Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní zahřívání versus neaktivní zahřívání během císařského řezu pro prevenci hypotermie novorozenců (NeoHyp)

14. června 2018 aktualizováno: Aliona Vilinsky-Redmond

Perioperační aktivní zahřívání versus žádné peroperační aktivní zahřívání během císařského řezu pro prevenci novorozenecké hypotermie u žen provádějících péči kůže na kůži: Randomizovaná kontrolovaná studie

Perioperační zahřívání je dobře zavedeno pro všeobecné operace, ale existuje omezená literatura o aktivním zahřívání těhotných žen podstupujících císařský řez (CS). Konkrétně chybí důkazy o vlivu aktivního zahřívání matek na teplotu a celkovou pohodu novorozenců, pokud vůbec nějaké. Dvě metody aktivního oteplování doporučené společností NICE jsou použití ohřívače s nuceným oběhem vzduchu a kapalinových ohřívačů.

Teplota žen má při císařském řezu tendenci klesat pod normální úroveň (36,0oC až 37,5oC), pokud nebyly během operace (perioperačně) aktivně zahřívány. Perioperační hypotermie může zvýšit morbiditu žen po císařském řezu. Zatímco třes je nejčastější pooperační příhodou, hypotermie může zpomalit hojení rány nebo zvýšit riziko infekce rány a může zvýšit riziko krvácení.

Novorozenecká hypotermie má přímý vliv na kardiopulmonální, cévní a centrální nervový systém dítěte a zvyšuje rizika úmrtnosti a morbidity. Konkrétně hypotermie novorozenců může vést k respiračním potížím a apnoi, hypoxémii, retenci oxidu uhličitého, metabolické acidóze, hypoglykémii a sníženému dodávání kyslíku do tkání.

Absence výzkumu a důkazů o účincích aktivního zahřívání žen podstupujících císařský řez v termínu těhotenství na teplotu novorozenců během SSC znamená, že je nutný další výzkum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peroperační aktivní zahřívání je praxe zahřívání pacientů, kteří podstoupili operaci s použitím jednoho nebo více zahřívacích zařízení. Aktivní zahřívání může být zahájeno před, během a/nebo po operaci a jeho hlavním účelem je prevence a/nebo zvládnutí hypotermie u pacientů. Mezi běžně používaná ohřívací zařízení patří: ohřívání s nuceným oběhem vzduchu, ohřívače tekutin, vyhřívací gelové podložky, vodní matrace a elektrické přikrývky.

Perioperační aktivní oteplování bylo zkoumáno v posledních 30 letech, přičemž v posledních letech byly zavedeny sofistikovanější metody aktivního oteplování. Bez ohledu na jejich složitost se tyto přístroje používají k prevenci nechtěné perioperační hypotermie (IPH) a jejích komplikací u pacientů po operaci. Komplikace IPH zahrnují: tepelný diskomfort (včetně třesavky), zvýšenou intraoperační ztrátu krve, zvýšené riziko infekce rány, srdeční morbidní příhody a delší dobu pobytu na zotavovacím pokoji a v nemocnici.

Přestože je perioperační zahřívání dobře zavedeno pro všeobecné operace, existuje nedostatek literatury týkající se aktivního zahřívání těhotných žen podstupujících císařský řez (CS). National Institute of Health and Care Excellence (NICE) vypracoval pokyny pro řízení IPH pro dospělé, kteří podstupují různé obecné operace, avšak těhotné ženy a děti/kojenci byli z těchto pokynů vyloučeni kvůli nedostatku důkazů podporujících nebo odmítajících použití perioperačních aktivních látek. oteplování pro tuto populaci. Dvě metody aktivního oteplování doporučené společností NICE zahrnují použití ohřívače s nuceným oběhem vzduchu a kapalinových ohřívačů. Konkrétně by měli být všichni pacienti před operací/během operace aktivně zahříváni ohřívacím zařízením s nuceným oběhem vzduchu, pokud je jejich teplota nižší než 36 °C, a každý pacient by měl dostávat ohřáté intravenózní tekutiny (prostřednictvím IV ohřívače tekutin) pro objemy ≥ 500 ml IV tekutin . Teploty pacienta by měly být měřeny každých 30 minut od okamžiku anestezie až do propuštění na oddělení.

Dalším faktorem, který komplikuje rozhodnutí aplikovat či neaplikovat aktivní zahřívání těhotným ženám během CS, je účinek aktivního zahřívání na novorozence během/po porodu. Tento faktor se stává ještě důležitějším, když je bezprostředně po CS zahájen kontakt kůže na kůži (SSC) mezi matkami a jejich novorozenci. Konkrétně chybí výzkumné důkazy o vlivu aktivního zahřívání na teplotu a celkovou pohodu novorozence, pokud vůbec nějaké. Tři nepublikované audity provedené na divadelním oddělení velké porodnice v Dublinu (v letech 2012 až 2014) ukázaly zvýšený počet podchlazených matek a novorozenců během CS a po něm. Nemocnice má obecnou praxi aktivně nezahřívat těhotné ženy před/během CS a ženy s nízkým rizikem komplikací obvykle provádějí SSC se svými kojenci během několika minut po narození. Novější z těchto tří auditů (2014) ukázal, že 86 % (n=33) žen bylo po operaci podchlazeno (definováno jako teplota jádra pod 36 °C, zatímco 35 % (n=14) novorozenců se po porodu mírně podchlazení (definováno jako teplota v jádře pod 36,5 °C po absolvování SSC, a to i přes dodržení nemocničních směrnic.

SSC je široce prozkoumaná technika, při které je nahé novorozeně (mající pouze plenku a čepici) umístěno na matčinu obnaženou hruď, přikryté teplými ručníky a přikrývkou. SSC má mnoho výhod jak pro matky, tak pro jejich novorozence. SSC je obvyklá praxe v nemocnici Rotunda pro děti narozené buď vaginálně nebo prostřednictvím CS. I když je tato technika dobře zavedena po vaginálním porodu, existuje velká poptávka a pokusy o její zavedení v dyádách matka-dítě po porodu CS. Potenciální obava vyplývající z této praxe však spočívá v tom, že novorozenci, kteří se narodili CS, jsou po CS náchylnější ke ztrátě teploty a podchlazení, ve srovnání s těmi, kteří se narodili normálním porodem. Rizikovým faktorem je, že pokud teplota jádra matky během CS klesne, což vede k ještě nižší teplotě kůže, pak se riziko poklesu teploty novorozence (kondukcí) zvyšuje umístěním nahého dítěte na SSC. u matky, jejíž teplota není optimální.

Když se buď matka nebo novorozenec po CS podchlazení, je vyšší šance, že oba budou odděleni, aby bylo možné vytápět, často v různých místnostech. Když dojde k této separaci, SSC je přerušeno, rané kojení je odloženo a úroveň stresu matky se zvýší, protože by se obávala o blaho svého novorozence. Navíc děti, které se jednou podcchnou nebo mají po narození opakované případy podchlazení, mají větší pravděpodobnost, že podstoupí invazivní postupy, jako je monitorování hladiny cukru v krvi, měření rektální teploty a krevní kontroly pro mikrobiologické vyšetření a profylaktické podávání antibiotik IV (podle pokynů nemocnice). ). Těmto invazivním postupům by se dalo předejít zejména u dětí s nízkým rizikem (tj. u nedonošených dětí s hmotností v rámci normálních limitů nebo u dětí, jejichž matky nejsou diabetičky) udržováním v teple a včasným krmením a SSC.

Tyto překážky by mohly být potenciálně eliminovány použitím perioperačního aktivního zahřívání. Účinky perioperačního aktivního zahřívání u těhotných žen zůstávají nedostatečně prozkoumány, přičemž ještě méně studií hodnotí účinky peroperačního aktivního zahřívání na novorozence, kteří mají SSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko, Dublin 1
        • Rotunda Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se ženy a jejich novorozenci mohli zúčastnit studie, měli by být;

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas pro sebe a své děti
  • kteří mají jednočetné těhotenství mezi 37+0 a 41+6 týdnem těhotenství
  • jehož plod/novorozenec je naživu/narozen živý a nemá žádné rizikové faktory, jako jsou vrozené nebo kardiovaskulární anomálie (viz Příloha 2, TSRF)
  • kteří při císařském řezu dostávají spinální nebo kombinovanou spinální anestézii
  • Mít volitelný CS
  • Kteří jsou ochotni a schopni provádět kontakt kůže na kůži

Kritéria vyloučení:

Ženy budou z této studie vyloučeny, pokud;

  • Máte pyrexii (> 37,5 C při přijetí na oddělení)
  • Máte zdravotní onemocnění matky (např. Abnormality páteře, koagulační abnormality, sérologie matky pozitivní, městnavé srdeční selhání, těžké poškození funkce ledvin)
  • Proveďte celkovou anestezii
  • Mít dítě, které má vrozenou anomálii (tj. Spina bifida, anencefalie, hydrocefalie, kardiovaskulární anomálie, anomálie nervového systému, defekty přední břišní stěny)
  • Mít dítě, které má abnormální velocimetrii dopplerovské tepny
  • Mít mrtvě narozené dítě
  • Mějte nedávný USS odhadující hmotnost plodu nižší než 2000 g

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženám randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta současná standardní péče nemocnice, což je perioperační podávání IV tekutin o pokojové teplotě (25°C) (Hartmanův roztok) zahájené před zavedením regionální anestezie a pokračující až do přesunu žena na poporodní oddělení.
Experimentální: aktivní oteplovací skupina
Ženy randomizované v intervenční skupině dostanou teplé IV tekutiny. Tekutiny IV (Hartmanův roztok) se zahřejí na 39 °C pomocí zařízení Hotline™.
Ženám randomizovaným do intervenční skupiny budou podávány teplé IV tekutiny (39°C) skládající se z Hartmanova roztoku s použitím divadelního zařízení Hotline™. Zařízení Hotline™ je nastaveno na 39 °C, ve kterém budou ženám peroperačně podávány vaky s Hartmanovým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká hypotermie
Časové okno: asi 50 minut po porodu
Novorozenecká hypotermie je definována jako teplota < 36,5C
asi 50 minut po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská hypotermie
Časové okno: asi 10 minut před doručením
Mateřská hypotermie je definována jako teplota < 36C
asi 10 minut před doručením
Mateřská hypotermie
Časové okno: asi 30 minut po porodu
Mateřská hypotermie je definována jako teplota < 36C
asi 30 minut po porodu
Mateřská hypotermie
Časové okno: asi 50 minut po porodu
Mateřská hypotermie je definována jako teplota < 36C
asi 50 minut po porodu
Teploty mateřského jádra
Časové okno: asi 10 minut před doručením
Teploty mateřského jádra měřeny při 3 různých příležitostech
asi 10 minut před doručením
Teploty mateřského jádra
Časové okno: asi 30 minut po porodu
Teploty mateřského jádra měřeny při 3 různých příležitostech
asi 30 minut po porodu
Teploty mateřského jádra
Časové okno: asi 50 minut po porodu
Teploty mateřského jádra měřeny při 3 různých příležitostech
asi 50 minut po porodu
Teploty jádra novorozence
Časové okno: asi 20 minut po porodu
Teploty novorozeneckého jádra měřeny při 2 různých příležitostech
asi 20 minut po porodu
Teploty jádra novorozence
Časové okno: asi 50 minut po porodu
Teploty novorozeneckého jádra měřeny při 2 různých příležitostech
asi 50 minut po porodu
Mateřská tepelná pohoda
Časové okno: asi 30 minut po porodu
Tepelný komfort matky měřený pomocí škály 1-5 v rozsahu od studeného, ​​studeného, ​​neutrálního, teplého a horkého
asi 30 minut po porodu
Třesoucí se
Časové okno: asi 30 minut po porodu
Třes (ano/ne)
asi 30 minut po porodu
dodatečné oteplování matky
Časové okno: asi 30 minut po porodu
Použití dodatečného zahřívání matek (Bair Hugger™)
asi 30 minut po porodu
dodatečné oteplování novorozenců
Časové okno: asi 20 minut po porodu
Použití dodatečného zahřívání novorozenců (inkubátor)
asi 20 minut po porodu
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 2 hodin po operaci.
Výskyt nežádoucích příhod během zkoušky
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 2 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RotundaH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní oteplování

Předplatit