- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03317470
Удовлетворение неудовлетворенных основных потребностей для улучшения приверженности женщин с аномальным мазком
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новые пациенты, направленные в клинику кольпоскопии в SIUM и WUSM
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Возможность дать устное согласие
- Диагноз аномального мазка будет подтвержден отчетом о патологии.
- Представитель всех рас и этнических групп
Критерий исключения:
- Мужской
- Штатные пациенты клиники кольпоскопии
- Известный диагноз рака
- Беременность
- Заключенный
- Не удалось дать согласие
- Нет доступа к рабочему контактному телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фаза I:
|
-11 вопросов о продовольственной безопасности, личной безопасности жилья, безопасности соседей, уходе за детьми и транспорте
-5 вопросов о приемлемости опроса основных потребностей
|
|
Экспериментальный: Фаза 2:
- На этапе 2 исследования (вторые пять месяцев) к новым пациентам, прошедшим кольпоскопию, будут обращаться и давать согласие таким же образом, как и на этапе 1, и им будет предложено заполнить опрос основных потребностей. Однако на этот раз пациентам с положительным результатом хотя бы одной неудовлетворенной основной потребности будет предложена помощь жизненным навигатором (подготовленным менеджером), который свяжется с пациентами по телефону в течение 2 рабочих дней после завершения опроса. Life navigator свяжет пациентов с общественными ресурсами в каждой области, чтобы помочь с их неудовлетворенными основными потребностями.
|
-11 вопросов о продовольственной безопасности, личной безопасности жилья, безопасности соседей, уходе за детьми и транспорте
-5 вопросов о приемлемости опроса основных потребностей
-7 вопросов об эффективности навигатора жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность участника к первоначальному посещению кольпоскопии
Временное ограничение: Во время первого посещения кольпоскопии
|
-Будет использовать еженедельные графики работы клиник для отслеживания показателей приверженности
|
Во время первого посещения кольпоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неудовлетворенных основных потребностей
Временное ограничение: -2 недели до первых посещений кольпоскопии
|
-Данные, полученные в результате обследования основных потребностей.
|
-2 недели до первых посещений кольпоскопии
|
|
Тип неудовлетворенных базовых потребностей
Временное ограничение: -2 недели до первых посещений кольпоскопии
|
-Данные, полученные в результате обследования основных потребностей.
|
-2 недели до первых посещений кольпоскопии
|
|
Приверженность участника рекомендуемому последующему наблюдению после первоначального посещения кольпоскопии
Временное ограничение: Во время первого посещения кольпоскопии
|
-Данные будут собираться для каждого участника, чтобы отметить, явился ли участник для рекомендуемого последующего визита, и будут сведены в таблицу для всех участников.
|
Во время первого посещения кольпоскопии
|
|
Приемлемость участниками обследования неудовлетворенных основных потребностей
Временное ограничение: Во время первого посещения кольпоскопии
|
Во время первого посещения кольпоскопии
|
|
|
Восприятие участниками эффективности навигатора жизни для удовлетворения их неудовлетворенных основных потребностей
Временное ограничение: Во время первого посещения кольпоскопии
|
|
Во время первого посещения кольпоскопии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201708116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .