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Aktive Erwärmung im Vergleich zu nicht aktiver Erwärmung während des Kaiserschnitts zur Vorbeugung von neonataler Hypothermie (NeoHyp)

14. Juni 2018 aktualisiert von: Aliona Vilinsky-Redmond

Perioperative aktive Erwärmung im Vergleich zu keiner perioperativen aktiven Erwärmung während des Kaiserschnitts zur Vorbeugung von neonataler Hypothermie bei Frauen, die Haut-zu-Haut-Pflege durchführen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die perioperative Erwärmung ist für allgemeine Operationen gut etabliert, es gibt jedoch nur begrenzte Literatur zur aktiven Erwärmung schwangerer Frauen, die sich einem Kaiserschnitt (CS) unterziehen. Insbesondere fehlt es an Beweisen für die Wirkung, wenn überhaupt, einer aktiven Erwärmung der Mütter auf die Temperatur und das allgemeine Wohlbefinden des Neugeborenen. Die beiden von NICE empfohlenen aktiven Erwärmungsmethoden sind die Verwendung von Zwangslufterwärmung und Flüssigkeitswärmern.

Die Temperatur von Frauen neigt dazu, während des Kaiserschnitts unter das normale Niveau (36,0 °C bis 37,5 °C) zu fallen, wenn sie während der Operation (perioperativ) nicht aktiv gewärmt wurden. Eine perioperative Hypothermie kann die Morbidität von Frauen nach einem Kaiserschnitt erhöhen. Während Schüttelfrost das häufigste postoperative Ereignis ist, kann Hypothermie die Wundheilung verzögern oder das Risiko einer Wundinfektion erhöhen und das Blutungsrisiko erhöhen.

Neonatale Hypothermie wirkt sich direkt auf das Herz-Lungen-System, das Gefäßsystem und das Zentralnervensystem des Babys aus und erhöht das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko. Insbesondere kann neonatale Hypothermie zu Atembeschwerden und Apnoe, Hypoxämie, Kohlendioxidretention, metabolischer Azidose, Hypoglykämie und verminderter Sauerstoffzufuhr zu den Geweben führen.

Das Fehlen von Forschung und Beweisen zu den Auswirkungen der aktiven Erwärmung von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt während der Schwangerschaft unterziehen, auf die Temperatur von Neugeborenen während SSC bedeutet, dass weitere Forschung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperative aktive Erwärmung ist die Praxis der Erwärmung von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, unter Verwendung eines oder mehrerer Wärmegeräte. Die aktive Erwärmung kann vor, während und/oder nach einer Operation eingeleitet werden und dient hauptsächlich der Vorbeugung und/oder Behandlung von Hypothermie bei Patienten. Zu den häufig verwendeten Wärmegeräten gehören: Umluftwärmer, Flüssigkeitswärmer, Heizgelkissen, Wassermatratzen und Heizdecken.

Die perioperative aktive Erwärmung wurde in den letzten 30 Jahren erforscht, wobei in den letzten Jahren ausgefeiltere Methoden der aktiven Erwärmung eingeführt wurden. Unabhängig von ihrer Komplexität werden diese Geräte eingesetzt, um eine unbeabsichtigte perioperative Hypothermie (IPH) und deren Komplikationen bei Patienten zu verhindern, die sich einer Operation unterziehen. Zu den Komplikationen der IPH gehören: thermisches Unbehagen (einschließlich Schüttelfrost), erhöhter intraoperativer Blutverlust, erhöhtes Risiko einer Wundinfektion, kardiale Erkrankungen und längere Verweildauer im Aufwachraum und im Krankenhaus.

Obwohl die perioperative Erwärmung für allgemeine Operationen gut etabliert ist, gibt es einen Mangel an Literatur zur aktiven Erwärmung schwangerer Frauen, die sich einem Kaiserschnitt (CS) unterziehen. Das National Institute of Health and Care Excellence (NICE) hat Richtlinien für das Management von IPH für Erwachsene entwickelt, die sich verschiedenen allgemeinen Operationen unterziehen. Schwangere Frauen und Kinder/Säuglinge wurden jedoch von diesen Richtlinien ausgeschlossen, da es an Beweisen für die Unterstützung oder Ablehnung der Verwendung von perioperativen Wirkstoffen mangelte Erwärmung für diese Bevölkerung. Die beiden von NICE empfohlenen aktiven Erwärmungsmethoden umfassen die Verwendung von Zwangslufterwärmung und Flüssigkeitswärmern. Insbesondere sollten alle Patienten vor/während der Operation aktiv mit einem Warmluftgerät erwärmt werden, wenn ihre Temperatur unter 36 °C liegt, und jeder Patient sollte erwärmte Infusionsflüssigkeiten (über einen Infusionswärmer) für Volumina von ≥ 500 ml Infusionslösungen erhalten . Die Temperatur des Patienten sollte alle 30 Minuten vom Zeitpunkt der Anästhesie bis zur Entlassung auf die Station gemessen werden.

Ein zusätzlicher Faktor, der die Entscheidung über die Anwendung oder Nichtanwendung einer aktiven Erwärmung bei schwangeren Frauen während einer CS erschwert, ist die Wirkung der aktiven Erwärmung auf Neugeborene während/nach der Geburt. Dieser Faktor wird noch relevanter, wenn Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) zwischen Müttern und ihren Neugeborenen unmittelbar nach einem CS initiiert wird. Insbesondere fehlt es an Forschungsbelegen zur Wirkung, falls vorhanden, der aktiven Erwärmung auf die Temperatur und das allgemeine Wohlbefinden des Neugeborenen. Drei unveröffentlichte Audits, die in der Theaterabteilung eines großen Entbindungsheims in Dublin (zwischen 2012 und 2014) durchgeführt wurden, haben eine erhöhte Anzahl von unterkühlten Müttern und Neugeborenen während und nach CS gezeigt. Das Krankenhaus hat eine allgemeine Praxis, schwangere Frauen vor/während ihrer CS nicht aktiv zu wärmen, und Frauen mit geringem Risiko für Komplikationen führen normalerweise innerhalb von Minuten nach der Geburt eine SSC mit ihren Säuglingen durch. Das neuere dieser drei Audits (2014) zeigte, dass 86 % (n = 33) der Frauen perioperativ unterkühlt wurden (definiert als eine Kerntemperatur unter 36 °C), während 35 % (n = 14) der Neugeborenen wurde nach der Geburt leicht unterkühlt (definiert als eine Kerntemperatur unter 36,5 °C, nach einer SSC, trotz Einhaltung der Krankenhausrichtlinien.

SSC ist eine weithin erforschte Technik, bei der ein nacktes Neugeborenes (das nur eine Windel und eine Mütze trägt) auf der nackten Brust seiner Mutter positioniert wird, bedeckt mit warmen Handtüchern und einer Decke. SSC hat mehrere Vorteile für Mütter und ihre Neugeborenen. SSC ist eine übliche Praxis im Rotunda Hospital für Babys, die entweder vaginal oder über CS geboren wurden. Obwohl diese Technik nach vaginaler Geburt gut etabliert ist, gibt es eine große Nachfrage und Versuche, sie in Mutter-Kind-Dyaden nach der Geburt durch eine CS zu etablieren. Eine potenzielle Sorge, die sich aus dieser Praxis ergibt, ist jedoch, dass Neugeborene, die von einem CS geboren wurden, nach einem CS anfälliger dafür sind, ihre Temperatur zu verlieren und unterkühlt zu werden, verglichen mit denen, die durch eine normale Geburt geboren wurden. Ein Risikofaktor besteht darin, dass, wenn die Kerntemperatur der Mutter während des CS sinkt, was zu einer noch niedrigeren Hauttemperatur führt, das Risiko eines Temperaturabfalls des Neugeborenen (über Leitung) erhöht wird, wenn das nackte Baby für SSC platziert wird bei einer Mutter, deren Temperatur suboptimal ist.

Wenn entweder die Mutter oder das Neugeborene nach einer CS unterkühlt, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass beide getrennt werden, um geheizt zu werden, oft in verschiedenen Räumen. Wenn diese Trennung stattfindet, wird SSC unterbrochen, das frühe Stillen verzögert sich und der Stresspegel der Mutter steigt, da sie sich Sorgen um das Wohlergehen ihres Neugeborenen machen würde. Darüber hinaus werden Babys, die nach der Geburt einmal unterkühlt sind oder wiederkehrende Fälle von Unterkühlung haben, mit größerer Wahrscheinlichkeit invasiven Verfahren unterzogen, wie z ). Diese invasiven Verfahren könnten insbesondere bei Babys mit geringem Risiko (d. h. termingeborenen Babys mit einem Gewicht innerhalb der normalen Grenzen oder Babys, deren Mütter nicht diabetisch sind) verhindert werden, indem sie warm gehalten und frühzeitig gefüttert und SSC bereitgestellt werden.

Diese Hindernisse könnten möglicherweise durch den Einsatz von perioperativer aktiver Erwärmung beseitigt werden. Die Auswirkungen der perioperativen aktiven Erwärmung bei Schwangeren sind nach wie vor unzureichend erforscht, wobei noch weniger Studien die Auswirkungen der perioperativen aktiven Erwärmung auf Neugeborene mit SSC untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, Dublin 1
        • Rotunda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Damit Frauen und ihre Neugeborenen an der Studie teilnehmen können, sollten sie:

  • Ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung für sich und ihre Babys abzugeben
  • Die eine Einlingsschwangerschaft zwischen 37+0 und 41+6 Schwangerschaftswochen haben
  • Deren Fötus/Neugeborenes lebt/lebend geboren wurde und keine Risikofaktoren wie angeborene oder kardiovaskuläre Anomalien aufweist (siehe Anhang 2, TSRF)
  • Die für ihren Kaiserschnitt eine Spinal- oder kombinierte Spinalanästhesie erhalten
  • Haben Sie ein Wahlfach CS
  • Die bereit und in der Lage sind, Haut-zu-Haut-Kontakt durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie;

  • Haben Sie Fieber (> 37,5 ° C bei der Aufnahme auf die Station)
  • Haben Sie eine medizinische Erkrankung der Mutter (z. Wirbelsäulenanomalien, Gerinnungsanomalien, mütterliche Serologie positiv, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Nierenfunktionsstörung)
  • Habe eine Vollnarkose
  • Haben Sie ein Baby, das eine angeborene Anomalie hat (z. Spina bifida, Anenzephalie, Hydrozephalie, kardiovaskuläre Anomalien, Anomalien des Nervensystems, Defekte der vorderen Bauchwand)
  • Haben Sie ein Baby mit abnormaler Doppler-Arterien-Geschwindigkeitsmessung
  • Haben Sie ein totgeborenes Baby
  • Haben Sie kürzlich einen USS, bei dem das fötale Gewicht auf weniger als 2000 g geschätzt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Frauen erhalten den aktuellen Behandlungsstandard des Krankenhauses, d. h. die perioperative Verabreichung von IV-Flüssigkeiten bei Raumtemperatur (25 °C) (Hartman-Lösung), die vor dem Einsetzen der Regionalanästhesie begonnen und bis zum Transfer fortgesetzt wird Frau auf die Wochenbettstation.
Experimental: aktive Erwärmungsgruppe
In die Interventionsgruppe randomisierte Frauen erhalten warme IV-Flüssigkeiten. Die IV-Flüssigkeiten (Hartman-Lösung) werden mithilfe des Hotline™-Geräts auf 39 °C erwärmt.
Frauen, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, werden warme IV-Flüssigkeiten (39 °C) verabreicht, die aus Hartmans Lösung bestehen, unter Verwendung des Hotline™-Geräts des Operationssaals. Das Hotline™-Gerät ist auf 39°C eingestellt, bei der die Beutel mit der Hartman-Lösung den Frauen perioperativ infundiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene Hypothermie
Zeitfenster: etwa 50 Minuten nach Lieferung
Neonatale Hypothermie ist definiert als eine Temperatur < 36,5 °C
etwa 50 Minuten nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Hypothermie
Zeitfenster: etwa 10 Minuten vor der Lieferung
Mütterliche Hypothermie ist definiert als Temperatur < 36 ° C
etwa 10 Minuten vor der Lieferung
Mütterliche Hypothermie
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach Lieferung
Mütterliche Hypothermie ist definiert als Temperatur < 36 ° C
etwa 30 Minuten nach Lieferung
Mütterliche Hypothermie
Zeitfenster: etwa 50 Minuten nach Lieferung
Mütterliche Hypothermie ist definiert als Temperatur < 36 ° C
etwa 50 Minuten nach Lieferung
Mütterliche Kerntemperaturen
Zeitfenster: etwa 10 Minuten vor der Lieferung
Maternale Kerntemperaturen bei 3 verschiedenen Gelegenheiten gemessen
etwa 10 Minuten vor der Lieferung
Mütterliche Kerntemperaturen
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach Lieferung
Maternale Kerntemperaturen bei 3 verschiedenen Gelegenheiten gemessen
etwa 30 Minuten nach Lieferung
Mütterliche Kerntemperaturen
Zeitfenster: etwa 50 Minuten nach Lieferung
Maternale Kerntemperaturen bei 3 verschiedenen Gelegenheiten gemessen
etwa 50 Minuten nach Lieferung
Neugeborene Kerntemperaturen
Zeitfenster: etwa 20 Minuten nach Lieferung
Neugeborene Kerntemperaturen, gemessen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten
etwa 20 Minuten nach Lieferung
Neugeborene Kerntemperaturen
Zeitfenster: etwa 50 Minuten nach Lieferung
Neugeborene Kerntemperaturen, gemessen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten
etwa 50 Minuten nach Lieferung
Mütterlicher thermischer Komfort
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach Lieferung
Thermischer Komfort der Mutter, gemessen anhand einer Skala von 1-5, die von kalt, kühl, neutral, warm und heiß reicht
etwa 30 Minuten nach Lieferung
Zittern
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach Lieferung
Zittern (ja/nein)
etwa 30 Minuten nach Lieferung
zusätzliche mütterliche Erwärmung
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach Lieferung
Nutzung der zusätzlichen Erwärmung von Müttern (Bair Hugger™)
etwa 30 Minuten nach Lieferung
zusätzliche Erwärmung des Neugeborenen
Zeitfenster: etwa 20 Minuten nach Lieferung
Nutzung der zusätzlichen Erwärmung des Neugeborenen (Inkubator)
etwa 20 Minuten nach Lieferung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Stunden nach der Operation.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RotundaH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Hypothermie

Klinische Studien zur aktive Erwärmung

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