Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve opwarming versus niet-actieve opwarming tijdens keizersnede ter voorkoming van onderkoeling bij pasgeborenen (NeoHyp)

14 juni 2018 bijgewerkt door: Aliona Vilinsky-Redmond

Peri-operatieve actieve opwarming versus geen peri-operatieve actieve opwarming tijdens keizersnede ter voorkoming van neonatale hypothermie bij vrouwen die huid-op-huidverzorging uitvoeren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Peri-operatieve opwarming is goed ingeburgerd voor algemene operaties, maar er is beperkte literatuur over de actieve opwarming van zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan. Met name is er een gebrek aan bewijs over het eventuele effect van het actief opwarmen van moeders op de temperatuur van de pasgeborene en het algemene welzijn. De twee actieve verwarmingsmethoden die door NICE worden aanbevolen, zijn het gebruik van geforceerde luchtverwarming en vloeistofverwarmers.

De lichaamstemperatuur van vrouwen zakt tijdens een keizersnede vaak onder het normale niveau (36,0 °C tot 37,5 °C) als ze tijdens de operatie (peri-operatief) niet actief zijn opgewarmd. Peri-operatieve hypothermie kan de morbiditeit van vrouwen na een keizersnede verhogen. Hoewel rillen het meest voorkomende postoperatieve incident is, kan hypothermie de wondgenezing vertragen of het risico op wondinfectie verhogen, en het risico op bloedingen vergroten.

Neonatale hypothermie heeft een direct effect op het cardiopulmonale, vasculaire systeem en het centrale zenuwstelsel van de baby en verhoogt het risico op mortaliteit en morbiditeit. Met name neonatale onderkoeling kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden en apneu, hypoxemie, koolstofdioxideretentie, metabole acidose, hypoglykemie en verminderde zuurstoftoevoer naar de weefsels.

De afwezigheid van onderzoek en bewijs over de effecten van het actief opwarmen van vrouwen die een keizersnede ondergaan bij voldragen zwangerschap op de temperatuur van pasgeborenen tijdens SSC betekent dat verder onderzoek nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peri-operatieve actieve opwarming is de praktijk van het opwarmen van patiënten die een operatie ondergaan met behulp van een of meer opwarmingsapparaten. Actieve opwarming kan voor, tijdens en/of na een operatie worden gestart en heeft als hoofddoel het voorkomen en/of beheersen van onderkoeling bij patiënten. Veelgebruikte verwarmingstoestellen zijn onder meer: ​​geforceerde luchtverwarming, vloeistofverwarmers, gelkussens, watermatrassen en elektrische dekens.

Peri-operatieve actieve opwarming is de afgelopen 30 jaar onderzocht, waarbij de laatste jaren meer geavanceerde methoden van actieve opwarming zijn geïntroduceerd. Ongeacht hun complexiteit worden deze apparaten gebruikt om onbedoelde peri-operatieve hypothermie (IPH) en de complicaties ervan bij patiënten die een operatie ondergaan te voorkomen. Complicaties van IPH zijn onder meer: ​​thermisch ongemak (waaronder rillingen), toegenomen intra-operatief bloedverlies, verhoogd risico op wondinfectie, cardiale morbide gebeurtenissen en langere verblijfsduur in de verkoeverkamer en in het ziekenhuis.

Hoewel peri-operatieve opwarming goed ingeburgerd is voor algemene operaties, is er een gebrek aan literatuur over actieve opwarming van zwangere vrouwen die een keizersnede (CS) ondergaan. Het National Institute of Health and Care Excellence (NICE) heeft richtlijnen ontwikkeld voor het omgaan met IPH bij volwassenen die verschillende algemene operaties ondergaan, maar zwangere vrouwen en kinderen/zuigelingen werden uitgesloten van deze richtlijnen wegens gebrek aan bewijs dat het gebruik van perioperatieve actieve middelen ondersteunt of afwijst. opwarming voor deze bevolking. De twee actieve verwarmingsmethoden die door NICE worden aanbevolen, omvatten het gebruik van geforceerde luchtverwarming en vloeistofverwarmers. In het bijzonder moeten alle patiënten vóór/tijdens hun operatie actief worden verwarmd met een geforceerde luchtverwarming als hun temperatuur lager is dan 36°C en moet elke patiënt verwarmde IV-vloeistoffen krijgen (via een IV-vloeistofverwarmer) voor volumes ≥500 ml IV-vloeistoffen . De temperatuur van de patiënt moet elke 30 minuten worden gemeten vanaf het moment van anesthesie tot aan het ontslag op de afdeling.

Een bijkomende factor die de beslissing om al dan niet actieve verwarming toe te passen bij zwangere vrouwen tijdens een CS bemoeilijkt, is het effect van actieve verwarming op pasgeborenen tijdens/na de geboorte. Deze factor wordt nog relevanter wanneer huid-op-huidcontact (SSC), tussen moeders en hun pasgeborenen, onmiddellijk na een CS wordt gestart. Met name is er een gebrek aan onderzoeksbewijs over het eventuele effect van actieve opwarming op de temperatuur en het algemene welzijn van de pasgeborene. Drie niet-gepubliceerde audits uitgevoerd op de theaterafdeling van een groot kraamkliniek in Dublin (tussen 2012 en 2014), hebben een verhoogd aantal onderkoelde moeders en pasgeborenen tijdens en na CS aangetoond. Het ziekenhuis heeft een algemene praktijk om zwangere vrouwen niet actief op te warmen voor/tijdens hun CS, en vrouwen met een laag risico op complicaties, voeren SSC meestal binnen enkele minuten na de geboorte uit bij hun baby's. De meer recente van deze drie audits (2014) toonde aan dat 86% (n=33) van de vrouwen perioperatief onderkoeld raakte (gedefinieerd als een kerntemperatuur lager dan 36°C, terwijl 35% (n=14) van de pasgeborenen werd na de geboorte licht onderkoeld (gedefinieerd als een kerntemperatuur lager dan 36,5 °C, na SSC te hebben ondergaan, ondanks naleving van de ziekenhuisrichtlijnen.

SSC is een veel onderzochte techniek, waarbij een naakte pasgeborene (met alleen een luier en een muts op) op de blote borst van zijn moeder ligt, bedekt met warme handdoeken en een dekentje. SSC heeft meerdere voordelen voor zowel moeders als hun pasgeborenen. SSC is een gebruikelijke praktijk binnen Rotunda Hospital, voor baby's die vaginaal of via CS zijn geboren. Hoewel deze techniek goed ingeburgerd is na vaginale geboorte, is er een grote vraag naar en worden er pogingen ondernomen om deze techniek na de geboorte door een CS in moeder-kind-dyades in te voeren. Een mogelijke zorg die uit deze praktijk voortvloeit, is echter dat pasgeborenen, geboren door een CS, meer geneigd zijn om hun temperatuur te verliezen en onderkoeld te raken na een CS, in vergelijking met degenen die geboren zijn via een normale geboorte. Een risicofactor is dat als de kerntemperatuur van de moeder daalt tijdens de CS, wat leidt tot een nog lagere huidtemperatuur, het risico op temperatuurdaling van de pasgeborene (via geleiding) wordt vergroot door de naakte baby te plaatsen voor SSC op een moeder wiens temperatuur suboptimaal is.

Wanneer de moeder of de pasgeborene onderkoeld raakt na een CS, is de kans groter dat beiden gescheiden worden om verwarmd te worden, vaak in verschillende kamers. Wanneer deze scheiding plaatsvindt, wordt SSC onderbroken, wordt vroege borstvoeding uitgesteld en neemt het stressniveau van de moeder toe omdat ze zich zorgen zou maken over het welzijn van haar pasgeborene. Bovendien hebben baby's die na de geboorte eenmaal onderkoeld raken of terugkerende gevallen van onderkoeling hebben, meer kans op invasieve procedures zoals bloedsuikercontrole, rectale temperatuurmetingen en bloedcontroles voor microbiologisch onderzoek en profylactische toediening van IV-antibiotica (volgens de richtlijnen van het ziekenhuis ). Deze invasieve procedures kunnen vooral worden voorkomen bij baby's met een laag risico (d.w.z. voldragen baby's met een gewicht binnen de normale limieten, of baby's van wie de moeder geen diabetes heeft) door ze warm te houden en te zorgen voor vroege voeding en SSC.

Deze obstakels zouden mogelijk kunnen worden geëlimineerd door het gebruik van peri-operatieve actieve verwarming. De effecten van peri-operatieve actieve opwarming bij zwangere vrouwen blijven onvoldoende onderzocht, met nog minder studies die de effecten van peri-operatieve actieve opwarming op pasgeborenen met SSC evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland, Dublin 1
        • Rotunda Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om ervoor te zorgen dat vrouwen en hun pasgeborenen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, zouden ze dat moeten zijn;

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor zichzelf en hun baby's
  • Die een eenlingzwangerschap hebben tussen 37+0 en 41+6 weken zwangerschap
  • Wiens foetus/pasgeborene levend/levend geboren is en geen risicofactoren heeft zoals aangeboren of cardiovasculaire afwijkingen (zie bijlage 2, TSRF)
  • Die spinale of gecombineerde spinale anesthesie krijgen voor hun keizersnede
  • Heb een keuzevak CS
  • Die huid-op-huidcontact willen en kunnen uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen worden van dit onderzoek uitgesloten als zij;

  • Pyrexie heeft (> 37,5C bij opname op de afdeling)
  • Een medische aandoening van de moeder hebben (bijv. Spinale afwijkingen, stollingsafwijkingen, maternale serologie positief, congestief hartfalen, ernstige nierfunctiestoornis)
  • Heb algemene anesthesie
  • Een baby hebben met een aangeboren afwijking (bijv. spina bifida, anencefalie, hydrocefalie, cardiovasculaire anomalieën, anomalieën van het zenuwstelsel, defecten van de voorste buikwand)
  • Heb een baby met abnormale snelheidsmeting van de Doppler-slagader
  • Heb een doodgeboren baby
  • Heb een recente USS die het gewicht van de foetus schat op minder dan 2000 g

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de huidige zorgstandaard van het ziekenhuis, namelijk de peri-operatieve toediening van IV-vloeistoffen op kamertemperatuur (25°C) (Hartman-oplossing), gestart vóór het inbrengen van regionale anesthesie en voortgezet tot de overdracht van de vrouw naar de postnatale afdeling.
Experimenteel: actieve opwarmgroep
Vrouwen gerandomiseerd in de interventiegroep krijgen warme IV-vloeistoffen. De IV-vloeistoffen (Hartman's oplossing) worden opgewarmd tot 39°C met behulp van het Hotline™-apparaat.
Vrouwen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep krijgen warme IV-vloeistoffen (39°C) toegediend bestaande uit Hartman's oplossing met behulp van het Hotline™-apparaat van het theater. Het Hotline™-apparaat is ingesteld op 39°C waarin de zakken met Hartman-oplossing peri-operatief aan de vrouwen zullen worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale hypothermie
Tijdsspanne: ongeveer 50 minuten na levering
Neonatale hypothermie wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36,5C
ongeveer 50 minuten na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale onderkoeling
Tijdsspanne: ongeveer 10 minuten voor levering
Onderkoeling van de moeder wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36C
ongeveer 10 minuten voor levering
Maternale onderkoeling
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten na levering
Onderkoeling van de moeder wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36C
ongeveer 30 minuten na levering
Maternale onderkoeling
Tijdsspanne: ongeveer 50 minuten na levering
Onderkoeling van de moeder wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36C
ongeveer 50 minuten na levering
Kerntemperaturen van de moeder
Tijdsspanne: ongeveer 10 minuten voor levering
De kerntemperatuur van de moeder is bij 3 verschillende gelegenheden gemeten
ongeveer 10 minuten voor levering
Kerntemperaturen van de moeder
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten na levering
De kerntemperatuur van de moeder is bij 3 verschillende gelegenheden gemeten
ongeveer 30 minuten na levering
Kerntemperaturen van de moeder
Tijdsspanne: ongeveer 50 minuten na levering
De kerntemperatuur van de moeder is bij 3 verschillende gelegenheden gemeten
ongeveer 50 minuten na levering
Neonatale kerntemperaturen
Tijdsspanne: ongeveer 20 minuten na levering
Neonatale kerntemperaturen gemeten bij 2 verschillende gelegenheden
ongeveer 20 minuten na levering
Neonatale kerntemperaturen
Tijdsspanne: ongeveer 50 minuten na levering
Neonatale kerntemperaturen gemeten bij 2 verschillende gelegenheden
ongeveer 50 minuten na levering
Moederlijk thermisch comfort
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten na levering
Thermisch comfort van de moeder gemeten met behulp van een schaal van 1-5, variërend van koud, koel, neutraal, warm en heet
ongeveer 30 minuten na levering
Rillend
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten na levering
Rillen (ja/nee)
ongeveer 30 minuten na levering
extra opwarming van de moeder
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten na levering
Gebruik van extra opwarming van moeders (Bair Hugger™)
ongeveer 30 minuten na levering
extra pasgeboren opwarming
Tijdsspanne: ongeveer 20 minuten na levering
Gebruik van extra verwarming van pasgeborenen (couveuse)
ongeveer 20 minuten na levering
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 2 uur na de operatie.
Optreden van bijwerkingen tijdens de proef
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 2 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RotundaH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren