Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne ogrzewanie kontra nieaktywne ogrzewanie podczas cięcia cesarskiego w celu zapobiegania hipotermii noworodków (NeoHyp)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Aliona Vilinsky-Redmond

Okołooperacyjne aktywne ogrzewanie w porównaniu z brakiem aktywnego ogrzewania w okresie okołooperacyjnym podczas cięcia cesarskiego w celu zapobiegania hipotermii noworodków u kobiet wykonujących pielęgnację „skóra do skóry”: randomizowana, kontrolowana próba

Ogrzewanie okołooperacyjne jest dobrze ugruntowane w przypadku operacji ogólnych, ale literatura dotycząca aktywnego ogrzewania kobiet w ciąży poddawanych cięciu cesarskiemu (CS) jest ograniczona. W szczególności brakuje dowodów na wpływ, jeśli w ogóle, aktywnego ogrzewania matek na temperaturę i ogólne samopoczucie noworodka. Dwie aktywne metody ogrzewania zalecane przez NICE to ogrzewanie z wymuszonym obiegiem powietrza i podgrzewacze płynów.

Temperatura kobiet ma tendencję do spadku poniżej normalnego poziomu (36,0oC do 37,5oC) podczas cięcia cesarskiego, jeśli nie były one aktywnie ogrzewane podczas operacji (okołooperacyjnej). Hipotermia okołooperacyjna może zwiększać chorobowość doświadczaną przez kobiety po cięciu cesarskim. Podczas gdy dreszcze są najczęstszym incydentem pooperacyjnym, hipotermia może opóźnić gojenie się rany lub zwiększyć ryzyko infekcji rany, a także może zwiększyć ryzyko krwotoku.

Hipotermia noworodka ma bezpośredni wpływ na układ krążeniowo-oddechowy, naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy dziecka oraz zwiększa ryzyko zgonu i zachorowalności. W szczególności hipotermia noworodka może prowadzić do trudności w oddychaniu i bezdechu, hipoksemii, zatrzymania dwutlenku węgla, kwasicy metabolicznej, hipoglikemii i zmniejszonego dostarczania tlenu do tkanek.

Brak badań i dowodów na wpływ aktywnego ogrzewania kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu w donoszonej ciąży na temperaturę noworodków podczas SSC oznacza, że ​​potrzebne są dalsze badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywne ogrzewanie okołooperacyjne to praktyka ogrzewania pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym za pomocą jednego lub kilku urządzeń grzewczych. Aktywne ogrzewanie można rozpocząć przed, w trakcie i/lub po operacji, a jego głównym celem jest zapobieganie i/lub leczenie hipotermii u pacjentów. Do powszechnie stosowanych urządzeń rozgrzewających należą: termoobieg, podgrzewacze płynów, żelowe podkładki rozgrzewające, materace wodne i koce elektryczne.

Okołooperacyjne aktywne ogrzewanie było przedmiotem badań w ciągu ostatnich 30 lat, aw ostatnich latach wprowadzono bardziej wyrafinowane metody aktywnego ogrzewania. Niezależnie od stopnia skomplikowania, urządzenia te stosowane są w celu zapobiegania nieumyślnej hipotermii okołooperacyjnej (IPH) i jej powikłaniom u pacjentów poddawanych operacjom. Powikłania IPH obejmują: dyskomfort cieplny (w tym dreszcze), zwiększoną śródoperacyjną utratę krwi, zwiększone ryzyko infekcji rany, incydenty chorobowe serca oraz wydłużony czas pobytu na sali pooperacyjnej iw szpitalu.

Chociaż ogrzewanie okołooperacyjne jest dobrze znane w przypadku operacji ogólnych, brakuje piśmiennictwa dotyczącego aktywnego ogrzewania kobiet ciężarnych poddawanych cesarskiemu cięciu (CS). National Institute of Health and Care Excellence (NICE) opracował wytyczne dotyczące postępowania w IPH u osób dorosłych podejmujących różne operacje ogólne, jednak kobiety w ciąży i dzieci/niemowlęta zostały wyłączone z tych wytycznych ze względu na brak dowodów przemawiających za lub odrzucających stosowanie okołooperacyjnej aktywnej ocieplenia dla tej populacji. Dwie aktywne metody ogrzewania zalecane przez NICE obejmują stosowanie ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza i podgrzewaczy płynów. W szczególności wszyscy pacjenci powinni być aktywnie ogrzewani za pomocą urządzenia do ogrzewania z wymuszonym obiegiem powietrza przed operacją lub w jej trakcie, jeśli ich temperatura jest niższa niż 36°C, a każdy pacjent powinien otrzymać ogrzane płyny dożylne (przez podgrzewacz do płynów dożylnych) w objętości ≥500 ml płynów dożylnych . Pacjentom należy mierzyć temperaturę co 30 minut od chwili znieczulenia do wypisu na oddział.

Dodatkowym czynnikiem komplikującym decyzję o stosowaniu lub nie aktywnego ogrzewania kobiet w ciąży podczas KS jest wpływ aktywnego ogrzewania na noworodki w trakcie/po porodzie. Czynnik ten staje się jeszcze bardziej istotny, gdy kontakt skóra do skóry (SSC) między matkami a ich noworodkami jest inicjowany natychmiast po cesarskim cięciu. W szczególności brakuje dowodów naukowych na temat wpływu, jeśli w ogóle, aktywnego ogrzewania na temperaturę i ogólne samopoczucie noworodka. Trzy niepublikowane kontrole przeprowadzone na oddziale teatralnym dużego szpitala położniczego w Dublinie (w latach 2012-2014) wykazały zwiększoną liczbę matek i noworodków z hipotermią podczas i po cięciu cesarskim. W szpitalu obowiązuje ogólna praktyka nieogrzewania kobiet w ciąży przed iw trakcie cesarskiego cięcia, a kobiety z niskim ryzykiem powikłań zwykle wykonują SSC z niemowlętami w ciągu kilku minut po porodzie. Nowszy z tych trzech audytów (2014) wykazał, że 86% (n=33) kobiet doszło do hipotermii w okresie okołooperacyjnym (zdefiniowanej jako temperatura głęboka poniżej 36°C, podczas gdy 35% (n=14) noworodków po urodzeniu doszło do łagodnej hipotermii (zdefiniowanej jako temperatura głęboka poniżej 36,5°C, po wykonaniu SSC, pomimo przestrzegania zaleceń szpitalnych).

SSC jest szeroko badaną techniką, w której nagi noworodek (ubrany tylko w pieluchę i czapeczkę) układany jest na nagiej klatce piersiowej matki, przykryty ciepłymi ręcznikami i kocykiem. SSC ma wiele zalet zarówno dla matek, jak i ich noworodków. SSC to powszechna praktyka w szpitalu Rotunda dla dzieci urodzonych drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie. Chociaż ta technika jest dobrze ugruntowana po porodzie drogą pochwową, istnieje duże zapotrzebowanie i próby jej ugruntowania w diadach matka-dziecko po urodzeniu przez cesarskie cięcie. Potencjalnym problemem wynikającym z tej praktyki jest jednak to, że noworodki urodzone przez cesarskie cięcie są bardziej podatne na utratę temperatury i hipotermię po cesarskim cięciu w porównaniu z noworodkami urodzonymi w wyniku normalnego porodu. Czynnikiem ryzyka jest to, że jeśli temperatura wewnętrzna matki spada podczas CS, co prowadzi do jeszcze niższej temperatury skóry, to ryzyko spadku temperatury noworodka (poprzez przewodzenie) wzrasta po ułożeniu nagiego dziecka do SSC u matki, której temperatura nie jest optymalna.

Kiedy matka lub noworodek po cesarskim cięciu zapadną w hipotermię, istnieje większe prawdopodobieństwo, że oboje zostaną rozdzieleni w celu ogrzania, często w różnych pokojach. Kiedy ta separacja ma miejsce, SSC zostaje przerwane, wczesne karmienie piersią jest opóźnione, a poziom stresu matki wzrasta, ponieważ martwi się ona o dobro swojego noworodka. Ponadto dzieci, u których raz wystąpiła hipotermia lub które miały nawracające przypadki hipotermii po urodzeniu, są bardziej narażone na inwazyjne procedury, takie jak monitorowanie poziomu cukru we krwi, pomiar temperatury w odbycie i badania krwi w celu przeprowadzenia badań mikrobiologicznych i profilaktycznego podawania antybiotyków dożylnych (zgodnie z wytycznymi szpitala). ). Tym inwazyjnym procedurom można zapobiegać, zwłaszcza w przypadku dzieci niskiego ryzyka (tj. noworodków donoszonych z wagą w granicach normy lub dzieci, których matki nie chorują na cukrzycę), utrzymując je w cieple i zapewniając wczesne karmienie i SSC.

Te przeszkody można potencjalnie wyeliminować, stosując aktywne ogrzewanie w okresie okołooperacyjnym. Skutki aktywnego ogrzewania w okresie okołooperacyjnym u kobiet w ciąży są niewystarczająco zbadane, a jeszcze mniej badań ocenia wpływ aktywnego ogrzewania w okresie okołooperacyjnym na noworodki z SSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia, Dublin 1
        • Rotunda Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kobiety i ich noworodki kwalifikowały się do udziału w badaniu, powinny być;

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafią wyrazić świadomą zgodę dla siebie i swoich dzieci
  • Ciąża pojedyncza między 37+0 a 41+6 tygodniem ciąży
  • Którego płód/noworodek jest żywy/urodził się żywy i nie ma czynników ryzyka, takich jak wady wrodzone lub sercowo-naczyniowe (patrz Załącznik 2, TSRF)
  • Którzy otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe lub łączone podpajęczynówkowe do cesarskiego cięcia
  • Mieć planowy CS
  • Którzy są chętni i zdolni do kontaktu skóra do skóry

Kryteria wyłączenia:

Kobiety zostaną wykluczone z tego badania, jeśli:

  • Mieć gorączkę (> 37,5°C przy przyjęciu na oddział)
  • Masz chorobę medyczną matki (tj. Zaburzenia kręgosłupa, zaburzenia krzepnięcia, dodatni wynik badań serologicznych matki, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zaburzenia czynności nerek)
  • Miej znieczulenie ogólne
  • Urodzić dziecko z wadą wrodzoną (np. rozszczep kręgosłupa, bezmózgowie, wodogłowie, wady sercowo-naczyniowe, wady układu nerwowego, wady przedniej ściany jamy brzusznej)
  • Mieć dziecko, które ma nieprawidłową prędkość tętnicy Dopplera
  • Mieć martwe dziecko
  • Mieć niedawny USS oceniający wagę płodu na mniej niż 2000 g

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają obecny standard opieki szpitalnej, polegający na okołooperacyjnym podawaniu płynów dożylnych o temperaturze pokojowej (25°C) (roztwór Hartmana) rozpoczętym przed wprowadzeniem znieczulenia regionalnego i kontynuowanym do momentu przeniesienia kobietę na oddział poporodowy.
Eksperymentalny: aktywna grupa rozgrzewająca
Kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają ciepłe płyny dożylne. Płyny dożylne (roztwór Hartmana) zostaną podgrzane do temperatury 39°C za pomocą urządzenia Hotline™.
Kobietom losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej będą podawane ciepłe płyny dożylne (39°C) w postaci roztworu Hartmana za pomocą teatralnego urządzenia Hotline™. Urządzenie Hotline™ jest ustawione na temperaturę 39°C, w której torebki z roztworem Hartmana będą podawane kobietom w okresie okołooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipotermia noworodków
Ramy czasowe: około 50 minut po porodzie
Hipotermię noworodkową definiuje się jako temperaturę < 36,5°C
około 50 minut po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipotermia matki
Ramy czasowe: około 10 minut przed porodem
Hipotermię matki definiuje się jako temperaturę < 36°C
około 10 minut przed porodem
Hipotermia matki
Ramy czasowe: około 30 minut po porodzie
Hipotermię matki definiuje się jako temperaturę < 36°C
około 30 minut po porodzie
Hipotermia matki
Ramy czasowe: około 50 minut po porodzie
Hipotermię matki definiuje się jako temperaturę < 36°C
około 50 minut po porodzie
Temperatury rdzenia matki
Ramy czasowe: około 10 minut przed porodem
Temperatury wewnętrzne matki mierzone przy 3 różnych okazjach
około 10 minut przed porodem
Temperatury rdzenia matki
Ramy czasowe: około 30 minut po porodzie
Temperatury wewnętrzne matki mierzone przy 3 różnych okazjach
około 30 minut po porodzie
Temperatury rdzenia matki
Ramy czasowe: około 50 minut po porodzie
Temperatury wewnętrzne matki mierzone przy 3 różnych okazjach
około 50 minut po porodzie
Temperatury głębokie noworodków
Ramy czasowe: około 20 minut po porodzie
Temperatury głębokie u noworodków mierzone przy 2 różnych okazjach
około 20 minut po porodzie
Temperatury głębokie noworodków
Ramy czasowe: około 50 minut po porodzie
Temperatury głębokie u noworodków mierzone przy 2 różnych okazjach
około 50 minut po porodzie
Komfort cieplny matki
Ramy czasowe: około 30 minut po porodzie
Komfort cieplny matki mierzony za pomocą skali 1-5 od zimnego, chłodnego, neutralnego, ciepłego i gorącego
około 30 minut po porodzie
Drżenie
Ramy czasowe: około 30 minut po porodzie
Dreszcze (tak/nie)
około 30 minut po porodzie
dodatkowe ocieplenie matki
Ramy czasowe: około 30 minut po porodzie
Stosowanie dodatkowego ocieplenia matek (Bair Hugger™)
około 30 minut po porodzie
dodatkowe ocieplenie noworodka
Ramy czasowe: około 20 minut po porodzie
Stosowanie dodatkowego ogrzewania noworodka (inkubator)
około 20 minut po porodzie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 godzin po operacji.
Wystąpienie Zdarzeń Niepożądanych w trakcie badania
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Conan McCaul, MD, Head of Anaesthesia Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RotundaH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywne ocieplenie

Subskrybuj