Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv uppvärmning kontra icke aktiv uppvärmning under kejsarsnitt för att förebygga neonatal hypotermi (NeoHyp)

14 juni 2018 uppdaterad av: Aliona Vilinsky-Redmond

Perioperativ aktiv uppvärmning kontra ingen perioperativ aktiv uppvärmning under kejsarsnitt för att förebygga neonatal hypotermi hos kvinnor som utför hud-mot-hud-vård: en randomiserad kontrollerad studie

Perioperativ uppvärmning är väl etablerad för allmänna operationer, men det finns begränsad litteratur om aktiv uppvärmning av gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt (CS). Specifikt finns det en brist på bevis på effekten, om någon, av aktivt värmande mödrar på den nyföddas temperatur och allmänna välbefinnande. De två aktiva uppvärmningsmetoderna som rekommenderas av NICE är användningen av forcerad luftuppvärmning och vätskevärmare.

Kvinnors temperatur tenderar att falla under den normala nivån (36,0oC till 37,5oC) under kejsarsnitt om de inte har värmts aktivt under operationen (perioperativt). Perioperativ hypotermi kan öka de sjukligheter som kvinnor upplever efter kejsarsnitt. Även om frossa är den vanligaste postoperativa incidenten, kan hypotermi fördröja sårläkning eller öka risken för sårinfektion och kan öka risken för blödning.

Neonatal hypotermi har en direkt effekt på barnets hjärt- och lungsystem, kärlsystem och centrala nervsystem och ökar riskerna för dödlighet och sjuklighet. Specifikt kan neonatal hypotermi leda till andningssvårigheter och apné, hypoxemi, koldioxidretention, metabol acidos, hypoglykemi och minskad syretillförsel till vävnaderna.

Frånvaron av forskning och evidens om effekterna av att aktivt värma kvinnor som genomgår kejsarsnitt vid fullgångna graviditeter på temperaturen hos nyfödda under SSC gör att ytterligare forskning krävs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioperativ aktiv uppvärmning är metoden att värma patienter som genomgår en operation med användning av en eller flera uppvärmningsanordningar. Aktiv uppvärmning kan initieras före, under och/eller efter en operation och dess huvudsakliga syfte är att förebygga och/eller hantera hypotermi hos patienter. Vanliga uppvärmningsanordningar inkluderar: forcerad luftuppvärmning, vätskevärmare, värmegelkuddar, vattenmadrasser och elektriska filtar.

Perioperativ aktiv uppvärmning har forskats under de senaste 30 åren, och mer sofistikerade metoder för aktiv uppvärmning har introducerats under de senaste åren. Oavsett deras komplexitet används dessa enheter för att förhindra oavsiktlig perioperativ hypotermi (IPH) och dess komplikationer hos patienter som genomgår en operation. Komplikationer av IPH inkluderar: termiskt obehag (inklusive frossa), ökad intraoperativ blodförlust, ökad risk för sårinfektion, hjärtsjukdomar och ökad vistelsetid på uppvakningsrummet och på sjukhuset.

Även om perioperativ uppvärmning är väl etablerad för allmänna operationer, finns det en brist på litteratur om aktiv uppvärmning av gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt (CS). National Institute of Health and Care Excellence (NICE) utvecklade riktlinjer för hantering av IPH för vuxna som utför olika allmänna operationer, men gravida kvinnor och barn/spädbarn uteslöts från dessa riktlinjer på grund av brist på bevis som stöder eller avvisar användningen av perioperativt aktiv uppvärmning för denna befolkning. De två aktiva uppvärmningsmetoderna som rekommenderas av NICE inkluderar användningen av forcerad luftuppvärmning och vätskevärmare. Specifikt bör alla patienter aktivt värmas upp med en varmluftsvärmare före/under operationen om deras temperatur är under 36°C och varje patient ska få uppvärmd IV-vätskor (via en IV-vätskevärmare) för volymer ≥500 ml IV-vätskor . Patientens temperaturer bör mätas var 30:e minut från bedövningstillfället tills utskrivningen till avdelningen.

En ytterligare faktor som komplicerar beslutet om att tillämpa eller inte tillämpa en aktiv uppvärmning på gravida kvinnor under en CS är effekten av aktiv uppvärmning på nyfödda under/efter födseln. Denna faktor blir ännu mer relevant när hud-mot-hud-kontakt (SSC), mellan mödrar och deras nyfödda, initieras omedelbart efter en CS. Specifikt finns det en brist på forskningsbevis om effekten, om någon, av aktiv uppvärmning på den nyföddas temperatur och allmänna välbefinnande. Tre opublicerade granskningar som genomförts på teateravdelningen på ett stort förlossningssjukhus i Dublin (mellan 2012 och 2014) har visat ett ökat antal hypotermiska mödrar och nyfödda under och efter CS. Sjukhuset har en allmän praxis att inte aktivt värma gravida kvinnor före/under deras CS, och kvinnor med låg risk för komplikationer utför vanligtvis SSC med sina spädbarn inom några minuter efter födseln. Den senaste av dessa tre granskningar (2014) visade att 86 % (n=33) av kvinnorna blev hypotermiska perioperativt (definierad som en kärntemperatur under 36°C, medan 35 % (n=14) av de nyfödda blev lätt hypotermisk efter födseln (definierad som en kärntemperatur under 36,5°C, efter att ha genomgått SSC, trots att sjukhusets riktlinjer följs.

SSC är en flitigt forskad teknik, där en naken nyfödd (enbart klädd i blöja och hatt) placeras på sin mammas bara bröst, täckt med varma handdukar och en filt. SSC har flera fördelar för både mammor och deras nyfödda. SSC är en vanlig praxis inom Rotunda sjukhus, för barn som föds antingen vaginalt eller via CS. Även om denna teknik är väl etablerad efter vaginal födsel, finns det en stor efterfrågan och försök att etablera den i moder-spädbarnsdyader efter födseln av en CS. En potentiell oro som härrör från denna praxis är dock att nyfödda, födda av en CS, är mer benägna att tappa temperaturen och bli hypotermiska efter en CS, jämfört med de som föds via normal födsel. En riskfaktor är att om mammans kärntemperatur sjunker under CS, vilket leder till en ännu lägre hudtemperatur, så ökar risken för sänkning av temperaturen hos den nyfödda (via ledning) genom att placera det nakna barnet för SSC på en mamma vars temperatur är suboptimal.

När antingen mamman eller den nyfödda blir hypotermisk efter en CS, finns det en större chans att båda kommer att separeras för att värmas upp, ofta i olika rum. När denna separation äger rum avbryts SSC, tidig amning försenas och mammans stressnivåer kommer att öka eftersom hon skulle vara orolig för sin nyföddas välbefinnande. Dessutom är spädbarn som blir hypotermiska en gång, eller har återkommande fall av hypotermi efter födseln, mer benägna att ha invasiva procedurer som blodsockerövervakning, rektala temperaturmätningar och blodkontroller för mikrobiologisk undersökning och profylaktisk administrering av IV-antibiotika (enligt sjukhusets riktlinjer) ). Dessa invasiva procedurer skulle kunna förebyggas speciellt hos lågriskbebisar (dvs. spädbarn med en vikt inom de normala gränserna, eller bebisar vars mödrar inte är diabetiker) genom att hålla dem varma och ge tidig matning och SSC.

Dessa hinder skulle potentiellt kunna elimineras med användning av perioperativ aktiv uppvärmning. Effekterna av perioperativ aktiv uppvärmning hos gravida kvinnor är fortfarande otillräckligt undersökta, med ännu färre studier som utvärderar effekterna av perioperativ aktiv uppvärmning på nyfödda som har SSC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland, Dublin 1
        • Rotunda hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att kvinnor och deras nyfödda ska vara berättigade att delta i studien bör de vara;

  • 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke för sig själva och sina barn
  • Som har en singelgraviditet mellan 37+0 och 41+6 graviditetsveckor
  • Vars foster/nyfödda är vid liv/född levande och inte har några riskfaktorer som medfödda eller kardiovaskulära anomalier (se bilaga 2, TSRF)
  • Som får spinal eller kombinerad spinalbedövning för sitt kejsarsnitt
  • Har en valbar CS
  • Som vill och kan utföra hud-mot-hud-kontakt

Exklusions kriterier:

Kvinnor kommer att uteslutas från denna studie om de;

  • Har feber (> 37,5C vid inläggning på avdelning)
  • Har en medicinsk sjukdom hos modern (dvs. Spinala abnormiteter, koagulationsavvikelser, moderns serologi positiv, kongestiv hjärtsvikt, gravt nedsatt njurfunktion)
  • Har generell anestesi
  • Har ett barn som har en medfödd anomali (dvs. Spina bifida, anencefali, hydrocefali, kardiovaskulära anomalier, anomalier i nervsystemet, defekter i främre bukväggen)
  • Har ett barn som har onormal hastighet i dopplerartären
  • Har en dödfödd bebis
  • Har en nyligen genomförd USS som uppskattar fostervikten mindre än 2000g

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få sjukhusets nuvarande standard för vård, vilket är den perioperativa administreringen av rumstemperatur (25°C) IV-vätskor (Hartmans lösning) som påbörjades före införandet av regionalbedövning och fortsatte tills överföringen av kvinna till förlossningsavdelningen.
Experimentell: aktiv uppvärmningsgrupp
Kvinnor randomiserade i interventionsgruppen kommer att få varma IV-vätskor. IV-vätskorna (Hartmans lösning) kommer att värmas till 39°C med hjälp av Hotline™-enheten.
Kvinnor som randomiserats till interventionsgruppen kommer att ges varma IV-vätskor (39°C) bestående av Hartmans lösning med hjälp av teaterns Hotline™-apparat. Hotline™-enheten är inställd på 39°C där Hartmans lösningspåsar infunderas till kvinnorna perioperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal hypotermi
Tidsram: cirka 50 minuter efter leverans
Neonatal hypotermi definieras som temperatur < 36,5C
cirka 50 minuter efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternell hypotermi
Tidsram: cirka 10 minuter före leverans
Maternell hypotermi definieras som temperatur < 36C
cirka 10 minuter före leverans
Maternell hypotermi
Tidsram: cirka 30 minuter efter leverans
Maternell hypotermi definieras som temperatur < 36C
cirka 30 minuter efter leverans
Maternell hypotermi
Tidsram: cirka 50 minuter efter leverans
Maternell hypotermi definieras som temperatur < 36C
cirka 50 minuter efter leverans
Moderns kärntemperaturer
Tidsram: cirka 10 minuter före leverans
Moderns kärntemperaturer uppmätt vid 3 olika tillfällen
cirka 10 minuter före leverans
Moderns kärntemperaturer
Tidsram: cirka 30 minuter efter leverans
Moderns kärntemperaturer uppmätt vid 3 olika tillfällen
cirka 30 minuter efter leverans
Moderns kärntemperaturer
Tidsram: cirka 50 minuter efter leverans
Moderns kärntemperaturer uppmätt vid 3 olika tillfällen
cirka 50 minuter efter leverans
Neonatala kärntemperaturer
Tidsram: cirka 20 minuter efter leverans
Neonatala kärntemperaturer uppmätt vid 2 olika tillfällen
cirka 20 minuter efter leverans
Neonatala kärntemperaturer
Tidsram: cirka 50 minuter efter leverans
Neonatala kärntemperaturer uppmätt vid 2 olika tillfällen
cirka 50 minuter efter leverans
Modern termisk komfort
Tidsram: cirka 30 minuter efter leverans
Moderns termisk komfort mätt med en 1-5 skala som sträcker sig från kallt, kallt, neutralt, varmt och varmt
cirka 30 minuter efter leverans
Ryser
Tidsram: cirka 30 minuter efter leverans
Ryser (ja/nej)
cirka 30 minuter efter leverans
ytterligare moderns uppvärmning
Tidsram: cirka 30 minuter efter leverans
Användning av extra uppvärmning av mammor (Bair Hugger™)
cirka 30 minuter efter leverans
ytterligare uppvärmning av nyfödda
Tidsram: cirka 20 minuter efter leverans
Användning av ytterligare uppvärmning av nyfödda (inkubator)
cirka 20 minuter efter leverans
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 2 timmar efter operation.
Förekomst av negativa händelser under rättegången
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 2 timmar efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RotundaH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal hypotermi

Kliniska prövningar på aktiv uppvärmning

3
Prenumerera