新生児低体温症を予防するための帝王切開中の能動的加温と非能動的加温の比較 (NeoHyp)
スキンツースキンケアを行う女性の新生児低体温症を予防するための帝王切開中の周術期アクティブ加温と周術期アクティブ加温なしの比較:ランダム化比較試験
周術期の加温は一般的な手術では十分に確立されていますが、帝王切開 (CS) を受ける妊婦の積極的な加温に関する文献は限られています。 具体的には、母親を積極的に温めることが新生児の体温と一般的な健康状態に及ぼす影響についての証拠はありません。 NICE が推奨する 2 つの積極的な加温方法は、強制空気加温と液体加温器の使用です。
女性の体温は、手術中 (周術期) に積極的に温められていない場合、帝王切開中に正常レベル (36.0oC ~ 37.5oC) を下回る傾向があります。 周術期の低体温症は、帝王切開後の女性の罹患率を高める可能性があります。 震えは最も一般的な術後の出来事ですが、低体温症は創傷治癒を遅らせたり、創傷感染のリスクを高めたり、出血のリスクを高めたりする可能性があります.
新生児の低体温症は、赤ちゃんの心肺、血管系、中枢神経系に直接影響を及ぼし、死亡率と罹患率のリスクを高めます。 具体的には、新生児の低体温症は、呼吸困難、無呼吸、低酸素血症、二酸化炭素貯留、代謝性アシドーシス、低血糖、および組織への酸素供給の減少につながる可能性があります。
正期妊娠で帝王切開を受ける女性を積極的に温めることが、SSC 中の新生児の体温に及ぼす影響に関する研究と証拠がないことは、さらなる研究が必要であることを意味します。
調査の概要
詳細な説明
周術期アクティブ加温は、1 つまたは複数の加温装置を使用して手術を受ける患者を加温する方法です。 積極的な加温は、手術前、手術中、および/または手術後に開始することができ、その主な目的は、患者の低体温症を予防および/または管理することです。 一般的に使用される加温装置には、強制空気加温、液体加温器、加熱ジェル パッド、ウォーター マットレス、電気毛布などがあります。
周術期の能動的加温は、過去 30 年間にわたって研究されており、近年、能動的加温のより洗練された方法が導入されています。 その複雑さに関係なく、これらのデバイスは、手術を受ける患者の不注意による周術期低体温症 (IPH) とその合併症を防ぐために使用されます。 IPH の合併症には、熱による不快感 (震えを含む)、術中失血の増加、創傷感染のリスクの増加、心臓病的事象、回復室や病院での滞在期間の延長が含まれます。
周術期の加温は一般的な手術では十分に確立されていますが、帝王切開 (CS) を受ける妊婦の積極的な加温に関する文献は不足しています。 National Institute of Health and Care Excellence (NICE) は、さまざまな一般的な手術を行う成人の IPH を管理するためのガイドラインを作成しましたが、周術期活性剤の使用を支持または拒否する証拠が不足しているため、妊婦および子供/乳児はこれらのガイドラインから除外されました。この人口の温暖化。 NICE が推奨する 2 つの積極的な加温方法には、強制空気加温と液体加温器の使用が含まれます。 具体的には、すべての患者は、体温が 36°C を下回っている場合、手術前/手術中に強制空気加温装置で積極的に暖められるべきであり、すべての患者は、IV 輸液の量が 500 ml 以上の場合、(IV 輸液ウォーマーを介して) 加温された IV 輸液を受け取る必要があります。 . 患者の体温は、麻酔の時間から病棟への退院まで 30 分ごとに測定する必要があります。
CS 中に妊婦に能動的加温を適用するかどうかの決定を複雑にする追加の要因は、出生中/出生後の新生児に対する能動的加温の影響です。 この要因は、母親と新生児の間の肌と肌の接触 (SSC) が CS の直後に開始されると、さらに重要になります。 具体的には、積極的な温暖化が新生児の体温と一般的な健康状態に及ぼす影響についての研究証拠はありません。 ダブリンにある大規模な産科病院の劇場部門で実施された 3 つの未発表の監査 (2012 年から 2014 年) では、CS 中および CS 後に低体温症の母親と新生児の数が増加したことが示されました。 病院では、CS の前/最中に妊娠中の女性を積極的に温めないという一般的な慣行があり、合併症のリスクが低い女性は、通常、出生後数分以内に乳児と一緒に SSC を実行します。 これら 3 つの監査のうち最新のもの (2014 年) では、女性の 86% (n=33) が周術期に低体温になったことが示されました (中核体温が 36°C 未満であると定義され、新生児の 35% (n=14) が出生後に軽度の低体温になった(病院のガイドラインに準拠しているにもかかわらず、SSCを受けた後、深部体温が36.5°C未満であると定義されています.
SSC は広く研究されている手法で、裸の新生児 (おむつと帽子だけを着用) を母親のむき出しの胸の上に置き、温かいタオルと毛布で覆います。 SSC には、母親とその新生児の両方にとって複数の利点があります。 SSC は、Rotunda Hospital 内での通常の診療であり、経膣または CS で生まれた赤ちゃんを対象としています。 この技術は経膣分娩後に十分に確立されていますが、大きな需要があり、CS による出生後の母子ペアでの確立を試みています。 ただし、この慣行から生じる潜在的な懸念は、CS によって生まれた新生児は、通常の分娩で生まれた新生児と比較して、CS 後に体温が下がりやすく、低体温になることです。 リスク要因は、CS 中に母親の深部体温が低下し、皮膚温度がさらに低下した場合、SSC のために裸の赤ちゃんを配置することによって、(伝導を介して) 新生児の体温が低下するリスクが高まることです。体温が最適ではない母親に。
CS 後に母親または新生児のいずれかが低体温になった場合、暖房のために両方が別の部屋に分けられる可能性が高くなります。 この分離が起こると、SSC が中断され、早期の母乳育児が遅れ、新生児の健康を心配する母親のストレス レベルが高まります。 さらに、出生後に一度低体温になった赤ちゃん、または低体温の再発例がある赤ちゃんは、血糖モニタリング、直腸温度測定、微生物検査のための血液検査、IV 抗生物質の予防的投与などの侵襲的処置を受ける可能性が高くなります (病院のガイドラインによると、 )。 これらの侵襲的処置は、特にリスクの低い赤ちゃん (つまり、体重が正常範囲内の正期産児、または母親が糖尿病でない赤ちゃん) では、体温を保ち、早期の授乳と SSC を提供することで防ぐことができます。
これらの障害は、周術期の積極的な加温を使用することで潜在的に排除できる可能性があります。 妊娠中の女性における周術期の積極的な加温の影響は、研究が不十分なままであり、SSC を患っている新生児に対する周術期の積極的な加温の影響を評価する研究はさらに少ない.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Dublin、アイルランド、Dublin 1
- Rotunda hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
女性とその新生児が研究に参加する資格を得るためには、以下の条件を満たす必要があります。
- 18歳以上
- 自分自身とその赤ちゃんにインフォームドコンセントを提供できる
- 妊娠37+0週から41+6週までの単胎妊娠の方
- 胎児/新生児が生存/生存しており、先天性または心血管系の異常などの危険因子がない (付録 2、TSRF を参照)
- 帝王切開で脊椎麻酔または複合脊椎麻酔を受けている方
- 選択CSを持っている
- 肌と肌の触れ合いができる方
除外基準:
以下の場合、女性はこの研究から除外されます。
- -発熱がある(病棟への入院時に> 37.5C)
- 母体の病気(つまり. 脊椎異常、凝固異常、母体血清陽性、うっ血性心不全、重度の腎機能障害)
- 全身麻酔をする
- 先天異常(つまり. 二分脊椎、無脳症、水頭症、心臓血管の異常、神経系の異常、前腹壁の欠損)
- ドップラー動脈流速に異常のある赤ちゃんを産む
- 死産の赤ちゃんがいる
- 最近のUSSで胎児の体重が2000g未満と推定されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群に無作為に割り付けられた女性は、局所麻酔の挿入前に開始された室温(25°C)のIV液(ハートマン液)の周術期投与である病院の現在の標準治療を受けます。女性は産後病棟へ。
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実験的:アクティブ温暖化グループ
介入群に無作為に割り付けられた女性は、温かい点滴を受けます。
IV 輸液 (Hartman の溶液) は、Hotline™ デバイスを使用して 39°C に温められます。
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介入群に無作為に割り付けられた女性には、劇場の Hotline™ デバイスを使用して、ハートマン液からなる温かい IV 液体 (39°C) が投与されます。
Hotline™ 装置は 39°C に設定されており、術前にハートマン液バッグが女性に注入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児低体温症
時間枠:配達後約50分
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新生児低体温症は、体温が 36.5 ℃ 未満の場合と定義されます。
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配達後約50分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の低体温症
時間枠:配達の約10分前
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母体の低体温症は、体温が 36C 未満の場合と定義されます。
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配達の約10分前
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母体の低体温症
時間枠:配達後約30分
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母体の低体温症は、体温が 36C 未満の場合と定義されます。
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配達後約30分
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母体の低体温症
時間枠:配達後約50分
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母体の低体温症は、体温が 36C 未満の場合と定義されます。
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配達後約50分
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母体の深部体温
時間枠:配達の約10分前
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3 つの異なる機会に測定された母体深部体温
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配達の約10分前
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母体の深部体温
時間枠:配達後約30分
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3 つの異なる機会に測定された母体深部体温
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配達後約30分
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母体の深部体温
時間枠:配達後約50分
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3 つの異なる機会に測定された母体深部体温
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配達後約50分
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新生児深部体温
時間枠:配信から約20分
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2 つの異なる機会に測定された新生児の深部体温
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配信から約20分
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新生児深部体温
時間枠:配達後約50分
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2 つの異なる機会に測定された新生児の深部体温
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配達後約50分
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母体の熱的快適性
時間枠:配達後約30分
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寒さ、寒さ、中立、暖かさ、暑さの範囲の 1 ~ 5 のスケールを使用して測定された母親の熱的快適性
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配達後約30分
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震え
時間枠:配達後約30分
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震える (はい/いいえ)
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配達後約30分
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追加の母親の温暖化
時間枠:配達後約30分
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お母さんの追加加温(ベアハガー™)の利用
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配達後約30分
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追加の新生児温暖化
時間枠:配信から約20分
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新生児の追加加温(インキュベーター)の使用
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配信から約20分
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有害事象の発生
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日まで、手術後2時間まで評価。
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試験中の有害事象の発生
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、手術後2時間まで評価。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Conan McCaul, MD、Head of Anaesthesia Department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
積極的な温暖化の臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集
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Radicle Science積極的、募集していない