Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å adressere udekkede grunnleggende behov for å forbedre etterlevelsen blant kvinner med unormal pap

3. januar 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Etterforskerne tar sikte på å forbedre overholdelse av oppfølgingsanbefalinger for en unormal Pap og effektivt redusere forskjeller i livmorhalskreftrisiko og sykdom blant landlige og lavinntekts urbane kvinner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyhenviste pasienter til kolposkopiklinikk ved SIUM og WUSM
  • 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • Kunne gi muntlig samtykke
  • Diagnose av unormal pap vil bli bekreftet av patologirapport
  • Medlem av alle raser og etniske grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Etablerte kolposkopiklinikkpasienter
  • Kjent diagnose av kreft
  • Svangerskap
  • Fengslet
  • Kan ikke samtykke
  • Ingen tilgang til et fungerende kontakttelefonnummer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase I:
  • I fase 1 av studien (de første fem månedene) vil etterforskerne registrere nye pasienter når de ringer dem for å minne dem om deres første koloskopiavtale. Hvis pasientene samtykker, vil etterforskerne også vurdere deres grunnleggende behov under samtalen. De som screener positive for minst ett udekket grunnleggende behov, vil bli henvist til 2-1-1 hjelpetelefonen ved klinikkbesøket (eller denne informasjonen vil bli sendt til dem hvis de går glipp av klinikkbesøket).
  • Alle kvinner som er registrert i vår studie vil bli bedt om å fylle ut vår grunnleggende behovsundersøkelse og ta en oppfølgingsundersøkelse ved deres første kolposkopibesøk.
  • For pasienter i fase 1 vil oppfølgingsundersøkelsen kun vurdere aksept av grunnbehovsundersøkelsen (fem spørsmål)
-11 spørsmål om matsikkerhet, boligsikkerhet, nabolagssikkerhet, barnepass og transport
-5 spørsmål om aksept av grunnbehovsundersøkelsen
Eksperimentell: Fase 2:

-I fase 2 av studien (andre fem måneder) vil nye kolposkopipasienter bli kontaktet og gitt samtykke på samme måte som i fase 1 og bedt om å fullføre undersøkelsen av grunnleggende behov. Men denne gangen vil pasienter som screener positive med minst ett udekket grunnleggende behov bli tilbudt assistanse av en livsnavigator (en utdannet saksbehandler) som vil kontakte pasientene på telefon innen 2 virkedager etter at undersøkelsen er fullført.

Livsnavigatoren vil koble pasienter med samfunnsressurser i hvert område for å hjelpe med deres udekkede grunnleggende behov.

  • Alle kvinner som er registrert i vår studie vil bli bedt om å fylle ut vår grunnleggende behovsundersøkelse og ta en oppfølgingsundersøkelse ved deres første kolposkopibesøk.
  • Pasienter som er registrert i fase 2 vil bli stilt de samme fem spørsmålene i tillegg til syv flere som vurderer den opplevde effektiviteten til livsnavigatoren
-11 spørsmål om matsikkerhet, boligsikkerhet, nabolagssikkerhet, barnepass og transport
-5 spørsmål om aksept av grunnbehovsundersøkelsen
  • Livsnavigatøren vil kontakte kvinner identifisert med udekkede grunnleggende behov innen to virkedager etter å ha fullført grunnundersøkelsen.
  • Livsnavigatoren i vår studie vil: (1) identifisere og vurdere kvinners behov; (2) i fellesskap generere løsninger for å møte behovene; (3) utvikle planer for å gjennomføre løsningene, inkludert; (4) bidra til å prioritere blant flere behov; (5) identifisere fellesskapsressurser som kan bidra til å løse problemet; (6) bestemme kvalifisering for tjenester; (7) hjelpe kvinner med tilgang til tilgjengelige ressurser ved å planlegge avtaler og gi avtalepåminnelser; (8) forberede kvinner til å samhandle med servicebyråer og/eller opptre som en advokat på deres vegne; (9) gi instrumentell støtte som å arrangere transport; (10) aktivt gripe inn for å løse barrierer for grunnleggende behovsløsninger; (11) overvåke oppfølging av problemløsningshandlinger; og (12) vurdere fremskritt som er gjort for å løse udekkede grunnleggende behov og tilpasse løsninger deretter.
-7 spørsmål om effektiviteten til livsnavigatoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker overholdelse av første koloskopibesøk
Tidsramme: På tidspunktet for første kolposkopibesøk
-Vil bruke ukentlige klinikkplaner for å spore overholdelsesrater
På tidspunktet for første kolposkopibesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall udekkede grunnleggende behov
Tidsramme: -2 uker før første kolposkopibesøk
-Data hentet fra Basic Needs Survey
-2 uker før første kolposkopibesøk
Type udekkede grunnleggende behov
Tidsramme: -2 uker før første kolposkopibesøk
-Data hentet fra Basic Needs Survey
-2 uker før første kolposkopibesøk
Deltakerens overholdelse av anbefalt oppfølging etter første koloskopibesøk
Tidsramme: På tidspunktet for første kolposkopibesøk
- Data vil bli samlet inn for hver deltaker for å notere om deltaker dukket opp for anbefalt oppfølgingsbesøk og vil bli tabellert for alle deltakere
På tidspunktet for første kolposkopibesøk
Deltakernes aksept av den udekkede grunnleggende behovsundersøkelsen
Tidsramme: På tidspunktet for første kolposkopibesøk
På tidspunktet for første kolposkopibesøk
Deltakerens oppfatning av effektiviteten til livets navigator for å hjelpe med deres udekkede grunnleggende behov
Tidsramme: På tidspunktet for første kolposkopibesøk
  • Data samlet inn på oppfølgingsundersøkelsen
  • 7 spørsmål som stiller følgende

    • Var pasientnavigatøren behjelpelig (ja med kommentarer/nei)
    • Hva kunne navigatoren gjort bedre (flervalg og område for å legge til kommentarer)
    • Brukte du noen av ressursene navigatøren fortalte deg om (ja med kommentarer/nei)
    • Vil du anbefale denne typen hjelper til et familiemedlem eller en venn (ja/nei)
    • Var det deler du ikke likte eller ikke syntes var nyttig (ja med kommentarer/nei)
    • Tror du pasientnavigatoren hjalp deg med å komme til klinikkavtalene dine (ja/nei)
    • Hvis tilgjengelig, vil du finne det nyttig å snakke mer med pasientnavigatoren (ja/nei)
På tidspunktet for første kolposkopibesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201708116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere