- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03316716
Réchauffement actif versus réchauffement non actif pendant une césarienne pour prévenir l'hypothermie néonatale (NeoHyp)
Réchauffement actif périopératoire versus absence de réchauffement actif périopératoire pendant la césarienne pour prévenir l'hypothermie néonatale chez les femmes effectuant des soins peau à peau : un essai contrôlé randomisé
Le réchauffement périopératoire est bien établi pour les opérations générales, mais il existe peu de littérature sur le réchauffement actif des femmes enceintes subissant une césarienne (CS). Plus précisément, il y a un manque de preuves sur l'effet, le cas échéant, du réchauffement actif des mères sur la température et le bien-être général du nouveau-né. Les deux méthodes de réchauffement actif recommandées par le NICE sont l'utilisation du réchauffement à air pulsé et des réchauffeurs de fluides.
La température des femmes a tendance à descendre sous le niveau normal (36,0oC à 37,5oC) pendant la césarienne si elles n'ont pas été activement réchauffées pendant leur opération (périopératoire). L'hypothermie péri-opératoire peut augmenter les morbidités subies par les femmes après une césarienne. Alors que le frisson est l'incident postopératoire le plus courant, l'hypothermie peut retarder la cicatrisation ou augmenter le risque d'infection de la plaie, et peut augmenter le risque d'hémorragie.
L'hypothermie néonatale a un effet direct sur le système cardiopulmonaire, vasculaire et le système nerveux central du bébé et augmente les risques de mortalité et de morbidité. Plus précisément, l'hypothermie néonatale peut entraîner des difficultés respiratoires et une apnée, une hypoxémie, une rétention de dioxyde de carbone, une acidose métabolique, une hypoglycémie et une diminution de l'apport d'oxygène aux tissus.
L'absence de recherche et de preuves sur les effets du réchauffement actif des femmes subissant une césarienne à terme sur la température des nouveau-nés pendant la SSC signifie que des recherches supplémentaires sont nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le réchauffement actif périopératoire est la pratique consistant à réchauffer les patients qui subissent une opération à l'aide d'un ou plusieurs dispositifs de réchauffement. Le réchauffement actif peut être initié avant, pendant et/ou après une opération et son objectif principal est de prévenir et/ou de gérer l'hypothermie chez les patients. Les dispositifs de réchauffement couramment utilisés comprennent : le chauffage à air pulsé, les réchauffeurs de fluides, les coussins chauffants en gel, les matelas à eau et les couvertures chauffantes.
Le réchauffement actif périopératoire a fait l'objet de recherches au cours des 30 dernières années, des méthodes plus sophistiquées de réchauffement actif ayant été introduites ces dernières années. Quelle que soit leur complexité, ces dispositifs sont utilisés dans le but de prévenir l'hypothermie périopératoire (IPH) accidentelle et ses complications chez les patients qui subissent une opération. Les complications de l'IPH comprennent : un inconfort thermique (y compris des frissons), une perte de sang peropératoire accrue, un risque accru d'infection des plaies, des événements morbides cardiaques et une durée de séjour prolongée en salle de réveil et à l'hôpital.
Bien que le réchauffement périopératoire soit bien établi pour les opérations générales, il existe une pénurie de littérature concernant le réchauffement actif des femmes enceintes subissant une césarienne (CS). Le National Institute of Health and Care Excellence (NICE) a élaboré des lignes directrices pour la prise en charge de l'IPH pour les adultes qui entreprennent diverses opérations générales, mais les femmes enceintes et les enfants/nourrissons ont été exclus de ces lignes directrices en raison du manque de preuves soutenant ou rejetant l'utilisation d'actifs périopératoires. réchauffement pour cette population. Les deux méthodes de réchauffement actif recommandées par le NICE comprennent l'utilisation du réchauffement à air pulsé et des réchauffeurs de fluides. Plus précisément, tous les patients doivent être activement réchauffés avec un dispositif de réchauffement à air pulsé avant/pendant leur opération si leur température est inférieure à 36 °C et chaque patient doit recevoir des fluides intraveineux réchauffés (via un réchauffeur de fluides intraveineux) pour des volumes ≥ 500 ml de fluides intraveineux . La température du patient doit être mesurée toutes les 30 minutes à partir du moment de son anesthésie jusqu'à sa sortie dans le service.
Un facteur supplémentaire qui complique la décision d'appliquer ou non un réchauffement actif aux femmes enceintes pendant une césarienne est l'effet du réchauffement actif sur les nouveau-nés pendant/après la naissance. Ce facteur devient encore plus pertinent lorsque le contact peau à peau (SSC), entre les mères et leurs nouveau-nés, est initié immédiatement après une césarienne. Plus précisément, il y a un manque de preuves de recherche sur l'effet, le cas échéant, du réchauffement actif sur la température et le bien-être général du nouveau-né. Trois audits non publiés menés dans le service de théâtre d'une grande maternité de Dublin (entre 2012 et 2014), ont montré une augmentation du nombre de mères et de nouveau-nés hypothermiques pendant et après la césarienne. L'hôpital a pour pratique générale de ne pas réchauffer activement les femmes enceintes avant/pendant leur césarienne, et les femmes à faible risque de complications effectuent généralement la SSC avec leurs nourrissons dans les minutes qui suivent la naissance. Le plus récent de ces trois audits (2014) a montré que 86 % (n = 33) des femmes sont devenues hypothermiques en périopératoire (définies comme une température centrale inférieure à 36 °C, tandis que 35 % (n = 14) des nouveau-nés est devenue légèrement hypothermique après la naissance (définie comme une température centrale inférieure à 36,5 ° C, après avoir subi une SSC, malgré le respect des directives de l'hôpital.
Le SSC est une technique largement étudiée, dans laquelle un nouveau-né nu (ne portant qu'une couche et un bonnet) est positionné sur la poitrine nue de sa mère, recouvert de serviettes chaudes et d'une couverture. La SSC présente de multiples avantages tant pour les mères que pour leurs nouveau-nés. Le SSC est une pratique courante au sein de l'hôpital Rotunda, pour les bébés nés par voie vaginale ou par césarienne. Bien que cette technique soit bien établie après un accouchement par voie basse, elle est très demandée et tente de l'implanter dans des dyades mère-enfant après un accouchement par césarienne. Une préoccupation potentielle découlant de cette pratique, cependant, est que les nouveau-nés, nés par une césarienne, sont plus susceptibles de perdre leur température et de devenir hypothermiques après une césarienne, par rapport à ceux nés par naissance normale. Un facteur de risque est que si la température centrale de la mère baisse pendant la césarienne, entraînant une température cutanée encore plus basse, alors le risque d'une baisse de la température du nouveau-né (par conduction) est augmenté en plaçant le bébé nu pour SSC sur une mère dont la température est sous-optimale.
Lorsque la mère ou le nouveau-né devient hypothermique après une césarienne, il y a plus de chances que les deux soient séparés pour être chauffés, souvent dans des pièces différentes. Lorsque cette séparation a lieu, le SSC est interrompu, l'allaitement précoce est retardé et le niveau de stress de la mère augmentera car elle serait préoccupée par le bien-être de son nouveau-né. De plus, les bébés qui deviennent hypothermiques une fois ou qui ont des cas récurrents d'hypothermie après la naissance sont plus susceptibles de subir des procédures invasives telles que la surveillance de la glycémie, les mesures de la température rectale et les analyses de sang pour l'examen microbiologique et l'administration prophylactique d'antibiotiques IV (conformément aux directives de l'hôpital ). Ces procédures invasives pourraient être évitées, en particulier chez les bébés à faible risque (c'est-à-dire les bébés nés à terme dont le poids est dans les limites normales ou les bébés dont les mères ne sont pas diabétiques) en les gardant au chaud et en leur fournissant une alimentation et une SSC précoces.
Ces obstacles pourraient potentiellement être éliminés avec l'utilisation du réchauffement actif péri-opératoire. Les effets du réchauffement actif périopératoire chez les femmes enceintes restent insuffisamment étudiés, avec encore moins d'études évaluant les effets du réchauffement actif périopératoire sur les nouveau-nés qui ont un SSC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande, Dublin 1
- Rotunda hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour que les femmes et leurs nouveau-nés puissent participer à l'étude, ils doivent l'être ;
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé pour eux-mêmes et leurs bébés
- Qui ont une grossesse unique entre 37+0 et 41+6 semaines de gestation
- Dont le fœtus/nouveau-né est vivant/né vivant et ne présente pas de facteurs de risque tels que des anomalies congénitales ou cardiovasculaires (voir annexe 2, TSRF)
- Qui reçoivent une rachianesthésie ou une rachianesthésie combinée pour leur césarienne
- Avoir un CS électif
- Qui sont disposés et capables d'effectuer un contact peau à peau
Critère d'exclusion:
Les femmes seront exclues de cette étude si elles ;
- Avoir de la pyrexie (> 37,5 °C à l'admission dans le service)
- Avoir une maladie médicale maternelle (c. Anomalies rachidiennes, anomalies de la coagulation, sérologie maternelle positive, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale sévère)
- Avoir une anesthésie générale
- Avoir un bébé qui a une anomalie congénitale (c. Spina bifida, anencéphalie, hydrocéphalie, anomalies cardiovasculaires, anomalies du système nerveux, anomalies de la paroi abdominale antérieure)
- Avoir un bébé qui a une vélocimétrie artérielle Doppler anormale
- Avoir un bébé mort-né
- Avoir un USS récent estimant le poids fœtal inférieur à 2000g
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes randomisées dans le groupe témoin recevront la norme de soins actuelle de l'hôpital, à savoir l'administration périopératoire de liquides IV à température ambiante (25 °C) (solution de Hartman) commencée avant l'insertion de l'anesthésie régionale et poursuivie jusqu'au transfert du femme au service postnatal.
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Expérimental: groupe de réchauffement actif
Les femmes randomisées dans le groupe d'intervention recevront des fluides intraveineux chauds.
Les fluides IV (solution de Hartman) seront réchauffés à 39 °C à l'aide du dispositif Hotline™.
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Les femmes randomisées dans le groupe d'intervention recevront des fluides intraveineux chauds (39°C) composés de la solution de Hartman avec l'utilisation du dispositif Hotline™ du théâtre.
Le dispositif Hotline™ est réglé à 39°C dans lequel les poches de solution de Hartman seront perfusées aux femmes en péri-opératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypothermie néonatale
Délai: environ 50 minutes après la livraison
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L'hypothermie néonatale est définie comme une température < 36,5 C
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environ 50 minutes après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypothermie maternelle
Délai: environ 10 minutes avant la livraison
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L'hypothermie maternelle est définie comme une température < 36C
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environ 10 minutes avant la livraison
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Hypothermie maternelle
Délai: environ 30 minutes après la livraison
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L'hypothermie maternelle est définie comme une température < 36C
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environ 30 minutes après la livraison
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Hypothermie maternelle
Délai: environ 50 minutes après la livraison
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L'hypothermie maternelle est définie comme une température < 36C
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environ 50 minutes après la livraison
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Températures internes maternelles
Délai: environ 10 minutes avant la livraison
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Températures internes maternelles mesurées à 3 reprises différentes
|
environ 10 minutes avant la livraison
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Températures internes maternelles
Délai: environ 30 minutes après la livraison
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Températures internes maternelles mesurées à 3 reprises différentes
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environ 30 minutes après la livraison
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Températures internes maternelles
Délai: environ 50 minutes après la livraison
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Températures internes maternelles mesurées à 3 reprises différentes
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environ 50 minutes après la livraison
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Températures centrales néonatales
Délai: environ 20 minutes après la livraison
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Températures centrales néonatales mesurées à 2 occasions différentes
|
environ 20 minutes après la livraison
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Températures centrales néonatales
Délai: environ 50 minutes après la livraison
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Températures centrales néonatales mesurées à 2 occasions différentes
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environ 50 minutes après la livraison
|
Confort thermique maternel
Délai: environ 30 minutes après la livraison
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Confort thermique maternel mesuré à l'aide d'une échelle de 1 à 5 allant du froid, frais, neutre, chaud et chaud
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environ 30 minutes après la livraison
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Frissons
Délai: environ 30 minutes après la livraison
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Frissons (oui/non)
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environ 30 minutes après la livraison
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réchauffement maternel supplémentaire
Délai: environ 30 minutes après la livraison
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Utilisation du réchauffement supplémentaire des mères (Bair Hugger™)
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environ 30 minutes après la livraison
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réchauffement supplémentaire du nouveau-né
Délai: environ 20 minutes après la livraison
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Utilisation du réchauffement supplémentaire du nouveau-né (incubateur)
|
environ 20 minutes après la livraison
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Apparition d'événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 2 heures après l'opération.
|
Apparition d'événements indésirables au cours de l'essai
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 2 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RotundaH
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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