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Calentamiento activo versus calentamiento no activo durante la cesárea para prevenir la hipotermia neonatal (NeoHyp)

14 de junio de 2018 actualizado por: Aliona Vilinsky-Redmond

Calentamiento activo perioperatorio versus ningún calentamiento activo perioperatorio durante la cesárea para prevenir la hipotermia neonatal en mujeres que realizan cuidados piel a piel: un ensayo controlado aleatorio

El calentamiento perioperatorio está bien establecido para operaciones generales, pero existe literatura limitada sobre el calentamiento activo de mujeres embarazadas que se someten a una cesárea (CS). Específicamente, hay una falta de evidencia sobre el efecto, si lo hay, del calentamiento activo de las madres sobre la temperatura y el bienestar general del recién nacido. Los dos métodos de calentamiento activo recomendados por NICE son el uso de calentamiento por aire forzado y calentadores de líquidos.

La temperatura de las mujeres tiende a caer por debajo del nivel normal (36,0°C a 37,5°C) durante la cesárea si no se las ha calentado activamente durante la operación (perioperatorio). La hipotermia perioperatoria puede aumentar las morbilidades experimentadas por las mujeres después de una cesárea. Si bien los escalofríos son el incidente posoperatorio más común, la hipotermia puede retrasar la cicatrización de heridas o aumentar el riesgo de infección de la herida y puede aumentar el riesgo de hemorragia.

La hipotermia neonatal tiene un efecto directo sobre el sistema cardiopulmonar, vascular y nervioso central del bebé y aumenta los riesgos de mortalidad y morbilidad. En concreto, la hipotermia neonatal puede provocar dificultades respiratorias y apnea, hipoxemia, retención de dióxido de carbono, acidosis metabólica, hipoglucemia y disminución del aporte de oxígeno a los tejidos.

La falta de investigación y evidencia sobre los efectos del calentamiento activo de las mujeres que se someten a una cesárea en la gestación a término sobre la temperatura de los recién nacidos durante el contacto piel a piel significa que se requiere más investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El calentamiento activo perioperatorio es la práctica de calentar a los pacientes que se someten a una operación con el uso de uno o más dispositivos de calentamiento. El calentamiento activo puede iniciarse antes, durante y/o después de una operación y su objetivo principal es prevenir y/o controlar la hipotermia en los pacientes. Los dispositivos de calentamiento de uso común incluyen: calentamiento de aire forzado, calentadores de líquidos, almohadillas de gel para calentar, colchones de agua y mantas eléctricas.

El calentamiento activo perioperatorio se ha investigado durante los últimos 30 años, y en los últimos años se han introducido métodos más sofisticados de calentamiento activo. Independientemente de su complejidad, estos dispositivos se utilizan para prevenir la hipotermia perioperatoria (HPI) inadvertida y sus complicaciones en pacientes que se someten a una operación. Las complicaciones de la HPI incluyen: malestar térmico (incluidos escalofríos), mayor pérdida de sangre intraoperatoria, mayor riesgo de infección de la herida, eventos mórbidos cardíacos y mayor duración de la estadía en la sala de recuperación y en el hospital.

Aunque el calentamiento perioperatorio está bien establecido para operaciones generales, hay escasez de literatura sobre el calentamiento activo de mujeres embarazadas que se someten a una cesárea (CS). El Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (NICE, por sus siglas en inglés) desarrolló pautas para el manejo de la HPI en adultos que se someten a varias operaciones generales; sin embargo, las mujeres embarazadas y los niños/bebés fueron excluidos de estas pautas debido a la falta de evidencia que respalde o rechace el uso de terapia activa perioperatoria. calentamiento para esta población. Los dos métodos de calentamiento activo recomendados por NICE incluyen el uso de calentadores de líquidos y de aire forzado. Específicamente, todos los pacientes deben calentarse activamente con un dispositivo de calentamiento de aire forzado antes o durante la operación si su temperatura es inferior a 36 °C y todos los pacientes deben recibir líquidos intravenosos calientes (a través de un calentador de líquidos intravenosos) para volúmenes ≥500 ml de líquidos intravenosos. . La temperatura del paciente debe medirse cada 30 minutos desde el momento de su anestesia hasta su alta a la sala.

Un factor adicional que complica la decisión de aplicar o no un calentamiento activo a las gestantes durante una cesárea es el efecto del calentamiento activo en los recién nacidos durante/después del parto. Este factor se vuelve aún más relevante cuando el contacto piel a piel (PCE), entre las madres y sus recién nacidos, se inicia inmediatamente después de una cesárea. Específicamente, hay una falta de evidencia de investigación sobre el efecto, si lo hay, del calentamiento activo en la temperatura y el bienestar general del recién nacido. Tres auditorías inéditas realizadas en el departamento de quirófano de un gran hospital de maternidad en Dublín (entre 2012 y 2014) han mostrado un aumento en el número de madres y recién nacidos con hipotermia durante y después de la cesárea. El hospital tiene una práctica general de no calentar activamente a las mujeres embarazadas antes o durante la cesárea, y las mujeres con bajo riesgo de complicaciones generalmente realizan el contacto piel a piel con sus bebés a los pocos minutos del nacimiento. La más reciente de estas tres auditorías (2014) mostró que el 86 % (n=33) de las mujeres sufrieron hipotermia perioperatoria (definida como una temperatura central inferior a 36 °C), mientras que el 35 % (n=14) de los recién nacidos sufrió hipotermia leve después del nacimiento (definida como una temperatura central por debajo de 36,5 °C, después de someterse al contacto piel a piel, a pesar de cumplir con las pautas del hospital).

El SSC es una técnica ampliamente investigada, en la que se coloca a un recién nacido desnudo (usando solo un pañal y un gorro) sobre el pecho desnudo de su madre, cubierto con toallas calientes y una manta. El contacto piel a piel tiene múltiples ventajas tanto para las madres como para sus recién nacidos. El contacto piel a piel es una práctica habitual en el Hospital Rotunda, para bebés nacidos por vía vaginal o por cesárea. Aunque esta técnica está bien establecida después del parto vaginal, existe una gran demanda e intentos de establecerla en las díadas madre-hijo después del parto por cesárea. Sin embargo, una posible preocupación que surge de esta práctica es que los recién nacidos, nacidos por cesárea, son más propensos a perder la temperatura y sufrir hipotermia después de una cesárea, en comparación con los nacidos por parto normal. Un factor de riesgo es que si la temperatura central de la madre desciende durante la cesárea, lo que conduce a una temperatura de la piel aún más baja, entonces el riesgo de una caída en la temperatura del recién nacido (a través de la conducción) aumenta al colocar al bebé desnudo para el contacto piel a piel. en una madre cuya temperatura es subóptima.

Cuando la madre o el recién nacido presentan hipotermia después de una cesárea, existe una mayor probabilidad de que ambos se separen para calentarse, a menudo en habitaciones diferentes. Cuando se produce esta separación, se interrumpe el contacto piel a piel, se retrasa la lactancia materna temprana y aumentan los niveles de estrés de la madre, ya que estaría preocupada por el bienestar de su recién nacido. Además, los bebés que presentan hipotermia una vez, o que tienen casos recurrentes de hipotermia después del nacimiento, tienen más probabilidades de someterse a procedimientos invasivos, como control del azúcar en la sangre, mediciones de la temperatura rectal y análisis de sangre para la investigación microbiológica y la administración profiláctica de antibióticos por vía intravenosa (según las pautas del hospital). ). Estos procedimientos invasivos podrían prevenirse especialmente en bebés de bajo riesgo (es decir, bebés a término con peso dentro de los límites normales o bebés cuyas madres no son diabéticas) manteniéndolos calientes y brindándoles alimentación y contacto piel a piel temprano.

Estos obstáculos podrían eliminarse potencialmente con el uso del calentamiento activo perioperatorio. Los efectos del calentamiento activo perioperatorio en mujeres embarazadas aún no se han investigado adecuadamente, y existen aún menos estudios que evalúen los efectos del calentamiento activo perioperatorio en recién nacidos que tienen contacto piel a piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, Dublin 1
        • Rotunda Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Para que las mujeres y sus recién nacidos sean elegibles para participar en el estudio, deben serlo;

  • Mayor de 18 años
  • Capaces de dar su consentimiento informado para ellos mismos y sus bebés.
  • Que tengan un embarazo único entre 37+0 y 41+6 semanas de gestación
  • Cuyo feto/recién nacido está vivo/nace vivo y no tiene factores de riesgo como anomalías congénitas o cardiovasculares (consulte el Apéndice 2, TSRF)
  • Que reciben anestesia raquídea o raquídea combinada para su cesárea
  • Tener un CS electivo
  • Que estén dispuestos y sean capaces de realizar contacto piel con piel.

Criterio de exclusión:

Las mujeres serán excluidas de este estudio si ellas;

  • Tiene pirexia (> 37.5C ​​al ingreso a la sala)
  • Tiene una enfermedad médica materna (es decir, anomalías de la columna vertebral, anomalías de la coagulación, serología materna positiva, insuficiencia cardíaca congestiva, deterioro grave de la función renal)
  • tener anestesia general
  • Tener un bebé que tiene una anomalía congénita (es decir, Espina bífida, anencefalia, hidrocefalia, anomalías cardiovasculares, anomalías del sistema nervioso, defectos de la pared abdominal anterior)
  • Tener un bebé con velocimetría arterial Doppler anormal
  • Tener un bebé muerto
  • Tener un USS reciente que estime el peso fetal inferior a 2000 g

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres asignadas al azar al grupo de control recibirán el estándar de atención actual del hospital, que es la administración perioperatoria de líquidos intravenosos a temperatura ambiente (25 °C) (solución de Hartman) que comenzó antes de la inserción de la anestesia regional y continuó hasta la transferencia del mujer a la sala de posparto.
Experimental: grupo de calentamiento activo
Las mujeres asignadas al azar en el grupo de intervención recibirán líquidos tibios por vía intravenosa. Los fluidos intravenosos (solución de Hartman) se calentarán a 39 °C con el uso del dispositivo Hotline™.
A las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención se les administrarán líquidos intravenosos tibios (39 °C) que consisten en la solución de Hartman con el uso del dispositivo Hotline™ del quirófano. El dispositivo Hotline™ está configurado a 39°C en el que las bolsas de solución de Hartman se infundirán a las mujeres en el período perioperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotermia neonatal
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 minutos después del parto
La hipotermia neonatal se define como temperatura < 36.5C
aproximadamente 50 minutos después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotermia materna
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 minutos antes de la entrega
La hipotermia materna se define como temperatura < 36C
aproximadamente 10 minutos antes de la entrega
Hipotermia materna
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos después del parto
La hipotermia materna se define como temperatura < 36C
aproximadamente 30 minutos después del parto
Hipotermia materna
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 minutos después del parto
La hipotermia materna se define como temperatura < 36C
aproximadamente 50 minutos después del parto
Temperaturas centrales maternas
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 minutos antes de la entrega
Temperaturas centrales maternas medidas en 3 ocasiones diferentes
aproximadamente 10 minutos antes de la entrega
Temperaturas centrales maternas
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos después del parto
Temperaturas centrales maternas medidas en 3 ocasiones diferentes
aproximadamente 30 minutos después del parto
Temperaturas centrales maternas
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 minutos después del parto
Temperaturas centrales maternas medidas en 3 ocasiones diferentes
aproximadamente 50 minutos después del parto
Temperaturas centrales neonatales
Periodo de tiempo: aproximadamente 20 minutos después del parto
Temperaturas centrales neonatales medidas en 2 ocasiones diferentes
aproximadamente 20 minutos después del parto
Temperaturas centrales neonatales
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 minutos después del parto
Temperaturas centrales neonatales medidas en 2 ocasiones diferentes
aproximadamente 50 minutos después del parto
Confort térmico materno
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos después del parto
Confort térmico materno medido con una escala del 1 al 5 que va de frío, fresco, neutro, tibio y caliente
aproximadamente 30 minutos después del parto
Temblando
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos después del parto
Temblando (sí/no)
aproximadamente 30 minutos después del parto
calentamiento materno adicional
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos después del parto
Uso de calentamiento adicional de madres (Bair Hugger™)
aproximadamente 30 minutos después del parto
calentamiento adicional del recién nacido
Periodo de tiempo: aproximadamente 20 minutos después del parto
Uso de calentamiento adicional de recién nacido (incubadora)
aproximadamente 20 minutos después del parto
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 2 horas después de la operación.
Ocurrencia de Eventos Adversos durante el ensayo
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 2 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RotundaH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipotermia Neonatal

Ensayos clínicos sobre calentamiento activo

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