- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03316716
Aktywne ogrzewanie kontra nieaktywne ogrzewanie podczas cięcia cesarskiego w celu zapobiegania hipotermii noworodków (NeoHyp)
Okołooperacyjne aktywne ogrzewanie w porównaniu z brakiem aktywnego ogrzewania w okresie okołooperacyjnym podczas cięcia cesarskiego w celu zapobiegania hipotermii noworodków u kobiet wykonujących pielęgnację „skóra do skóry”: randomizowana, kontrolowana próba
Ogrzewanie okołooperacyjne jest dobrze ugruntowane w przypadku operacji ogólnych, ale literatura dotycząca aktywnego ogrzewania kobiet w ciąży poddawanych cięciu cesarskiemu (CS) jest ograniczona. W szczególności brakuje dowodów na wpływ, jeśli w ogóle, aktywnego ogrzewania matek na temperaturę i ogólne samopoczucie noworodka. Dwie aktywne metody ogrzewania zalecane przez NICE to ogrzewanie z wymuszonym obiegiem powietrza i podgrzewacze płynów.
Temperatura kobiet ma tendencję do spadku poniżej normalnego poziomu (36,0oC do 37,5oC) podczas cięcia cesarskiego, jeśli nie były one aktywnie ogrzewane podczas operacji (okołooperacyjnej). Hipotermia okołooperacyjna może zwiększać chorobowość doświadczaną przez kobiety po cięciu cesarskim. Podczas gdy dreszcze są najczęstszym incydentem pooperacyjnym, hipotermia może opóźnić gojenie się rany lub zwiększyć ryzyko infekcji rany, a także może zwiększyć ryzyko krwotoku.
Hipotermia noworodka ma bezpośredni wpływ na układ krążeniowo-oddechowy, naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy dziecka oraz zwiększa ryzyko zgonu i zachorowalności. W szczególności hipotermia noworodka może prowadzić do trudności w oddychaniu i bezdechu, hipoksemii, zatrzymania dwutlenku węgla, kwasicy metabolicznej, hipoglikemii i zmniejszonego dostarczania tlenu do tkanek.
Brak badań i dowodów na wpływ aktywnego ogrzewania kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu w donoszonej ciąży na temperaturę noworodków podczas SSC oznacza, że potrzebne są dalsze badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywne ogrzewanie okołooperacyjne to praktyka ogrzewania pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym za pomocą jednego lub kilku urządzeń grzewczych. Aktywne ogrzewanie można rozpocząć przed, w trakcie i/lub po operacji, a jego głównym celem jest zapobieganie i/lub leczenie hipotermii u pacjentów. Do powszechnie stosowanych urządzeń rozgrzewających należą: termoobieg, podgrzewacze płynów, żelowe podkładki rozgrzewające, materace wodne i koce elektryczne.
Okołooperacyjne aktywne ogrzewanie było przedmiotem badań w ciągu ostatnich 30 lat, aw ostatnich latach wprowadzono bardziej wyrafinowane metody aktywnego ogrzewania. Niezależnie od stopnia skomplikowania, urządzenia te stosowane są w celu zapobiegania nieumyślnej hipotermii okołooperacyjnej (IPH) i jej powikłaniom u pacjentów poddawanych operacjom. Powikłania IPH obejmują: dyskomfort cieplny (w tym dreszcze), zwiększoną śródoperacyjną utratę krwi, zwiększone ryzyko infekcji rany, incydenty chorobowe serca oraz wydłużony czas pobytu na sali pooperacyjnej iw szpitalu.
Chociaż ogrzewanie okołooperacyjne jest dobrze znane w przypadku operacji ogólnych, brakuje piśmiennictwa dotyczącego aktywnego ogrzewania kobiet ciężarnych poddawanych cesarskiemu cięciu (CS). National Institute of Health and Care Excellence (NICE) opracował wytyczne dotyczące postępowania w IPH u osób dorosłych podejmujących różne operacje ogólne, jednak kobiety w ciąży i dzieci/niemowlęta zostały wyłączone z tych wytycznych ze względu na brak dowodów przemawiających za lub odrzucających stosowanie okołooperacyjnej aktywnej ocieplenia dla tej populacji. Dwie aktywne metody ogrzewania zalecane przez NICE obejmują stosowanie ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza i podgrzewaczy płynów. W szczególności wszyscy pacjenci powinni być aktywnie ogrzewani za pomocą urządzenia do ogrzewania z wymuszonym obiegiem powietrza przed operacją lub w jej trakcie, jeśli ich temperatura jest niższa niż 36°C, a każdy pacjent powinien otrzymać ogrzane płyny dożylne (przez podgrzewacz do płynów dożylnych) w objętości ≥500 ml płynów dożylnych . Pacjentom należy mierzyć temperaturę co 30 minut od chwili znieczulenia do wypisu na oddział.
Dodatkowym czynnikiem komplikującym decyzję o stosowaniu lub nie aktywnego ogrzewania kobiet w ciąży podczas KS jest wpływ aktywnego ogrzewania na noworodki w trakcie/po porodzie. Czynnik ten staje się jeszcze bardziej istotny, gdy kontakt skóra do skóry (SSC) między matkami a ich noworodkami jest inicjowany natychmiast po cesarskim cięciu. W szczególności brakuje dowodów naukowych na temat wpływu, jeśli w ogóle, aktywnego ogrzewania na temperaturę i ogólne samopoczucie noworodka. Trzy niepublikowane kontrole przeprowadzone na oddziale teatralnym dużego szpitala położniczego w Dublinie (w latach 2012-2014) wykazały zwiększoną liczbę matek i noworodków z hipotermią podczas i po cięciu cesarskim. W szpitalu obowiązuje ogólna praktyka nieogrzewania kobiet w ciąży przed iw trakcie cesarskiego cięcia, a kobiety z niskim ryzykiem powikłań zwykle wykonują SSC z niemowlętami w ciągu kilku minut po porodzie. Nowszy z tych trzech audytów (2014) wykazał, że 86% (n=33) kobiet doszło do hipotermii w okresie okołooperacyjnym (zdefiniowanej jako temperatura głęboka poniżej 36°C, podczas gdy 35% (n=14) noworodków po urodzeniu doszło do łagodnej hipotermii (zdefiniowanej jako temperatura głęboka poniżej 36,5°C, po wykonaniu SSC, pomimo przestrzegania zaleceń szpitalnych).
SSC jest szeroko badaną techniką, w której nagi noworodek (ubrany tylko w pieluchę i czapeczkę) układany jest na nagiej klatce piersiowej matki, przykryty ciepłymi ręcznikami i kocykiem. SSC ma wiele zalet zarówno dla matek, jak i ich noworodków. SSC to powszechna praktyka w szpitalu Rotunda dla dzieci urodzonych drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie. Chociaż ta technika jest dobrze ugruntowana po porodzie drogą pochwową, istnieje duże zapotrzebowanie i próby jej ugruntowania w diadach matka-dziecko po urodzeniu przez cesarskie cięcie. Potencjalnym problemem wynikającym z tej praktyki jest jednak to, że noworodki urodzone przez cesarskie cięcie są bardziej podatne na utratę temperatury i hipotermię po cesarskim cięciu w porównaniu z noworodkami urodzonymi w wyniku normalnego porodu. Czynnikiem ryzyka jest to, że jeśli temperatura wewnętrzna matki spada podczas CS, co prowadzi do jeszcze niższej temperatury skóry, to ryzyko spadku temperatury noworodka (poprzez przewodzenie) wzrasta po ułożeniu nagiego dziecka do SSC u matki, której temperatura nie jest optymalna.
Kiedy matka lub noworodek po cesarskim cięciu zapadną w hipotermię, istnieje większe prawdopodobieństwo, że oboje zostaną rozdzieleni w celu ogrzania, często w różnych pokojach. Kiedy ta separacja ma miejsce, SSC zostaje przerwane, wczesne karmienie piersią jest opóźnione, a poziom stresu matki wzrasta, ponieważ martwi się ona o dobro swojego noworodka. Ponadto dzieci, u których raz wystąpiła hipotermia lub które miały nawracające przypadki hipotermii po urodzeniu, są bardziej narażone na inwazyjne procedury, takie jak monitorowanie poziomu cukru we krwi, pomiar temperatury w odbycie i badania krwi w celu przeprowadzenia badań mikrobiologicznych i profilaktycznego podawania antybiotyków dożylnych (zgodnie z wytycznymi szpitala). ). Tym inwazyjnym procedurom można zapobiegać, zwłaszcza w przypadku dzieci niskiego ryzyka (tj. noworodków donoszonych z wagą w granicach normy lub dzieci, których matki nie chorują na cukrzycę), utrzymując je w cieple i zapewniając wczesne karmienie i SSC.
Te przeszkody można potencjalnie wyeliminować, stosując aktywne ogrzewanie w okresie okołooperacyjnym. Skutki aktywnego ogrzewania w okresie okołooperacyjnym u kobiet w ciąży są niewystarczająco zbadane, a jeszcze mniej badań ocenia wpływ aktywnego ogrzewania w okresie okołooperacyjnym na noworodki z SSC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, Dublin 1
- Rotunda Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kobiety i ich noworodki kwalifikowały się do udziału w badaniu, powinny być;
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafią wyrazić świadomą zgodę dla siebie i swoich dzieci
- Ciąża pojedyncza między 37+0 a 41+6 tygodniem ciąży
- Którego płód/noworodek jest żywy/urodził się żywy i nie ma czynników ryzyka, takich jak wady wrodzone lub sercowo-naczyniowe (patrz Załącznik 2, TSRF)
- Którzy otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe lub łączone podpajęczynówkowe do cesarskiego cięcia
- Mieć planowy CS
- Którzy są chętni i zdolni do kontaktu skóra do skóry
Kryteria wyłączenia:
Kobiety zostaną wykluczone z tego badania, jeśli:
- Mieć gorączkę (> 37,5°C przy przyjęciu na oddział)
- Masz chorobę medyczną matki (tj. Zaburzenia kręgosłupa, zaburzenia krzepnięcia, dodatni wynik badań serologicznych matki, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zaburzenia czynności nerek)
- Miej znieczulenie ogólne
- Urodzić dziecko z wadą wrodzoną (np. rozszczep kręgosłupa, bezmózgowie, wodogłowie, wady sercowo-naczyniowe, wady układu nerwowego, wady przedniej ściany jamy brzusznej)
- Mieć dziecko, które ma nieprawidłową prędkość tętnicy Dopplera
- Mieć martwe dziecko
- Mieć niedawny USS oceniający wagę płodu na mniej niż 2000 g
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają obecny standard opieki szpitalnej, polegający na okołooperacyjnym podawaniu płynów dożylnych o temperaturze pokojowej (25°C) (roztwór Hartmana) rozpoczętym przed wprowadzeniem znieczulenia regionalnego i kontynuowanym do momentu przeniesienia kobietę na oddział poporodowy.
|
|
|
Eksperymentalny: aktywna grupa rozgrzewająca
Kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają ciepłe płyny dożylne.
Płyny dożylne (roztwór Hartmana) zostaną podgrzane do temperatury 39°C za pomocą urządzenia Hotline™.
|
Kobietom losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej będą podawane ciepłe płyny dożylne (39°C) w postaci roztworu Hartmana za pomocą teatralnego urządzenia Hotline™.
Urządzenie Hotline™ jest ustawione na temperaturę 39°C, w której torebki z roztworem Hartmana będą podawane kobietom w okresie okołooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipotermia noworodków
Ramy czasowe: około 50 minut po porodzie
|
Hipotermię noworodkową definiuje się jako temperaturę < 36,5°C
|
około 50 minut po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipotermia matki
Ramy czasowe: około 10 minut przed porodem
|
Hipotermię matki definiuje się jako temperaturę < 36°C
|
około 10 minut przed porodem
|
|
Hipotermia matki
Ramy czasowe: około 30 minut po porodzie
|
Hipotermię matki definiuje się jako temperaturę < 36°C
|
około 30 minut po porodzie
|
|
Hipotermia matki
Ramy czasowe: około 50 minut po porodzie
|
Hipotermię matki definiuje się jako temperaturę < 36°C
|
około 50 minut po porodzie
|
|
Temperatury rdzenia matki
Ramy czasowe: około 10 minut przed porodem
|
Temperatury wewnętrzne matki mierzone przy 3 różnych okazjach
|
około 10 minut przed porodem
|
|
Temperatury rdzenia matki
Ramy czasowe: około 30 minut po porodzie
|
Temperatury wewnętrzne matki mierzone przy 3 różnych okazjach
|
około 30 minut po porodzie
|
|
Temperatury rdzenia matki
Ramy czasowe: około 50 minut po porodzie
|
Temperatury wewnętrzne matki mierzone przy 3 różnych okazjach
|
około 50 minut po porodzie
|
|
Temperatury głębokie noworodków
Ramy czasowe: około 20 minut po porodzie
|
Temperatury głębokie u noworodków mierzone przy 2 różnych okazjach
|
około 20 minut po porodzie
|
|
Temperatury głębokie noworodków
Ramy czasowe: około 50 minut po porodzie
|
Temperatury głębokie u noworodków mierzone przy 2 różnych okazjach
|
około 50 minut po porodzie
|
|
Komfort cieplny matki
Ramy czasowe: około 30 minut po porodzie
|
Komfort cieplny matki mierzony za pomocą skali 1-5 od zimnego, chłodnego, neutralnego, ciepłego i gorącego
|
około 30 minut po porodzie
|
|
Drżenie
Ramy czasowe: około 30 minut po porodzie
|
Dreszcze (tak/nie)
|
około 30 minut po porodzie
|
|
dodatkowe ocieplenie matki
Ramy czasowe: około 30 minut po porodzie
|
Stosowanie dodatkowego ocieplenia matek (Bair Hugger™)
|
około 30 minut po porodzie
|
|
dodatkowe ocieplenie noworodka
Ramy czasowe: około 20 minut po porodzie
|
Stosowanie dodatkowego ogrzewania noworodka (inkubator)
|
około 20 minut po porodzie
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 godzin po operacji.
|
Wystąpienie Zdarzeń Niepożądanych w trakcie badania
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Munday J, Hines S, Wallace K, Chang AM, Gibbons K, Yates P. A systematic review of the effectiveness of warming interventions for women undergoing cesarean section. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):383-93. doi: 10.1111/wvn.12067. Epub 2014 Sep 30.
- NICE (2008) The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/ on 18/8/2016.
- Vilinsky A., Sheridan A. & Nugent L.E. (2016) Preventing peri-operative maternal and neonatal hypothermia after skin-to-skin contact. Journal of Neonatal Nursing 22(4), 163-170.
- WHO (1997) Thermal protection of the newborn: a practical guide. , Maternal and Newborn Health/Safe Motherhood Unit, Division of Reproductive Health
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Oct;10(5 Suppl):S7-14. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181ef7de2.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Smith J. (2014) Methods and Devices of Temperature Measurement in the Neonate: A Narrative Review and Practice Recommendations. Newborn and Infant Nursing Reviews 14(2), 64-71.
- Vilinsky A. & Sheridan A. (2014) Hypothermia in the newborn: An exploration of its cause, effect and prevention. British Journal of Midwifery 22(8), 557-562 556p.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RotundaH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aktywne ocieplenie
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
BBraun Medical SASZakończony
-
University of AlbertaZakończonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny