- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03316716
Aquecimento ativo versus aquecimento não ativo durante a cesariana para prevenir a hipotermia neonatal (NeoHyp)
Aquecimento ativo perioperatório versus nenhum aquecimento ativo perioperatório durante a cesariana para prevenir a hipotermia neonatal em mulheres que realizam cuidados pele a pele: um estudo controlado randomizado
O aquecimento perioperatório está bem estabelecido para operações gerais, mas há literatura limitada sobre o aquecimento ativo de gestantes submetidas à cesariana (CS). Especificamente, faltam evidências sobre o efeito, se houver, do aquecimento ativo das mães na temperatura do recém-nascido e no bem-estar geral. Os dois métodos de aquecimento ativo recomendados pelo NICE são o uso de aquecimento de ar forçado e aquecedores de fluido.
A temperatura da mulher tende a cair abaixo do nível normal (36,0oC a 37,5oC) durante a cesariana se ela não tiver sido ativamente aquecida durante a operação (perioperatória). A hipotermia perioperatória pode aumentar as morbidades experimentadas pelas mulheres após a cesariana. Embora o tremor seja o incidente pós-operatório mais comum, a hipotermia pode retardar a cicatrização da ferida ou aumentar o risco de infecção da ferida e pode aumentar o risco de hemorragia.
A hipotermia neonatal tem efeito direto sobre o sistema cardiopulmonar, vascular e nervoso central do bebê e aumenta os riscos de mortalidade e morbidade. Especificamente, a hipotermia neonatal pode levar a dificuldades respiratórias e apnéia, hipoxemia, retenção de dióxido de carbono, acidose metabólica, hipoglicemia e diminuição do fornecimento de oxigênio aos tecidos.
A ausência de pesquisas e evidências sobre os efeitos do aquecimento ativo de mulheres submetidas a cesariana em gestação a termo sobre a temperatura de recém-nascidos durante o SSC significa que mais pesquisas são necessárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aquecimento ativo perioperatório é a prática de aquecer pacientes submetidos a uma operação com o uso de um ou mais dispositivos de aquecimento. O aquecimento ativo pode ser iniciado antes, durante e/ou após uma operação e seu principal objetivo é prevenir e/ou controlar a hipotermia em pacientes. Os dispositivos de aquecimento comumente usados incluem: aquecimento de ar forçado, aquecedores de fluidos, almofadas de gel de aquecimento, colchões de água e cobertores elétricos.
O aquecimento ativo perioperatório tem sido pesquisado nos últimos 30 anos, com métodos mais sofisticados de aquecimento ativo sendo introduzidos nos últimos anos. Independentemente de sua complexidade, esses dispositivos são utilizados para prevenir a hipotermia perioperatória inadvertida (HPI) e suas complicações em pacientes operados. As complicações da HPI incluem: desconforto térmico (incluindo tremores), aumento da perda sanguínea intraoperatória, aumento do risco de infecção da ferida, eventos cardíacos mórbidos e aumento do tempo de permanência na sala de recuperação e no hospital.
Embora o aquecimento perioperatório esteja bem estabelecido para operações gerais, há escassez de literatura sobre o aquecimento ativo de gestantes submetidas à cesariana (CE). O Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) desenvolveu diretrizes para o gerenciamento de HPI para adultos submetidos a várias operações gerais; aquecimento para esta população. Os dois métodos de aquecimento ativo recomendados pelo NICE incluem o uso de aquecimento de ar forçado e aquecedores de fluido. Especificamente, todos os pacientes devem ser ativamente aquecidos com um dispositivo de aquecimento de ar forçado antes/durante a operação se a temperatura estiver abaixo de 36°C e todos os pacientes devem receber fluidos IV aquecidos (através de um aquecedor de fluido IV) para volumes ≥ 500 ml de fluidos IV . A temperatura do paciente deve ser medida a cada 30 minutos desde o momento da anestesia até a alta para a enfermaria.
Um fator adicional que dificulta a decisão de aplicar, ou não, um aquecimento ativo em gestantes durante uma cesariana é o efeito do aquecimento ativo em recém-nascidos durante/após o nascimento. Esse fator torna-se ainda mais relevante quando o contato pele a pele (SSC), entre mães e seus recém-nascidos, é iniciado imediatamente após a cesariana. Especificamente, há uma falta de evidências de pesquisa sobre o efeito, se houver, do aquecimento ativo na temperatura do recém-nascido e no bem-estar geral. Três auditorias inéditas realizadas no departamento de teatro de uma grande maternidade em Dublin (entre 2012 e 2014) mostraram um aumento no número de mães e recém-nascidos hipotérmicos durante e após a cesárea. O hospital tem uma prática geral de não aquecer ativamente mulheres grávidas antes/durante a cesárea, e mulheres com baixo risco de complicações geralmente realizam SSC com seus bebês minutos após o nascimento. A mais recente dessas três auditorias (2014) mostrou que 86% (n=33) das mulheres ficaram hipotérmicas no perioperatório (definida como uma temperatura central abaixo de 36°C, enquanto 35% (n=14) dos recém-nascidos apresentou hipotermia leve após o nascimento (definida como temperatura central abaixo de 36,5°C, após realização de CSS, apesar de obedecer às orientações hospitalares.
O SSC é uma técnica amplamente pesquisada, na qual o recém-nascido nu (usando apenas fralda e gorro) é posicionado sobre o peito nu da mãe, coberto com toalhas quentes e um cobertor. A APS tem múltiplas vantagens tanto para as mães quanto para seus recém-nascidos. A CSS é uma prática usual no Hospital Rotunda, para bebês nascidos de parto normal ou via SC. Embora esta técnica esteja bem estabelecida após o parto vaginal, há uma grande procura e tentativas de instalá-la em díades mãe-bebê após o nascimento por uma SC. Uma possível preocupação decorrente dessa prática, no entanto, é que os recém-nascidos, nascidos de uma cesariana, são mais propensos a perder a temperatura e ficar hipotérmicos após a cesárea, em comparação com os nascidos de parto normal. Um fator de risco é que, se a temperatura central da mãe cair durante o CS, levando a uma temperatura cutânea ainda mais baixa, o risco de queda da temperatura do recém-nascido (via condução) aumenta ao colocar o bebê nu para o SSC em uma mãe cuja temperatura é abaixo do ideal.
Quando a mãe ou o recém-nascido ficam hipotérmicos após uma cesariana, há maior chance de ambos serem separados para serem aquecidos, muitas vezes em quartos diferentes. Quando ocorre essa separação, o APE é interrompido, a amamentação precoce é adiada e os níveis de estresse da mãe aumentam, pois ela estaria preocupada com o bem-estar do recém-nascido. Além disso, bebês que ficam hipotérmicos uma vez ou têm casos recorrentes de hipotermia após o nascimento têm maior probabilidade de realizar procedimentos invasivos, como monitoramento de açúcar no sangue, medições de temperatura retal e exames de sangue para investigação microbiológica e administração profilática de antibióticos IV (conforme as diretrizes do hospital ). Esses procedimentos invasivos poderiam ser evitados especialmente em bebês de baixo risco (ou seja, bebês a termo com peso dentro dos limites normais ou bebês cujas mães não são diabéticas), mantendo-os aquecidos e fornecendo alimentação precoce e SSC.
Esses obstáculos poderiam ser eliminados com o uso do aquecimento ativo perioperatório. Os efeitos do aquecimento ativo perioperatório em mulheres grávidas permanecem inadequadamente pesquisados, com ainda menos estudos avaliando os efeitos do aquecimento ativo perioperatório em recém-nascidos com SSC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 1
- Rotunda hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para que as mulheres e seus recém-nascidos sejam elegíveis para participar do estudo, eles devem ser;
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado para si e seus bebês
- Quem tem uma gravidez única entre 37+0 e 41+6 semanas de gestação
- Cujo feto/recém-nascido está vivo/nascido vivo e não apresenta fatores de risco, como anomalias congênitas ou cardiovasculares (consulte o Apêndice 2, TSRF)
- Que recebem raquianestesia ou raquianestesia combinada para cesariana
- Ter um CS eletivo
- Que estão dispostos e são capazes de realizar contato pele a pele
Critério de exclusão:
As mulheres serão excluídas deste estudo se elas;
- Ter pirexia (> 37,5C na admissão na enfermaria)
- Ter uma doença médica materna (ex. Anormalidades da coluna, anormalidades da coagulação, sorologia materna positiva, insuficiência cardíaca congestiva, comprometimento grave da função renal)
- Ter anestesia geral
- Ter um bebê com uma anomalia congênita (ex. Espinha bífida, anencefalia, hidrocefalia, anomalias cardiovasculares, anomalias do sistema nervoso, defeitos da parede abdominal anterior)
- Ter um bebê com velocimetria arterial Doppler anormal
- Ter um bebê natimorto
- Ter um USS recente estimando o peso fetal inferior a 2000g
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres randomizadas para o grupo de controle receberão o padrão de atendimento atual do hospital, que é a administração perioperatória de fluidos IV em temperatura ambiente (25°C) (solução de Hartman) iniciada antes da inserção da anestesia regional e continuada até a transferência do mulher para a enfermaria pós-natal.
|
|
Experimental: grupo de aquecimento ativo
As mulheres randomizadas no grupo de intervenção receberão fluidos IV quentes.
Os fluidos IV (solução de Hartman) serão aquecidos a 39°C com o uso do dispositivo Hotline™.
|
As mulheres randomizadas para o grupo de intervenção receberão fluidos IV quentes (39°C) consistindo na solução de Hartman com o uso do dispositivo Hotline™ do teatro.
O dispositivo Hotline™ é ajustado para 39°C, no qual as bolsas de solução de Hartman serão infundidas nas mulheres no período perioperatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipotermia neonatal
Prazo: aproximadamente 50 minutos após o parto
|
A hipotermia neonatal é definida como temperatura < 36,5°C
|
aproximadamente 50 minutos após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipotermia Materna
Prazo: aproximadamente 10 minutos antes da entrega
|
A hipotermia materna é definida como temperatura < 36°C
|
aproximadamente 10 minutos antes da entrega
|
Hipotermia Materna
Prazo: aproximadamente 30 minutos após o parto
|
A hipotermia materna é definida como temperatura < 36°C
|
aproximadamente 30 minutos após o parto
|
Hipotermia Materna
Prazo: aproximadamente 50 minutos após o parto
|
A hipotermia materna é definida como temperatura < 36°C
|
aproximadamente 50 minutos após o parto
|
Temperaturas centrais maternas
Prazo: aproximadamente 10 minutos antes da entrega
|
Temperaturas centrais maternas medidas em 3 ocasiões diferentes
|
aproximadamente 10 minutos antes da entrega
|
Temperaturas centrais maternas
Prazo: aproximadamente 30 minutos após o parto
|
Temperaturas centrais maternas medidas em 3 ocasiões diferentes
|
aproximadamente 30 minutos após o parto
|
Temperaturas centrais maternas
Prazo: aproximadamente 50 minutos após o parto
|
Temperaturas centrais maternas medidas em 3 ocasiões diferentes
|
aproximadamente 50 minutos após o parto
|
Temperaturas centrais neonatais
Prazo: aproximadamente 20 minutos após o parto
|
Temperaturas neonatais medidas em 2 ocasiões diferentes
|
aproximadamente 20 minutos após o parto
|
Temperaturas centrais neonatais
Prazo: aproximadamente 50 minutos após o parto
|
Temperaturas neonatais medidas em 2 ocasiões diferentes
|
aproximadamente 50 minutos após o parto
|
Conforto térmico materno
Prazo: aproximadamente 30 minutos após o parto
|
Conforto térmico materno medido usando uma escala de 1 a 5 variando de frio, fresco, neutro, morno e quente
|
aproximadamente 30 minutos após o parto
|
Tremendo
Prazo: aproximadamente 30 minutos após o parto
|
Tremendo (sim/não)
|
aproximadamente 30 minutos após o parto
|
aquecimento materno adicional
Prazo: aproximadamente 30 minutos após o parto
|
Uso de aquecimento adicional das mães (Bair Hugger™)
|
aproximadamente 30 minutos após o parto
|
aquecimento adicional do recém-nascido
Prazo: aproximadamente 20 minutos após o parto
|
Uso de aquecimento adicional do recém-nascido (incubadora)
|
aproximadamente 20 minutos após o parto
|
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 2 horas após a operação.
|
Ocorrência de Eventos Adversos durante o ensaio
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 2 horas após a operação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RotundaH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hipotermia Neonatal
-
Assumpta Solome NantumeDLR German Aerospace Center; Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)RecrutamentoMorbidade Neonatal | Complicação NeonatalQuênia
-
Hacettepe UniversityConcluídoCirurgia - Complicações | Morbidade Neonatal | Cirurgia NeonatalPeru
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonConcluídoReadmissão Hospitalar | Morbidade Neonatal | Recém-nascido | Complicação Neonatal
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and Training... e outros colaboradoresRecrutamentoEncefalopatia Neonatal | Prematuridade | Convulsão Neonatal | Icterícia Neonatal | Sepse Neonatal | Morte Neonatal | Insuficiência Respiratória Neonatal | Hipoglicemia Neonatal | Distúrbio Neonatal | Hipotermia NeonatalZimbábue, Malauí
-
Jip GroenInBiomeRecrutamentoColonização Microbiana | Infecção Neonatal | Sepse Neonatal de Início Precoce | Doença Microbiana | Sepse Clínica | Sepse Neonatal com Cultura Negativa | Sepse Neonatal de Início Tardio | Cultura Sepse Neonatal PositivaHolanda
-
Northwell HealthNew York State Department of HealthRecrutamento
-
Helse Stavanger HFHaydom Lutheran HospitalConcluído
-
University Hospital, LilleConcluído
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation e outros colaboradoresConcluído
-
Maimonides Medical CenterRecrutamento
Ensaios clínicos em aquecimento ativo
-
Universidad Complutense de MadridDesconhecidoPerformance atléticaEspanha
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineConcluídoDeslocamento do Disco Intervertebral | DiscectomiaHolanda
-
Aesculap Implant SystemsConcluídoDoença degenerativa do discoEstados Unidos
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.ConcluídoIncontinencia urinaria | Distúrbios do assoalho pélvico | Fraqueza muscular do assoalho pélvico | Incontinência Urinária, EstresseEspanha
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamento
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...KCRIAinda não está recrutandoLeucemia Linfoblástica Aguda CD20 positivaPolônia
-
RECIO PÉREZ, JESÚSUniversity of AlcalaConcluídoHipotermia; Anestesia | Hipotermia Após Anestesia | Hipotermia Após Anestesia, Sequela | Hipotermia por AnestésicoEspanha
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Concluído