Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen lämpeneminen verrattuna ei-aktiiviseen lämmitykseen keisarinleikkauksen aikana vastasyntyneen hypotermian estämiseksi (NeoHyp)

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Aliona Vilinsky-Redmond

Perioperatiivinen aktiivinen lämpeneminen verrattuna ei-operatiiviseen aktiiviseen lämmitykseen keisarinleikkauksen aikana vastasyntyneiden hypotermian ehkäisemiseksi ihosta ihoon -hoitoa suorittavilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perioperatiivinen lämpeneminen on vakiintunutta yleisleikkauksissa, mutta keisarinleikkauksen saaneiden raskaana olevien naisten aktiivisesta lämpenemisestä on vain vähän kirjallisuutta. Erityisesti puuttuu todisteita äitien aktiivisen lämmittämisen vaikutuksesta vastasyntyneen lämpötilaan ja yleiseen hyvinvointiin, jos ollenkaan. Kaksi NICE:n suosittelemaa aktiivista lämmitysmenetelmää ovat paineilmalämmityksen ja nestelämmittimien käyttö.

Naisilla on taipumus laskea alle normaalin tason (36,0-37,5 oC) keisarinleikkauksen aikana, jos heitä ei ole lämmitetty aktiivisesti leikkauksen aikana (perioperatiivinen). Perioperatiivinen hypotermia voi lisätä naisten sairastuvuutta keisarinleikkauksen jälkeen. Vilunväristykset ovat yleisin leikkauksen jälkeinen tapaus, mutta hypotermia voi viivästyttää haavan paranemista tai lisätä haavainfektion riskiä ja lisätä verenvuodon riskiä.

Vastasyntyneen hypotermia vaikuttaa suoraan vauvan sydän- ja verisuonijärjestelmään ja keskushermostoon ja lisää kuolleisuus- ja sairastumisriskiä. Erityisesti vastasyntyneen hypotermia voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja apneaa, hypoksemiaa, hiilidioksidin kertymistä, metabolista asidoosia, hypoglykemiaa ja heikentynyttä hapen toimitusta kudoksiin.

Tutkimuksen ja todisteiden puuttuminen aktiivisesti lämpenevien naisten, joille tehdään keisarileikkaus raskauden aikana, vaikutuksista vastasyntyneiden lämpötilaan SSC:n aikana, mikä tarkoittaa, että lisätutkimusta tarvitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen aktiivinen lämmittäminen on käytäntö, jossa lämmitetään leikkaukseen joutuvia potilaita käyttämällä yhtä tai useampaa lämmityslaitetta. Aktiivinen lämpeneminen voidaan aloittaa ennen leikkausta, sen aikana ja/tai sen jälkeen, ja sen päätarkoituksena on ehkäistä ja/tai hallita potilaiden hypotermiaa. Yleisesti käytettyjä lämmityslaitteita ovat: paineilmalämmitys, nesteenlämmittimet, lämmitysgeelityynyt, vesipatjat ja sähköhuovat.

Perioperatiivista aktiivista lämpenemistä on tutkittu viimeisten 30 vuoden aikana, ja viime vuosina on otettu käyttöön kehittyneempiä aktiivisen lämpenemisen menetelmiä. Monimutkaisuudestaan ​​huolimatta näitä laitteita käytetään estämään tahatonta perioperatiivista hypotermiaa (IPH) ja sen komplikaatioita potilailla, joille tehdään leikkaus. IPH:n komplikaatioita ovat: terminen epämukavuus (mukaan lukien vilunväristykset), lisääntynyt leikkauksen sisäinen verenhukka, lisääntynyt haavainfektioriski, sydänsairaustapahtumat ja pidempi oleskelu toipumishuoneessa ja sairaalassa.

Vaikka perioperatiivinen lämpeneminen on vakiintunutta yleisleikkauksille, on olemassa niukasti kirjallisuutta keisarinleikkauksen (CS) läpikäyvien raskaana olevien naisten aktiivisesta lämpenemisestä. National Institute of Health and Care Excellence (NICE) kehitti ohjeet IPH:n hallintaan aikuisille, jotka suorittavat erilaisia ​​yleisleikkauksia, mutta raskaana olevat naiset ja lapset/vauvat jätettiin näiden ohjeiden ulkopuolelle, koska ei ollut näyttöä, joka tukisi tai hylkäsi perioperatiivisen aktiivisuuden käyttöä. lämpeneminen tälle väestölle. Kaksi NICE:n suosittelemaa aktiivista lämmitysmenetelmää sisältävät pakotetun ilmanlämmityksen ja nestelämmittimien käytön. Erityisesti kaikkia potilaita tulee lämmittää aktiivisesti paineilmalämmityslaitteella ennen leikkausta/leikkauksen aikana, jos heidän lämpötilansa on alle 36 °C, ja jokaisen potilaan tulee saada lämmitettyä IV-nestettä (iv-nesteenlämmittimen kautta) ≥500 ml:n IV nestemäärälle . Potilaan lämpötilat tulee mitata 30 minuutin välein anestesiasta osastolle kotiuttamiseen saakka.

Lisätekijä, joka vaikeuttaa päätöstä aktiivisen lämmityksen soveltamisesta raskaana oleville naisille CS:n aikana, on aktiivisen lämpenemisen vaikutus vastasyntyneisiin syntymän aikana/jälkeen. Tämä tekijä tulee entistä tärkeämmäksi, kun äitien ja vastasyntyneiden välinen ihokontakti (SSC) alkaa välittömästi CS:n jälkeen. Erityisesti puuttuu tutkimusnäyttöä aktiivisen lämpenemisen mahdollisesta vaikutuksesta vastasyntyneen lämpötilaan ja yleiseen hyvinvointiin. Kolme Dublinissa sijaitsevan suuren synnytyssairaalan teatteriosastolla tehtyä julkaisematonta auditointia (vuosina 2012–2014) on osoittanut hypotermisten äitien ja vastasyntyneiden määrän lisääntyneen CS:n aikana ja sen jälkeen. Sairaalassa on yleinen käytäntö, että raskaana olevia naisia ​​ei lämmitetä aktiivisesti ennen CS:tä/sen aikana, ja naiset, joilla on pieni komplikaatioriski, suorittavat yleensä SSC:n vauvoilleen muutaman minuutin kuluessa syntymästä. Uudempi näistä kolmesta auditoinnista (2014) osoitti, että 86 % (n = 33) naisista tuli hypotermiaksi perioperatiivisesti (määritelty sisälämpötilaksi alle 36 °C, kun taas 35 % (n = 14) vastasyntyneistä tuli lievästi hypotermiseksi syntymän jälkeen (määritelty sisälämpötilaksi alle 36,5 °C SSC:n jälkeen huolimatta sairaalan ohjeiden noudattamisesta.

SSC on laajalti tutkittu tekniikka, jossa alaston vastasyntynyt (vain vaippa ja hattu päällä) asetetaan äitinsä paljaalle rinnalle, peitettynä lämpimillä pyyhkeillä ja huovalla. SSC:llä on useita etuja sekä äideille että heidän vastasyntyneilleen. SSC on tavallinen käytäntö Rotunda Hospitalissa joko vaginaalisesti tai CS:n kautta syntyneille vauvoille. Vaikka tämä tekniikka on vakiintunut emättimen synnytyksen jälkeen, on olemassa suuri kysyntä ja yrityksiä luoda se äiti-vauvan dyadeissa synnytyksen jälkeen CS:llä. Tästä käytännöstä aiheutuva mahdollinen huolenaihe on kuitenkin se, että CS:n synnyttämät vastasyntyneet ovat alttiimpia alenemaan lämpönsä ja tulemaan hypotermisiksi CS:n jälkeen verrattuna normaalin synnytyksen kautta syntyneisiin. Riskitekijänä on, että jos äidin sisälämpötila laskee CS:n aikana, mikä johtaa vieläkin alhaisempaan ihon lämpötilaan, vastasyntyneen lämpötilan laskun riski (johtumisen kautta) kasvaa sijoittamalla alaston vauva SSC:hen. äidille, jonka lämpötila on alioptimaalinen.

Kun joko äiti tai vastasyntynyt muuttuu hypotermiseksi CS:n jälkeen, on suurempi mahdollisuus, että molemmat erotetaan lämmittämistä varten, usein eri huoneissa. Kun tämä ero tapahtuu, SSC keskeytyy, varhainen imetys viivästyy ja äidin stressitasot lisääntyvät, koska hän olisi huolissaan vastasyntyneen hyvinvoinnista. Lisäksi vauvoille, jotka tulevat hypotermiaan kerran tai joilla on toistuvia hypotermiatapauksia syntymän jälkeen, tehdään todennäköisemmin invasiivisia toimenpiteitä, kuten verensokerin seurantaa, peräsuolen lämpötilan mittauksia ja verikokeita mikrobiologista tutkimusta varten ja suonensisäisten antibioottien profylaktista antoa varten (sairaalan ohjeiden mukaan). ). Näitä invasiivisia toimenpiteitä voitaisiin ehkäistä erityisesti pieniriskisillä vauvoilla (eli normaalipainoisilla vauvoilla tai vauvoilla, joiden äidit eivät ole diabeetikoita) pitämällä heidät lämpimänä ja tarjoamalla varhaisruokinta ja SSC.

Nämä esteet voitaisiin mahdollisesti poistaa käyttämällä perioperatiivista aktiivista lämmitystä. Perioperatiivisen aktiivisen lämpenemisen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei ole vielä tutkittu riittävästi, ja vielä harvemmat tutkimukset arvioivat perioperatiivisen aktiivisen lämpenemisen vaikutuksia vastasyntyneisiin, joilla on SSC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, Dublin 1
        • Rotunda hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta naiset ja heidän vastasyntyneet voisivat osallistua tutkimukseen, heidän tulee olla;

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itselleen ja vauvoilleen
  • Joilla on yksittäinen raskaus raskausviikon 37+0 ja 41+6 välillä
  • Kenen sikiö/vastasyntynyt on elossa/elävänä syntynyt ja jolla ei ole riskitekijöitä, kuten synnynnäisiä tai sydän- ja verisuonihäiriöitä (katso liite 2, TSRF)
  • jotka saavat spinaali- tai yhdistelmäpuudutuksen keisarinleikkaukseen
  • Sinulla on valinnainen CS
  • Jotka haluavat ja pystyvät ihokontaktiin

Poissulkemiskriteerit:

Naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he;

  • Onko sinulla kuumetta (> 37,5 astetta osastolle otettaessa)
  • Sinulla on äidin sairaus (esim. Selkärangan poikkeavuudet, hyytymishäiriöt, äidin serologia positiivinen, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava munuaisten vajaatoiminta)
  • Käytä yleisanestesiaa
  • Hanki vauva, jolla on synnynnäinen poikkeavuus (esim. Spina bifida, anenkefalia, vesipää, sydän- ja verisuonihäiriöt, hermoston poikkeavuudet, vatsaontelon vauriot)
  • Hanki vauva, jolla on epänormaali Doppler-valtimon nopeusmittari
  • Saat kuolleena vauvan
  • Hanki äskettäin USS, jonka mukaan sikiön paino on alle 2000 g

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut naiset saavat sairaalan tämänhetkistä hoitostandardia, joka on huoneenlämpöisten (25°C) IV-nesteiden (Hartmanin liuos) perioperatiivinen annostelu, joka aloitettiin ennen aluepuudutuksen asettamista ja jatkuu hoidon siirtoon saakka. nainen synnytyksen osastolle.
Kokeellinen: aktiivinen lämmitysryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut naiset saavat lämpimiä IV-nesteitä. IV-nesteet (Hartmanin liuos) lämmitetään 39 °C:seen Hotline™-laitteella.
Interventioryhmään satunnaistetuille naisille annetaan lämpimiä IV-nesteitä (39°C), jotka koostuvat Hartmanin liuoksesta teatterin Hotline™-laitteella. Hotline™-laite on asetettu 39°C:een, jossa Hartmanin liuospussit infusoidaan naisille perioperatiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen hypotermia
Aikaikkuna: noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen hypotermia määritellään lämpötilaksi < 36,5 C
noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin hypotermia
Aikaikkuna: noin 10 minuuttia ennen toimitusta
Äidin hypotermia määritellään lämpötilaksi < 36 C
noin 10 minuuttia ennen toimitusta
Äidin hypotermia
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
Äidin hypotermia määritellään lämpötilaksi < 36 C
noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
Äidin hypotermia
Aikaikkuna: noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
Äidin hypotermia määritellään lämpötilaksi < 36 C
noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
Äidin sisälämpötilat
Aikaikkuna: noin 10 minuuttia ennen toimitusta
Äidin sisälämpötilat mitattiin 3 eri yhteydessä
noin 10 minuuttia ennen toimitusta
Äidin sisälämpötilat
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
Äidin sisälämpötilat mitattiin 3 eri yhteydessä
noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
Äidin sisälämpötilat
Aikaikkuna: noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
Äidin sisälämpötilat mitattiin 3 eri yhteydessä
noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden sisälämpötilat
Aikaikkuna: noin 20 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden sisälämpötilat mitattiin kahdessa eri yhteydessä
noin 20 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden sisälämpötilat
Aikaikkuna: noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden sisälämpötilat mitattiin kahdessa eri yhteydessä
noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
Äidin lämpömukavuus
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
Äidin lämpömukavuus mitataan asteikolla 1-5, joka vaihtelee kylmästä, viileästä, neutraalista, lämpimästä ja kuumasta
noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
Vapina
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
Vilunväristykset (kyllä/ei)
noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
ylimääräinen äidin lämpeneminen
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
Äitien lisälämmityksen käyttö (Bair Hugger™)
noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
ylimääräinen vastasyntyneen lämpeneminen
Aikaikkuna: noin 20 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen lisälämmityksen käyttö (hautomo)
noin 20 minuuttia toimituksen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Haittatapahtumien esiintyminen kokeen aikana
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hypotermia

Kliiniset tutkimukset aktiivinen lämpeneminen

3
Tilaa