- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03316716
Aktív felmelegedés versus nem aktív felmelegedés császármetszés közben az újszülöttkori hipotermia megelőzésére (NeoHyp)
Perioperatív aktív felmelegedés versus perioperatív aktív felmelegedés császármetszés alatt az újszülöttkori hipotermia megelőzésére bőr-bőr ápolást végző nőknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A perioperatív felmelegedés jól ismert az általános műtéteknél, de korlátozott irodalom áll rendelkezésre a császármetszésen (CS) átesett terhes nők aktív felmelegedésére vonatkozóan. Pontosabban, nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az anyák aktív melegítése milyen hatással van az újszülött hőmérsékletére és általános jólétére, ha van ilyen. A NICE által javasolt két aktív melegítési módszer a légnyomásos melegítés és a folyadékmelegítő használata.
A nők testhőmérséklete általában a normál szint alá esik (36,0-37,5 oC) a császármetszés során, ha nem melegítették aktívan a műtét során (perioperatív). A perioperatív hipotermia növelheti a császármetszés utáni nőknél tapasztalt morbiditást. Míg a hidegrázás a leggyakoribb posztoperatív esemény, a hipotermia késleltetheti a sebgyógyulást vagy növelheti a sebfertőzés kockázatát, és növelheti a vérzés kockázatát.
Az újszülöttkori hipotermia közvetlen hatással van a csecsemő kardiopulmonális, érrendszerére és központi idegrendszerére, és növeli a mortalitás és a morbiditás kockázatát. Pontosabban, az újszülöttkori hipotermia légzési nehézségekhez és apnoéhoz, hipoxémiához, szén-dioxid-visszatartáshoz, metabolikus acidózishoz, hipoglikémiához és a szövetek oxigénellátásának csökkenéséhez vezethet.
Mivel nem állnak rendelkezésre kutatások és bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az aktívan melegedő, császármetszésen átesett nők milyen hatással vannak az újszülöttek hőmérsékletére az SSC alatt, további kutatásokra van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív aktív felmelegítés a műtéten átesett betegek felmelegítése egy vagy több melegítő eszköz használatával. Aktív felmelegítés kezdeményezhető műtét előtt, alatt és/vagy után, és fő célja a betegek hipotermiájának megelőzése és/vagy kezelése. A leggyakrabban használt melegítő eszközök a következők: légnyomásos melegítés, folyadékmelegítők, melegítő gélpárnák, vizes matracok és elektromos takarók.
A perioperatív aktív felmelegedést az elmúlt 30 évben kutatták, az utóbbi években pedig az aktív felmelegítés kifinomultabb módszereit vezették be. Összetettségüktől függetlenül ezeket az eszközöket a véletlen perioperatív hipotermia (IPH) és annak szövődményeinek megelőzésére használják műtéten átesett betegeknél. Az IPH szövődményei a következők: hőérzeti kényelmetlenség (beleértve a hidegrázást is), fokozott intraoperatív vérveszteség, fokozott sebfertőzés, szívbetegségek és megnövekedett tartózkodási idő a gyógyszobában és a kórházban.
Bár a perioperatív felmelegedés jól ismert az általános műtéteknél, kevés irodalom áll rendelkezésre a császármetszésen (CS) átesett terhes nők aktív felmelegedésére vonatkozóan. A National Institute of Health and Care Excellence (NICE) irányelveket dolgozott ki az IPH kezelésére különböző általános műtéteket végző felnőttek számára, azonban a terhes nőket és a gyermekeket/csecsemőket kizárták ezekből az irányelvekből, mert nem áll rendelkezésre bizonyíték, amely alátámasztotta vagy elutasította volna a perioperatív hatóanyag használatát. felmelegedés ennek a lakosságnak. A NICE által javasolt két aktív melegítési módszer közé tartozik a légnyomásos melegítés és a folyadékmelegítő használata. Konkrétan minden beteget aktívan fel kell melegíteni kényszerlevegős melegítő készülékkel a műtét előtt/közben, ha a hőmérséklete 36°C alatt van, és minden betegnek felmelegített IV folyadékot kell kapnia (IV folyadékmelegítőn keresztül) 500 ml-nél nagyobb térfogatú IV folyadékhoz. . A beteg testhőmérsékletét 30 percenként kell mérni az altatástól az osztályra való kibocsátásig.
Egy további tényező, amely megnehezíti a döntést, hogy alkalmazzák-e az aktív felmelegedést a várandós nőknél a CS alatt, az aktív felmelegítés hatása az újszülöttekre a szülés alatt/után. Ez a tényező még fontosabbá válik, ha az anyák és újszülöttjeik közötti bőr-bőr kontaktus (SSC) közvetlenül a CS után kezdődik. Pontosabban, hiányzik a kutatási bizonyíték az aktív felmelegedésnek az újszülött hőmérsékletére és általános jólétére gyakorolt hatásáról, ha van ilyen. Egy nagy dublini szülészeti kórház színházi osztályán (2012 és 2014 között) három, még nem publikált audit kimutatta, hogy megnövekedett a hipotermiás anyák és újszülöttek száma a CS alatt és után. A kórház általános gyakorlata szerint nem melegítenek aktívan terhes nőket a CS előtt/közben, és a szövődmények szempontjából alacsony kockázatú nők általában a születés után perceken belül végeznek SSC-t csecsemőikkel. A három audit közül az újabb (2014) azt mutatta, hogy a nők 86%-a (n=33) perioperatív állapotba került (36°C alatti maghőmérsékletként), míg az újszülöttek 35%-a (n=14) születés után enyhén hipotermiássá vált (36,5 °C alatti maghőmérsékletként definiálva, SSC-n átesve, annak ellenére, hogy megfelelt a kórházi irányelveknek.
Az SSC egy széles körben kutatott technika, melynek során a meztelen (csak pelenkát és sapkát viselő) újszülöttet édesanyja csupasz mellkasára helyezik, meleg törölközővel és takaróval letakarva. Az SSC számos előnnyel jár mind az anyák, mind az újszülöttek számára. Az SSC bevett gyakorlat a Rotunda Kórházban, hüvelyi vagy CS-n keresztül született babáknál. Bár ez a technika jól bevált a hüvelyi szülés után, nagy az igény és kísérletek is vannak rá, hogy a CS-vel való születés utáni anya-csecsemő diádokban beépítsék. Az ebből a gyakorlatból származó potenciális aggodalom azonban az, hogy a CS által született újszülöttek hajlamosabbak a testhőmérséklet elvesztésére és a CS után hipotermiássá válnak, mint a normál születéssel születettek. Kockázati tényező, hogy ha az anya maghőmérséklete leesik a CS alatt, ami még alacsonyabb bőrhőmérséklethez vezet, akkor az újszülött hőmérséklete csökkenésének kockázatát (vezetés révén) növeli, ha a meztelenül csecsemőt SSC-re helyezik. olyan anyán, akinek a hőmérséklete szuboptimális.
Ha az anya vagy az újszülött hipotermiás lesz a CS után, nagyobb az esélye annak, hogy mindkettőt elválasztják a fűtéshez, gyakran különböző helyiségekben. Amikor ez az elválás megtörténik, az SSC megszakad, a korai szoptatás késik, és az anya stresszszintje megnő, mivel aggódik újszülötte jóléte miatt. Ezen túlmenően azoknál a csecsemőknél, akik egyszer hipotermiássá válnak, vagy akiknél ismétlődő hipotermiás esetek fordulnak elő a születés után, nagyobb valószínűséggel végeznek invazív eljárásokat, például vércukorszint-méréseket, végbélhőmérséklet-mérést és vérvizsgálatot mikrobiológiai vizsgálat céljából, valamint intravénás antibiotikumok profilaktikus beadását (a kórházi irányelvek szerint). ). Ezek az invazív beavatkozások különösen alacsony kockázatú csecsemőknél (azaz a normál határokon belüli testtömegű csecsemőknél vagy olyan csecsemőknél, akiknek édesanyja nem cukorbetegek) megelőzhetők melegen tartással, korai táplálás és SSC biztosításával.
Ezek az akadályok potenciálisan kiküszöbölhetők perioperatív aktív felmelegítés alkalmazásával. A perioperatív aktív felmelegedés terhes nőkre gyakorolt hatásait továbbra sem kutatták megfelelően, és még kevesebb tanulmány értékeli a perioperatív aktív felmelegedés hatásait az SSC-ben szenvedő újszülöttekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, Dublin 1
- Rotunda hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Annak érdekében, hogy a nők és újszülötteik jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre, ennek meg kell lenniük;
- 18 éves vagy idősebb
- Képesek tájékozott beleegyezést adni maguk és csecsemőik számára
- Akik 37+0 és 41+6 hetes terhesség között szingli terhességük van
- Akinek a magzata/újszülöttje él/élve született, és nincsenek olyan kockázati tényezői, mint a veleszületett vagy szív- és érrendszeri rendellenességek (lásd 2. függelék, TSRF)
- Akik spinális vagy kombinált spinális érzéstelenítésben részesülnek a császármetszéshez
- Legyen választható CS
- Akik hajlandóak és képesek a bőr-bőr kontaktusra
Kizárási kritériumok:
A nőket kizárják ebből a vizsgálatból, ha;
- lázas (> 37,5 C az osztályra kerüléskor)
- Anyai betegsége van (pl. Gerincrendellenességek, véralvadási rendellenességek, pozitív anyai szerológiai eredmények, pangásos szívelégtelenség, súlyos veseműködési zavar)
- Végezzen általános érzéstelenítést
- Olyan babát szül, akinek veleszületett rendellenessége van (pl. Spina bifida, anencephalia, vízfejűség, kardiovaszkuláris rendellenességek, idegrendszeri rendellenességek, elülső hasfal defektusai)
- Olyan babát szül, akinek abnormális Doppler artéria sebességmérője van
- Legyen halvaszületett baba
- Legyen friss USS, amely a magzat súlyát 2000 g-nál kisebbre becsüli
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált nők a kórház jelenlegi standard ellátásában részesülnek, ami a szobahőmérsékletű (25°C) intravénás folyadékok (Hartman-oldat) perioperatív beadása, amelyet a regionális érzéstelenítés bevezetése előtt kezdenek, és a műtét átadásáig folytatnak. nő a szülés utáni osztályra.
|
|
Kísérleti: aktív melegítő csoport
Az intervenciós csoportba randomizált nők meleg intravénás folyadékot kapnak.
Az intravénás folyadékokat (Hartman-oldat) a Hotline™ készülék segítségével 39°C-ra melegítjük.
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott nők Hartman-oldatból (39°C) meleg intravénás folyadékot kapnak a színház Hotline™ készülékének használatával.
A Hotline™ készülék 39°C-ra van beállítva, amelyben a Hartman oldatos tasakot infúzióval juttatják a nőknek a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újszülöttkori hipotermia
Időkeret: körülbelül 50 perccel a szülés után
|
Az újszülöttkori hipotermiát 36,5 C alatti hőmérsékletre definiálják
|
körülbelül 50 perccel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai hipotermia
Időkeret: körülbelül 10 perccel a kiszállítás előtt
|
Az anyai hipotermiát 36 C alatti hőmérsékletre definiálják
|
körülbelül 10 perccel a kiszállítás előtt
|
Anyai hipotermia
Időkeret: körülbelül 30 perccel a szülés után
|
Az anyai hipotermiát 36 C alatti hőmérsékletre definiálják
|
körülbelül 30 perccel a szülés után
|
Anyai hipotermia
Időkeret: körülbelül 50 perccel a szülés után
|
Az anyai hipotermiát 36 C alatti hőmérsékletre definiálják
|
körülbelül 50 perccel a szülés után
|
Az anyai maghőmérséklet
Időkeret: körülbelül 10 perccel a kiszállítás előtt
|
Az anyai maghőmérséklet 3 különböző alkalommal mérve
|
körülbelül 10 perccel a kiszállítás előtt
|
Az anyai maghőmérséklet
Időkeret: körülbelül 30 perccel a szülés után
|
Az anyai maghőmérséklet 3 különböző alkalommal mérve
|
körülbelül 30 perccel a szülés után
|
Az anyai maghőmérséklet
Időkeret: körülbelül 50 perccel a szülés után
|
Az anyai maghőmérséklet 3 különböző alkalommal mérve
|
körülbelül 50 perccel a szülés után
|
Újszülöttkori maghőmérséklet
Időkeret: körülbelül 20 perccel a szülés után
|
Az újszülött maghőmérsékletét 2 különböző alkalommal mérték
|
körülbelül 20 perccel a szülés után
|
Újszülöttkori maghőmérséklet
Időkeret: körülbelül 50 perccel a szülés után
|
Az újszülött maghőmérsékletét 2 különböző alkalommal mérték
|
körülbelül 50 perccel a szülés után
|
Anya termikus komfortérzete
Időkeret: körülbelül 30 perccel a szülés után
|
Az anya termikus komfortérzetét egy 1-5-ig terjedő skálán mérik, hideg, hideg, semleges, meleg és meleg között
|
körülbelül 30 perccel a szülés után
|
Borzongás
Időkeret: körülbelül 30 perccel a szülés után
|
Reszketés (igen/nem)
|
körülbelül 30 perccel a szülés után
|
további anyai felmelegedés
Időkeret: körülbelül 30 perccel a szülés után
|
Anyák kiegészítő felmelegítése (Bair Hugger™)
|
körülbelül 30 perccel a szülés után
|
további újszülött felmelegedés
Időkeret: körülbelül 20 perccel a szülés után
|
Újszülött kiegészítő melegítésének alkalmazása (inkubátor)
|
körülbelül 20 perccel a szülés után
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a műtét után legfeljebb 2 órával értékelve.
|
Nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
|
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a műtét után legfeljebb 2 órával értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RotundaH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a aktív felmelegedés
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityToborzásA test maghőmérsékletének meghatározása felső vagy alsó légfedővel melegített szülőben (Bair Hugger)CsászármetszésEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...KCRIMég nincs toborzásCD20-pozitív akut limfoblasztos leukémiaLengyelország
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Befejezve