剖腹产期间主动加温与非主动加温在预防新生儿体温过低方面的对比 (NeoHyp)
围手术期主动加温与无围手术期主动加温在剖腹产期间预防进行皮肤接触护理的妇女新生儿体温过低的比较:一项随机对照试验
围手术期加温已为一般手术确立,但关于剖宫产 (CS) 孕妇主动加温的文献有限。 具体而言,缺乏证据表明主动加温母亲对新生儿体温和总体健康状况的影响(如果有的话)。 NICE 推荐的两种主动加温方法是使用强制空气加温和液体加温。
如果在手术期间(围手术期)没有积极保暖,剖腹产期间女性的体温往往会低于正常水平(36.0oC 至 37.5oC)。 围手术期体温过低可能会增加剖腹产妇女的并发症发生率。 虽然颤抖是最常见的术后事件,但体温过低可能会延迟伤口愈合或增加伤口感染的风险,并会增加出血的风险。
新生儿体温过低会直接影响婴儿的心肺、血管系统和中枢神经系统,增加死亡率和发病率的风险。 具体而言,新生儿体温过低可导致呼吸困难和呼吸暂停、低氧血症、二氧化碳潴留、代谢性酸中毒、低血糖和组织供氧减少。
由于缺乏研究和证据表明足月妊娠剖腹产妇女主动加温对 SSC 期间新生儿体温的影响,这意味着需要进一步研究。
研究概览
详细说明
围手术期主动加温是使用一个或多个加温设备为接受手术的患者加温的做法。 主动加温可以在手术之前、期间和/或之后启动,其主要目的是预防和/或控制患者体温过低。 常用的取暖设备包括:强制通风取暖器、液体取暖器、加热凝胶垫、水床垫和电热毯。
在过去的 30 年里,人们一直在研究围手术期主动加温,近年来引入了更复杂的主动加温方法。 不管它们的复杂性如何,使用这些设备都是为了防止在接受手术的患者中发生意外的围手术期低温 (IPH) 及其并发症。 IPH 的并发症包括:热不适(包括颤抖)、术中失血增加、伤口感染风险增加、心脏病态事件以及恢复室和医院停留时间增加。
尽管围手术期加温已为一般手术确立,但缺乏关于剖宫产 (CS) 孕妇主动加温的文献。 美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 制定了针对进行各种一般手术的成人管理 IPH 的指南,但由于缺乏支持或拒绝使用围手术期活性药物的证据,孕妇和儿童/婴儿被排除在这些指南之外为这个人口变暖。 NICE 推荐的两种主动加温方法包括使用强制空气加温和液体加温。 具体而言,如果所有患者的体温低于 36°C,则在手术前/手术期间,所有患者都应使用强制空气加温装置进行主动加温,并且每位患者都应接受加温的静脉输液(通过静脉输液加温器),静脉输液量≥500 毫升. 从麻醉后到出院,应每 30 分钟测量一次患者的体温。
在 CS 期间对孕妇应用或不应用主动加温的决定复杂化的另一个因素是在出生期间/之后主动加温对新生儿的影响。 当 CS 后立即开始母亲与其新生儿之间的皮肤接触 (SSC) 时,该因素变得更加相关。 具体而言,缺乏关于主动加温对新生儿体温和总体健康的影响(如果有的话)的研究证据。 在都柏林一家大型妇产医院的剧院部门进行的三项未发表的审计(2012 年至 2014 年间)表明,在 CS 期间和之后,体温过低的母亲和新生儿的数量有所增加。 医院的一般做法是在 CS 之前/期间不主动给孕妇加温,并且并发症风险低的妇女通常在婴儿出生后几分钟内对其进行 SSC。 这三项审计中最近的一项(2014 年)显示,86% (n=33) 的妇女在围手术期体温过低(定义为核心温度低于 36°C,而 35% (n=14) 的新生儿尽管遵守了医院指南,但在接受 SSC 后,出生后出现轻度体温过低(定义为核心温度低于 36.5°C)。
SSC 是一项得到广泛研究的技术,其中将一个赤身裸体的新生儿(只穿着尿布和帽子)放在母亲裸露的胸膛上,上面覆盖着温暖的毛巾和毯子。 SSC 对母亲及其新生儿都有多重优势。 SSC 是 Rotunda 医院的常规做法,适用于顺产或剖宫产的婴儿。 虽然这种技术在阴道分娩后得到了很好的确立,但仍有很大的需求,并试图通过 CS 在母婴二人中建立它。 然而,这种做法引起的一个潜在问题是,与通过正常分娩出生的新生儿相比,通过剖腹产出生的新生儿在剖腹产后更容易体温下降和体温过低。 一个风险因素是,如果在 CS 期间母亲的核心温度下降,导致皮肤温度更低,那么通过为 SSC 放置裸体婴儿(通过传导)会增加新生儿体温下降的风险在体温不理想的母亲身上。
当 CS 后母亲或新生儿体温过低时,两者更有可能被分开以便取暖,通常是在不同的房间。 当这种分离发生时,SSC 被打断,早期母乳喂养被延迟,母亲的压力水平会增加,因为她会担心新生儿的健康。 此外,出生后体温过低或反复出现体温过低病例的婴儿更有可能接受侵入性操作,例如血糖监测、直肠温度测量和血液检查以进行微生物学调查和预防性静脉注射抗生素(根据医院指南) ). 通过为他们保暖并提供早期喂养和 SSC,可以预防这些侵入性操作,特别是在低风险婴儿(即体重在正常范围内的足月婴儿,或母亲没有患糖尿病的婴儿)中。
使用围手术期主动加温可能会消除这些障碍。 围手术期主动加温对孕妇的影响仍未得到充分研究,评估围手术期主动加温对患有 SSC 的新生儿的影响的研究更少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、Dublin 1
- Rotunda hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
为了使妇女及其新生儿有资格参加研究,他们应该这样做;
- 年满 18 岁或以上
- 能够为他们自己和他们的孩子提供知情同意
- 在妊娠 37+0 到 41+6 周之间单胎妊娠的人
- 谁的胎儿/新生儿是活的/活产的,并且没有先天性或心血管异常等危险因素(见附录2,TSRF)
- 接受腰麻或腰麻联合剖腹产手术的人
- 选修CS
- 谁愿意并能够进行肌肤接触
排除标准:
女性将被排除在本研究之外,如果她们:
- 有发热(入院时体温 > 37.5C)
- 患有母体疾病(即。 脊柱异常、凝血异常、母体血清学阳性、充血性心力衰竭、严重肾功能损害)
- 全身麻醉
- 有一个先天性异常的婴儿(即。 脊柱裂、无脑畸形、脑积水、心血管异常、神经系统异常、前腹壁缺陷)
- 有一个多普勒动脉测速异常的婴儿
- 生一个死胎
- 最近有USS估计胎儿体重小于2000g
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
随机分配到对照组的女性将接受医院目前的护理标准,即围手术期室温 (25°C) 静脉输液(哈特曼溶液)在区域麻醉插入前开始,一直持续到转移女人到产后病房。
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实验性的:主动升温组
随机分配到干预组的女性将接受温暖的静脉输液。
使用 Hotline™ 设备将静脉输液(哈特曼溶液)加热至 39°C。
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随机分配到干预组的女性将使用剧院的 Hotline™ 设备接受由 Hartman 溶液组成的温热静脉输液 (39°C)。
Hotline™ 设备设置为 39°C,Hartman 的解决方案袋将在围手术期注入女性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿体温过低
大体时间:交货后约 50 分钟
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新生儿体温过低定义为温度 < 36.5C
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交货后约 50 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇体温过低
大体时间:交货前约 10 分钟
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母亲体温过低定义为温度 < 36C
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交货前约 10 分钟
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产妇体温过低
大体时间:交货后约 30 分钟
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母亲体温过低定义为温度 < 36C
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交货后约 30 分钟
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产妇体温过低
大体时间:交货后约 50 分钟
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母亲体温过低定义为温度 < 36C
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交货后约 50 分钟
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母体核心温度
大体时间:交货前约 10 分钟
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在 3 个不同场合测量的母体核心温度
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交货前约 10 分钟
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母体核心温度
大体时间:交货后约 30 分钟
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在 3 个不同场合测量的母体核心温度
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交货后约 30 分钟
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母体核心温度
大体时间:交货后约 50 分钟
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在 3 个不同场合测量的母体核心温度
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交货后约 50 分钟
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新生儿核心温度
大体时间:交货后约 20 分钟
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在 2 个不同场合测量的新生儿核心温度
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交货后约 20 分钟
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新生儿核心温度
大体时间:交货后约 50 分钟
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在 2 个不同场合测量的新生儿核心温度
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交货后约 50 分钟
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产妇热舒适度
大体时间:交货后约 30 分钟
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使用 1-5 等级测量产妇热舒适度,范围从冷、凉、中性、暖和热
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交货后约 30 分钟
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瑟瑟发抖
大体时间:交货后约 30 分钟
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发抖(是/否)
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交货后约 30 分钟
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额外的产妇保暖
大体时间:交货后约 30 分钟
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使用额外的母亲保暖 (Bair Hugger™)
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交货后约 30 分钟
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额外的新生儿保暖
大体时间:交货后约 20 分钟
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使用新生儿额外加温(恒温箱)
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交货后约 20 分钟
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不良事件的发生
大体时间:从随机分组之日到首次记录进展之日,在术后 2 小时内进行评估。
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试验期间不良事件的发生
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从随机分组之日到首次记录进展之日,在术后 2 小时内进行评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Conan McCaul, MD、Head of Anaesthesia Department
出版物和有用的链接
一般刊物
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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主动升温的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘