Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réchauffement actif versus réchauffement non actif pendant une césarienne pour prévenir l'hypothermie néonatale (NeoHyp)

14 juin 2018 mis à jour par: Aliona Vilinsky-Redmond

Réchauffement actif périopératoire versus absence de réchauffement actif périopératoire pendant la césarienne pour prévenir l'hypothermie néonatale chez les femmes effectuant des soins peau à peau : un essai contrôlé randomisé

Le réchauffement périopératoire est bien établi pour les opérations générales, mais il existe peu de littérature sur le réchauffement actif des femmes enceintes subissant une césarienne (CS). Plus précisément, il y a un manque de preuves sur l'effet, le cas échéant, du réchauffement actif des mères sur la température et le bien-être général du nouveau-né. Les deux méthodes de réchauffement actif recommandées par le NICE sont l'utilisation du réchauffement à air pulsé et des réchauffeurs de fluides.

La température des femmes a tendance à descendre sous le niveau normal (36,0oC à 37,5oC) pendant la césarienne si elles n'ont pas été activement réchauffées pendant leur opération (périopératoire). L'hypothermie péri-opératoire peut augmenter les morbidités subies par les femmes après une césarienne. Alors que le frisson est l'incident postopératoire le plus courant, l'hypothermie peut retarder la cicatrisation ou augmenter le risque d'infection de la plaie, et peut augmenter le risque d'hémorragie.

L'hypothermie néonatale a un effet direct sur le système cardiopulmonaire, vasculaire et le système nerveux central du bébé et augmente les risques de mortalité et de morbidité. Plus précisément, l'hypothermie néonatale peut entraîner des difficultés respiratoires et une apnée, une hypoxémie, une rétention de dioxyde de carbone, une acidose métabolique, une hypoglycémie et une diminution de l'apport d'oxygène aux tissus.

L'absence de recherche et de preuves sur les effets du réchauffement actif des femmes subissant une césarienne à terme sur la température des nouveau-nés pendant la SSC signifie que des recherches supplémentaires sont nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le réchauffement actif périopératoire est la pratique consistant à réchauffer les patients qui subissent une opération à l'aide d'un ou plusieurs dispositifs de réchauffement. Le réchauffement actif peut être initié avant, pendant et/ou après une opération et son objectif principal est de prévenir et/ou de gérer l'hypothermie chez les patients. Les dispositifs de réchauffement couramment utilisés comprennent : le chauffage à air pulsé, les réchauffeurs de fluides, les coussins chauffants en gel, les matelas à eau et les couvertures chauffantes.

Le réchauffement actif périopératoire a fait l'objet de recherches au cours des 30 dernières années, des méthodes plus sophistiquées de réchauffement actif ayant été introduites ces dernières années. Quelle que soit leur complexité, ces dispositifs sont utilisés dans le but de prévenir l'hypothermie périopératoire (IPH) accidentelle et ses complications chez les patients qui subissent une opération. Les complications de l'IPH comprennent : un inconfort thermique (y compris des frissons), une perte de sang peropératoire accrue, un risque accru d'infection des plaies, des événements morbides cardiaques et une durée de séjour prolongée en salle de réveil et à l'hôpital.

Bien que le réchauffement périopératoire soit bien établi pour les opérations générales, il existe une pénurie de littérature concernant le réchauffement actif des femmes enceintes subissant une césarienne (CS). Le National Institute of Health and Care Excellence (NICE) a élaboré des lignes directrices pour la prise en charge de l'IPH pour les adultes qui entreprennent diverses opérations générales, mais les femmes enceintes et les enfants/nourrissons ont été exclus de ces lignes directrices en raison du manque de preuves soutenant ou rejetant l'utilisation d'actifs périopératoires. réchauffement pour cette population. Les deux méthodes de réchauffement actif recommandées par le NICE comprennent l'utilisation du réchauffement à air pulsé et des réchauffeurs de fluides. Plus précisément, tous les patients doivent être activement réchauffés avec un dispositif de réchauffement à air pulsé avant/pendant leur opération si leur température est inférieure à 36 °C et chaque patient doit recevoir des fluides intraveineux réchauffés (via un réchauffeur de fluides intraveineux) pour des volumes ≥ 500 ml de fluides intraveineux . La température du patient doit être mesurée toutes les 30 minutes à partir du moment de son anesthésie jusqu'à sa sortie dans le service.

Un facteur supplémentaire qui complique la décision d'appliquer ou non un réchauffement actif aux femmes enceintes pendant une césarienne est l'effet du réchauffement actif sur les nouveau-nés pendant/après la naissance. Ce facteur devient encore plus pertinent lorsque le contact peau à peau (SSC), entre les mères et leurs nouveau-nés, est initié immédiatement après une césarienne. Plus précisément, il y a un manque de preuves de recherche sur l'effet, le cas échéant, du réchauffement actif sur la température et le bien-être général du nouveau-né. Trois audits non publiés menés dans le service de théâtre d'une grande maternité de Dublin (entre 2012 et 2014), ont montré une augmentation du nombre de mères et de nouveau-nés hypothermiques pendant et après la césarienne. L'hôpital a pour pratique générale de ne pas réchauffer activement les femmes enceintes avant/pendant leur césarienne, et les femmes à faible risque de complications effectuent généralement la SSC avec leurs nourrissons dans les minutes qui suivent la naissance. Le plus récent de ces trois audits (2014) a montré que 86 % (n = 33) des femmes sont devenues hypothermiques en périopératoire (définies comme une température centrale inférieure à 36 °C, tandis que 35 % (n = 14) des nouveau-nés est devenue légèrement hypothermique après la naissance (définie comme une température centrale inférieure à 36,5 ° C, après avoir subi une SSC, malgré le respect des directives de l'hôpital.

Le SSC est une technique largement étudiée, dans laquelle un nouveau-né nu (ne portant qu'une couche et un bonnet) est positionné sur la poitrine nue de sa mère, recouvert de serviettes chaudes et d'une couverture. La SSC présente de multiples avantages tant pour les mères que pour leurs nouveau-nés. Le SSC est une pratique courante au sein de l'hôpital Rotunda, pour les bébés nés par voie vaginale ou par césarienne. Bien que cette technique soit bien établie après un accouchement par voie basse, elle est très demandée et tente de l'implanter dans des dyades mère-enfant après un accouchement par césarienne. Une préoccupation potentielle découlant de cette pratique, cependant, est que les nouveau-nés, nés par une césarienne, sont plus susceptibles de perdre leur température et de devenir hypothermiques après une césarienne, par rapport à ceux nés par naissance normale. Un facteur de risque est que si la température centrale de la mère baisse pendant la césarienne, entraînant une température cutanée encore plus basse, alors le risque d'une baisse de la température du nouveau-né (par conduction) est augmenté en plaçant le bébé nu pour SSC sur une mère dont la température est sous-optimale.

Lorsque la mère ou le nouveau-né devient hypothermique après une césarienne, il y a plus de chances que les deux soient séparés pour être chauffés, souvent dans des pièces différentes. Lorsque cette séparation a lieu, le SSC est interrompu, l'allaitement précoce est retardé et le niveau de stress de la mère augmentera car elle serait préoccupée par le bien-être de son nouveau-né. De plus, les bébés qui deviennent hypothermiques une fois ou qui ont des cas récurrents d'hypothermie après la naissance sont plus susceptibles de subir des procédures invasives telles que la surveillance de la glycémie, les mesures de la température rectale et les analyses de sang pour l'examen microbiologique et l'administration prophylactique d'antibiotiques IV (conformément aux directives de l'hôpital ). Ces procédures invasives pourraient être évitées, en particulier chez les bébés à faible risque (c'est-à-dire les bébés nés à terme dont le poids est dans les limites normales ou les bébés dont les mères ne sont pas diabétiques) en les gardant au chaud et en leur fournissant une alimentation et une SSC précoces.

Ces obstacles pourraient potentiellement être éliminés avec l'utilisation du réchauffement actif péri-opératoire. Les effets du réchauffement actif périopératoire chez les femmes enceintes restent insuffisamment étudiés, avec encore moins d'études évaluant les effets du réchauffement actif périopératoire sur les nouveau-nés qui ont un SSC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, Dublin 1
        • Rotunda hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Pour que les femmes et leurs nouveau-nés puissent participer à l'étude, ils doivent l'être ;

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé pour eux-mêmes et leurs bébés
  • Qui ont une grossesse unique entre 37+0 et 41+6 semaines de gestation
  • Dont le fœtus/nouveau-né est vivant/né vivant et ne présente pas de facteurs de risque tels que des anomalies congénitales ou cardiovasculaires (voir annexe 2, TSRF)
  • Qui reçoivent une rachianesthésie ou une rachianesthésie combinée pour leur césarienne
  • Avoir un CS électif
  • Qui sont disposés et capables d'effectuer un contact peau à peau

Critère d'exclusion:

Les femmes seront exclues de cette étude si elles ;

  • Avoir de la pyrexie (> 37,5 °C à l'admission dans le service)
  • Avoir une maladie médicale maternelle (c. Anomalies rachidiennes, anomalies de la coagulation, sérologie maternelle positive, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale sévère)
  • Avoir une anesthésie générale
  • Avoir un bébé qui a une anomalie congénitale (c. Spina bifida, anencéphalie, hydrocéphalie, anomalies cardiovasculaires, anomalies du système nerveux, anomalies de la paroi abdominale antérieure)
  • Avoir un bébé qui a une vélocimétrie artérielle Doppler anormale
  • Avoir un bébé mort-né
  • Avoir un USS récent estimant le poids fœtal inférieur à 2000g

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes randomisées dans le groupe témoin recevront la norme de soins actuelle de l'hôpital, à savoir l'administration périopératoire de liquides IV à température ambiante (25 °C) (solution de Hartman) commencée avant l'insertion de l'anesthésie régionale et poursuivie jusqu'au transfert du femme au service postnatal.
Expérimental: groupe de réchauffement actif
Les femmes randomisées dans le groupe d'intervention recevront des fluides intraveineux chauds. Les fluides IV (solution de Hartman) seront réchauffés à 39 °C à l'aide du dispositif Hotline™.
Les femmes randomisées dans le groupe d'intervention recevront des fluides intraveineux chauds (39°C) composés de la solution de Hartman avec l'utilisation du dispositif Hotline™ du théâtre. Le dispositif Hotline™ est réglé à 39°C dans lequel les poches de solution de Hartman seront perfusées aux femmes en péri-opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypothermie néonatale
Délai: environ 50 minutes après la livraison
L'hypothermie néonatale est définie comme une température < 36,5 C
environ 50 minutes après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypothermie maternelle
Délai: environ 10 minutes avant la livraison
L'hypothermie maternelle est définie comme une température < 36C
environ 10 minutes avant la livraison
Hypothermie maternelle
Délai: environ 30 minutes après la livraison
L'hypothermie maternelle est définie comme une température < 36C
environ 30 minutes après la livraison
Hypothermie maternelle
Délai: environ 50 minutes après la livraison
L'hypothermie maternelle est définie comme une température < 36C
environ 50 minutes après la livraison
Températures internes maternelles
Délai: environ 10 minutes avant la livraison
Températures internes maternelles mesurées à 3 reprises différentes
environ 10 minutes avant la livraison
Températures internes maternelles
Délai: environ 30 minutes après la livraison
Températures internes maternelles mesurées à 3 reprises différentes
environ 30 minutes après la livraison
Températures internes maternelles
Délai: environ 50 minutes après la livraison
Températures internes maternelles mesurées à 3 reprises différentes
environ 50 minutes après la livraison
Températures centrales néonatales
Délai: environ 20 minutes après la livraison
Températures centrales néonatales mesurées à 2 occasions différentes
environ 20 minutes après la livraison
Températures centrales néonatales
Délai: environ 50 minutes après la livraison
Températures centrales néonatales mesurées à 2 occasions différentes
environ 50 minutes après la livraison
Confort thermique maternel
Délai: environ 30 minutes après la livraison
Confort thermique maternel mesuré à l'aide d'une échelle de 1 à 5 allant du froid, frais, neutre, chaud et chaud
environ 30 minutes après la livraison
Frissons
Délai: environ 30 minutes après la livraison
Frissons (oui/non)
environ 30 minutes après la livraison
réchauffement maternel supplémentaire
Délai: environ 30 minutes après la livraison
Utilisation du réchauffement supplémentaire des mères (Bair Hugger™)
environ 30 minutes après la livraison
réchauffement supplémentaire du nouveau-né
Délai: environ 20 minutes après la livraison
Utilisation du réchauffement supplémentaire du nouveau-né (incubateur)
environ 20 minutes après la livraison
Apparition d'événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 2 heures après l'opération.
Apparition d'événements indésirables au cours de l'essai
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 2 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RotundaH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur réchauffement actif

3
S'abonner