Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv opvarmning versus ikke-aktiv opvarmning under kejsersnit til forebyggelse af neonatal hypotermi (NeoHyp)

14. juni 2018 opdateret af: Aliona Vilinsky-Redmond

Perioperativ aktiv opvarmning versus ingen perioperativ aktiv opvarmning under kejsersnit til forebyggelse af neonatal hypotermi hos kvinder, der udfører hud-mod-hud-pleje: et randomiseret kontrolleret forsøg

Perioperativ opvarmning er veletableret for generelle operationer, men der er begrænset litteratur om aktiv opvarmning af gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit (CS). Specifikt er der mangel på evidens for effekten, hvis nogen, af aktivt opvarmning af mødre på den nyfødtes temperatur og generelle velbefindende. De to aktive opvarmningsmetoder anbefalet af NICE er brugen af ​​tvungen luftopvarmning og væskevarmere.

Kvinders temperatur har en tendens til at falde under det normale niveau (36,0oC til 37,5oC) under kejsersnit, hvis de ikke er blevet aktivt opvarmet under deres operation (perioperativt). Perioperativ hypotermi kan øge de sygeligheder, som kvinder oplever efter kejsersnit. Mens kulderystelser er den mest almindelige postoperative hændelse, kan hypotermi forsinke sårheling eller øge risikoen for sårinfektion og kan øge risikoen for blødning.

Neonatal hypotermi har en direkte effekt på barnets hjerte-lunge-, karsystem og centralnervesystem og øger risikoen for dødelighed og sygelighed. Specifikt kan neonatal hypotermi føre til åndedrætsbesvær og apnø, hypoxæmi, kuldioxidretention, metabolisk acidose, hypoglykæmi og nedsat ilttilførsel til vævene.

Fraværet af forskning og evidens for virkningerne af aktivt opvarmning af kvinder, der gennemgår kejsersnit ved fuldendt svangerskab, på temperaturen hos nyfødte under SSC betyder, at yderligere forskning er påkrævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ aktiv opvarmning er praksis for opvarmning af patienter, der gennemgår en operation med brug af en eller flere opvarmningsanordninger. Aktiv opvarmning kan påbegyndes før, under og/eller efter en operation, og dens hovedformål er at forebygge og/eller håndtere hypotermi hos patienter. Almindeligt brugte opvarmningsanordninger omfatter: tvungen luftopvarmning, væskevarmere, varmegelpuder, vandmadrasser og elektriske tæpper.

Perioperativ aktiv opvarmning er blevet forsket i de sidste 30 år, og mere sofistikerede metoder til aktiv opvarmning er blevet introduceret i de senere år. Uanset deres kompleksitet bruges disse enheder til at forhindre utilsigtet perioperativ hypotermi (IPH) og dens komplikationer hos patienter, der gennemgår en operation. Komplikationer af IPH omfatter: termisk ubehag (inklusive kulderystelser), øget intraoperativt blodtab, øget risiko for sårinfektion, hjertesygelige hændelser og forlænget liggetid på opvågningsstue og på hospitalet.

Selvom perioperativ opvarmning er veletableret for generelle operationer, er der mangel på litteratur om aktiv opvarmning af gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit (CS). National Institute of Health and Care Excellence (NICE) udviklede retningslinjer for håndtering af IPH for voksne, der udfører forskellige generelle operationer, men gravide kvinder og børn/spædbørn blev udelukket fra disse retningslinjer på grund af manglende beviser, der understøtter eller afviser brugen af ​​perioperativt aktiv opvarmning for denne befolkning. De to aktive opvarmningsmetoder anbefalet af NICE inkluderer brugen af ​​tvungen luftopvarmning og væskevarmere. Specifikt bør alle patienter aktivt opvarmes med en tvungen luftopvarmningsanordning før/under deres operation, hvis deres temperatur er under 36°C, og hver patient skal modtage opvarmede IV-væsker (via en IV-væskevarmer) for volumener ≥500 ml IV-væsker . Patientens temperatur skal måles hvert 30. minut fra bedøvelsestidspunktet til udskrivelsen til afdelingen.

En yderligere faktor, der komplicerer beslutningen om at anvende, eller ej, en aktiv opvarmning til gravide kvinder under en CS er effekten af ​​aktiv opvarmning på nyfødte under/efter fødslen. Denne faktor bliver endnu mere relevant, når hud-til-hud-kontakt (SSC), mellem mødre og deres nyfødte, påbegyndes umiddelbart efter en CS. Specifikt er der mangel på forskningsbevis på effekten, hvis nogen, af aktiv opvarmning på den nyfødtes temperatur og generelle velbefindende. Tre upublicerede audits foretaget i teaterafdelingen på et stort fødehospital i Dublin (mellem 2012 og 2014), har vist et øget antal hypotermiske mødre og nyfødte under og efter CS. Hospitalet har en generel praksis med ikke aktivt at opvarme gravide før/under deres CS, og kvinder med lav risiko for komplikationer udfører normalt SSC med deres spædbørn inden for få minutter efter fødslen. Den seneste af disse tre audits (2014) viste, at 86 % (n=33) af kvinderne blev hypotermiske perioperativt (defineret som en kernetemperatur under 36°C, mens 35 % (n=14) af de nyfødte blev let hypotermisk efter fødslen (defineret som en kernetemperatur under 36,5°C, efter at have gennemgået SSC, på trods af overholdelse af hospitalets retningslinjer.

SSC er en meget undersøgt teknik, hvor en nøgen nyfødt (kun iført ble og hat) placeres på sin mors bare bryst, dækket af varme håndklæder og et tæppe. SSC har flere fordele for både mødre og deres nyfødte. SSC er en sædvanlig praksis inden for Rotunda Hospital, for babyer født enten vaginalt eller via CS. Selvom denne teknik er veletableret efter vaginal fødsel, er der en stor efterspørgsel og forsøg på at etablere den i mor-spædbarn dyader efter fødslen af ​​en CS. En potentiel bekymring, der opstår som følge af denne praksis, er imidlertid, at nyfødte, født af en CS, er mere tilbøjelige til at miste deres temperatur og blive hypotermiske efter en CS, sammenlignet med dem, der er født ved normal fødsel. En risikofaktor er, at hvis moderens kernetemperatur falder under CS, hvilket fører til en endnu lavere hudtemperatur, så øges risikoen for et fald i temperaturen hos den nyfødte (via ledning) ved at placere den nøgne baby til SSC på en mor, hvis temperatur er suboptimal.

Når enten moderen eller den nyfødte bliver hypotermisk efter en CS, er der større chance for, at begge bliver adskilt for at blive opvarmet, ofte i forskellige rum. Når denne adskillelse finder sted, afbrydes SSC, tidlig amning forsinkes, og moderens stressniveau vil stige, da hun ville være bekymret for sin nyfødtes velbefindende. Derudover er babyer, der bliver hypotermiske én gang eller har tilbagevendende tilfælde af hypotermi efter fødslen, mere tilbøjelige til at have invasive procedurer såsom blodsukkerovervågning, rektale temperaturmålinger og blodtjek til mikrobiologisk undersøgelse og profylaktisk administration af IV-antibiotika (i henhold til hospitalets retningslinjer ). Disse invasive procedurer kan forebygges, især hos lavrisikobørn (dvs. terminsbørn med vægt inden for de normale grænser, eller babyer, hvis mødre ikke er diabetikere) ved at holde dem varme og give tidlig fodring og SSC.

Disse forhindringer kan potentielt elimineres ved brug af perioperativ aktiv opvarmning. Effekterne af perioperativ aktiv opvarmning hos gravide kvinder er fortsat utilstrækkeligt undersøgt, med endnu færre undersøgelser, der evaluerer virkningerne af perioperativ aktiv opvarmning på nyfødte, der har SSC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, Dublin 1
        • Rotunda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at kvinder og deres nyfødte skal være berettiget til at deltage i undersøgelsen, bør de være;

  • 18 år eller derover
  • I stand til at give informeret samtykke til sig selv og deres babyer
  • Som har en enkelt graviditet mellem 37+0 og 41+6 svangerskabsuger
  • Hvis foster/nyfødte er i live/født i live og ikke har risikofaktorer såsom medfødte eller kardiovaskulære anomalier (se bilag 2, TSRF)
  • Som får spinal eller kombineret spinalbedøvelse til deres kejsersnit
  • Har et valgfag CS
  • Som er villige og i stand til at udføre hud-mod-hud kontakt

Ekskluderingskriterier:

Kvinder vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de;

  • Har pyreksi (> 37,5C ved indlæggelse på afdelingen)
  • Har en modersygdom (dvs. Spinale abnormiteter, koagulationsabnormiteter, maternel serologi positiv, kongestiv hjertesvigt, alvorlig nyrefunktionsnedsættelse)
  • Har generel anæstesi
  • Har en baby, der har en medfødt anomali (dvs. Spina bifida, anencefali, hydrocefali, kardiovaskulære anomalier, anomalier i nervesystemet, defekter i den forreste abdominalvæg)
  • Har en baby, der har unormal Doppler-arteriehastighed
  • Få en dødfødt baby
  • Har en nylig USS, der estimerer fostervægten mindre end 2000g

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage hospitalets nuværende standard for pleje, som er den perioperative administration af stuetemperatur (25°C) IV væsker (Hartmans opløsning) startet før indsættelsen af ​​regionalbedøvelse og fortsatte indtil overførslen af kvinde på fødselsafdelingen.
Eksperimentel: aktiv opvarmningsgruppe
Kvinder randomiseret i interventionsgruppen vil modtage varme IV væsker. IV væskerne (Hartmans opløsning) vil blive opvarmet til 39°C ved brug af Hotline™-enhed.
Kvinder, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive administreret varm IV-væske (39°C) bestående af Hartmans opløsning ved brug af teatrets Hotline™-apparat. Hotline™-enheden er indstillet til 39°C, hvor Hartmans opløsningsposer vil blive infunderet til kvinderne perioperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal hypotermi
Tidsramme: cirka 50 minutter efter levering
Neonatal hypotermi er defineret som temperatur < 36,5C
cirka 50 minutter efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel hypotermi
Tidsramme: cirka 10 minutter før levering
Maternel hypotermi er defineret som temperatur < 36C
cirka 10 minutter før levering
Maternel hypotermi
Tidsramme: cirka 30 minutter efter levering
Maternel hypotermi er defineret som temperatur < 36C
cirka 30 minutter efter levering
Maternel hypotermi
Tidsramme: cirka 50 minutter efter levering
Maternel hypotermi er defineret som temperatur < 36C
cirka 50 minutter efter levering
Moderens kernetemperaturer
Tidsramme: cirka 10 minutter før levering
Moderens kernetemperaturer målt ved 3 forskellige lejligheder
cirka 10 minutter før levering
Moderens kernetemperaturer
Tidsramme: cirka 30 minutter efter levering
Moderens kernetemperaturer målt ved 3 forskellige lejligheder
cirka 30 minutter efter levering
Moderens kernetemperaturer
Tidsramme: cirka 50 minutter efter levering
Moderens kernetemperaturer målt ved 3 forskellige lejligheder
cirka 50 minutter efter levering
Neonatale kernetemperaturer
Tidsramme: cirka 20 minutter efter levering
Neonatale kernetemperaturer målt ved 2 forskellige lejligheder
cirka 20 minutter efter levering
Neonatale kernetemperaturer
Tidsramme: cirka 50 minutter efter levering
Neonatale kernetemperaturer målt ved 2 forskellige lejligheder
cirka 50 minutter efter levering
Moder termisk komfort
Tidsramme: cirka 30 minutter efter levering
Moder termisk komfort målt ved hjælp af en 1-5 skala, der spænder fra kold, kølig, neutral, varm og varm
cirka 30 minutter efter levering
Rystende
Tidsramme: cirka 30 minutter efter levering
Rystende (ja/nej)
cirka 30 minutter efter levering
ekstra opvarmning af moderen
Tidsramme: cirka 30 minutter efter levering
Brug af ekstra opvarmning af mødre (Bair Hugger™)
cirka 30 minutter efter levering
yderligere opvarmning af nyfødte
Tidsramme: cirka 20 minutter efter levering
Brug af yderligere opvarmning af nyfødte (kuvøse)
cirka 20 minutter efter levering
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 2 timer efter operationen.
Forekomst af uønskede hændelser under retssagen
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 2 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RotundaH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hypotermi

Kliniske forsøg med aktiv opvarmning

Abonner