Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af uopfyldte grundlæggende behov for at forbedre tilslutningen blandt kvinder med en unormal pap

3. januar 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Efterforskerne sigter mod at forbedre overholdelse af opfølgningsanbefalinger for en unormal Pap og effektivt reducere forskelle i risiko for livmoderhalskræft og sygdom blandt kvinder i landdistrikter og byer med lav indkomst.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyhenviste patienter til kolposkopiklinik på SIUM og WUSM
  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Kan give mundtligt samtykke
  • Diagnose af unormal pap vil blive bekræftet af patologisk rapport
  • Medlem af alle racer og etniske grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Etablerede kolposkopiklinikpatienter
  • Kendt kræftdiagnose
  • Graviditet
  • Fængslet
  • Kan ikke give samtykke
  • Ingen adgang til et fungerende kontakttelefonnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase I:
  • I fase 1 af studiet (de første fem måneder) vil efterforskerne indskrive nye patienter, når de ringer til dem for at minde dem om deres første kolposkopi. Hvis patienterne giver samtykke, vil efterforskerne også vurdere deres grundlæggende behov under opkaldet. De, der screener positive for mindst et udækket grundlæggende behov, vil blive henvist til 2-1-1-hjælpelinjen ved deres klinikbesøg (eller denne information vil blive sendt til dem, hvis de går glip af deres klinikbesøg).
  • Alle kvinder, der er tilmeldt vores undersøgelse, vil blive bedt om at udfylde vores grundlæggende behovsundersøgelse og tage en opfølgende undersøgelse på tidspunktet for deres første kolposkopibesøg.
  • For patienter i fase 1 vil opfølgningsundersøgelsen kun vurdere accept af basisbehovsundersøgelsen (fem spørgsmål)
-11 spørgsmål om fødevaresikkerhed, boligsikkerhed, sikkerhed i nabolaget, børnepasning og transport
-5 spørgsmål om accept af basisbehovsundersøgelsen
Eksperimentel: Fase 2:

-I fase 2 af studiet (anden fem måneder) vil nye kolposkopipatienter blive kontaktet og givet samtykke på samme måde som i fase 1 og bedt om at udfylde den grundlæggende behovsundersøgelse. Men denne gang vil patienter, der screener positive med mindst ét ​​udækket grundlæggende behov, blive tilbudt assistance af en livsnavigator (en uddannet sagsbehandler), som vil kontakte patienterne telefonisk inden for 2 hverdage efter at have gennemført undersøgelsen.

Livsnavigatoren vil forbinde patienter med samfundsressourcer i hvert område for at hjælpe med deres udækkede basale behov.

  • Alle kvinder, der er tilmeldt vores undersøgelse, vil blive bedt om at udfylde vores grundlæggende behovsundersøgelse og tage en opfølgende undersøgelse på tidspunktet for deres første kolposkopibesøg.
  • Patienter, der er tilmeldt fase 2, vil blive stillet de samme fem spørgsmål ud over yderligere syv, der vurderer den oplevede effektivitet af livsnavigatoren
-11 spørgsmål om fødevaresikkerhed, boligsikkerhed, sikkerhed i nabolaget, børnepasning og transport
-5 spørgsmål om accept af basisbehovsundersøgelsen
  • Livsnavigatoren vil kontakte kvinder, der er identificeret med udækkede basale behov, inden for to hverdage efter at have gennemført basisundersøgelsen.
  • Livsnavigatoren i vores undersøgelse vil: (1) identificere og vurdere kvinders behov; (2) i fællesskab skabe løsninger for at imødekomme behovene; (3) udvikle planer for at udføre løsningerne, herunder; (4) hjælpe med at prioritere blandt flere behov; (5) identificere samfundsressourcer, der kan hjælpe med at løse problemet; (6) bestemme berettigelse til tjenester; (7) hjælpe kvinder med at få adgang til tilgængelige ressourcer ved at planlægge aftaler og give påmindelser om aftaler; (8) forberede kvinder til at interagere med servicebureauer og/eller fungere som advokat på deres vegne; (9) yde instrumentel støtte, såsom at arrangere transport; (10) aktivt gribe ind for at løse barrierer for basale behovsløsninger; (11) føre tilsyn med opfølgning af problemløsningshandlinger; og (12) gennemgå de fremskridt, der er gjort med at løse uopfyldte basale behov og tilpasse løsninger i overensstemmelse hermed.
-7 spørgsmål om effektiviteten af ​​livsnavigatoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens overholdelse af indledende kolposkopibesøg
Tidsramme: På tidspunktet for det første kolposkopibesøg
-Vil bruge ugentlige klinikplaner til at spore overholdelsesrater
På tidspunktet for det første kolposkopibesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udækkede basale behov
Tidsramme: -2 uger før de første kolposkopibesøg
-Data hentet fra Basic Needs Survey
-2 uger før de første kolposkopibesøg
Type udækkede basale behov
Tidsramme: -2 uger før de første kolposkopibesøg
-Data hentet fra Basic Needs Survey
-2 uger før de første kolposkopibesøg
Deltagerens overholdelse af anbefalet opfølgning efter indledende kolposkopibesøg
Tidsramme: På tidspunktet for det første kolposkopibesøg
- Data vil blive indsamlet for hver deltager for at notere, om deltageren dukkede op til anbefalet opfølgningsbesøg og vil blive opstillet i tabel for alle deltagere
På tidspunktet for det første kolposkopibesøg
Deltagernes accept af den udækkede basale behovsundersøgelse
Tidsramme: På tidspunktet for det første kolposkopibesøg
På tidspunktet for det første kolposkopibesøg
Deltagerens opfattelse af effektiviteten af ​​livsnavigator til at hjælpe med deres udækkede basale behov
Tidsramme: På tidspunktet for det første kolposkopibesøg
  • Data indsamlet på den opfølgende undersøgelse
  • 7 spørgsmål med følgende spørgsmål

    • Var patientnavigatoren behjælpelig (ja med kommentarer/nej)
    • Hvad kunne navigatoren gøre bedre (multiple choice og område for at tilføje kommentarer)
    • Brugte du nogen af ​​de ressourcer, som navigatøren fortalte dig om (ja med kommentarer/nej)
    • Vil du anbefale denne type hjælper til et familiemedlem eller en ven (ja/nej)
    • Var der dele, du ikke kunne lide eller ikke fandt nyttige (ja med kommentarer/nej)
    • Tror du, patientnavigatoren hjalp dig med at komme til dine klinikaftaler (ja/nej)
    • Hvis det er muligt, ville du finde det nyttigt at tale mere med patientnavigatoren (ja/nej)
På tidspunktet for det første kolposkopibesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grundlæggende behovsundersøgelse

Abonner