- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03316716
Riscaldamento attivo contro riscaldamento non attivo durante il taglio cesareo per prevenire l'ipotermia neonatale (NeoHyp)
Riscaldamento attivo perioperatorio contro nessun riscaldamento attivo perioperatorio durante il taglio cesareo per prevenire l'ipotermia neonatale nelle donne che eseguono la cura pelle a pelle: uno studio controllato randomizzato
Il riscaldamento peri-operatorio è ben consolidato per gli interventi generali, ma esiste una letteratura limitata sul riscaldamento attivo delle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo (CS). Nello specifico, mancano prove sull'eventuale effetto del riscaldamento attivo delle madri sulla temperatura del neonato e sul benessere generale. I due metodi di riscaldamento attivo raccomandati da NICE sono l'uso del riscaldamento ad aria forzata e dei riscaldatori fluidi.
La temperatura delle donne tende a scendere al di sotto del livello normale (da 36,0°C a 37,5°C) durante il taglio cesareo se non sono state riscaldate attivamente durante l'intervento (peri-operatorio). L'ipotermia perioperatoria può aumentare la morbilità vissuta dalle donne dopo il taglio cesareo. Mentre i brividi sono l'incidente postoperatorio più comune, l'ipotermia può ritardare la guarigione della ferita o aumentare il rischio di infezione della ferita e può aumentare il rischio di emorragia.
L'ipotermia neonatale ha un effetto diretto sul sistema cardiopolmonare, vascolare e nervoso centrale del bambino e aumenta i rischi di mortalità e morbilità. Nello specifico, l'ipotermia neonatale può portare a difficoltà respiratorie e apnea, ipossiemia, ritenzione di anidride carbonica, acidosi metabolica, ipoglicemia e diminuzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti.
L'assenza di ricerche e prove sugli effetti del riscaldamento attivo delle donne sottoposte a taglio cesareo a termine della gestazione sulla temperatura dei neonati durante SSC significa che sono necessarie ulteriori ricerche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il riscaldamento attivo perioperatorio è la pratica di riscaldare i pazienti sottoposti a un intervento con l'utilizzo di uno o più dispositivi di riscaldamento. Il riscaldamento attivo può essere avviato prima, durante e/o dopo un'operazione e il suo scopo principale è prevenire e/o gestire l'ipotermia nei pazienti. I dispositivi di riscaldamento comunemente usati includono: riscaldamento ad aria forzata, riscaldatori di fluidi, cuscinetti riscaldanti in gel, materassi ad acqua e coperte elettriche.
Il riscaldamento attivo peri-operatorio è stato studiato negli ultimi 30 anni, con metodi più sofisticati di riscaldamento attivo introdotti negli ultimi anni. Indipendentemente dalla loro complessità, questi dispositivi vengono utilizzati per prevenire l'ipotermia perioperatoria involontaria (IPH) e le sue complicanze nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Le complicanze dell'IPH includono: disagio termico (compresi i brividi), aumento della perdita di sangue intraoperatoria, aumento del rischio di infezione della ferita, eventi morbosi cardiaci e aumento della durata della degenza in sala risveglio e in ospedale.
Sebbene il riscaldamento perioperatorio sia ben consolidato per gli interventi generali, vi è una carenza di letteratura sul riscaldamento attivo delle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo (CS). Il National Institute of Health and Care Excellence (NICE) ha sviluppato linee guida per la gestione dell'IPH per adulti sottoposti a varie operazioni generali, tuttavia le donne in gravidanza e i bambini/neonati sono stati esclusi da queste linee guida a causa della mancanza di prove a sostegno o che rifiutano l'uso di farmaci attivi perioperatori riscaldamento per questa popolazione. I due metodi di riscaldamento attivo raccomandati da NICE includono l'uso del riscaldamento ad aria forzata e dei riscaldatori fluidi. In particolare, tutti i pazienti devono essere riscaldati attivamente con un dispositivo di riscaldamento ad aria forzata prima/durante l'operazione se la loro temperatura è inferiore a 36°C e ogni paziente deve ricevere fluidi IV riscaldati (tramite un riscaldatore di fluidi IV) per volumi ≥500 ml di fluidi IV . La temperatura del paziente deve essere misurata ogni 30 minuti dal momento dell'anestesia fino alla dimissione in reparto.
Un ulteriore fattore che complica la decisione di applicare o meno un riscaldamento attivo alle donne in gravidanza durante un CS è l'effetto del riscaldamento attivo sui neonati durante/dopo il parto. Questo fattore diventa ancora più rilevante quando il contatto pelle a pelle (SSC), tra madri e neonati, inizia subito dopo un CS. Nello specifico, mancano prove di ricerca sull'eventuale effetto del riscaldamento attivo sulla temperatura del neonato e sul benessere generale. Tre audit non pubblicati condotti nel reparto teatrale di un grande ospedale di maternità a Dublino (tra il 2012 e il 2014), hanno mostrato un aumento del numero di madri e neonati ipotermici durante e dopo il CS. L'ospedale ha una pratica generale di non riscaldare attivamente le donne incinte prima/durante il loro CS, e le donne a basso rischio di complicanze, di solito eseguono il SSC con i loro bambini entro pochi minuti dalla nascita. Il più recente di questi tre audit (2014) ha mostrato che l'86% (n=33) delle donne è diventato ipotermico peri-operatorio (definito come una temperatura interna inferiore a 36°C, mentre il 35% (n=14) dei neonati è diventato lievemente ipotermico dopo la nascita (definito come una temperatura interna inferiore a 36,5°C, dopo essere stato sottoposto a SSC, nonostante il rispetto delle linee guida ospedaliere.
SSC è una tecnica ampiamente studiata, in cui un neonato nudo (che indossa solo un pannolino e un cappello) viene posizionato sul petto nudo della madre, coperto con asciugamani caldi e una coperta. SSC ha molteplici vantaggi sia per le madri che per i loro neonati. SSC è una pratica abituale all'interno del Rotunda Hospital, per i bambini nati per via vaginale o tramite CS. Sebbene questa tecnica sia ben consolidata dopo il parto vaginale, c'è una grande richiesta e tentativi di stabilirla nelle diadi madre-bambino dopo la nascita da parte di un CS. Una potenziale preoccupazione derivante da questa pratica, tuttavia, è che i neonati, nati da un CS, sono più inclini a perdere la temperatura e diventare ipotermici dopo un CS, rispetto a quelli nati con un parto normale. Un fattore di rischio è che se la temperatura interna della madre scende durante il CS, portando a una temperatura cutanea ancora più bassa, allora il rischio di un calo della temperatura del neonato (tramite conduzione) viene aumentato ponendo il bambino nudo per SSC su una madre la cui temperatura non è ottimale.
Quando la madre o il neonato diventano ipotermici dopo un CS, c'è una maggiore possibilità che entrambi vengano separati per essere riscaldati, spesso in stanze diverse. Quando avviene questa separazione, il SSC viene interrotto, l'allattamento al seno precoce viene ritardato ei livelli di stress della madre aumenteranno poiché sarebbe preoccupata per il benessere del suo neonato. Inoltre, i bambini che diventano ipotermici una volta, o che presentano casi ricorrenti di ipotermia, dopo la nascita hanno maggiori probabilità di sottoporsi a procedure invasive come il monitoraggio della glicemia, misurazioni della temperatura rettale e controlli del sangue per indagini microbiologiche e somministrazione profilattica di antibiotici EV (come da linee guida ospedaliere ). Queste procedure invasive potrebbero essere prevenute specialmente nei bambini a basso rischio (cioè neonati a termine con peso entro i limiti normali, o bambini le cui madri non sono diabetiche) tenendoli al caldo e fornendo alimentazione precoce e SSC.
Questi ostacoli potrebbero potenzialmente essere eliminati con l'uso del riscaldamento attivo perioperatorio. Gli effetti del riscaldamento attivo perioperatorio nelle donne in gravidanza rimangono studiati in modo inadeguato, con ancora meno studi che valutano gli effetti del riscaldamento attivo perioperatorio sui neonati che stanno avendo SSC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Dublin, Irlanda, Dublin 1
- Rotunda hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Affinché le donne e i loro neonati possano partecipare allo studio dovrebbero esserlo;
- Di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato per se stessi e per i loro bambini
- Che hanno una gravidanza singola tra 37+0 e 41+6 settimane di gestazione
- Il cui feto/neonato è vivo/nato vivo e non presenta fattori di rischio come anomalie congenite o cardiovascolari (vedere Appendice 2, TSRF)
- Che ricevono un'anestesia spinale spinale o combinata per il taglio cesareo
- Avere un CS elettivo
- Che sono disposti e in grado di eseguire il contatto pelle a pelle
Criteri di esclusione:
Le donne saranno escluse da questo studio se loro;
- Avere piressia (> 37,5 C al momento del ricovero in reparto)
- Avere una malattia medica materna (es. Anomalie della colonna vertebrale, anomalie della coagulazione, sierologia materna positiva, insufficienza cardiaca congestizia, grave compromissione della funzionalità renale)
- Avere l'anestesia generale
- Avere un bambino che ha un'anomalia congenita (es. Spina bifida, anencefalia, idrocefalia, anomalie cardiovascolari, anomalie del sistema nervoso, difetti della parete addominale anteriore)
- Avere un bambino che ha una velocimetria dell'arteria Doppler anormale
- Avere un bambino nato morto
- Avere un USS recente che stima il peso fetale inferiore a 2000 g
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne randomizzate al gruppo di controllo riceveranno l'attuale standard di cura dell'ospedale che è la somministrazione perioperatoria di fluidi IV a temperatura ambiente (25°C) (soluzione di Hartman) iniziata prima dell'inserimento dell'anestesia regionale e continuata fino al trasferimento del donna al reparto postnatale.
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Sperimentale: gruppo di riscaldamento attivo
Le donne randomizzate nel gruppo di intervento riceveranno fluidi IV caldi.
I fluidi IV (soluzione di Hartman) saranno riscaldati a 39°C con l'uso del dispositivo Hotline™.
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Alle donne randomizzate nel gruppo di intervento verranno somministrati fluidi EV caldi (39°C) costituiti dalla soluzione di Hartman con l'uso del dispositivo Hotline™ della sala operatoria.
Il dispositivo Hotline™ è impostato a 39°C in cui le sacche di soluzione di Hartman verranno infuse alle donne perioperatoriamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotermia neonatale
Lasso di tempo: circa 50 minuti dopo la consegna
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L'ipotermia neonatale è definita come una temperatura < 36,5°C
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circa 50 minuti dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotermia materna
Lasso di tempo: circa 10 minuti prima della consegna
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L'ipotermia materna è definita come temperatura < 36°C
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circa 10 minuti prima della consegna
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Ipotermia materna
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo la consegna
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L'ipotermia materna è definita come temperatura < 36°C
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circa 30 minuti dopo la consegna
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Ipotermia materna
Lasso di tempo: circa 50 minuti dopo la consegna
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L'ipotermia materna è definita come temperatura < 36°C
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circa 50 minuti dopo la consegna
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Temperature interne materne
Lasso di tempo: circa 10 minuti prima della consegna
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Temperature interne materne misurate in 3 diverse occasioni
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circa 10 minuti prima della consegna
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Temperature interne materne
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo la consegna
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Temperature interne materne misurate in 3 diverse occasioni
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circa 30 minuti dopo la consegna
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Temperature interne materne
Lasso di tempo: circa 50 minuti dopo la consegna
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Temperature interne materne misurate in 3 diverse occasioni
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circa 50 minuti dopo la consegna
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Temperature interne neonatali
Lasso di tempo: circa 20 minuti dopo la consegna
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Temperature interne neonatali misurate in 2 diverse occasioni
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circa 20 minuti dopo la consegna
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Temperature interne neonatali
Lasso di tempo: circa 50 minuti dopo la consegna
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Temperature interne neonatali misurate in 2 diverse occasioni
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circa 50 minuti dopo la consegna
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Comfort termico materno
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo la consegna
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Comfort termico materno misurato utilizzando una scala da 1 a 5 che va da freddo, freddo, neutro, caldo e caldo
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circa 30 minuti dopo la consegna
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Brividi
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo la consegna
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Brividi (sì/no)
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circa 30 minuti dopo la consegna
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ulteriore riscaldamento materno
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo la consegna
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Uso del riscaldamento aggiuntivo delle madri (Bair Hugger™)
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circa 30 minuti dopo la consegna
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ulteriore riscaldamento del neonato
Lasso di tempo: circa 20 minuti dopo la consegna
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Uso del riscaldamento aggiuntivo del neonato (incubatrice)
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circa 20 minuti dopo la consegna
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Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 2 ore dopo l'operazione.
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Occorrenza di eventi avversi durante il processo
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 2 ore dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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