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Riscaldamento attivo contro riscaldamento non attivo durante il taglio cesareo per prevenire l'ipotermia neonatale (NeoHyp)

14 giugno 2018 aggiornato da: Aliona Vilinsky-Redmond

Riscaldamento attivo perioperatorio contro nessun riscaldamento attivo perioperatorio durante il taglio cesareo per prevenire l'ipotermia neonatale nelle donne che eseguono la cura pelle a pelle: uno studio controllato randomizzato

Il riscaldamento peri-operatorio è ben consolidato per gli interventi generali, ma esiste una letteratura limitata sul riscaldamento attivo delle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo (CS). Nello specifico, mancano prove sull'eventuale effetto del riscaldamento attivo delle madri sulla temperatura del neonato e sul benessere generale. I due metodi di riscaldamento attivo raccomandati da NICE sono l'uso del riscaldamento ad aria forzata e dei riscaldatori fluidi.

La temperatura delle donne tende a scendere al di sotto del livello normale (da 36,0°C a 37,5°C) durante il taglio cesareo se non sono state riscaldate attivamente durante l'intervento (peri-operatorio). L'ipotermia perioperatoria può aumentare la morbilità vissuta dalle donne dopo il taglio cesareo. Mentre i brividi sono l'incidente postoperatorio più comune, l'ipotermia può ritardare la guarigione della ferita o aumentare il rischio di infezione della ferita e può aumentare il rischio di emorragia.

L'ipotermia neonatale ha un effetto diretto sul sistema cardiopolmonare, vascolare e nervoso centrale del bambino e aumenta i rischi di mortalità e morbilità. Nello specifico, l'ipotermia neonatale può portare a difficoltà respiratorie e apnea, ipossiemia, ritenzione di anidride carbonica, acidosi metabolica, ipoglicemia e diminuzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti.

L'assenza di ricerche e prove sugli effetti del riscaldamento attivo delle donne sottoposte a taglio cesareo a termine della gestazione sulla temperatura dei neonati durante SSC significa che sono necessarie ulteriori ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il riscaldamento attivo perioperatorio è la pratica di riscaldare i pazienti sottoposti a un intervento con l'utilizzo di uno o più dispositivi di riscaldamento. Il riscaldamento attivo può essere avviato prima, durante e/o dopo un'operazione e il suo scopo principale è prevenire e/o gestire l'ipotermia nei pazienti. I dispositivi di riscaldamento comunemente usati includono: riscaldamento ad aria forzata, riscaldatori di fluidi, cuscinetti riscaldanti in gel, materassi ad acqua e coperte elettriche.

Il riscaldamento attivo peri-operatorio è stato studiato negli ultimi 30 anni, con metodi più sofisticati di riscaldamento attivo introdotti negli ultimi anni. Indipendentemente dalla loro complessità, questi dispositivi vengono utilizzati per prevenire l'ipotermia perioperatoria involontaria (IPH) e le sue complicanze nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Le complicanze dell'IPH includono: disagio termico (compresi i brividi), aumento della perdita di sangue intraoperatoria, aumento del rischio di infezione della ferita, eventi morbosi cardiaci e aumento della durata della degenza in sala risveglio e in ospedale.

Sebbene il riscaldamento perioperatorio sia ben consolidato per gli interventi generali, vi è una carenza di letteratura sul riscaldamento attivo delle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo (CS). Il National Institute of Health and Care Excellence (NICE) ha sviluppato linee guida per la gestione dell'IPH per adulti sottoposti a varie operazioni generali, tuttavia le donne in gravidanza e i bambini/neonati sono stati esclusi da queste linee guida a causa della mancanza di prove a sostegno o che rifiutano l'uso di farmaci attivi perioperatori riscaldamento per questa popolazione. I due metodi di riscaldamento attivo raccomandati da NICE includono l'uso del riscaldamento ad aria forzata e dei riscaldatori fluidi. In particolare, tutti i pazienti devono essere riscaldati attivamente con un dispositivo di riscaldamento ad aria forzata prima/durante l'operazione se la loro temperatura è inferiore a 36°C e ogni paziente deve ricevere fluidi IV riscaldati (tramite un riscaldatore di fluidi IV) per volumi ≥500 ml di fluidi IV . La temperatura del paziente deve essere misurata ogni 30 minuti dal momento dell'anestesia fino alla dimissione in reparto.

Un ulteriore fattore che complica la decisione di applicare o meno un riscaldamento attivo alle donne in gravidanza durante un CS è l'effetto del riscaldamento attivo sui neonati durante/dopo il parto. Questo fattore diventa ancora più rilevante quando il contatto pelle a pelle (SSC), tra madri e neonati, inizia subito dopo un CS. Nello specifico, mancano prove di ricerca sull'eventuale effetto del riscaldamento attivo sulla temperatura del neonato e sul benessere generale. Tre audit non pubblicati condotti nel reparto teatrale di un grande ospedale di maternità a Dublino (tra il 2012 e il 2014), hanno mostrato un aumento del numero di madri e neonati ipotermici durante e dopo il CS. L'ospedale ha una pratica generale di non riscaldare attivamente le donne incinte prima/durante il loro CS, e le donne a basso rischio di complicanze, di solito eseguono il SSC con i loro bambini entro pochi minuti dalla nascita. Il più recente di questi tre audit (2014) ha mostrato che l'86% (n=33) delle donne è diventato ipotermico peri-operatorio (definito come una temperatura interna inferiore a 36°C, mentre il 35% (n=14) dei neonati è diventato lievemente ipotermico dopo la nascita (definito come una temperatura interna inferiore a 36,5°C, dopo essere stato sottoposto a SSC, nonostante il rispetto delle linee guida ospedaliere.

SSC è una tecnica ampiamente studiata, in cui un neonato nudo (che indossa solo un pannolino e un cappello) viene posizionato sul petto nudo della madre, coperto con asciugamani caldi e una coperta. SSC ha molteplici vantaggi sia per le madri che per i loro neonati. SSC è una pratica abituale all'interno del Rotunda Hospital, per i bambini nati per via vaginale o tramite CS. Sebbene questa tecnica sia ben consolidata dopo il parto vaginale, c'è una grande richiesta e tentativi di stabilirla nelle diadi madre-bambino dopo la nascita da parte di un CS. Una potenziale preoccupazione derivante da questa pratica, tuttavia, è che i neonati, nati da un CS, sono più inclini a perdere la temperatura e diventare ipotermici dopo un CS, rispetto a quelli nati con un parto normale. Un fattore di rischio è che se la temperatura interna della madre scende durante il CS, portando a una temperatura cutanea ancora più bassa, allora il rischio di un calo della temperatura del neonato (tramite conduzione) viene aumentato ponendo il bambino nudo per SSC su una madre la cui temperatura non è ottimale.

Quando la madre o il neonato diventano ipotermici dopo un CS, c'è una maggiore possibilità che entrambi vengano separati per essere riscaldati, spesso in stanze diverse. Quando avviene questa separazione, il SSC viene interrotto, l'allattamento al seno precoce viene ritardato ei livelli di stress della madre aumenteranno poiché sarebbe preoccupata per il benessere del suo neonato. Inoltre, i bambini che diventano ipotermici una volta, o che presentano casi ricorrenti di ipotermia, dopo la nascita hanno maggiori probabilità di sottoporsi a procedure invasive come il monitoraggio della glicemia, misurazioni della temperatura rettale e controlli del sangue per indagini microbiologiche e somministrazione profilattica di antibiotici EV (come da linee guida ospedaliere ). Queste procedure invasive potrebbero essere prevenute specialmente nei bambini a basso rischio (cioè neonati a termine con peso entro i limiti normali, o bambini le cui madri non sono diabetiche) tenendoli al caldo e fornendo alimentazione precoce e SSC.

Questi ostacoli potrebbero potenzialmente essere eliminati con l'uso del riscaldamento attivo perioperatorio. Gli effetti del riscaldamento attivo perioperatorio nelle donne in gravidanza rimangono studiati in modo inadeguato, con ancora meno studi che valutano gli effetti del riscaldamento attivo perioperatorio sui neonati che stanno avendo SSC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, Dublin 1
        • Rotunda hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Affinché le donne e i loro neonati possano partecipare allo studio dovrebbero esserlo;

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato per se stessi e per i loro bambini
  • Che hanno una gravidanza singola tra 37+0 e 41+6 settimane di gestazione
  • Il cui feto/neonato è vivo/nato vivo e non presenta fattori di rischio come anomalie congenite o cardiovascolari (vedere Appendice 2, TSRF)
  • Che ricevono un'anestesia spinale spinale o combinata per il taglio cesareo
  • Avere un CS elettivo
  • Che sono disposti e in grado di eseguire il contatto pelle a pelle

Criteri di esclusione:

Le donne saranno escluse da questo studio se loro;

  • Avere piressia (> 37,5 C al momento del ricovero in reparto)
  • Avere una malattia medica materna (es. Anomalie della colonna vertebrale, anomalie della coagulazione, sierologia materna positiva, insufficienza cardiaca congestizia, grave compromissione della funzionalità renale)
  • Avere l'anestesia generale
  • Avere un bambino che ha un'anomalia congenita (es. Spina bifida, anencefalia, idrocefalia, anomalie cardiovascolari, anomalie del sistema nervoso, difetti della parete addominale anteriore)
  • Avere un bambino che ha una velocimetria dell'arteria Doppler anormale
  • Avere un bambino nato morto
  • Avere un USS recente che stima il peso fetale inferiore a 2000 g

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne randomizzate al gruppo di controllo riceveranno l'attuale standard di cura dell'ospedale che è la somministrazione perioperatoria di fluidi IV a temperatura ambiente (25°C) (soluzione di Hartman) iniziata prima dell'inserimento dell'anestesia regionale e continuata fino al trasferimento del donna al reparto postnatale.
Sperimentale: gruppo di riscaldamento attivo
Le donne randomizzate nel gruppo di intervento riceveranno fluidi IV caldi. I fluidi IV (soluzione di Hartman) saranno riscaldati a 39°C con l'uso del dispositivo Hotline™.
Alle donne randomizzate nel gruppo di intervento verranno somministrati fluidi EV caldi (39°C) costituiti dalla soluzione di Hartman con l'uso del dispositivo Hotline™ della sala operatoria. Il dispositivo Hotline™ è impostato a 39°C in cui le sacche di soluzione di Hartman verranno infuse alle donne perioperatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotermia neonatale
Lasso di tempo: circa 50 minuti dopo la consegna
L'ipotermia neonatale è definita come una temperatura < 36,5°C
circa 50 minuti dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotermia materna
Lasso di tempo: circa 10 minuti prima della consegna
L'ipotermia materna è definita come temperatura < 36°C
circa 10 minuti prima della consegna
Ipotermia materna
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo la consegna
L'ipotermia materna è definita come temperatura < 36°C
circa 30 minuti dopo la consegna
Ipotermia materna
Lasso di tempo: circa 50 minuti dopo la consegna
L'ipotermia materna è definita come temperatura < 36°C
circa 50 minuti dopo la consegna
Temperature interne materne
Lasso di tempo: circa 10 minuti prima della consegna
Temperature interne materne misurate in 3 diverse occasioni
circa 10 minuti prima della consegna
Temperature interne materne
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo la consegna
Temperature interne materne misurate in 3 diverse occasioni
circa 30 minuti dopo la consegna
Temperature interne materne
Lasso di tempo: circa 50 minuti dopo la consegna
Temperature interne materne misurate in 3 diverse occasioni
circa 50 minuti dopo la consegna
Temperature interne neonatali
Lasso di tempo: circa 20 minuti dopo la consegna
Temperature interne neonatali misurate in 2 diverse occasioni
circa 20 minuti dopo la consegna
Temperature interne neonatali
Lasso di tempo: circa 50 minuti dopo la consegna
Temperature interne neonatali misurate in 2 diverse occasioni
circa 50 minuti dopo la consegna
Comfort termico materno
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo la consegna
Comfort termico materno misurato utilizzando una scala da 1 a 5 che va da freddo, freddo, neutro, caldo e caldo
circa 30 minuti dopo la consegna
Brividi
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo la consegna
Brividi (sì/no)
circa 30 minuti dopo la consegna
ulteriore riscaldamento materno
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo la consegna
Uso del riscaldamento aggiuntivo delle madri (Bair Hugger™)
circa 30 minuti dopo la consegna
ulteriore riscaldamento del neonato
Lasso di tempo: circa 20 minuti dopo la consegna
Uso del riscaldamento aggiuntivo del neonato (incubatrice)
circa 20 minuti dopo la consegna
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 2 ore dopo l'operazione.
Occorrenza di eventi avversi durante il processo
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 2 ore dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RotundaH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su riscaldamento attivo

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