이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생아 저체온증 예방을 위한 제왕절개 시 능동적 가온 대 비능동적 가온 (NeoHyp)

2018년 6월 14일 업데이트: Aliona Vilinsky-Redmond

피부 대 피부 관리를 수행하는 여성의 신생아 저체온증 예방을 위한 제왕절개 중 수술 전후 능동 가온이 없는 것과 비교: 무작위 통제 시험

수술 전후 가온은 일반 수술에 대해 잘 확립되어 있지만 제왕절개(CS)를 받는 임산부의 능동적인 가온에 관한 문헌은 제한적입니다. 구체적으로, 산모를 적극적으로 따뜻하게 하는 것이 신생아의 체온과 전반적인 건강에 미치는 영향에 대한 증거가 부족합니다. NICE에서 권장하는 두 가지 활성 가온 방법은 강제 공기 가온 및 유체 가온기의 사용입니다.

여성의 체온은 수술 중(수술 전후) 적극적으로 따뜻하게 하지 않으면 제왕 절개 중에 정상 수준(36.0oC ~ 37.5oC) 아래로 떨어지는 경향이 있습니다. 수술 전후 저체온은 제왕절개 후 여성이 경험하는 이환율을 증가시킬 수 있습니다. 떨림은 수술 후 가장 흔한 사건이지만 저체온증은 상처 치유를 지연시키거나 상처 감염의 위험을 증가시킬 수 있으며 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

신생아 저체온증은 아기의 심폐, 혈관계 및 중추신경계에 직접적인 영향을 미치며 사망 및 이환율의 위험을 증가시킵니다. 특히, 신생아 저체온증은 호흡 곤란 및 무호흡, 저산소혈증, 이산화탄소 저류, 대사성 산증, 저혈당증 및 조직으로의 산소 전달 감소를 유발할 수 있습니다.

SSC 동안 신생아의 체온에 대한 임신 만기 제왕절개를 받는 여성을 적극적으로 따뜻하게 하는 효과에 대한 연구 및 증거의 부재는 추가 연구가 필요함을 의미합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

수술 전후 능동적 가온은 하나 이상의 가온 장치를 사용하여 수술을 받는 환자를 따뜻하게 하는 방법입니다. 능동적 가온은 수술 전, 도중 및/또는 후에 시작할 수 있으며 주요 목적은 환자의 저체온증을 예방 및/또는 관리하는 것입니다. 일반적으로 사용되는 가온 장치에는 강제 공기 가온, 유체 가온기, 가열 젤 패드, 물 매트리스 및 전기 담요가 포함됩니다.

수술 전후 능동적 가온은 지난 30년 동안 연구되어 왔으며 최근에는 보다 정교한 능동적 가온 방법이 도입되었습니다. 복잡성에 관계없이 이러한 장치는 수술을 받는 환자의 부주의한 수술 전후 저체온증(IPH) 및 합병증을 예방하기 위해 사용됩니다. IPH의 합병증에는 열적 불편(떨림 포함), 수술 중 혈액 손실 증가, 상처 감염 위험 증가, 심장 병적 사건 및 회복실 및 병원 체류 기간 증가가 포함됩니다.

수술 전후 가온은 일반 수술에 대해 잘 확립되어 있지만 제왕절개(CS)를 받는 임산부의 능동적인 가온에 관한 문헌은 부족합니다. NICE(National Institute of Health and Care Excellence)는 다양한 일반 수술을 수행하는 성인을 위한 IPH 관리 지침을 개발했지만 임산부와 어린이/유아는 수술 전후 활성 약물의 사용을 지지하거나 거부하는 증거가 부족하여 이 지침에서 제외되었습니다. 이 인구에 대한 온난화. NICE에서 권장하는 두 가지 활성 가온 방법에는 강제 공기 가온 및 유체 가온기 사용이 포함됩니다. 특히 모든 환자는 체온이 36°C 미만인 경우 수술 전/중 강제 공기 가온 장치로 적극적으로 가온해야 하며 모든 환자는 IV 수액 ≥500ml의 부피에 대해 가온된 IV 수액(IV 수액 워머를 통해)을 받아야 합니다. . 환자의 체온은 마취 후 병동으로 퇴원할 때까지 30분마다 측정해야 합니다.

CS 동안 임산부에게 능동적 가온을 적용할지 여부를 결정하는 것을 복잡하게 만드는 추가 요인은 출산 중/후에 신생아에 대한 능동적 온난화의 영향입니다. 이 요인은 산모와 신생아 사이의 피부 접촉(SSC)이 CS 직후에 시작될 때 더욱 관련이 있습니다. 특히 신생아의 체온과 전반적인 웰빙에 대한 활동적인 온난화의 영향에 대한 연구 증거가 부족합니다. 더블린에 있는 대형 산부인과 병원의 수술실 부서에서 수행된 3건의 미공개 감사(2012년에서 2014년 사이)에서 CS 동안과 이후에 저체온 산모와 신생아의 수가 증가한 것으로 나타났습니다. 병원은 CS 전/동안 임신한 여성을 적극적으로 따뜻하게 하지 않는 일반적인 관행을 가지고 있으며 합병증 위험이 낮은 여성은 일반적으로 출생 몇 분 이내에 아기와 함께 SSC를 수행합니다. 이 세 가지 감사 중 더 최근(2014)에서는 여성의 86%(n=33)가 수술 전후 저체온증(심부 체온이 36°C 미만으로 정의됨)이 된 반면 신생아의 35%(n=14)는 출생 후 경미한 저체온증(병원 지침을 준수했음에도 불구하고 SSC를 받은 후 심부 체온이 36.5°C 미만으로 정의됨).

SSC는 벌거벗은 신생아(기저귀와 모자만 착용)를 따뜻한 수건과 담요로 덮은 채 어머니의 벌거벗은 가슴에 얹는 방식으로 널리 연구된 기술입니다. SSC는 산모와 신생아 모두에게 여러 가지 이점이 있습니다. SSC는 질식으로 또는 CS를 통해 태어난 아기를 위해 Rotunda 병원 내에서 일반적으로 시행되는 관행입니다. 이 기술은 질 분만 후 잘 확립되어 있지만, CS에 의해 출생한 후 엄마-영아 쌍에서 그것을 확립하려는 큰 수요와 시도가 있습니다. 그러나이 관행에서 발생하는 잠재적 인 우려는 CS에 의해 태어난 신생아가 정상적인 출생을 통해 태어난 신생아에 비해 CS 후 체온이 떨어지고 저체온이되는 경향이 있다는 것입니다. 위험 요소는 CS 중에 산모의 심부 온도가 떨어지면 피부 온도가 더 낮아지고 SSC를 위해 벌거벗은 아기를 눕혀서 신생아의 온도(전도를 통해)가 떨어질 위험이 증가한다는 것입니다. 온도가 최적이 아닌 어머니에게.

산모나 신생아가 CS 후에 저체온증에 걸리면, 종종 서로 다른 방에서 따뜻해지기 위해 둘 다 분리될 가능성이 더 높습니다. 이 분리가 발생하면 SSC가 중단되고 조기 모유 수유가 지연되며 산모가 신생아의 안녕에 대해 걱정하기 때문에 산모의 스트레스 수준이 높아집니다. 또한, 출생 후 한 번 저체온증에 걸리거나 저체온증이 재발하는 아기는 혈당 모니터링, 직장 온도 측정, 미생물 조사를 위한 혈액 검사, IV 항생제의 예방적 투여(병원 지침에 따름)와 같은 침습적 절차를 거칠 가능성이 더 높습니다. ). 이러한 침습적 절차는 특히 위험이 낮은 아기(즉, 체중이 정상 범위 내인 만삭아 또는 어머니가 당뇨병이 없는 아기)를 따뜻하게 유지하고 조기 수유 및 SSC를 제공함으로써 예방할 수 있습니다.

이러한 장애물은 수술 전후 활성 가온을 사용하여 잠재적으로 제거할 수 있습니다. 임산부의 수술 전후 능동적 온난화의 영향은 SSC를 앓고 있는 신생아에 대한 수술 전후 능동적 온난화의 영향을 평가하는 연구는 훨씬 적고 연구는 여전히 부적절합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dublin, 아일랜드, Dublin 1
        • Rotunda hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

여성과 신생아가 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음과 같아야 합니다.

  • 만 18세 이상
  • 자신과 아기에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 임신 37+0~41+6주 사이에 단태 임신을 한 사람
  • 태아/신생아가 살아 있거나 살아서 태어나고, 선천적 또는 심혈관계 이상 등의 위험인자가 없는 자(부록 2, TSRF 참조)
  • 제왕절개를 위해 척추 또는 복합 척추 마취를 받는 사람
  • 선택 CS를 가지고
  • 피부 대 피부 접촉을 기꺼이 수행할 수 있는 사람

제외 기준:

여성은 다음과 같은 경우 이 연구에서 제외됩니다.

  • 발열이 있는 경우(입원 시 > 37.5C)
  • 산모의 질병(예: 척추 이상, 응고 이상, 산모 혈청 양성, 울혈성 심부전, 중증 신기능 장애)
  • 전신 마취
  • 선천적 기형(즉, 이분척추, 무뇌증, 수두증, 심혈관 이상, 신경계 이상, 전복벽 결손)
  • 비정상적인 도플러 동맥 속도계를 가진 아기를 낳습니다.
  • 사산아를 낳다
  • 태아 체중을 추정하는 최근 USS가 2000g 미만인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 여성은 국소 마취를 삽입하기 전에 시작된 실온(25°C) IV 수액(하트만 용액)의 수술 전후 투여인 병원의 현재 표준 치료를 받게 되며, 이는 환자가 환자에게 옮겨질 때까지 계속됩니다. 산후 병동에 여자.
실험적: 활성 온난화 그룹
개입 그룹에서 무작위로 배정된 여성은 따뜻한 IV 수액을 받게 됩니다. IV 수액(Hartman 솔루션)은 Hotline™ 장치를 사용하여 39°C로 ​​데워집니다.
개입 그룹으로 무작위 배정된 여성은 극장의 Hotline™ 장치를 사용하여 Hartman 용액으로 구성된 따뜻한 IV 수액(39°C)을 투여받습니다. Hotline™ 장치는 39°C로 ​​설정되어 Hartman's 솔루션 백이 수술 중 여성에게 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 저체온증
기간: 배달 후 약 50분
신생아 저체온증은 온도 < 36.5C로 정의됩니다.
배달 후 약 50분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 저체온증
기간: 배달 약 10분 전
산모 저체온증은 온도 < 36C로 정의됩니다.
배달 약 10분 전
산모 저체온증
기간: 배달 후 약 30분
산모 저체온증은 온도 < 36C로 정의됩니다.
배달 후 약 30분
산모 저체온증
기간: 배달 후 약 50분
산모 저체온증은 온도 < 36C로 정의됩니다.
배달 후 약 50분
산모의 심부 온도
기간: 배달 약 10분 전
3번의 다른 경우에 측정된 산모 코어 온도
배달 약 10분 전
산모의 심부 온도
기간: 배달 후 약 30분
3번의 다른 경우에 측정된 산모 코어 온도
배달 후 약 30분
산모의 심부 온도
기간: 배달 후 약 50분
3번의 다른 경우에 측정된 산모 코어 온도
배달 후 약 50분
신생아 심부 온도
기간: 배달 후 약 20분
2번의 다른 경우에 측정된 신생아 심부 온도
배달 후 약 20분
신생아 심부 온도
기간: 배달 후 약 50분
2번의 다른 경우에 측정된 신생아 심부 온도
배달 후 약 50분
산모의 열적 편안함
기간: 배달 후 약 30분
차갑고, 차갑고, 중립적이며, 따뜻하고, 뜨거운 범위의 1-5 척도를 사용하여 산모의 열적 편안함을 측정했습니다.
배달 후 약 30분
떨림
기간: 배달 후 약 30분
떨림(예/아니오)
배달 후 약 30분
추가 산모 온난화
기간: 배달 후 약 30분
엄마의 추가 보온(Bair Hugger™) 사용
배달 후 약 30분
추가 신생아 온난화
기간: 배달 후 약 20분
신생아(인큐베이터) 추가보온 사용
배달 후 약 20분
부작용의 발생
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 수술 후 최대 2시간까지 평가.
임상시험 중 이상반응 발생
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 수술 후 최대 2시간까지 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

적극적인 온난화에 대한 임상 시험

3
구독하다