- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03316716
Aktivní zahřívání versus neaktivní zahřívání během císařského řezu pro prevenci hypotermie novorozenců (NeoHyp)
Perioperační aktivní zahřívání versus žádné peroperační aktivní zahřívání během císařského řezu pro prevenci novorozenecké hypotermie u žen provádějících péči kůže na kůži: Randomizovaná kontrolovaná studie
Perioperační zahřívání je dobře zavedeno pro všeobecné operace, ale existuje omezená literatura o aktivním zahřívání těhotných žen podstupujících císařský řez (CS). Konkrétně chybí důkazy o vlivu aktivního zahřívání matek na teplotu a celkovou pohodu novorozenců, pokud vůbec nějaké. Dvě metody aktivního oteplování doporučené společností NICE jsou použití ohřívače s nuceným oběhem vzduchu a kapalinových ohřívačů.
Teplota žen má při císařském řezu tendenci klesat pod normální úroveň (36,0oC až 37,5oC), pokud nebyly během operace (perioperačně) aktivně zahřívány. Perioperační hypotermie může zvýšit morbiditu žen po císařském řezu. Zatímco třes je nejčastější pooperační příhodou, hypotermie může zpomalit hojení rány nebo zvýšit riziko infekce rány a může zvýšit riziko krvácení.
Novorozenecká hypotermie má přímý vliv na kardiopulmonální, cévní a centrální nervový systém dítěte a zvyšuje rizika úmrtnosti a morbidity. Konkrétně hypotermie novorozenců může vést k respiračním potížím a apnoi, hypoxémii, retenci oxidu uhličitého, metabolické acidóze, hypoglykémii a sníženému dodávání kyslíku do tkání.
Absence výzkumu a důkazů o účincích aktivního zahřívání žen podstupujících císařský řez v termínu těhotenství na teplotu novorozenců během SSC znamená, že je nutný další výzkum.
Přehled studie
Detailní popis
Peroperační aktivní zahřívání je praxe zahřívání pacientů, kteří podstoupili operaci s použitím jednoho nebo více zahřívacích zařízení. Aktivní zahřívání může být zahájeno před, během a/nebo po operaci a jeho hlavním účelem je prevence a/nebo zvládnutí hypotermie u pacientů. Mezi běžně používaná ohřívací zařízení patří: ohřívání s nuceným oběhem vzduchu, ohřívače tekutin, vyhřívací gelové podložky, vodní matrace a elektrické přikrývky.
Perioperační aktivní oteplování bylo zkoumáno v posledních 30 letech, přičemž v posledních letech byly zavedeny sofistikovanější metody aktivního oteplování. Bez ohledu na jejich složitost se tyto přístroje používají k prevenci nechtěné perioperační hypotermie (IPH) a jejích komplikací u pacientů po operaci. Komplikace IPH zahrnují: tepelný diskomfort (včetně třesavky), zvýšenou intraoperační ztrátu krve, zvýšené riziko infekce rány, srdeční morbidní příhody a delší dobu pobytu na zotavovacím pokoji a v nemocnici.
Přestože je perioperační zahřívání dobře zavedeno pro všeobecné operace, existuje nedostatek literatury týkající se aktivního zahřívání těhotných žen podstupujících císařský řez (CS). National Institute of Health and Care Excellence (NICE) vypracoval pokyny pro řízení IPH pro dospělé, kteří podstupují různé obecné operace, avšak těhotné ženy a děti/kojenci byli z těchto pokynů vyloučeni kvůli nedostatku důkazů podporujících nebo odmítajících použití perioperačních aktivních látek. oteplování pro tuto populaci. Dvě metody aktivního oteplování doporučené společností NICE zahrnují použití ohřívače s nuceným oběhem vzduchu a kapalinových ohřívačů. Konkrétně by měli být všichni pacienti před operací/během operace aktivně zahříváni ohřívacím zařízením s nuceným oběhem vzduchu, pokud je jejich teplota nižší než 36 °C, a každý pacient by měl dostávat ohřáté intravenózní tekutiny (prostřednictvím IV ohřívače tekutin) pro objemy ≥ 500 ml IV tekutin . Teploty pacienta by měly být měřeny každých 30 minut od okamžiku anestezie až do propuštění na oddělení.
Dalším faktorem, který komplikuje rozhodnutí aplikovat či neaplikovat aktivní zahřívání těhotným ženám během CS, je účinek aktivního zahřívání na novorozence během/po porodu. Tento faktor se stává ještě důležitějším, když je bezprostředně po CS zahájen kontakt kůže na kůži (SSC) mezi matkami a jejich novorozenci. Konkrétně chybí výzkumné důkazy o vlivu aktivního zahřívání na teplotu a celkovou pohodu novorozence, pokud vůbec nějaké. Tři nepublikované audity provedené na divadelním oddělení velké porodnice v Dublinu (v letech 2012 až 2014) ukázaly zvýšený počet podchlazených matek a novorozenců během CS a po něm. Nemocnice má obecnou praxi aktivně nezahřívat těhotné ženy před/během CS a ženy s nízkým rizikem komplikací obvykle provádějí SSC se svými kojenci během několika minut po narození. Novější z těchto tří auditů (2014) ukázal, že 86 % (n=33) žen bylo po operaci podchlazeno (definováno jako teplota jádra pod 36 °C, zatímco 35 % (n=14) novorozenců se po porodu mírně podchlazení (definováno jako teplota v jádře pod 36,5 °C po absolvování SSC, a to i přes dodržení nemocničních směrnic.
SSC je široce prozkoumaná technika, při které je nahé novorozeně (mající pouze plenku a čepici) umístěno na matčinu obnaženou hruď, přikryté teplými ručníky a přikrývkou. SSC má mnoho výhod jak pro matky, tak pro jejich novorozence. SSC je obvyklá praxe v nemocnici Rotunda pro děti narozené buď vaginálně nebo prostřednictvím CS. I když je tato technika dobře zavedena po vaginálním porodu, existuje velká poptávka a pokusy o její zavedení v dyádách matka-dítě po porodu CS. Potenciální obava vyplývající z této praxe však spočívá v tom, že novorozenci, kteří se narodili CS, jsou po CS náchylnější ke ztrátě teploty a podchlazení, ve srovnání s těmi, kteří se narodili normálním porodem. Rizikovým faktorem je, že pokud teplota jádra matky během CS klesne, což vede k ještě nižší teplotě kůže, pak se riziko poklesu teploty novorozence (kondukcí) zvyšuje umístěním nahého dítěte na SSC. u matky, jejíž teplota není optimální.
Když se buď matka nebo novorozenec po CS podchlazení, je vyšší šance, že oba budou odděleni, aby bylo možné vytápět, často v různých místnostech. Když dojde k této separaci, SSC je přerušeno, rané kojení je odloženo a úroveň stresu matky se zvýší, protože by se obávala o blaho svého novorozence. Navíc děti, které se jednou podcchnou nebo mají po narození opakované případy podchlazení, mají větší pravděpodobnost, že podstoupí invazivní postupy, jako je monitorování hladiny cukru v krvi, měření rektální teploty a krevní kontroly pro mikrobiologické vyšetření a profylaktické podávání antibiotik IV (podle pokynů nemocnice). ). Těmto invazivním postupům by se dalo předejít zejména u dětí s nízkým rizikem (tj. u nedonošených dětí s hmotností v rámci normálních limitů nebo u dětí, jejichž matky nejsou diabetičky) udržováním v teple a včasným krmením a SSC.
Tyto překážky by mohly být potenciálně eliminovány použitím perioperačního aktivního zahřívání. Účinky perioperačního aktivního zahřívání u těhotných žen zůstávají nedostatečně prozkoumány, přičemž ještě méně studií hodnotí účinky peroperačního aktivního zahřívání na novorozence, kteří mají SSC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, Dublin 1
- Rotunda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se ženy a jejich novorozenci mohli zúčastnit studie, měli by být;
- Ve věku 18 let nebo více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas pro sebe a své děti
- kteří mají jednočetné těhotenství mezi 37+0 a 41+6 týdnem těhotenství
- jehož plod/novorozenec je naživu/narozen živý a nemá žádné rizikové faktory, jako jsou vrozené nebo kardiovaskulární anomálie (viz Příloha 2, TSRF)
- kteří při císařském řezu dostávají spinální nebo kombinovanou spinální anestézii
- Mít volitelný CS
- Kteří jsou ochotni a schopni provádět kontakt kůže na kůži
Kritéria vyloučení:
Ženy budou z této studie vyloučeny, pokud;
- Máte pyrexii (> 37,5 C při přijetí na oddělení)
- Máte zdravotní onemocnění matky (např. Abnormality páteře, koagulační abnormality, sérologie matky pozitivní, městnavé srdeční selhání, těžké poškození funkce ledvin)
- Proveďte celkovou anestezii
- Mít dítě, které má vrozenou anomálii (tj. Spina bifida, anencefalie, hydrocefalie, kardiovaskulární anomálie, anomálie nervového systému, defekty přední břišní stěny)
- Mít dítě, které má abnormální velocimetrii dopplerovské tepny
- Mít mrtvě narozené dítě
- Mějte nedávný USS odhadující hmotnost plodu nižší než 2000 g
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženám randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta současná standardní péče nemocnice, což je perioperační podávání IV tekutin o pokojové teplotě (25°C) (Hartmanův roztok) zahájené před zavedením regionální anestezie a pokračující až do přesunu žena na poporodní oddělení.
|
|
|
Experimentální: aktivní oteplovací skupina
Ženy randomizované v intervenční skupině dostanou teplé IV tekutiny.
Tekutiny IV (Hartmanův roztok) se zahřejí na 39 °C pomocí zařízení Hotline™.
|
Ženám randomizovaným do intervenční skupiny budou podávány teplé IV tekutiny (39°C) skládající se z Hartmanova roztoku s použitím divadelního zařízení Hotline™.
Zařízení Hotline™ je nastaveno na 39 °C, ve kterém budou ženám peroperačně podávány vaky s Hartmanovým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká hypotermie
Časové okno: asi 50 minut po porodu
|
Novorozenecká hypotermie je definována jako teplota < 36,5C
|
asi 50 minut po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská hypotermie
Časové okno: asi 10 minut před doručením
|
Mateřská hypotermie je definována jako teplota < 36C
|
asi 10 minut před doručením
|
|
Mateřská hypotermie
Časové okno: asi 30 minut po porodu
|
Mateřská hypotermie je definována jako teplota < 36C
|
asi 30 minut po porodu
|
|
Mateřská hypotermie
Časové okno: asi 50 minut po porodu
|
Mateřská hypotermie je definována jako teplota < 36C
|
asi 50 minut po porodu
|
|
Teploty mateřského jádra
Časové okno: asi 10 minut před doručením
|
Teploty mateřského jádra měřeny při 3 různých příležitostech
|
asi 10 minut před doručením
|
|
Teploty mateřského jádra
Časové okno: asi 30 minut po porodu
|
Teploty mateřského jádra měřeny při 3 různých příležitostech
|
asi 30 minut po porodu
|
|
Teploty mateřského jádra
Časové okno: asi 50 minut po porodu
|
Teploty mateřského jádra měřeny při 3 různých příležitostech
|
asi 50 minut po porodu
|
|
Teploty jádra novorozence
Časové okno: asi 20 minut po porodu
|
Teploty novorozeneckého jádra měřeny při 2 různých příležitostech
|
asi 20 minut po porodu
|
|
Teploty jádra novorozence
Časové okno: asi 50 minut po porodu
|
Teploty novorozeneckého jádra měřeny při 2 různých příležitostech
|
asi 50 minut po porodu
|
|
Mateřská tepelná pohoda
Časové okno: asi 30 minut po porodu
|
Tepelný komfort matky měřený pomocí škály 1-5 v rozsahu od studeného, studeného, neutrálního, teplého a horkého
|
asi 30 minut po porodu
|
|
Třesoucí se
Časové okno: asi 30 minut po porodu
|
Třes (ano/ne)
|
asi 30 minut po porodu
|
|
dodatečné oteplování matky
Časové okno: asi 30 minut po porodu
|
Použití dodatečného zahřívání matek (Bair Hugger™)
|
asi 30 minut po porodu
|
|
dodatečné oteplování novorozenců
Časové okno: asi 20 minut po porodu
|
Použití dodatečného zahřívání novorozenců (inkubátor)
|
asi 20 minut po porodu
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 2 hodin po operaci.
|
Výskyt nežádoucích příhod během zkoušky
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 2 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RotundaH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aktivní oteplování
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyDokončenoPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy