- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03316716
Aktiivinen lämpeneminen verrattuna ei-aktiiviseen lämmitykseen keisarinleikkauksen aikana vastasyntyneen hypotermian estämiseksi (NeoHyp)
Perioperatiivinen aktiivinen lämpeneminen verrattuna ei-operatiiviseen aktiiviseen lämmitykseen keisarinleikkauksen aikana vastasyntyneiden hypotermian ehkäisemiseksi ihosta ihoon -hoitoa suorittavilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perioperatiivinen lämpeneminen on vakiintunutta yleisleikkauksissa, mutta keisarinleikkauksen saaneiden raskaana olevien naisten aktiivisesta lämpenemisestä on vain vähän kirjallisuutta. Erityisesti puuttuu todisteita äitien aktiivisen lämmittämisen vaikutuksesta vastasyntyneen lämpötilaan ja yleiseen hyvinvointiin, jos ollenkaan. Kaksi NICE:n suosittelemaa aktiivista lämmitysmenetelmää ovat paineilmalämmityksen ja nestelämmittimien käyttö.
Naisilla on taipumus laskea alle normaalin tason (36,0-37,5 oC) keisarinleikkauksen aikana, jos heitä ei ole lämmitetty aktiivisesti leikkauksen aikana (perioperatiivinen). Perioperatiivinen hypotermia voi lisätä naisten sairastuvuutta keisarinleikkauksen jälkeen. Vilunväristykset ovat yleisin leikkauksen jälkeinen tapaus, mutta hypotermia voi viivästyttää haavan paranemista tai lisätä haavainfektion riskiä ja lisätä verenvuodon riskiä.
Vastasyntyneen hypotermia vaikuttaa suoraan vauvan sydän- ja verisuonijärjestelmään ja keskushermostoon ja lisää kuolleisuus- ja sairastumisriskiä. Erityisesti vastasyntyneen hypotermia voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja apneaa, hypoksemiaa, hiilidioksidin kertymistä, metabolista asidoosia, hypoglykemiaa ja heikentynyttä hapen toimitusta kudoksiin.
Tutkimuksen ja todisteiden puuttuminen aktiivisesti lämpenevien naisten, joille tehdään keisarileikkaus raskauden aikana, vaikutuksista vastasyntyneiden lämpötilaan SSC:n aikana, mikä tarkoittaa, että lisätutkimusta tarvitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen aktiivinen lämmittäminen on käytäntö, jossa lämmitetään leikkaukseen joutuvia potilaita käyttämällä yhtä tai useampaa lämmityslaitetta. Aktiivinen lämpeneminen voidaan aloittaa ennen leikkausta, sen aikana ja/tai sen jälkeen, ja sen päätarkoituksena on ehkäistä ja/tai hallita potilaiden hypotermiaa. Yleisesti käytettyjä lämmityslaitteita ovat: paineilmalämmitys, nesteenlämmittimet, lämmitysgeelityynyt, vesipatjat ja sähköhuovat.
Perioperatiivista aktiivista lämpenemistä on tutkittu viimeisten 30 vuoden aikana, ja viime vuosina on otettu käyttöön kehittyneempiä aktiivisen lämpenemisen menetelmiä. Monimutkaisuudestaan huolimatta näitä laitteita käytetään estämään tahatonta perioperatiivista hypotermiaa (IPH) ja sen komplikaatioita potilailla, joille tehdään leikkaus. IPH:n komplikaatioita ovat: terminen epämukavuus (mukaan lukien vilunväristykset), lisääntynyt leikkauksen sisäinen verenhukka, lisääntynyt haavainfektioriski, sydänsairaustapahtumat ja pidempi oleskelu toipumishuoneessa ja sairaalassa.
Vaikka perioperatiivinen lämpeneminen on vakiintunutta yleisleikkauksille, on olemassa niukasti kirjallisuutta keisarinleikkauksen (CS) läpikäyvien raskaana olevien naisten aktiivisesta lämpenemisestä. National Institute of Health and Care Excellence (NICE) kehitti ohjeet IPH:n hallintaan aikuisille, jotka suorittavat erilaisia yleisleikkauksia, mutta raskaana olevat naiset ja lapset/vauvat jätettiin näiden ohjeiden ulkopuolelle, koska ei ollut näyttöä, joka tukisi tai hylkäsi perioperatiivisen aktiivisuuden käyttöä. lämpeneminen tälle väestölle. Kaksi NICE:n suosittelemaa aktiivista lämmitysmenetelmää sisältävät pakotetun ilmanlämmityksen ja nestelämmittimien käytön. Erityisesti kaikkia potilaita tulee lämmittää aktiivisesti paineilmalämmityslaitteella ennen leikkausta/leikkauksen aikana, jos heidän lämpötilansa on alle 36 °C, ja jokaisen potilaan tulee saada lämmitettyä IV-nestettä (iv-nesteenlämmittimen kautta) ≥500 ml:n IV nestemäärälle . Potilaan lämpötilat tulee mitata 30 minuutin välein anestesiasta osastolle kotiuttamiseen saakka.
Lisätekijä, joka vaikeuttaa päätöstä aktiivisen lämmityksen soveltamisesta raskaana oleville naisille CS:n aikana, on aktiivisen lämpenemisen vaikutus vastasyntyneisiin syntymän aikana/jälkeen. Tämä tekijä tulee entistä tärkeämmäksi, kun äitien ja vastasyntyneiden välinen ihokontakti (SSC) alkaa välittömästi CS:n jälkeen. Erityisesti puuttuu tutkimusnäyttöä aktiivisen lämpenemisen mahdollisesta vaikutuksesta vastasyntyneen lämpötilaan ja yleiseen hyvinvointiin. Kolme Dublinissa sijaitsevan suuren synnytyssairaalan teatteriosastolla tehtyä julkaisematonta auditointia (vuosina 2012–2014) on osoittanut hypotermisten äitien ja vastasyntyneiden määrän lisääntyneen CS:n aikana ja sen jälkeen. Sairaalassa on yleinen käytäntö, että raskaana olevia naisia ei lämmitetä aktiivisesti ennen CS:tä/sen aikana, ja naiset, joilla on pieni komplikaatioriski, suorittavat yleensä SSC:n vauvoilleen muutaman minuutin kuluessa syntymästä. Uudempi näistä kolmesta auditoinnista (2014) osoitti, että 86 % (n = 33) naisista tuli hypotermiaksi perioperatiivisesti (määritelty sisälämpötilaksi alle 36 °C, kun taas 35 % (n = 14) vastasyntyneistä tuli lievästi hypotermiseksi syntymän jälkeen (määritelty sisälämpötilaksi alle 36,5 °C SSC:n jälkeen huolimatta sairaalan ohjeiden noudattamisesta.
SSC on laajalti tutkittu tekniikka, jossa alaston vastasyntynyt (vain vaippa ja hattu päällä) asetetaan äitinsä paljaalle rinnalle, peitettynä lämpimillä pyyhkeillä ja huovalla. SSC:llä on useita etuja sekä äideille että heidän vastasyntyneilleen. SSC on tavallinen käytäntö Rotunda Hospitalissa joko vaginaalisesti tai CS:n kautta syntyneille vauvoille. Vaikka tämä tekniikka on vakiintunut emättimen synnytyksen jälkeen, on olemassa suuri kysyntä ja yrityksiä luoda se äiti-vauvan dyadeissa synnytyksen jälkeen CS:llä. Tästä käytännöstä aiheutuva mahdollinen huolenaihe on kuitenkin se, että CS:n synnyttämät vastasyntyneet ovat alttiimpia alenemaan lämpönsä ja tulemaan hypotermisiksi CS:n jälkeen verrattuna normaalin synnytyksen kautta syntyneisiin. Riskitekijänä on, että jos äidin sisälämpötila laskee CS:n aikana, mikä johtaa vieläkin alhaisempaan ihon lämpötilaan, vastasyntyneen lämpötilan laskun riski (johtumisen kautta) kasvaa sijoittamalla alaston vauva SSC:hen. äidille, jonka lämpötila on alioptimaalinen.
Kun joko äiti tai vastasyntynyt muuttuu hypotermiseksi CS:n jälkeen, on suurempi mahdollisuus, että molemmat erotetaan lämmittämistä varten, usein eri huoneissa. Kun tämä ero tapahtuu, SSC keskeytyy, varhainen imetys viivästyy ja äidin stressitasot lisääntyvät, koska hän olisi huolissaan vastasyntyneen hyvinvoinnista. Lisäksi vauvoille, jotka tulevat hypotermiaan kerran tai joilla on toistuvia hypotermiatapauksia syntymän jälkeen, tehdään todennäköisemmin invasiivisia toimenpiteitä, kuten verensokerin seurantaa, peräsuolen lämpötilan mittauksia ja verikokeita mikrobiologista tutkimusta varten ja suonensisäisten antibioottien profylaktista antoa varten (sairaalan ohjeiden mukaan). ). Näitä invasiivisia toimenpiteitä voitaisiin ehkäistä erityisesti pieniriskisillä vauvoilla (eli normaalipainoisilla vauvoilla tai vauvoilla, joiden äidit eivät ole diabeetikoita) pitämällä heidät lämpimänä ja tarjoamalla varhaisruokinta ja SSC.
Nämä esteet voitaisiin mahdollisesti poistaa käyttämällä perioperatiivista aktiivista lämmitystä. Perioperatiivisen aktiivisen lämpenemisen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei ole vielä tutkittu riittävästi, ja vielä harvemmat tutkimukset arvioivat perioperatiivisen aktiivisen lämpenemisen vaikutuksia vastasyntyneisiin, joilla on SSC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 1
- Rotunda hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta naiset ja heidän vastasyntyneet voisivat osallistua tutkimukseen, heidän tulee olla;
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itselleen ja vauvoilleen
- Joilla on yksittäinen raskaus raskausviikon 37+0 ja 41+6 välillä
- Kenen sikiö/vastasyntynyt on elossa/elävänä syntynyt ja jolla ei ole riskitekijöitä, kuten synnynnäisiä tai sydän- ja verisuonihäiriöitä (katso liite 2, TSRF)
- jotka saavat spinaali- tai yhdistelmäpuudutuksen keisarinleikkaukseen
- Sinulla on valinnainen CS
- Jotka haluavat ja pystyvät ihokontaktiin
Poissulkemiskriteerit:
Naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he;
- Onko sinulla kuumetta (> 37,5 astetta osastolle otettaessa)
- Sinulla on äidin sairaus (esim. Selkärangan poikkeavuudet, hyytymishäiriöt, äidin serologia positiivinen, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava munuaisten vajaatoiminta)
- Käytä yleisanestesiaa
- Hanki vauva, jolla on synnynnäinen poikkeavuus (esim. Spina bifida, anenkefalia, vesipää, sydän- ja verisuonihäiriöt, hermoston poikkeavuudet, vatsaontelon vauriot)
- Hanki vauva, jolla on epänormaali Doppler-valtimon nopeusmittari
- Saat kuolleena vauvan
- Hanki äskettäin USS, jonka mukaan sikiön paino on alle 2000 g
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut naiset saavat sairaalan tämänhetkistä hoitostandardia, joka on huoneenlämpöisten (25°C) IV-nesteiden (Hartmanin liuos) perioperatiivinen annostelu, joka aloitettiin ennen aluepuudutuksen asettamista ja jatkuu hoidon siirtoon saakka. nainen synnytyksen osastolle.
|
|
Kokeellinen: aktiivinen lämmitysryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut naiset saavat lämpimiä IV-nesteitä.
IV-nesteet (Hartmanin liuos) lämmitetään 39 °C:seen Hotline™-laitteella.
|
Interventioryhmään satunnaistetuille naisille annetaan lämpimiä IV-nesteitä (39°C), jotka koostuvat Hartmanin liuoksesta teatterin Hotline™-laitteella.
Hotline™-laite on asetettu 39°C:een, jossa Hartmanin liuospussit infusoidaan naisille perioperatiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastasyntyneen hypotermia
Aikaikkuna: noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen hypotermia määritellään lämpötilaksi < 36,5 C
|
noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin hypotermia
Aikaikkuna: noin 10 minuuttia ennen toimitusta
|
Äidin hypotermia määritellään lämpötilaksi < 36 C
|
noin 10 minuuttia ennen toimitusta
|
Äidin hypotermia
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Äidin hypotermia määritellään lämpötilaksi < 36 C
|
noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Äidin hypotermia
Aikaikkuna: noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Äidin hypotermia määritellään lämpötilaksi < 36 C
|
noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Äidin sisälämpötilat
Aikaikkuna: noin 10 minuuttia ennen toimitusta
|
Äidin sisälämpötilat mitattiin 3 eri yhteydessä
|
noin 10 minuuttia ennen toimitusta
|
Äidin sisälämpötilat
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Äidin sisälämpötilat mitattiin 3 eri yhteydessä
|
noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Äidin sisälämpötilat
Aikaikkuna: noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Äidin sisälämpötilat mitattiin 3 eri yhteydessä
|
noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden sisälämpötilat
Aikaikkuna: noin 20 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden sisälämpötilat mitattiin kahdessa eri yhteydessä
|
noin 20 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden sisälämpötilat
Aikaikkuna: noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden sisälämpötilat mitattiin kahdessa eri yhteydessä
|
noin 50 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Äidin lämpömukavuus
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Äidin lämpömukavuus mitataan asteikolla 1-5, joka vaihtelee kylmästä, viileästä, neutraalista, lämpimästä ja kuumasta
|
noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Vapina
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Vilunväristykset (kyllä/ei)
|
noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
ylimääräinen äidin lämpeneminen
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Äitien lisälämmityksen käyttö (Bair Hugger™)
|
noin 30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
ylimääräinen vastasyntyneen lämpeneminen
Aikaikkuna: noin 20 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen lisälämmityksen käyttö (hautomo)
|
noin 20 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Haittatapahtumien esiintyminen kokeen aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RotundaH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hypotermia
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset aktiivinen lämpeneminen
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Valmis
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRekrytointiLämmönsiirto kliinisillä lämmityslaitteillaYhdysvallat