- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03316716
Активное согревание в сравнении с неактивным согреванием во время кесарева сечения для предотвращения неонатальной гипотермии (NeoHyp)
Периоперационное активное согревание в сравнении с отсутствием периоперационного активного согревания во время кесарева сечения для предотвращения неонатальной гипотермии у женщин, выполняющих уход кожа к коже: рандомизированное контролируемое исследование
Периоперационное согревание хорошо зарекомендовало себя при общих операциях, но литература по активному согреванию беременных женщин, перенесших кесарево сечение (КС), ограничена. В частности, отсутствуют данные о влиянии активного согревания матерей на температуру новорожденного и общее самочувствие. Два метода активного обогрева, рекомендуемые NICE, — это использование обогревателей с принудительной подачей воздуха и жидкостных обогревателей.
Температура у женщин имеет тенденцию падать ниже нормального уровня (от 36,0°C до 37,5°C) во время кесарева сечения, если они не подвергались активному согреванию во время операции (периоперационной). Периоперационная гипотермия может увеличить заболеваемость женщин после кесарева сечения. В то время как озноб является наиболее частым послеоперационным явлением, гипотермия может замедлить заживление раны или увеличить риск раневой инфекции, а также увеличить риск кровотечения.
Неонатальная гипотермия оказывает прямое влияние на сердечно-легочную, сосудистую систему и центральную нервную систему ребенка, повышает риск смертности и заболеваемости. В частности, неонатальная гипотермия может привести к затруднению дыхания и апноэ, гипоксемии, задержке углекислого газа, метаболическому ацидозу, гипогликемии и снижению доставки кислорода к тканям.
Отсутствие исследований и данных о влиянии активного согревания женщин, перенесших кесарево сечение в срок гестации, на температуру новорожденных во время КСК означает, что необходимы дальнейшие исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационное активное согревание — это практика согревания пациентов, перенесших операцию, с использованием одного или нескольких согревающих устройств. Активное согревание можно начинать до, во время и/или после операции, и его основной целью является предотвращение и/или устранение гипотермии у пациентов. К обычно используемым согревающим устройствам относятся: подогрев с принудительной подачей воздуха, нагреватели жидкости, нагревательные гелевые прокладки, водяные матрасы и электрические одеяла.
Периоперационное активное согревание изучалось в течение последних 30 лет, а в последние годы были внедрены более сложные методы активного согревания. Независимо от их сложности, эти устройства используются с целью профилактики непреднамеренной периоперационной гипотермии (ИПГ) и ее осложнений у оперируемых пациентов. Осложнения ИЛГ включают: температурный дискомфорт (включая озноб), повышенную интраоперационную кровопотерю, повышенный риск раневой инфекции, сердечные патологические явления и увеличение продолжительности пребывания в послеоперационной палате и в стационаре.
Несмотря на то, что периоперационное согревание хорошо зарекомендовало себя при общих операциях, литературных данных об активном согревании беременных женщин, перенесших кесарево сечение (КС), не хватает. Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) разработал рекомендации по ведению ИЛГ у взрослых, подвергающихся различным общим операциям, однако беременные женщины и дети/младенцы были исключены из этих рекомендаций из-за отсутствия доказательств, поддерживающих или отвергающих использование периоперационной активной терапии. потепление для этого населения. Два метода активного обогрева, рекомендованные NICE, включают использование обогревателей с принудительной подачей воздуха и нагревателей жидкости. В частности, все пациенты должны быть активно согреты с помощью устройства для подогрева воздуха до/во время операции, если их температура ниже 36°C, и каждый пациент должен получать подогретые внутривенные жидкости (через подогреватель жидкости для внутривенных вливаний) для объемов в/в жидкостей ≥500 мл. . Температуру пациентов следует измерять каждые 30 минут с момента их анестезии до выписки в палату.
Дополнительным фактором, усложняющим решение о применении или неприменении активного согревания беременных во время КС, является влияние активного согревания на новорожденных во время/после родов. Этот фактор становится еще более важным, когда контакт кожа к коже (ККК) между матерями и их новорожденными начинается сразу после КС. В частности, отсутствуют научные данные о влиянии, если таковые имеются, активного согревания на температуру новорожденного и общее самочувствие. Три неопубликованных аудита, проведенных в театральном отделении крупного родильного дома в Дублине (между 2012 и 2014 годами), показали увеличение числа матерей с гипотермией и новорожденных во время и после кесарева сечения. В больнице принято активно не согревать беременных женщин до/во время кесарева сечения, а женщины с низким риском осложнений обычно проводят кесарево сечение своим детям в течение нескольких минут после рождения. Более поздний из этих трех аудитов (2014 г.) показал, что 86% (n=33) женщин перенесли периоперационную гипотермию (определяемую как внутренняя температура ниже 36°C, в то время как 35% (n=14) новорожденных стал слегка гипотермичным после рождения (определяется как внутренняя температура ниже 36,5 ° C после прохождения SSC, несмотря на соблюдение больничных рекомендаций).
SSC — широко изученная методика, при которой голого новорожденного (в только подгузнике и шапочке) кладут на голую грудь матери, накрытого теплыми полотенцами и одеялом. SSC имеет множество преимуществ как для матерей, так и для их новорожденных. SSC является обычной практикой в больнице Rotunda для детей, рожденных естественным путем или с помощью CS. Хотя этот метод хорошо зарекомендовал себя после вагинальных родов, существует большой спрос и попытки установить его в парах мать-ребенок после рождения с помощью КС. Однако потенциальная проблема, связанная с этой практикой, заключается в том, что новорожденные, рожденные с помощью КС, более склонны к потере температуры и гипотермии после КС по сравнению с новорожденными, родившимися в результате нормальных родов. Фактором риска является то, что если внутренняя температура тела матери падает во время КС, что приводит к еще более низкой температуре кожи, то риск снижения температуры новорожденного (за счет проводимости) увеличивается при помещении обнаженного ребенка для КС. у матери с субоптимальной температурой.
Когда либо мать, либо новорожденный переохлаждаются после КС, существует более высокая вероятность того, что их обоих разлучат для обогрева, часто в разных комнатах. Когда происходит такое разделение, SSC прерывается, раннее грудное вскармливание откладывается, а уровень стресса матери возрастает, поскольку она будет беспокоиться о благополучии своего новорожденного. Кроме того, младенцам, у которых однажды случилась гипотермия или у которых были повторяющиеся случаи гипотермии, после рождения с большей вероятностью будут проводиться инвазивные процедуры, такие как мониторинг уровня сахара в крови, измерение ректальной температуры и анализы крови для микробиологического исследования и профилактическое введение антибиотиков внутривенно (в соответствии с рекомендациями больницы). ). Эти инвазивные процедуры можно предотвратить, особенно у детей с низким риском (т. е. у доношенных детей с массой тела в пределах нормы или у детей, матери которых не страдают диабетом), поддерживая их в тепле и обеспечивая раннее кормление и ККМ.
Эти препятствия потенциально могут быть устранены с использованием периоперационного активного согревания. Эффекты периоперационного активного согревания у беременных остаются недостаточно изученными, и еще меньше исследований оценивают влияние периоперационного активного согревания на новорожденных с ССД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 1
- Rotunda Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для того чтобы женщины и их новорожденные имели право участвовать в исследовании, они должны быть;
- Возраст 18 лет и старше
- Способны дать информированное согласие для себя и своих детей
- Имеющие одноплодную беременность между 37+0 и 41+6 неделями гестации
- Чей плод/новорожденный жив/родился живым и не имеет факторов риска, таких как врожденные или сердечно-сосудистые аномалии (см. Приложение 2, TSRF)
- Кто получает спинальную или комбинированную спинальную анестезию при кесаревом сечении
- Пройти факультативный CS
- Кто хочет и может осуществлять телесный контакт
Критерий исключения:
Женщины будут исключены из этого исследования, если они:
- Лихорадка (> 37,5°С при поступлении в палату)
- Наличие материнского заболевания (т. Аномалии позвоночника, нарушения коагуляции, положительная серология матери, застойная сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции почек)
- Есть общая анестезия
- родить ребенка с врожденной аномалией (т. Spina bifida, анэнцефалия, гидроцефалия, сердечно-сосудистые аномалии, аномалии нервной системы, дефекты передней брюшной стенки)
- Рождение ребенка с аномальной доплеровской велосиметрией артерий.
- Иметь мертворожденного ребенка
- Иметь недавнее УЗИ с оценкой массы плода менее 2000 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины, рандомизированные в контрольную группу, получат текущий стандарт лечения в больнице, который заключается в периоперационном введении жидкостей комнатной температуры (25°C) внутривенно (раствор Хартмана), начатом до введения регионарной анестезии и продолжающемся до переноса трансплантата. женщину в послеродовое отделение.
|
|
|
Экспериментальный: группа активного согревания
Женщины, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать внутривенно теплые жидкости.
Внутривенные жидкости (раствор Хартмана) будут нагреваться до 39°C с помощью устройства Hotline™.
|
Женщинам, рандомизированным в группу вмешательства, будут вводить внутривенно теплые жидкости (39°C), состоящие из раствора Хартмана, с использованием хирургического устройства Hotline™.
Устройство Hotline™ настроено на 39°C, при котором мешки с раствором Хартмана будут вводиться женщинам в периоперационный период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная гипотермия
Временное ограничение: примерно через 50 минут после родов
|
Неонатальная гипотермия определяется как температура < 36,5°С.
|
примерно через 50 минут после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская гипотермия
Временное ограничение: примерно за 10 минут до доставки
|
Материнская гипотермия определяется как температура < 36°C.
|
примерно за 10 минут до доставки
|
|
Материнская гипотермия
Временное ограничение: примерно через 30 минут после доставки
|
Материнская гипотермия определяется как температура < 36°C.
|
примерно через 30 минут после доставки
|
|
Материнская гипотермия
Временное ограничение: примерно через 50 минут после родов
|
Материнская гипотермия определяется как температура < 36°C.
|
примерно через 50 минут после родов
|
|
Температура ядра матери
Временное ограничение: примерно за 10 минут до доставки
|
Центральная температура матери измерялась 3 раза.
|
примерно за 10 минут до доставки
|
|
Температура ядра матери
Временное ограничение: примерно через 30 минут после доставки
|
Центральная температура матери измерялась 3 раза.
|
примерно через 30 минут после доставки
|
|
Температура ядра матери
Временное ограничение: примерно через 50 минут после родов
|
Центральная температура матери измерялась 3 раза.
|
примерно через 50 минут после родов
|
|
Центральная температура новорожденных
Временное ограничение: примерно через 20 минут после доставки
|
Центральная температура тела новорожденного измерялась в двух разных случаях.
|
примерно через 20 минут после доставки
|
|
Центральная температура новорожденных
Временное ограничение: примерно через 50 минут после родов
|
Центральная температура тела новорожденного измерялась в двух разных случаях.
|
примерно через 50 минут после родов
|
|
Материнский тепловой комфорт
Временное ограничение: примерно через 30 минут после доставки
|
Тепловой комфорт матери измеряется по шкале от 1 до 5 от холодного, прохладного, нейтрального, теплого и горячего.
|
примерно через 30 минут после доставки
|
|
Дрожь
Временное ограничение: примерно через 30 минут после доставки
|
Дрожь (да/нет)
|
примерно через 30 минут после доставки
|
|
дополнительное утепление матери
Временное ограничение: примерно через 30 минут после доставки
|
Использование дополнительного утепления маток (Bair Hugger™)
|
примерно через 30 минут после доставки
|
|
дополнительное утепление новорожденного
Временное ограничение: примерно через 20 минут после доставки
|
Использование дополнительного утепления новорожденного (инкубатор)
|
примерно через 20 минут после доставки
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного в течение 2 часов после операции.
|
Возникновение нежелательных явлений во время исследования
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного в течение 2 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RotundaH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .