- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03316716
Calentamiento activo versus calentamiento no activo durante la cesárea para prevenir la hipotermia neonatal (NeoHyp)
Calentamiento activo perioperatorio versus ningún calentamiento activo perioperatorio durante la cesárea para prevenir la hipotermia neonatal en mujeres que realizan cuidados piel a piel: un ensayo controlado aleatorio
El calentamiento perioperatorio está bien establecido para operaciones generales, pero existe literatura limitada sobre el calentamiento activo de mujeres embarazadas que se someten a una cesárea (CS). Específicamente, hay una falta de evidencia sobre el efecto, si lo hay, del calentamiento activo de las madres sobre la temperatura y el bienestar general del recién nacido. Los dos métodos de calentamiento activo recomendados por NICE son el uso de calentamiento por aire forzado y calentadores de líquidos.
La temperatura de las mujeres tiende a caer por debajo del nivel normal (36,0°C a 37,5°C) durante la cesárea si no se las ha calentado activamente durante la operación (perioperatorio). La hipotermia perioperatoria puede aumentar las morbilidades experimentadas por las mujeres después de una cesárea. Si bien los escalofríos son el incidente posoperatorio más común, la hipotermia puede retrasar la cicatrización de heridas o aumentar el riesgo de infección de la herida y puede aumentar el riesgo de hemorragia.
La hipotermia neonatal tiene un efecto directo sobre el sistema cardiopulmonar, vascular y nervioso central del bebé y aumenta los riesgos de mortalidad y morbilidad. En concreto, la hipotermia neonatal puede provocar dificultades respiratorias y apnea, hipoxemia, retención de dióxido de carbono, acidosis metabólica, hipoglucemia y disminución del aporte de oxígeno a los tejidos.
La falta de investigación y evidencia sobre los efectos del calentamiento activo de las mujeres que se someten a una cesárea en la gestación a término sobre la temperatura de los recién nacidos durante el contacto piel a piel significa que se requiere más investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El calentamiento activo perioperatorio es la práctica de calentar a los pacientes que se someten a una operación con el uso de uno o más dispositivos de calentamiento. El calentamiento activo puede iniciarse antes, durante y/o después de una operación y su objetivo principal es prevenir y/o controlar la hipotermia en los pacientes. Los dispositivos de calentamiento de uso común incluyen: calentamiento de aire forzado, calentadores de líquidos, almohadillas de gel para calentar, colchones de agua y mantas eléctricas.
El calentamiento activo perioperatorio se ha investigado durante los últimos 30 años, y en los últimos años se han introducido métodos más sofisticados de calentamiento activo. Independientemente de su complejidad, estos dispositivos se utilizan para prevenir la hipotermia perioperatoria (HPI) inadvertida y sus complicaciones en pacientes que se someten a una operación. Las complicaciones de la HPI incluyen: malestar térmico (incluidos escalofríos), mayor pérdida de sangre intraoperatoria, mayor riesgo de infección de la herida, eventos mórbidos cardíacos y mayor duración de la estadía en la sala de recuperación y en el hospital.
Aunque el calentamiento perioperatorio está bien establecido para operaciones generales, hay escasez de literatura sobre el calentamiento activo de mujeres embarazadas que se someten a una cesárea (CS). El Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (NICE, por sus siglas en inglés) desarrolló pautas para el manejo de la HPI en adultos que se someten a varias operaciones generales; sin embargo, las mujeres embarazadas y los niños/bebés fueron excluidos de estas pautas debido a la falta de evidencia que respalde o rechace el uso de terapia activa perioperatoria. calentamiento para esta población. Los dos métodos de calentamiento activo recomendados por NICE incluyen el uso de calentadores de líquidos y de aire forzado. Específicamente, todos los pacientes deben calentarse activamente con un dispositivo de calentamiento de aire forzado antes o durante la operación si su temperatura es inferior a 36 °C y todos los pacientes deben recibir líquidos intravenosos calientes (a través de un calentador de líquidos intravenosos) para volúmenes ≥500 ml de líquidos intravenosos. . La temperatura del paciente debe medirse cada 30 minutos desde el momento de su anestesia hasta su alta a la sala.
Un factor adicional que complica la decisión de aplicar o no un calentamiento activo a las gestantes durante una cesárea es el efecto del calentamiento activo en los recién nacidos durante/después del parto. Este factor se vuelve aún más relevante cuando el contacto piel a piel (PCE), entre las madres y sus recién nacidos, se inicia inmediatamente después de una cesárea. Específicamente, hay una falta de evidencia de investigación sobre el efecto, si lo hay, del calentamiento activo en la temperatura y el bienestar general del recién nacido. Tres auditorías inéditas realizadas en el departamento de quirófano de un gran hospital de maternidad en Dublín (entre 2012 y 2014) han mostrado un aumento en el número de madres y recién nacidos con hipotermia durante y después de la cesárea. El hospital tiene una práctica general de no calentar activamente a las mujeres embarazadas antes o durante la cesárea, y las mujeres con bajo riesgo de complicaciones generalmente realizan el contacto piel a piel con sus bebés a los pocos minutos del nacimiento. La más reciente de estas tres auditorías (2014) mostró que el 86 % (n=33) de las mujeres sufrieron hipotermia perioperatoria (definida como una temperatura central inferior a 36 °C), mientras que el 35 % (n=14) de los recién nacidos sufrió hipotermia leve después del nacimiento (definida como una temperatura central por debajo de 36,5 °C, después de someterse al contacto piel a piel, a pesar de cumplir con las pautas del hospital).
El SSC es una técnica ampliamente investigada, en la que se coloca a un recién nacido desnudo (usando solo un pañal y un gorro) sobre el pecho desnudo de su madre, cubierto con toallas calientes y una manta. El contacto piel a piel tiene múltiples ventajas tanto para las madres como para sus recién nacidos. El contacto piel a piel es una práctica habitual en el Hospital Rotunda, para bebés nacidos por vía vaginal o por cesárea. Aunque esta técnica está bien establecida después del parto vaginal, existe una gran demanda e intentos de establecerla en las díadas madre-hijo después del parto por cesárea. Sin embargo, una posible preocupación que surge de esta práctica es que los recién nacidos, nacidos por cesárea, son más propensos a perder la temperatura y sufrir hipotermia después de una cesárea, en comparación con los nacidos por parto normal. Un factor de riesgo es que si la temperatura central de la madre desciende durante la cesárea, lo que conduce a una temperatura de la piel aún más baja, entonces el riesgo de una caída en la temperatura del recién nacido (a través de la conducción) aumenta al colocar al bebé desnudo para el contacto piel a piel. en una madre cuya temperatura es subóptima.
Cuando la madre o el recién nacido presentan hipotermia después de una cesárea, existe una mayor probabilidad de que ambos se separen para calentarse, a menudo en habitaciones diferentes. Cuando se produce esta separación, se interrumpe el contacto piel a piel, se retrasa la lactancia materna temprana y aumentan los niveles de estrés de la madre, ya que estaría preocupada por el bienestar de su recién nacido. Además, los bebés que presentan hipotermia una vez, o que tienen casos recurrentes de hipotermia después del nacimiento, tienen más probabilidades de someterse a procedimientos invasivos, como control del azúcar en la sangre, mediciones de la temperatura rectal y análisis de sangre para la investigación microbiológica y la administración profiláctica de antibióticos por vía intravenosa (según las pautas del hospital). ). Estos procedimientos invasivos podrían prevenirse especialmente en bebés de bajo riesgo (es decir, bebés a término con peso dentro de los límites normales o bebés cuyas madres no son diabéticas) manteniéndolos calientes y brindándoles alimentación y contacto piel a piel temprano.
Estos obstáculos podrían eliminarse potencialmente con el uso del calentamiento activo perioperatorio. Los efectos del calentamiento activo perioperatorio en mujeres embarazadas aún no se han investigado adecuadamente, y existen aún menos estudios que evalúen los efectos del calentamiento activo perioperatorio en recién nacidos que tienen contacto piel a piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 1
- Rotunda Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para que las mujeres y sus recién nacidos sean elegibles para participar en el estudio, deben serlo;
- Mayor de 18 años
- Capaces de dar su consentimiento informado para ellos mismos y sus bebés.
- Que tengan un embarazo único entre 37+0 y 41+6 semanas de gestación
- Cuyo feto/recién nacido está vivo/nace vivo y no tiene factores de riesgo como anomalías congénitas o cardiovasculares (consulte el Apéndice 2, TSRF)
- Que reciben anestesia raquídea o raquídea combinada para su cesárea
- Tener un CS electivo
- Que estén dispuestos y sean capaces de realizar contacto piel con piel.
Criterio de exclusión:
Las mujeres serán excluidas de este estudio si ellas;
- Tiene pirexia (> 37.5C al ingreso a la sala)
- Tiene una enfermedad médica materna (es decir, anomalías de la columna vertebral, anomalías de la coagulación, serología materna positiva, insuficiencia cardíaca congestiva, deterioro grave de la función renal)
- tener anestesia general
- Tener un bebé que tiene una anomalía congénita (es decir, Espina bífida, anencefalia, hidrocefalia, anomalías cardiovasculares, anomalías del sistema nervioso, defectos de la pared abdominal anterior)
- Tener un bebé con velocimetría arterial Doppler anormal
- Tener un bebé muerto
- Tener un USS reciente que estime el peso fetal inferior a 2000 g
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres asignadas al azar al grupo de control recibirán el estándar de atención actual del hospital, que es la administración perioperatoria de líquidos intravenosos a temperatura ambiente (25 °C) (solución de Hartman) que comenzó antes de la inserción de la anestesia regional y continuó hasta la transferencia del mujer a la sala de posparto.
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|
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Experimental: grupo de calentamiento activo
Las mujeres asignadas al azar en el grupo de intervención recibirán líquidos tibios por vía intravenosa.
Los fluidos intravenosos (solución de Hartman) se calentarán a 39 °C con el uso del dispositivo Hotline™.
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A las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención se les administrarán líquidos intravenosos tibios (39 °C) que consisten en la solución de Hartman con el uso del dispositivo Hotline™ del quirófano.
El dispositivo Hotline™ está configurado a 39°C en el que las bolsas de solución de Hartman se infundirán a las mujeres en el período perioperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotermia neonatal
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 minutos después del parto
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La hipotermia neonatal se define como temperatura < 36.5C
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aproximadamente 50 minutos después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotermia materna
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 minutos antes de la entrega
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La hipotermia materna se define como temperatura < 36C
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aproximadamente 10 minutos antes de la entrega
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Hipotermia materna
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos después del parto
|
La hipotermia materna se define como temperatura < 36C
|
aproximadamente 30 minutos después del parto
|
|
Hipotermia materna
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 minutos después del parto
|
La hipotermia materna se define como temperatura < 36C
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aproximadamente 50 minutos después del parto
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Temperaturas centrales maternas
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 minutos antes de la entrega
|
Temperaturas centrales maternas medidas en 3 ocasiones diferentes
|
aproximadamente 10 minutos antes de la entrega
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|
Temperaturas centrales maternas
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos después del parto
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Temperaturas centrales maternas medidas en 3 ocasiones diferentes
|
aproximadamente 30 minutos después del parto
|
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Temperaturas centrales maternas
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 minutos después del parto
|
Temperaturas centrales maternas medidas en 3 ocasiones diferentes
|
aproximadamente 50 minutos después del parto
|
|
Temperaturas centrales neonatales
Periodo de tiempo: aproximadamente 20 minutos después del parto
|
Temperaturas centrales neonatales medidas en 2 ocasiones diferentes
|
aproximadamente 20 minutos después del parto
|
|
Temperaturas centrales neonatales
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 minutos después del parto
|
Temperaturas centrales neonatales medidas en 2 ocasiones diferentes
|
aproximadamente 50 minutos después del parto
|
|
Confort térmico materno
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos después del parto
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Confort térmico materno medido con una escala del 1 al 5 que va de frío, fresco, neutro, tibio y caliente
|
aproximadamente 30 minutos después del parto
|
|
Temblando
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos después del parto
|
Temblando (sí/no)
|
aproximadamente 30 minutos después del parto
|
|
calentamiento materno adicional
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos después del parto
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Uso de calentamiento adicional de madres (Bair Hugger™)
|
aproximadamente 30 minutos después del parto
|
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calentamiento adicional del recién nacido
Periodo de tiempo: aproximadamente 20 minutos después del parto
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Uso de calentamiento adicional de recién nacido (incubadora)
|
aproximadamente 20 minutos después del parto
|
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Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 2 horas después de la operación.
|
Ocurrencia de Eventos Adversos durante el ensayo
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 2 horas después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RotundaH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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