- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03317470
Å adressere udekkede grunnleggende behov for å forbedre etterlevelsen blant kvinner med unormal pap
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyhenviste pasienter til kolposkopiklinikk ved SIUM og WUSM
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- Kunne gi muntlig samtykke
- Diagnose av unormal pap vil bli bekreftet av patologirapport
- Medlem av alle raser og etniske grupper
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Etablerte kolposkopiklinikkpasienter
- Kjent diagnose av kreft
- Svangerskap
- Fengslet
- Kan ikke samtykke
- Ingen tilgang til et fungerende kontakttelefonnummer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase I:
|
-11 spørsmål om matsikkerhet, boligsikkerhet, nabolagssikkerhet, barnepass og transport
-5 spørsmål om aksept av grunnbehovsundersøkelsen
|
|
Eksperimentell: Fase 2:
-I fase 2 av studien (andre fem måneder) vil nye kolposkopipasienter bli kontaktet og gitt samtykke på samme måte som i fase 1 og bedt om å fullføre undersøkelsen av grunnleggende behov. Men denne gangen vil pasienter som screener positive med minst ett udekket grunnleggende behov bli tilbudt assistanse av en livsnavigator (en utdannet saksbehandler) som vil kontakte pasientene på telefon innen 2 virkedager etter at undersøkelsen er fullført. Livsnavigatoren vil koble pasienter med samfunnsressurser i hvert område for å hjelpe med deres udekkede grunnleggende behov.
|
-11 spørsmål om matsikkerhet, boligsikkerhet, nabolagssikkerhet, barnepass og transport
-5 spørsmål om aksept av grunnbehovsundersøkelsen
-7 spørsmål om effektiviteten til livsnavigatoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker overholdelse av første koloskopibesøk
Tidsramme: På tidspunktet for første kolposkopibesøk
|
-Vil bruke ukentlige klinikkplaner for å spore overholdelsesrater
|
På tidspunktet for første kolposkopibesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall udekkede grunnleggende behov
Tidsramme: -2 uker før første kolposkopibesøk
|
-Data hentet fra Basic Needs Survey
|
-2 uker før første kolposkopibesøk
|
|
Type udekkede grunnleggende behov
Tidsramme: -2 uker før første kolposkopibesøk
|
-Data hentet fra Basic Needs Survey
|
-2 uker før første kolposkopibesøk
|
|
Deltakerens overholdelse av anbefalt oppfølging etter første koloskopibesøk
Tidsramme: På tidspunktet for første kolposkopibesøk
|
- Data vil bli samlet inn for hver deltaker for å notere om deltaker dukket opp for anbefalt oppfølgingsbesøk og vil bli tabellert for alle deltakere
|
På tidspunktet for første kolposkopibesøk
|
|
Deltakernes aksept av den udekkede grunnleggende behovsundersøkelsen
Tidsramme: På tidspunktet for første kolposkopibesøk
|
På tidspunktet for første kolposkopibesøk
|
|
|
Deltakerens oppfatning av effektiviteten til livets navigator for å hjelpe med deres udekkede grunnleggende behov
Tidsramme: På tidspunktet for første kolposkopibesøk
|
|
På tidspunktet for første kolposkopibesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201708116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .