- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03316716
Aktiv opvarmning versus ikke-aktiv opvarmning under kejsersnit til forebyggelse af neonatal hypotermi (NeoHyp)
Perioperativ aktiv opvarmning versus ingen perioperativ aktiv opvarmning under kejsersnit til forebyggelse af neonatal hypotermi hos kvinder, der udfører hud-mod-hud-pleje: et randomiseret kontrolleret forsøg
Perioperativ opvarmning er veletableret for generelle operationer, men der er begrænset litteratur om aktiv opvarmning af gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit (CS). Specifikt er der mangel på evidens for effekten, hvis nogen, af aktivt opvarmning af mødre på den nyfødtes temperatur og generelle velbefindende. De to aktive opvarmningsmetoder anbefalet af NICE er brugen af tvungen luftopvarmning og væskevarmere.
Kvinders temperatur har en tendens til at falde under det normale niveau (36,0oC til 37,5oC) under kejsersnit, hvis de ikke er blevet aktivt opvarmet under deres operation (perioperativt). Perioperativ hypotermi kan øge de sygeligheder, som kvinder oplever efter kejsersnit. Mens kulderystelser er den mest almindelige postoperative hændelse, kan hypotermi forsinke sårheling eller øge risikoen for sårinfektion og kan øge risikoen for blødning.
Neonatal hypotermi har en direkte effekt på barnets hjerte-lunge-, karsystem og centralnervesystem og øger risikoen for dødelighed og sygelighed. Specifikt kan neonatal hypotermi føre til åndedrætsbesvær og apnø, hypoxæmi, kuldioxidretention, metabolisk acidose, hypoglykæmi og nedsat ilttilførsel til vævene.
Fraværet af forskning og evidens for virkningerne af aktivt opvarmning af kvinder, der gennemgår kejsersnit ved fuldendt svangerskab, på temperaturen hos nyfødte under SSC betyder, at yderligere forskning er påkrævet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ aktiv opvarmning er praksis for opvarmning af patienter, der gennemgår en operation med brug af en eller flere opvarmningsanordninger. Aktiv opvarmning kan påbegyndes før, under og/eller efter en operation, og dens hovedformål er at forebygge og/eller håndtere hypotermi hos patienter. Almindeligt brugte opvarmningsanordninger omfatter: tvungen luftopvarmning, væskevarmere, varmegelpuder, vandmadrasser og elektriske tæpper.
Perioperativ aktiv opvarmning er blevet forsket i de sidste 30 år, og mere sofistikerede metoder til aktiv opvarmning er blevet introduceret i de senere år. Uanset deres kompleksitet bruges disse enheder til at forhindre utilsigtet perioperativ hypotermi (IPH) og dens komplikationer hos patienter, der gennemgår en operation. Komplikationer af IPH omfatter: termisk ubehag (inklusive kulderystelser), øget intraoperativt blodtab, øget risiko for sårinfektion, hjertesygelige hændelser og forlænget liggetid på opvågningsstue og på hospitalet.
Selvom perioperativ opvarmning er veletableret for generelle operationer, er der mangel på litteratur om aktiv opvarmning af gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit (CS). National Institute of Health and Care Excellence (NICE) udviklede retningslinjer for håndtering af IPH for voksne, der udfører forskellige generelle operationer, men gravide kvinder og børn/spædbørn blev udelukket fra disse retningslinjer på grund af manglende beviser, der understøtter eller afviser brugen af perioperativt aktiv opvarmning for denne befolkning. De to aktive opvarmningsmetoder anbefalet af NICE inkluderer brugen af tvungen luftopvarmning og væskevarmere. Specifikt bør alle patienter aktivt opvarmes med en tvungen luftopvarmningsanordning før/under deres operation, hvis deres temperatur er under 36°C, og hver patient skal modtage opvarmede IV-væsker (via en IV-væskevarmer) for volumener ≥500 ml IV-væsker . Patientens temperatur skal måles hvert 30. minut fra bedøvelsestidspunktet til udskrivelsen til afdelingen.
En yderligere faktor, der komplicerer beslutningen om at anvende, eller ej, en aktiv opvarmning til gravide kvinder under en CS er effekten af aktiv opvarmning på nyfødte under/efter fødslen. Denne faktor bliver endnu mere relevant, når hud-til-hud-kontakt (SSC), mellem mødre og deres nyfødte, påbegyndes umiddelbart efter en CS. Specifikt er der mangel på forskningsbevis på effekten, hvis nogen, af aktiv opvarmning på den nyfødtes temperatur og generelle velbefindende. Tre upublicerede audits foretaget i teaterafdelingen på et stort fødehospital i Dublin (mellem 2012 og 2014), har vist et øget antal hypotermiske mødre og nyfødte under og efter CS. Hospitalet har en generel praksis med ikke aktivt at opvarme gravide før/under deres CS, og kvinder med lav risiko for komplikationer udfører normalt SSC med deres spædbørn inden for få minutter efter fødslen. Den seneste af disse tre audits (2014) viste, at 86 % (n=33) af kvinderne blev hypotermiske perioperativt (defineret som en kernetemperatur under 36°C, mens 35 % (n=14) af de nyfødte blev let hypotermisk efter fødslen (defineret som en kernetemperatur under 36,5°C, efter at have gennemgået SSC, på trods af overholdelse af hospitalets retningslinjer.
SSC er en meget undersøgt teknik, hvor en nøgen nyfødt (kun iført ble og hat) placeres på sin mors bare bryst, dækket af varme håndklæder og et tæppe. SSC har flere fordele for både mødre og deres nyfødte. SSC er en sædvanlig praksis inden for Rotunda Hospital, for babyer født enten vaginalt eller via CS. Selvom denne teknik er veletableret efter vaginal fødsel, er der en stor efterspørgsel og forsøg på at etablere den i mor-spædbarn dyader efter fødslen af en CS. En potentiel bekymring, der opstår som følge af denne praksis, er imidlertid, at nyfødte, født af en CS, er mere tilbøjelige til at miste deres temperatur og blive hypotermiske efter en CS, sammenlignet med dem, der er født ved normal fødsel. En risikofaktor er, at hvis moderens kernetemperatur falder under CS, hvilket fører til en endnu lavere hudtemperatur, så øges risikoen for et fald i temperaturen hos den nyfødte (via ledning) ved at placere den nøgne baby til SSC på en mor, hvis temperatur er suboptimal.
Når enten moderen eller den nyfødte bliver hypotermisk efter en CS, er der større chance for, at begge bliver adskilt for at blive opvarmet, ofte i forskellige rum. Når denne adskillelse finder sted, afbrydes SSC, tidlig amning forsinkes, og moderens stressniveau vil stige, da hun ville være bekymret for sin nyfødtes velbefindende. Derudover er babyer, der bliver hypotermiske én gang eller har tilbagevendende tilfælde af hypotermi efter fødslen, mere tilbøjelige til at have invasive procedurer såsom blodsukkerovervågning, rektale temperaturmålinger og blodtjek til mikrobiologisk undersøgelse og profylaktisk administration af IV-antibiotika (i henhold til hospitalets retningslinjer ). Disse invasive procedurer kan forebygges, især hos lavrisikobørn (dvs. terminsbørn med vægt inden for de normale grænser, eller babyer, hvis mødre ikke er diabetikere) ved at holde dem varme og give tidlig fodring og SSC.
Disse forhindringer kan potentielt elimineres ved brug af perioperativ aktiv opvarmning. Effekterne af perioperativ aktiv opvarmning hos gravide kvinder er fortsat utilstrækkeligt undersøgt, med endnu færre undersøgelser, der evaluerer virkningerne af perioperativ aktiv opvarmning på nyfødte, der har SSC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 1
- Rotunda Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at kvinder og deres nyfødte skal være berettiget til at deltage i undersøgelsen, bør de være;
- 18 år eller derover
- I stand til at give informeret samtykke til sig selv og deres babyer
- Som har en enkelt graviditet mellem 37+0 og 41+6 svangerskabsuger
- Hvis foster/nyfødte er i live/født i live og ikke har risikofaktorer såsom medfødte eller kardiovaskulære anomalier (se bilag 2, TSRF)
- Som får spinal eller kombineret spinalbedøvelse til deres kejsersnit
- Har et valgfag CS
- Som er villige og i stand til at udføre hud-mod-hud kontakt
Ekskluderingskriterier:
Kvinder vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de;
- Har pyreksi (> 37,5C ved indlæggelse på afdelingen)
- Har en modersygdom (dvs. Spinale abnormiteter, koagulationsabnormiteter, maternel serologi positiv, kongestiv hjertesvigt, alvorlig nyrefunktionsnedsættelse)
- Har generel anæstesi
- Har en baby, der har en medfødt anomali (dvs. Spina bifida, anencefali, hydrocefali, kardiovaskulære anomalier, anomalier i nervesystemet, defekter i den forreste abdominalvæg)
- Har en baby, der har unormal Doppler-arteriehastighed
- Få en dødfødt baby
- Har en nylig USS, der estimerer fostervægten mindre end 2000g
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage hospitalets nuværende standard for pleje, som er den perioperative administration af stuetemperatur (25°C) IV væsker (Hartmans opløsning) startet før indsættelsen af regionalbedøvelse og fortsatte indtil overførslen af kvinde på fødselsafdelingen.
|
|
|
Eksperimentel: aktiv opvarmningsgruppe
Kvinder randomiseret i interventionsgruppen vil modtage varme IV væsker.
IV væskerne (Hartmans opløsning) vil blive opvarmet til 39°C ved brug af Hotline™-enhed.
|
Kvinder, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive administreret varm IV-væske (39°C) bestående af Hartmans opløsning ved brug af teatrets Hotline™-apparat.
Hotline™-enheden er indstillet til 39°C, hvor Hartmans opløsningsposer vil blive infunderet til kvinderne perioperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hypotermi
Tidsramme: cirka 50 minutter efter levering
|
Neonatal hypotermi er defineret som temperatur < 36,5C
|
cirka 50 minutter efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternel hypotermi
Tidsramme: cirka 10 minutter før levering
|
Maternel hypotermi er defineret som temperatur < 36C
|
cirka 10 minutter før levering
|
|
Maternel hypotermi
Tidsramme: cirka 30 minutter efter levering
|
Maternel hypotermi er defineret som temperatur < 36C
|
cirka 30 minutter efter levering
|
|
Maternel hypotermi
Tidsramme: cirka 50 minutter efter levering
|
Maternel hypotermi er defineret som temperatur < 36C
|
cirka 50 minutter efter levering
|
|
Moderens kernetemperaturer
Tidsramme: cirka 10 minutter før levering
|
Moderens kernetemperaturer målt ved 3 forskellige lejligheder
|
cirka 10 minutter før levering
|
|
Moderens kernetemperaturer
Tidsramme: cirka 30 minutter efter levering
|
Moderens kernetemperaturer målt ved 3 forskellige lejligheder
|
cirka 30 minutter efter levering
|
|
Moderens kernetemperaturer
Tidsramme: cirka 50 minutter efter levering
|
Moderens kernetemperaturer målt ved 3 forskellige lejligheder
|
cirka 50 minutter efter levering
|
|
Neonatale kernetemperaturer
Tidsramme: cirka 20 minutter efter levering
|
Neonatale kernetemperaturer målt ved 2 forskellige lejligheder
|
cirka 20 minutter efter levering
|
|
Neonatale kernetemperaturer
Tidsramme: cirka 50 minutter efter levering
|
Neonatale kernetemperaturer målt ved 2 forskellige lejligheder
|
cirka 50 minutter efter levering
|
|
Moder termisk komfort
Tidsramme: cirka 30 minutter efter levering
|
Moder termisk komfort målt ved hjælp af en 1-5 skala, der spænder fra kold, kølig, neutral, varm og varm
|
cirka 30 minutter efter levering
|
|
Rystende
Tidsramme: cirka 30 minutter efter levering
|
Rystende (ja/nej)
|
cirka 30 minutter efter levering
|
|
ekstra opvarmning af moderen
Tidsramme: cirka 30 minutter efter levering
|
Brug af ekstra opvarmning af mødre (Bair Hugger™)
|
cirka 30 minutter efter levering
|
|
yderligere opvarmning af nyfødte
Tidsramme: cirka 20 minutter efter levering
|
Brug af yderligere opvarmning af nyfødte (kuvøse)
|
cirka 20 minutter efter levering
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 2 timer efter operationen.
|
Forekomst af uønskede hændelser under retssagen
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 2 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RotundaH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal hypotermi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med aktiv opvarmning
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Michael Garron HospitalAfsluttetHypotermi | Ændringer i kropstemperaturen | Hypotermi efter anæstesi | Hypotermi, utilsigtet | Hypotermi på grund af bedøvelseCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttet
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetHypotermiForenede Stater
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Indus Hospital and Health NetworkUkendtForceret luftopvarmningseffekt på hypotermiPakistan
-
University of MinnesotaAfsluttetKirurgi | Temperaturændring, kropForenede Stater
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyAfsluttetVarmeoverførsel med kliniske opvarmningsanordningerForenede Stater