Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív felmelegedés versus nem aktív felmelegedés császármetszés közben az újszülöttkori hipotermia megelőzésére (NeoHyp)

2018. június 14. frissítette: Aliona Vilinsky-Redmond

Perioperatív aktív felmelegedés versus perioperatív aktív felmelegedés császármetszés alatt az újszülöttkori hipotermia megelőzésére bőr-bőr ápolást végző nőknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A perioperatív felmelegedés jól ismert az általános műtéteknél, de korlátozott irodalom áll rendelkezésre a császármetszésen (CS) átesett terhes nők aktív felmelegedésére vonatkozóan. Pontosabban, nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az anyák aktív melegítése milyen hatással van az újszülött hőmérsékletére és általános jólétére, ha van ilyen. A NICE által javasolt két aktív melegítési módszer a légnyomásos melegítés és a folyadékmelegítő használata.

A nők testhőmérséklete általában a normál szint alá esik (36,0-37,5 oC) a császármetszés során, ha nem melegítették aktívan a műtét során (perioperatív). A perioperatív hipotermia növelheti a császármetszés utáni nőknél tapasztalt morbiditást. Míg a hidegrázás a leggyakoribb posztoperatív esemény, a hipotermia késleltetheti a sebgyógyulást vagy növelheti a sebfertőzés kockázatát, és növelheti a vérzés kockázatát.

Az újszülöttkori hipotermia közvetlen hatással van a csecsemő kardiopulmonális, érrendszerére és központi idegrendszerére, és növeli a mortalitás és a morbiditás kockázatát. Pontosabban, az újszülöttkori hipotermia légzési nehézségekhez és apnoéhoz, hipoxémiához, szén-dioxid-visszatartáshoz, metabolikus acidózishoz, hipoglikémiához és a szövetek oxigénellátásának csökkenéséhez vezethet.

Mivel nem állnak rendelkezésre kutatások és bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az aktívan melegedő, császármetszésen átesett nők milyen hatással vannak az újszülöttek hőmérsékletére az SSC alatt, további kutatásokra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perioperatív aktív felmelegítés a műtéten átesett betegek felmelegítése egy vagy több melegítő eszköz használatával. Aktív felmelegítés kezdeményezhető műtét előtt, alatt és/vagy után, és fő célja a betegek hipotermiájának megelőzése és/vagy kezelése. A leggyakrabban használt melegítő eszközök a következők: légnyomásos melegítés, folyadékmelegítők, melegítő gélpárnák, vizes matracok és elektromos takarók.

A perioperatív aktív felmelegedést az elmúlt 30 évben kutatták, az utóbbi években pedig az aktív felmelegítés kifinomultabb módszereit vezették be. Összetettségüktől függetlenül ezeket az eszközöket a véletlen perioperatív hipotermia (IPH) és annak szövődményeinek megelőzésére használják műtéten átesett betegeknél. Az IPH szövődményei a következők: hőérzeti kényelmetlenség (beleértve a hidegrázást is), fokozott intraoperatív vérveszteség, fokozott sebfertőzés, szívbetegségek és megnövekedett tartózkodási idő a gyógyszobában és a kórházban.

Bár a perioperatív felmelegedés jól ismert az általános műtéteknél, kevés irodalom áll rendelkezésre a császármetszésen (CS) átesett terhes nők aktív felmelegedésére vonatkozóan. A National Institute of Health and Care Excellence (NICE) irányelveket dolgozott ki az IPH kezelésére különböző általános műtéteket végző felnőttek számára, azonban a terhes nőket és a gyermekeket/csecsemőket kizárták ezekből az irányelvekből, mert nem áll rendelkezésre bizonyíték, amely alátámasztotta vagy elutasította volna a perioperatív hatóanyag használatát. felmelegedés ennek a lakosságnak. A NICE által javasolt két aktív melegítési módszer közé tartozik a légnyomásos melegítés és a folyadékmelegítő használata. Konkrétan minden beteget aktívan fel kell melegíteni kényszerlevegős melegítő készülékkel a műtét előtt/közben, ha a hőmérséklete 36°C alatt van, és minden betegnek felmelegített IV folyadékot kell kapnia (IV folyadékmelegítőn keresztül) 500 ml-nél nagyobb térfogatú IV folyadékhoz. . A beteg testhőmérsékletét 30 percenként kell mérni az altatástól az osztályra való kibocsátásig.

Egy további tényező, amely megnehezíti a döntést, hogy alkalmazzák-e az aktív felmelegedést a várandós nőknél a CS alatt, az aktív felmelegítés hatása az újszülöttekre a szülés alatt/után. Ez a tényező még fontosabbá válik, ha az anyák és újszülöttjeik közötti bőr-bőr kontaktus (SSC) közvetlenül a CS után kezdődik. Pontosabban, hiányzik a kutatási bizonyíték az aktív felmelegedésnek az újszülött hőmérsékletére és általános jólétére gyakorolt ​​hatásáról, ha van ilyen. Egy nagy dublini szülészeti kórház színházi osztályán (2012 és 2014 között) három, még nem publikált audit kimutatta, hogy megnövekedett a hipotermiás anyák és újszülöttek száma a CS alatt és után. A kórház általános gyakorlata szerint nem melegítenek aktívan terhes nőket a CS előtt/közben, és a szövődmények szempontjából alacsony kockázatú nők általában a születés után perceken belül végeznek SSC-t csecsemőikkel. A három audit közül az újabb (2014) azt mutatta, hogy a nők 86%-a (n=33) perioperatív állapotba került (36°C alatti maghőmérsékletként), míg az újszülöttek 35%-a (n=14) születés után enyhén hipotermiássá vált (36,5 °C alatti maghőmérsékletként definiálva, SSC-n átesve, annak ellenére, hogy megfelelt a kórházi irányelveknek.

Az SSC egy széles körben kutatott technika, melynek során a meztelen (csak pelenkát és sapkát viselő) újszülöttet édesanyja csupasz mellkasára helyezik, meleg törölközővel és takaróval letakarva. Az SSC számos előnnyel jár mind az anyák, mind az újszülöttek számára. Az SSC bevett gyakorlat a Rotunda Kórházban, hüvelyi vagy CS-n keresztül született babáknál. Bár ez a technika jól bevált a hüvelyi szülés után, nagy az igény és kísérletek is vannak rá, hogy a CS-vel való születés utáni anya-csecsemő diádokban beépítsék. Az ebből a gyakorlatból származó potenciális aggodalom azonban az, hogy a CS által született újszülöttek hajlamosabbak a testhőmérséklet elvesztésére és a CS után hipotermiássá válnak, mint a normál születéssel születettek. Kockázati tényező, hogy ha az anya maghőmérséklete leesik a CS alatt, ami még alacsonyabb bőrhőmérséklethez vezet, akkor az újszülött hőmérséklete csökkenésének kockázatát (vezetés révén) növeli, ha a meztelenül csecsemőt SSC-re helyezik. olyan anyán, akinek a hőmérséklete szuboptimális.

Ha az anya vagy az újszülött hipotermiás lesz a CS után, nagyobb az esélye annak, hogy mindkettőt elválasztják a fűtéshez, gyakran különböző helyiségekben. Amikor ez az elválás megtörténik, az SSC megszakad, a korai szoptatás késik, és az anya stresszszintje megnő, mivel aggódik újszülötte jóléte miatt. Ezen túlmenően azoknál a csecsemőknél, akik egyszer hipotermiássá válnak, vagy akiknél ismétlődő hipotermiás esetek fordulnak elő a születés után, nagyobb valószínűséggel végeznek invazív eljárásokat, például vércukorszint-méréseket, végbélhőmérséklet-mérést és vérvizsgálatot mikrobiológiai vizsgálat céljából, valamint intravénás antibiotikumok profilaktikus beadását (a kórházi irányelvek szerint). ). Ezek az invazív beavatkozások különösen alacsony kockázatú csecsemőknél (azaz a normál határokon belüli testtömegű csecsemőknél vagy olyan csecsemőknél, akiknek édesanyja nem cukorbetegek) megelőzhetők melegen tartással, korai táplálás és SSC biztosításával.

Ezek az akadályok potenciálisan kiküszöbölhetők perioperatív aktív felmelegítés alkalmazásával. A perioperatív aktív felmelegedés terhes nőkre gyakorolt ​​hatásait továbbra sem kutatták megfelelően, és még kevesebb tanulmány értékeli a perioperatív aktív felmelegedés hatásait az SSC-ben szenvedő újszülöttekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dublin, Írország, Dublin 1
        • Rotunda hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Annak érdekében, hogy a nők és újszülötteik jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre, ennek meg kell lenniük;

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képesek tájékozott beleegyezést adni maguk és csecsemőik számára
  • Akik 37+0 és 41+6 hetes terhesség között szingli terhességük van
  • Akinek a magzata/újszülöttje él/élve született, és nincsenek olyan kockázati tényezői, mint a veleszületett vagy szív- és érrendszeri rendellenességek (lásd 2. függelék, TSRF)
  • Akik spinális vagy kombinált spinális érzéstelenítésben részesülnek a császármetszéshez
  • Legyen választható CS
  • Akik hajlandóak és képesek a bőr-bőr kontaktusra

Kizárási kritériumok:

A nőket kizárják ebből a vizsgálatból, ha;

  • lázas (> 37,5 C az osztályra kerüléskor)
  • Anyai betegsége van (pl. Gerincrendellenességek, véralvadási rendellenességek, pozitív anyai szerológiai eredmények, pangásos szívelégtelenség, súlyos veseműködési zavar)
  • Végezzen általános érzéstelenítést
  • Olyan babát szül, akinek veleszületett rendellenessége van (pl. Spina bifida, anencephalia, vízfejűség, kardiovaszkuláris rendellenességek, idegrendszeri rendellenességek, elülső hasfal defektusai)
  • Olyan babát szül, akinek abnormális Doppler artéria sebességmérője van
  • Legyen halvaszületett baba
  • Legyen friss USS, amely a magzat súlyát 2000 g-nál kisebbre becsüli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált nők a kórház jelenlegi standard ellátásában részesülnek, ami a szobahőmérsékletű (25°C) intravénás folyadékok (Hartman-oldat) perioperatív beadása, amelyet a regionális érzéstelenítés bevezetése előtt kezdenek, és a műtét átadásáig folytatnak. nő a szülés utáni osztályra.
Kísérleti: aktív melegítő csoport
Az intervenciós csoportba randomizált nők meleg intravénás folyadékot kapnak. Az intravénás folyadékokat (Hartman-oldat) a Hotline™ készülék segítségével 39°C-ra melegítjük.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott nők Hartman-oldatból (39°C) meleg intravénás folyadékot kapnak a színház Hotline™ készülékének használatával. A Hotline™ készülék 39°C-ra van beállítva, amelyben a Hartman oldatos tasakot infúzióval juttatják a nőknek a műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori hipotermia
Időkeret: körülbelül 50 perccel a szülés után
Az újszülöttkori hipotermiát 36,5 C alatti hőmérsékletre definiálják
körülbelül 50 perccel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai hipotermia
Időkeret: körülbelül 10 perccel a kiszállítás előtt
Az anyai hipotermiát 36 C alatti hőmérsékletre definiálják
körülbelül 10 perccel a kiszállítás előtt
Anyai hipotermia
Időkeret: körülbelül 30 perccel a szülés után
Az anyai hipotermiát 36 C alatti hőmérsékletre definiálják
körülbelül 30 perccel a szülés után
Anyai hipotermia
Időkeret: körülbelül 50 perccel a szülés után
Az anyai hipotermiát 36 C alatti hőmérsékletre definiálják
körülbelül 50 perccel a szülés után
Az anyai maghőmérséklet
Időkeret: körülbelül 10 perccel a kiszállítás előtt
Az anyai maghőmérséklet 3 különböző alkalommal mérve
körülbelül 10 perccel a kiszállítás előtt
Az anyai maghőmérséklet
Időkeret: körülbelül 30 perccel a szülés után
Az anyai maghőmérséklet 3 különböző alkalommal mérve
körülbelül 30 perccel a szülés után
Az anyai maghőmérséklet
Időkeret: körülbelül 50 perccel a szülés után
Az anyai maghőmérséklet 3 különböző alkalommal mérve
körülbelül 50 perccel a szülés után
Újszülöttkori maghőmérséklet
Időkeret: körülbelül 20 perccel a szülés után
Az újszülött maghőmérsékletét 2 különböző alkalommal mérték
körülbelül 20 perccel a szülés után
Újszülöttkori maghőmérséklet
Időkeret: körülbelül 50 perccel a szülés után
Az újszülött maghőmérsékletét 2 különböző alkalommal mérték
körülbelül 50 perccel a szülés után
Anya termikus komfortérzete
Időkeret: körülbelül 30 perccel a szülés után
Az anya termikus komfortérzetét egy 1-5-ig terjedő skálán mérik, hideg, hideg, semleges, meleg és meleg között
körülbelül 30 perccel a szülés után
Borzongás
Időkeret: körülbelül 30 perccel a szülés után
Reszketés (igen/nem)
körülbelül 30 perccel a szülés után
további anyai felmelegedés
Időkeret: körülbelül 30 perccel a szülés után
Anyák kiegészítő felmelegítése (Bair Hugger™)
körülbelül 30 perccel a szülés után
további újszülött felmelegedés
Időkeret: körülbelül 20 perccel a szülés után
Újszülött kiegészítő melegítésének alkalmazása (inkubátor)
körülbelül 20 perccel a szülés után
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a műtét után legfeljebb 2 órával értékelve.
Nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a műtét után legfeljebb 2 órával értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RotundaH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aktív felmelegedés

3
Iratkozz fel