- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03316716
Aktive Erwärmung im Vergleich zu nicht aktiver Erwärmung während des Kaiserschnitts zur Vorbeugung von neonataler Hypothermie (NeoHyp)
Perioperative aktive Erwärmung im Vergleich zu keiner perioperativen aktiven Erwärmung während des Kaiserschnitts zur Vorbeugung von neonataler Hypothermie bei Frauen, die Haut-zu-Haut-Pflege durchführen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die perioperative Erwärmung ist für allgemeine Operationen gut etabliert, es gibt jedoch nur begrenzte Literatur zur aktiven Erwärmung schwangerer Frauen, die sich einem Kaiserschnitt (CS) unterziehen. Insbesondere fehlt es an Beweisen für die Wirkung, wenn überhaupt, einer aktiven Erwärmung der Mütter auf die Temperatur und das allgemeine Wohlbefinden des Neugeborenen. Die beiden von NICE empfohlenen aktiven Erwärmungsmethoden sind die Verwendung von Zwangslufterwärmung und Flüssigkeitswärmern.
Die Temperatur von Frauen neigt dazu, während des Kaiserschnitts unter das normale Niveau (36,0 °C bis 37,5 °C) zu fallen, wenn sie während der Operation (perioperativ) nicht aktiv gewärmt wurden. Eine perioperative Hypothermie kann die Morbidität von Frauen nach einem Kaiserschnitt erhöhen. Während Schüttelfrost das häufigste postoperative Ereignis ist, kann Hypothermie die Wundheilung verzögern oder das Risiko einer Wundinfektion erhöhen und das Blutungsrisiko erhöhen.
Neonatale Hypothermie wirkt sich direkt auf das Herz-Lungen-System, das Gefäßsystem und das Zentralnervensystem des Babys aus und erhöht das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko. Insbesondere kann neonatale Hypothermie zu Atembeschwerden und Apnoe, Hypoxämie, Kohlendioxidretention, metabolischer Azidose, Hypoglykämie und verminderter Sauerstoffzufuhr zu den Geweben führen.
Das Fehlen von Forschung und Beweisen zu den Auswirkungen der aktiven Erwärmung von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt während der Schwangerschaft unterziehen, auf die Temperatur von Neugeborenen während SSC bedeutet, dass weitere Forschung erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perioperative aktive Erwärmung ist die Praxis der Erwärmung von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, unter Verwendung eines oder mehrerer Wärmegeräte. Die aktive Erwärmung kann vor, während und/oder nach einer Operation eingeleitet werden und dient hauptsächlich der Vorbeugung und/oder Behandlung von Hypothermie bei Patienten. Zu den häufig verwendeten Wärmegeräten gehören: Umluftwärmer, Flüssigkeitswärmer, Heizgelkissen, Wassermatratzen und Heizdecken.
Die perioperative aktive Erwärmung wurde in den letzten 30 Jahren erforscht, wobei in den letzten Jahren ausgefeiltere Methoden der aktiven Erwärmung eingeführt wurden. Unabhängig von ihrer Komplexität werden diese Geräte eingesetzt, um eine unbeabsichtigte perioperative Hypothermie (IPH) und deren Komplikationen bei Patienten zu verhindern, die sich einer Operation unterziehen. Zu den Komplikationen der IPH gehören: thermisches Unbehagen (einschließlich Schüttelfrost), erhöhter intraoperativer Blutverlust, erhöhtes Risiko einer Wundinfektion, kardiale Erkrankungen und längere Verweildauer im Aufwachraum und im Krankenhaus.
Obwohl die perioperative Erwärmung für allgemeine Operationen gut etabliert ist, gibt es einen Mangel an Literatur zur aktiven Erwärmung schwangerer Frauen, die sich einem Kaiserschnitt (CS) unterziehen. Das National Institute of Health and Care Excellence (NICE) hat Richtlinien für das Management von IPH für Erwachsene entwickelt, die sich verschiedenen allgemeinen Operationen unterziehen. Schwangere Frauen und Kinder/Säuglinge wurden jedoch von diesen Richtlinien ausgeschlossen, da es an Beweisen für die Unterstützung oder Ablehnung der Verwendung von perioperativen Wirkstoffen mangelte Erwärmung für diese Bevölkerung. Die beiden von NICE empfohlenen aktiven Erwärmungsmethoden umfassen die Verwendung von Zwangslufterwärmung und Flüssigkeitswärmern. Insbesondere sollten alle Patienten vor/während der Operation aktiv mit einem Warmluftgerät erwärmt werden, wenn ihre Temperatur unter 36 °C liegt, und jeder Patient sollte erwärmte Infusionsflüssigkeiten (über einen Infusionswärmer) für Volumina von ≥ 500 ml Infusionslösungen erhalten . Die Temperatur des Patienten sollte alle 30 Minuten vom Zeitpunkt der Anästhesie bis zur Entlassung auf die Station gemessen werden.
Ein zusätzlicher Faktor, der die Entscheidung über die Anwendung oder Nichtanwendung einer aktiven Erwärmung bei schwangeren Frauen während einer CS erschwert, ist die Wirkung der aktiven Erwärmung auf Neugeborene während/nach der Geburt. Dieser Faktor wird noch relevanter, wenn Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) zwischen Müttern und ihren Neugeborenen unmittelbar nach einem CS initiiert wird. Insbesondere fehlt es an Forschungsbelegen zur Wirkung, falls vorhanden, der aktiven Erwärmung auf die Temperatur und das allgemeine Wohlbefinden des Neugeborenen. Drei unveröffentlichte Audits, die in der Theaterabteilung eines großen Entbindungsheims in Dublin (zwischen 2012 und 2014) durchgeführt wurden, haben eine erhöhte Anzahl von unterkühlten Müttern und Neugeborenen während und nach CS gezeigt. Das Krankenhaus hat eine allgemeine Praxis, schwangere Frauen vor/während ihrer CS nicht aktiv zu wärmen, und Frauen mit geringem Risiko für Komplikationen führen normalerweise innerhalb von Minuten nach der Geburt eine SSC mit ihren Säuglingen durch. Das neuere dieser drei Audits (2014) zeigte, dass 86 % (n = 33) der Frauen perioperativ unterkühlt wurden (definiert als eine Kerntemperatur unter 36 °C), während 35 % (n = 14) der Neugeborenen wurde nach der Geburt leicht unterkühlt (definiert als eine Kerntemperatur unter 36,5 °C, nach einer SSC, trotz Einhaltung der Krankenhausrichtlinien.
SSC ist eine weithin erforschte Technik, bei der ein nacktes Neugeborenes (das nur eine Windel und eine Mütze trägt) auf der nackten Brust seiner Mutter positioniert wird, bedeckt mit warmen Handtüchern und einer Decke. SSC hat mehrere Vorteile für Mütter und ihre Neugeborenen. SSC ist eine übliche Praxis im Rotunda Hospital für Babys, die entweder vaginal oder über CS geboren wurden. Obwohl diese Technik nach vaginaler Geburt gut etabliert ist, gibt es eine große Nachfrage und Versuche, sie in Mutter-Kind-Dyaden nach der Geburt durch eine CS zu etablieren. Eine potenzielle Sorge, die sich aus dieser Praxis ergibt, ist jedoch, dass Neugeborene, die von einem CS geboren wurden, nach einem CS anfälliger dafür sind, ihre Temperatur zu verlieren und unterkühlt zu werden, verglichen mit denen, die durch eine normale Geburt geboren wurden. Ein Risikofaktor besteht darin, dass, wenn die Kerntemperatur der Mutter während des CS sinkt, was zu einer noch niedrigeren Hauttemperatur führt, das Risiko eines Temperaturabfalls des Neugeborenen (über Leitung) erhöht wird, wenn das nackte Baby für SSC platziert wird bei einer Mutter, deren Temperatur suboptimal ist.
Wenn entweder die Mutter oder das Neugeborene nach einer CS unterkühlt, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass beide getrennt werden, um geheizt zu werden, oft in verschiedenen Räumen. Wenn diese Trennung stattfindet, wird SSC unterbrochen, das frühe Stillen verzögert sich und der Stresspegel der Mutter steigt, da sie sich Sorgen um das Wohlergehen ihres Neugeborenen machen würde. Darüber hinaus werden Babys, die nach der Geburt einmal unterkühlt sind oder wiederkehrende Fälle von Unterkühlung haben, mit größerer Wahrscheinlichkeit invasiven Verfahren unterzogen, wie z ). Diese invasiven Verfahren könnten insbesondere bei Babys mit geringem Risiko (d. h. termingeborenen Babys mit einem Gewicht innerhalb der normalen Grenzen oder Babys, deren Mütter nicht diabetisch sind) verhindert werden, indem sie warm gehalten und frühzeitig gefüttert und SSC bereitgestellt werden.
Diese Hindernisse könnten möglicherweise durch den Einsatz von perioperativer aktiver Erwärmung beseitigt werden. Die Auswirkungen der perioperativen aktiven Erwärmung bei Schwangeren sind nach wie vor unzureichend erforscht, wobei noch weniger Studien die Auswirkungen der perioperativen aktiven Erwärmung auf Neugeborene mit SSC untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 1
- Rotunda Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Damit Frauen und ihre Neugeborenen an der Studie teilnehmen können, sollten sie:
- Ab 18 Jahren
- In der Lage, eine Einverständniserklärung für sich und ihre Babys abzugeben
- Die eine Einlingsschwangerschaft zwischen 37+0 und 41+6 Schwangerschaftswochen haben
- Deren Fötus/Neugeborenes lebt/lebend geboren wurde und keine Risikofaktoren wie angeborene oder kardiovaskuläre Anomalien aufweist (siehe Anhang 2, TSRF)
- Die für ihren Kaiserschnitt eine Spinal- oder kombinierte Spinalanästhesie erhalten
- Haben Sie ein Wahlfach CS
- Die bereit und in der Lage sind, Haut-zu-Haut-Kontakt durchzuführen
Ausschlusskriterien:
Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie;
- Haben Sie Fieber (> 37,5 ° C bei der Aufnahme auf die Station)
- Haben Sie eine medizinische Erkrankung der Mutter (z. Wirbelsäulenanomalien, Gerinnungsanomalien, mütterliche Serologie positiv, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Nierenfunktionsstörung)
- Habe eine Vollnarkose
- Haben Sie ein Baby, das eine angeborene Anomalie hat (z. Spina bifida, Anenzephalie, Hydrozephalie, kardiovaskuläre Anomalien, Anomalien des Nervensystems, Defekte der vorderen Bauchwand)
- Haben Sie ein Baby mit abnormaler Doppler-Arterien-Geschwindigkeitsmessung
- Haben Sie ein totgeborenes Baby
- Haben Sie kürzlich einen USS, bei dem das fötale Gewicht auf weniger als 2000 g geschätzt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Frauen erhalten den aktuellen Behandlungsstandard des Krankenhauses, d. h. die perioperative Verabreichung von IV-Flüssigkeiten bei Raumtemperatur (25 °C) (Hartman-Lösung), die vor dem Einsetzen der Regionalanästhesie begonnen und bis zum Transfer fortgesetzt wird Frau auf die Wochenbettstation.
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Experimental: aktive Erwärmungsgruppe
In die Interventionsgruppe randomisierte Frauen erhalten warme IV-Flüssigkeiten.
Die IV-Flüssigkeiten (Hartman-Lösung) werden mithilfe des Hotline™-Geräts auf 39 °C erwärmt.
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Frauen, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, werden warme IV-Flüssigkeiten (39 °C) verabreicht, die aus Hartmans Lösung bestehen, unter Verwendung des Hotline™-Geräts des Operationssaals.
Das Hotline™-Gerät ist auf 39°C eingestellt, bei der die Beutel mit der Hartman-Lösung den Frauen perioperativ infundiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neugeborene Hypothermie
Zeitfenster: etwa 50 Minuten nach Lieferung
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Neonatale Hypothermie ist definiert als eine Temperatur < 36,5 °C
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etwa 50 Minuten nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Hypothermie
Zeitfenster: etwa 10 Minuten vor der Lieferung
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Mütterliche Hypothermie ist definiert als Temperatur < 36 ° C
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etwa 10 Minuten vor der Lieferung
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Mütterliche Hypothermie
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach Lieferung
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Mütterliche Hypothermie ist definiert als Temperatur < 36 ° C
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etwa 30 Minuten nach Lieferung
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Mütterliche Hypothermie
Zeitfenster: etwa 50 Minuten nach Lieferung
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Mütterliche Hypothermie ist definiert als Temperatur < 36 ° C
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etwa 50 Minuten nach Lieferung
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Mütterliche Kerntemperaturen
Zeitfenster: etwa 10 Minuten vor der Lieferung
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Maternale Kerntemperaturen bei 3 verschiedenen Gelegenheiten gemessen
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etwa 10 Minuten vor der Lieferung
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Mütterliche Kerntemperaturen
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach Lieferung
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Maternale Kerntemperaturen bei 3 verschiedenen Gelegenheiten gemessen
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etwa 30 Minuten nach Lieferung
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Mütterliche Kerntemperaturen
Zeitfenster: etwa 50 Minuten nach Lieferung
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Maternale Kerntemperaturen bei 3 verschiedenen Gelegenheiten gemessen
|
etwa 50 Minuten nach Lieferung
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Neugeborene Kerntemperaturen
Zeitfenster: etwa 20 Minuten nach Lieferung
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Neugeborene Kerntemperaturen, gemessen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten
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etwa 20 Minuten nach Lieferung
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Neugeborene Kerntemperaturen
Zeitfenster: etwa 50 Minuten nach Lieferung
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Neugeborene Kerntemperaturen, gemessen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten
|
etwa 50 Minuten nach Lieferung
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Mütterlicher thermischer Komfort
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach Lieferung
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Thermischer Komfort der Mutter, gemessen anhand einer Skala von 1-5, die von kalt, kühl, neutral, warm und heiß reicht
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etwa 30 Minuten nach Lieferung
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Zittern
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach Lieferung
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Zittern (ja/nein)
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etwa 30 Minuten nach Lieferung
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zusätzliche mütterliche Erwärmung
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach Lieferung
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Nutzung der zusätzlichen Erwärmung von Müttern (Bair Hugger™)
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etwa 30 Minuten nach Lieferung
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zusätzliche Erwärmung des Neugeborenen
Zeitfenster: etwa 20 Minuten nach Lieferung
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Nutzung der zusätzlichen Erwärmung des Neugeborenen (Inkubator)
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etwa 20 Minuten nach Lieferung
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Stunden nach der Operation.
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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