- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03316716
Aktiv uppvärmning kontra icke aktiv uppvärmning under kejsarsnitt för att förebygga neonatal hypotermi (NeoHyp)
Perioperativ aktiv uppvärmning kontra ingen perioperativ aktiv uppvärmning under kejsarsnitt för att förebygga neonatal hypotermi hos kvinnor som utför hud-mot-hud-vård: en randomiserad kontrollerad studie
Perioperativ uppvärmning är väl etablerad för allmänna operationer, men det finns begränsad litteratur om aktiv uppvärmning av gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt (CS). Specifikt finns det en brist på bevis på effekten, om någon, av aktivt värmande mödrar på den nyföddas temperatur och allmänna välbefinnande. De två aktiva uppvärmningsmetoderna som rekommenderas av NICE är användningen av forcerad luftuppvärmning och vätskevärmare.
Kvinnors temperatur tenderar att falla under den normala nivån (36,0oC till 37,5oC) under kejsarsnitt om de inte har värmts aktivt under operationen (perioperativt). Perioperativ hypotermi kan öka de sjukligheter som kvinnor upplever efter kejsarsnitt. Även om frossa är den vanligaste postoperativa incidenten, kan hypotermi fördröja sårläkning eller öka risken för sårinfektion och kan öka risken för blödning.
Neonatal hypotermi har en direkt effekt på barnets hjärt- och lungsystem, kärlsystem och centrala nervsystem och ökar riskerna för dödlighet och sjuklighet. Specifikt kan neonatal hypotermi leda till andningssvårigheter och apné, hypoxemi, koldioxidretention, metabol acidos, hypoglykemi och minskad syretillförsel till vävnaderna.
Frånvaron av forskning och evidens om effekterna av att aktivt värma kvinnor som genomgår kejsarsnitt vid fullgångna graviditeter på temperaturen hos nyfödda under SSC gör att ytterligare forskning krävs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perioperativ aktiv uppvärmning är metoden att värma patienter som genomgår en operation med användning av en eller flera uppvärmningsanordningar. Aktiv uppvärmning kan initieras före, under och/eller efter en operation och dess huvudsakliga syfte är att förebygga och/eller hantera hypotermi hos patienter. Vanliga uppvärmningsanordningar inkluderar: forcerad luftuppvärmning, vätskevärmare, värmegelkuddar, vattenmadrasser och elektriska filtar.
Perioperativ aktiv uppvärmning har forskats under de senaste 30 åren, och mer sofistikerade metoder för aktiv uppvärmning har introducerats under de senaste åren. Oavsett deras komplexitet används dessa enheter för att förhindra oavsiktlig perioperativ hypotermi (IPH) och dess komplikationer hos patienter som genomgår en operation. Komplikationer av IPH inkluderar: termiskt obehag (inklusive frossa), ökad intraoperativ blodförlust, ökad risk för sårinfektion, hjärtsjukdomar och ökad vistelsetid på uppvakningsrummet och på sjukhuset.
Även om perioperativ uppvärmning är väl etablerad för allmänna operationer, finns det en brist på litteratur om aktiv uppvärmning av gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt (CS). National Institute of Health and Care Excellence (NICE) utvecklade riktlinjer för hantering av IPH för vuxna som utför olika allmänna operationer, men gravida kvinnor och barn/spädbarn uteslöts från dessa riktlinjer på grund av brist på bevis som stöder eller avvisar användningen av perioperativt aktiv uppvärmning för denna befolkning. De två aktiva uppvärmningsmetoderna som rekommenderas av NICE inkluderar användningen av forcerad luftuppvärmning och vätskevärmare. Specifikt bör alla patienter aktivt värmas upp med en varmluftsvärmare före/under operationen om deras temperatur är under 36°C och varje patient ska få uppvärmd IV-vätskor (via en IV-vätskevärmare) för volymer ≥500 ml IV-vätskor . Patientens temperaturer bör mätas var 30:e minut från bedövningstillfället tills utskrivningen till avdelningen.
En ytterligare faktor som komplicerar beslutet om att tillämpa eller inte tillämpa en aktiv uppvärmning på gravida kvinnor under en CS är effekten av aktiv uppvärmning på nyfödda under/efter födseln. Denna faktor blir ännu mer relevant när hud-mot-hud-kontakt (SSC), mellan mödrar och deras nyfödda, initieras omedelbart efter en CS. Specifikt finns det en brist på forskningsbevis om effekten, om någon, av aktiv uppvärmning på den nyföddas temperatur och allmänna välbefinnande. Tre opublicerade granskningar som genomförts på teateravdelningen på ett stort förlossningssjukhus i Dublin (mellan 2012 och 2014) har visat ett ökat antal hypotermiska mödrar och nyfödda under och efter CS. Sjukhuset har en allmän praxis att inte aktivt värma gravida kvinnor före/under deras CS, och kvinnor med låg risk för komplikationer utför vanligtvis SSC med sina spädbarn inom några minuter efter födseln. Den senaste av dessa tre granskningar (2014) visade att 86 % (n=33) av kvinnorna blev hypotermiska perioperativt (definierad som en kärntemperatur under 36°C, medan 35 % (n=14) av de nyfödda blev lätt hypotermisk efter födseln (definierad som en kärntemperatur under 36,5°C, efter att ha genomgått SSC, trots att sjukhusets riktlinjer följs.
SSC är en flitigt forskad teknik, där en naken nyfödd (enbart klädd i blöja och hatt) placeras på sin mammas bara bröst, täckt med varma handdukar och en filt. SSC har flera fördelar för både mammor och deras nyfödda. SSC är en vanlig praxis inom Rotunda sjukhus, för barn som föds antingen vaginalt eller via CS. Även om denna teknik är väl etablerad efter vaginal födsel, finns det en stor efterfrågan och försök att etablera den i moder-spädbarnsdyader efter födseln av en CS. En potentiell oro som härrör från denna praxis är dock att nyfödda, födda av en CS, är mer benägna att tappa temperaturen och bli hypotermiska efter en CS, jämfört med de som föds via normal födsel. En riskfaktor är att om mammans kärntemperatur sjunker under CS, vilket leder till en ännu lägre hudtemperatur, så ökar risken för sänkning av temperaturen hos den nyfödda (via ledning) genom att placera det nakna barnet för SSC på en mamma vars temperatur är suboptimal.
När antingen mamman eller den nyfödda blir hypotermisk efter en CS, finns det en större chans att båda kommer att separeras för att värmas upp, ofta i olika rum. När denna separation äger rum avbryts SSC, tidig amning försenas och mammans stressnivåer kommer att öka eftersom hon skulle vara orolig för sin nyföddas välbefinnande. Dessutom är spädbarn som blir hypotermiska en gång, eller har återkommande fall av hypotermi efter födseln, mer benägna att ha invasiva procedurer som blodsockerövervakning, rektala temperaturmätningar och blodkontroller för mikrobiologisk undersökning och profylaktisk administrering av IV-antibiotika (enligt sjukhusets riktlinjer) ). Dessa invasiva procedurer skulle kunna förebyggas speciellt hos lågriskbebisar (dvs. spädbarn med en vikt inom de normala gränserna, eller bebisar vars mödrar inte är diabetiker) genom att hålla dem varma och ge tidig matning och SSC.
Dessa hinder skulle potentiellt kunna elimineras med användning av perioperativ aktiv uppvärmning. Effekterna av perioperativ aktiv uppvärmning hos gravida kvinnor är fortfarande otillräckligt undersökta, med ännu färre studier som utvärderar effekterna av perioperativ aktiv uppvärmning på nyfödda som har SSC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 1
- Rotunda hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att kvinnor och deras nyfödda ska vara berättigade att delta i studien bör de vara;
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke för sig själva och sina barn
- Som har en singelgraviditet mellan 37+0 och 41+6 graviditetsveckor
- Vars foster/nyfödda är vid liv/född levande och inte har några riskfaktorer som medfödda eller kardiovaskulära anomalier (se bilaga 2, TSRF)
- Som får spinal eller kombinerad spinalbedövning för sitt kejsarsnitt
- Har en valbar CS
- Som vill och kan utföra hud-mot-hud-kontakt
Exklusions kriterier:
Kvinnor kommer att uteslutas från denna studie om de;
- Har feber (> 37,5C vid inläggning på avdelning)
- Har en medicinsk sjukdom hos modern (dvs. Spinala abnormiteter, koagulationsavvikelser, moderns serologi positiv, kongestiv hjärtsvikt, gravt nedsatt njurfunktion)
- Har generell anestesi
- Har ett barn som har en medfödd anomali (dvs. Spina bifida, anencefali, hydrocefali, kardiovaskulära anomalier, anomalier i nervsystemet, defekter i främre bukväggen)
- Har ett barn som har onormal hastighet i dopplerartären
- Har en dödfödd bebis
- Har en nyligen genomförd USS som uppskattar fostervikten mindre än 2000g
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få sjukhusets nuvarande standard för vård, vilket är den perioperativa administreringen av rumstemperatur (25°C) IV-vätskor (Hartmans lösning) som påbörjades före införandet av regionalbedövning och fortsatte tills överföringen av kvinna till förlossningsavdelningen.
|
|
Experimentell: aktiv uppvärmningsgrupp
Kvinnor randomiserade i interventionsgruppen kommer att få varma IV-vätskor.
IV-vätskorna (Hartmans lösning) kommer att värmas till 39°C med hjälp av Hotline™-enheten.
|
Kvinnor som randomiserats till interventionsgruppen kommer att ges varma IV-vätskor (39°C) bestående av Hartmans lösning med hjälp av teaterns Hotline™-apparat.
Hotline™-enheten är inställd på 39°C där Hartmans lösningspåsar infunderas till kvinnorna perioperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neonatal hypotermi
Tidsram: cirka 50 minuter efter leverans
|
Neonatal hypotermi definieras som temperatur < 36,5C
|
cirka 50 minuter efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maternell hypotermi
Tidsram: cirka 10 minuter före leverans
|
Maternell hypotermi definieras som temperatur < 36C
|
cirka 10 minuter före leverans
|
Maternell hypotermi
Tidsram: cirka 30 minuter efter leverans
|
Maternell hypotermi definieras som temperatur < 36C
|
cirka 30 minuter efter leverans
|
Maternell hypotermi
Tidsram: cirka 50 minuter efter leverans
|
Maternell hypotermi definieras som temperatur < 36C
|
cirka 50 minuter efter leverans
|
Moderns kärntemperaturer
Tidsram: cirka 10 minuter före leverans
|
Moderns kärntemperaturer uppmätt vid 3 olika tillfällen
|
cirka 10 minuter före leverans
|
Moderns kärntemperaturer
Tidsram: cirka 30 minuter efter leverans
|
Moderns kärntemperaturer uppmätt vid 3 olika tillfällen
|
cirka 30 minuter efter leverans
|
Moderns kärntemperaturer
Tidsram: cirka 50 minuter efter leverans
|
Moderns kärntemperaturer uppmätt vid 3 olika tillfällen
|
cirka 50 minuter efter leverans
|
Neonatala kärntemperaturer
Tidsram: cirka 20 minuter efter leverans
|
Neonatala kärntemperaturer uppmätt vid 2 olika tillfällen
|
cirka 20 minuter efter leverans
|
Neonatala kärntemperaturer
Tidsram: cirka 50 minuter efter leverans
|
Neonatala kärntemperaturer uppmätt vid 2 olika tillfällen
|
cirka 50 minuter efter leverans
|
Modern termisk komfort
Tidsram: cirka 30 minuter efter leverans
|
Moderns termisk komfort mätt med en 1-5 skala som sträcker sig från kallt, kallt, neutralt, varmt och varmt
|
cirka 30 minuter efter leverans
|
Ryser
Tidsram: cirka 30 minuter efter leverans
|
Ryser (ja/nej)
|
cirka 30 minuter efter leverans
|
ytterligare moderns uppvärmning
Tidsram: cirka 30 minuter efter leverans
|
Användning av extra uppvärmning av mammor (Bair Hugger™)
|
cirka 30 minuter efter leverans
|
ytterligare uppvärmning av nyfödda
Tidsram: cirka 20 minuter efter leverans
|
Användning av ytterligare uppvärmning av nyfödda (inkubator)
|
cirka 20 minuter efter leverans
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 2 timmar efter operation.
|
Förekomst av negativa händelser under rättegången
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 2 timmar efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RotundaH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal hypotermi
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
-
Medical University of GrazAvslutad
Kliniska prövningar på aktiv uppvärmning
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrytering
-
Indus Hospital and Health NetworkOkändForcerad luftvärmande effekt på hypotermiPakistan
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRekryteringVärmeöverföring med kliniska uppvärmningsanordningarFörenta staterna