyfødte som har SSC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 1
- Rotunda Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For at kvinner og deres nyfødte skal være kvalifisert til å delta i studien bør de være;
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke for seg selv og sine babyer
- Som har en enslig graviditet mellom 37+0 og 41+6 svangerskapsuker
- hvis foster/nyfødte er i live/født i live, og har ingen risikofaktorer som medfødte eller kardiovaskulære anomalier (se vedlegg 2, TSRF)
- Som får spinal eller kombinert spinalbedøvelse for sitt keisersnitt
- Ha et valgfag CS
- Som er villige og i stand til å utføre hud-til-hud-kontakt
Ekskluderingskriterier:
Kvinner vil bli ekskludert fra denne studien hvis de;
- Har feber (> 37,5C ved innleggelse på avdeling)
- Har en medisinsk sykdom hos mor (dvs. Spinal abnormiteter, koagulasjonsavvik, mors serologi positiv, kongestiv hjertesvikt, alvorlig nedsatt nyrefunksjon)
- Har generell anestesi
- Har en baby som har en medfødt anomali (dvs. Spina bifida, anencefali, hydrocefali, kardiovaskulære anomalier, anomalier i nervesystemet, defekter i fremre bukvegg)
- Har en baby som har unormal dopplerarterievelosimetri
- Få en dødfødt baby
- Har en nylig USS som estimerer fostervekten til mindre enn 2000g
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner randomisert til kontrollgruppen vil motta sykehusets gjeldende behandlingsstandard, som er perioperativ administrering av romtemperatur (25°C) IV væsker (Hartmans løsning) startet før innsetting av regional anestesi og fortsatte til overføring av kvinne til fødselsavdelingen.
|
|
|
Eksperimentell: aktiv oppvarmingsgruppe
Kvinner randomisert i intervensjonsgruppen vil motta varme IV-væsker.
IV-væskene (Hartmans løsning) varmes opp til 39°C ved bruk av Hotline™-enheten.
|
Kvinner randomisert til intervensjonsgruppen vil få varme IV-væsker (39°C) bestående av Hartmans løsning med bruk av teatrets Hotline™-enhet.
Hotline™-enheten er satt til 39°C der Hartmans løsningsposer vil bli infundert til kvinnene perioperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hypotermi
Tidsramme: ca. 50 minutter etter levering
|
Neonatal hypotermi er definert som temperatur < 36,5C
|
ca. 50 minutter etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors hypotermi
Tidsramme: ca. 10 minutter før levering
|
Mors hypotermi er definert som temperatur < 36C
|
ca. 10 minutter før levering
|
|
Mors hypotermi
Tidsramme: ca. 30 minutter etter levering
|
Mors hypotermi er definert som temperatur < 36C
|
ca. 30 minutter etter levering
|
|
Mors hypotermi
Tidsramme: ca. 50 minutter etter levering
|
Mors hypotermi er definert som temperatur < 36C
|
ca. 50 minutter etter levering
|
|
Mors kjernetemperaturer
Tidsramme: ca. 10 minutter før levering
|
Mors kjernetemperaturer målt ved 3 forskjellige anledninger
|
ca. 10 minutter før levering
|
|
Mors kjernetemperaturer
Tidsramme: ca. 30 minutter etter levering
|
Mors kjernetemperaturer målt ved 3 forskjellige anledninger
|
ca. 30 minutter etter levering
|
|
Mors kjernetemperaturer
Tidsramme: ca. 50 minutter etter levering
|
Mors kjernetemperaturer målt ved 3 forskjellige anledninger
|
ca. 50 minutter etter levering
|
|
Neonatale kjernetemperaturer
Tidsramme: ca 20 minutter etter levering
|
Neonatale kjernetemperaturer målt ved 2 forskjellige anledninger
|
ca 20 minutter etter levering
|
|
Neonatale kjernetemperaturer
Tidsramme: ca. 50 minutter etter levering
|
Neonatale kjernetemperaturer målt ved 2 forskjellige anledninger
|
ca. 50 minutter etter levering
|
|
Mors termisk komfort
Tidsramme: ca. 30 minutter etter levering
|
Mors termisk komfort målt med en 1-5 skala som strekker seg fra kaldt, kjølig, nøytralt, varmt og varmt
|
ca. 30 minutter etter levering
|
|
Skjelver
Tidsramme: ca. 30 minutter etter levering
|
Skjelver (ja/nei)
|
ca. 30 minutter etter levering
|
|
ekstra mors oppvarming
Tidsramme: ca. 30 minutter etter levering
|
Bruk av ekstra oppvarming av mødre (Bair Hugger™)
|
ca. 30 minutter etter levering
|
|
ekstra oppvarming av nyfødte
Tidsramme: ca 20 minutter etter levering
|
Bruk av ekstra oppvarming av nyfødte (inkubator)
|
ca 20 minutter etter levering
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 2 timer etter operasjon.
|
Forekomst av uønskede hendelser under rettssaken
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 2 timer etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RotundaH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .