- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03316716
Actieve opwarming versus niet-actieve opwarming tijdens keizersnede ter voorkoming van onderkoeling bij pasgeborenen (NeoHyp)
Peri-operatieve actieve opwarming versus geen peri-operatieve actieve opwarming tijdens keizersnede ter voorkoming van neonatale hypothermie bij vrouwen die huid-op-huidverzorging uitvoeren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Peri-operatieve opwarming is goed ingeburgerd voor algemene operaties, maar er is beperkte literatuur over de actieve opwarming van zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan. Met name is er een gebrek aan bewijs over het eventuele effect van het actief opwarmen van moeders op de temperatuur van de pasgeborene en het algemene welzijn. De twee actieve verwarmingsmethoden die door NICE worden aanbevolen, zijn het gebruik van geforceerde luchtverwarming en vloeistofverwarmers.
De lichaamstemperatuur van vrouwen zakt tijdens een keizersnede vaak onder het normale niveau (36,0 °C tot 37,5 °C) als ze tijdens de operatie (peri-operatief) niet actief zijn opgewarmd. Peri-operatieve hypothermie kan de morbiditeit van vrouwen na een keizersnede verhogen. Hoewel rillen het meest voorkomende postoperatieve incident is, kan hypothermie de wondgenezing vertragen of het risico op wondinfectie verhogen, en het risico op bloedingen vergroten.
Neonatale hypothermie heeft een direct effect op het cardiopulmonale, vasculaire systeem en het centrale zenuwstelsel van de baby en verhoogt het risico op mortaliteit en morbiditeit. Met name neonatale onderkoeling kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden en apneu, hypoxemie, koolstofdioxideretentie, metabole acidose, hypoglykemie en verminderde zuurstoftoevoer naar de weefsels.
De afwezigheid van onderzoek en bewijs over de effecten van het actief opwarmen van vrouwen die een keizersnede ondergaan bij voldragen zwangerschap op de temperatuur van pasgeborenen tijdens SSC betekent dat verder onderzoek nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-operatieve actieve opwarming is de praktijk van het opwarmen van patiënten die een operatie ondergaan met behulp van een of meer opwarmingsapparaten. Actieve opwarming kan voor, tijdens en/of na een operatie worden gestart en heeft als hoofddoel het voorkomen en/of beheersen van onderkoeling bij patiënten. Veelgebruikte verwarmingstoestellen zijn onder meer: geforceerde luchtverwarming, vloeistofverwarmers, gelkussens, watermatrassen en elektrische dekens.
Peri-operatieve actieve opwarming is de afgelopen 30 jaar onderzocht, waarbij de laatste jaren meer geavanceerde methoden van actieve opwarming zijn geïntroduceerd. Ongeacht hun complexiteit worden deze apparaten gebruikt om onbedoelde peri-operatieve hypothermie (IPH) en de complicaties ervan bij patiënten die een operatie ondergaan te voorkomen. Complicaties van IPH zijn onder meer: thermisch ongemak (waaronder rillingen), toegenomen intra-operatief bloedverlies, verhoogd risico op wondinfectie, cardiale morbide gebeurtenissen en langere verblijfsduur in de verkoeverkamer en in het ziekenhuis.
Hoewel peri-operatieve opwarming goed ingeburgerd is voor algemene operaties, is er een gebrek aan literatuur over actieve opwarming van zwangere vrouwen die een keizersnede (CS) ondergaan. Het National Institute of Health and Care Excellence (NICE) heeft richtlijnen ontwikkeld voor het omgaan met IPH bij volwassenen die verschillende algemene operaties ondergaan, maar zwangere vrouwen en kinderen/zuigelingen werden uitgesloten van deze richtlijnen wegens gebrek aan bewijs dat het gebruik van perioperatieve actieve middelen ondersteunt of afwijst. opwarming voor deze bevolking. De twee actieve verwarmingsmethoden die door NICE worden aanbevolen, omvatten het gebruik van geforceerde luchtverwarming en vloeistofverwarmers. In het bijzonder moeten alle patiënten vóór/tijdens hun operatie actief worden verwarmd met een geforceerde luchtverwarming als hun temperatuur lager is dan 36°C en moet elke patiënt verwarmde IV-vloeistoffen krijgen (via een IV-vloeistofverwarmer) voor volumes ≥500 ml IV-vloeistoffen . De temperatuur van de patiënt moet elke 30 minuten worden gemeten vanaf het moment van anesthesie tot aan het ontslag op de afdeling.
Een bijkomende factor die de beslissing om al dan niet actieve verwarming toe te passen bij zwangere vrouwen tijdens een CS bemoeilijkt, is het effect van actieve verwarming op pasgeborenen tijdens/na de geboorte. Deze factor wordt nog relevanter wanneer huid-op-huidcontact (SSC), tussen moeders en hun pasgeborenen, onmiddellijk na een CS wordt gestart. Met name is er een gebrek aan onderzoeksbewijs over het eventuele effect van actieve opwarming op de temperatuur en het algemene welzijn van de pasgeborene. Drie niet-gepubliceerde audits uitgevoerd op de theaterafdeling van een groot kraamkliniek in Dublin (tussen 2012 en 2014), hebben een verhoogd aantal onderkoelde moeders en pasgeborenen tijdens en na CS aangetoond. Het ziekenhuis heeft een algemene praktijk om zwangere vrouwen niet actief op te warmen voor/tijdens hun CS, en vrouwen met een laag risico op complicaties, voeren SSC meestal binnen enkele minuten na de geboorte uit bij hun baby's. De meer recente van deze drie audits (2014) toonde aan dat 86% (n=33) van de vrouwen perioperatief onderkoeld raakte (gedefinieerd als een kerntemperatuur lager dan 36°C, terwijl 35% (n=14) van de pasgeborenen werd na de geboorte licht onderkoeld (gedefinieerd als een kerntemperatuur lager dan 36,5 °C, na SSC te hebben ondergaan, ondanks naleving van de ziekenhuisrichtlijnen.
SSC is een veel onderzochte techniek, waarbij een naakte pasgeborene (met alleen een luier en een muts op) op de blote borst van zijn moeder ligt, bedekt met warme handdoeken en een dekentje. SSC heeft meerdere voordelen voor zowel moeders als hun pasgeborenen. SSC is een gebruikelijke praktijk binnen Rotunda Hospital, voor baby's die vaginaal of via CS zijn geboren. Hoewel deze techniek goed ingeburgerd is na vaginale geboorte, is er een grote vraag naar en worden er pogingen ondernomen om deze techniek na de geboorte door een CS in moeder-kind-dyades in te voeren. Een mogelijke zorg die uit deze praktijk voortvloeit, is echter dat pasgeborenen, geboren door een CS, meer geneigd zijn om hun temperatuur te verliezen en onderkoeld te raken na een CS, in vergelijking met degenen die geboren zijn via een normale geboorte. Een risicofactor is dat als de kerntemperatuur van de moeder daalt tijdens de CS, wat leidt tot een nog lagere huidtemperatuur, het risico op temperatuurdaling van de pasgeborene (via geleiding) wordt vergroot door de naakte baby te plaatsen voor SSC op een moeder wiens temperatuur suboptimaal is.
Wanneer de moeder of de pasgeborene onderkoeld raakt na een CS, is de kans groter dat beiden gescheiden worden om verwarmd te worden, vaak in verschillende kamers. Wanneer deze scheiding plaatsvindt, wordt SSC onderbroken, wordt vroege borstvoeding uitgesteld en neemt het stressniveau van de moeder toe omdat ze zich zorgen zou maken over het welzijn van haar pasgeborene. Bovendien hebben baby's die na de geboorte eenmaal onderkoeld raken of terugkerende gevallen van onderkoeling hebben, meer kans op invasieve procedures zoals bloedsuikercontrole, rectale temperatuurmetingen en bloedcontroles voor microbiologisch onderzoek en profylactische toediening van IV-antibiotica (volgens de richtlijnen van het ziekenhuis ). Deze invasieve procedures kunnen vooral worden voorkomen bij baby's met een laag risico (d.w.z. voldragen baby's met een gewicht binnen de normale limieten, of baby's van wie de moeder geen diabetes heeft) door ze warm te houden en te zorgen voor vroege voeding en SSC.
Deze obstakels zouden mogelijk kunnen worden geëlimineerd door het gebruik van peri-operatieve actieve verwarming. De effecten van peri-operatieve actieve opwarming bij zwangere vrouwen blijven onvoldoende onderzocht, met nog minder studies die de effecten van peri-operatieve actieve opwarming op pasgeborenen met SSC evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, Dublin 1
- Rotunda Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om ervoor te zorgen dat vrouwen en hun pasgeborenen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, zouden ze dat moeten zijn;
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor zichzelf en hun baby's
- Die een eenlingzwangerschap hebben tussen 37+0 en 41+6 weken zwangerschap
- Wiens foetus/pasgeborene levend/levend geboren is en geen risicofactoren heeft zoals aangeboren of cardiovasculaire afwijkingen (zie bijlage 2, TSRF)
- Die spinale of gecombineerde spinale anesthesie krijgen voor hun keizersnede
- Heb een keuzevak CS
- Die huid-op-huidcontact willen en kunnen uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen worden van dit onderzoek uitgesloten als zij;
- Pyrexie heeft (> 37,5C bij opname op de afdeling)
- Een medische aandoening van de moeder hebben (bijv. Spinale afwijkingen, stollingsafwijkingen, maternale serologie positief, congestief hartfalen, ernstige nierfunctiestoornis)
- Heb algemene anesthesie
- Een baby hebben met een aangeboren afwijking (bijv. spina bifida, anencefalie, hydrocefalie, cardiovasculaire anomalieën, anomalieën van het zenuwstelsel, defecten van de voorste buikwand)
- Heb een baby met abnormale snelheidsmeting van de Doppler-slagader
- Heb een doodgeboren baby
- Heb een recente USS die het gewicht van de foetus schat op minder dan 2000 g
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de huidige zorgstandaard van het ziekenhuis, namelijk de peri-operatieve toediening van IV-vloeistoffen op kamertemperatuur (25°C) (Hartman-oplossing), gestart vóór het inbrengen van regionale anesthesie en voortgezet tot de overdracht van de vrouw naar de postnatale afdeling.
|
|
|
Experimenteel: actieve opwarmgroep
Vrouwen gerandomiseerd in de interventiegroep krijgen warme IV-vloeistoffen.
De IV-vloeistoffen (Hartman's oplossing) worden opgewarmd tot 39°C met behulp van het Hotline™-apparaat.
|
Vrouwen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep krijgen warme IV-vloeistoffen (39°C) toegediend bestaande uit Hartman's oplossing met behulp van het Hotline™-apparaat van het theater.
Het Hotline™-apparaat is ingesteld op 39°C waarin de zakken met Hartman-oplossing peri-operatief aan de vrouwen zullen worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale hypothermie
Tijdsspanne: ongeveer 50 minuten na levering
|
Neonatale hypothermie wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36,5C
|
ongeveer 50 minuten na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale onderkoeling
Tijdsspanne: ongeveer 10 minuten voor levering
|
Onderkoeling van de moeder wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36C
|
ongeveer 10 minuten voor levering
|
|
Maternale onderkoeling
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten na levering
|
Onderkoeling van de moeder wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36C
|
ongeveer 30 minuten na levering
|
|
Maternale onderkoeling
Tijdsspanne: ongeveer 50 minuten na levering
|
Onderkoeling van de moeder wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36C
|
ongeveer 50 minuten na levering
|
|
Kerntemperaturen van de moeder
Tijdsspanne: ongeveer 10 minuten voor levering
|
De kerntemperatuur van de moeder is bij 3 verschillende gelegenheden gemeten
|
ongeveer 10 minuten voor levering
|
|
Kerntemperaturen van de moeder
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten na levering
|
De kerntemperatuur van de moeder is bij 3 verschillende gelegenheden gemeten
|
ongeveer 30 minuten na levering
|
|
Kerntemperaturen van de moeder
Tijdsspanne: ongeveer 50 minuten na levering
|
De kerntemperatuur van de moeder is bij 3 verschillende gelegenheden gemeten
|
ongeveer 50 minuten na levering
|
|
Neonatale kerntemperaturen
Tijdsspanne: ongeveer 20 minuten na levering
|
Neonatale kerntemperaturen gemeten bij 2 verschillende gelegenheden
|
ongeveer 20 minuten na levering
|
|
Neonatale kerntemperaturen
Tijdsspanne: ongeveer 50 minuten na levering
|
Neonatale kerntemperaturen gemeten bij 2 verschillende gelegenheden
|
ongeveer 50 minuten na levering
|
|
Moederlijk thermisch comfort
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten na levering
|
Thermisch comfort van de moeder gemeten met behulp van een schaal van 1-5, variërend van koud, koel, neutraal, warm en heet
|
ongeveer 30 minuten na levering
|
|
Rillend
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten na levering
|
Rillen (ja/nee)
|
ongeveer 30 minuten na levering
|
|
extra opwarming van de moeder
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten na levering
|
Gebruik van extra opwarming van moeders (Bair Hugger™)
|
ongeveer 30 minuten na levering
|
|
extra pasgeboren opwarming
Tijdsspanne: ongeveer 20 minuten na levering
|
Gebruik van extra verwarming van pasgeborenen (couveuse)
|
ongeveer 20 minuten na levering
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 2 uur na de operatie.
|
Optreden van bijwerkingen tijdens de proef
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 2 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RotundaH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .