- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03317470
Répondre aux besoins de base non satisfaits pour améliorer l'observance chez les femmes ayant un Pap anormal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement référés à la clinique de colposcopie du SIUM et du WUSM
- Âgé de 18 ans ou plus
- anglophone
- Capable de fournir un consentement verbal
- Le diagnostic de frottis anormal sera confirmé par un rapport de pathologie
- Membre de toutes les races et groupes ethniques
Critère d'exclusion:
- Homme
- Patients de la clinique de colposcopie établie
- Diagnostic connu de cancer
- Grossesse
- Incarcéré
- Incapable de consentir
- Pas d'accès à un numéro de téléphone de contact fonctionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: La phase I:
|
-11 questions sur la sécurité alimentaire, la sécurité personnelle du logement, la sécurité du quartier, la garde des enfants et le transport
-5 questions sur l'acceptabilité de l'enquête sur les besoins essentiels
|
Expérimental: Phase 2:
-Dans la phase 2 de l'étude (deuxième cinq mois), les nouveaux patients en colposcopie seront approchés et consentis de la même manière que dans la phase 1 et invités à remplir le sondage sur les besoins de base. Cependant, cette fois, les patients dont le dépistage est positif avec au moins un besoin de base non satisfait se verront offrir l'aide d'un navigateur de vie (un gestionnaire de cas formé) qui contactera les patients par téléphone dans les 2 jours ouvrables suivant la fin de l'enquête. Le navigateur de vie mettra les patients en contact avec des ressources communautaires dans chaque région pour répondre à leurs besoins fondamentaux non satisfaits.
|
-11 questions sur la sécurité alimentaire, la sécurité personnelle du logement, la sécurité du quartier, la garde des enfants et le transport
-5 questions sur l'acceptabilité de l'enquête sur les besoins essentiels
-7 questions sur l'efficacité du navigateur de vie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion du participant à la première visite de colposcopie
Délai: Au moment de la première visite de colposcopie
|
-Utilisera les horaires hebdomadaires des cliniques pour suivre les taux d'adhésion
|
Au moment de la première visite de colposcopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de besoins de base non satisfaits
Délai: -2 semaines avant les premières visites de colposcopie
|
-Données obtenues à partir de l'enquête sur les besoins fondamentaux
|
-2 semaines avant les premières visites de colposcopie
|
Type de besoins de base non satisfaits
Délai: -2 semaines avant les premières visites de colposcopie
|
-Données obtenues à partir de l'enquête sur les besoins fondamentaux
|
-2 semaines avant les premières visites de colposcopie
|
Adhésion du participant au suivi recommandé après la première visite de colposcopie
Délai: Au moment de la première visite de colposcopie
|
-Les données seront collectées pour chaque participant afin de noter si le participant s'est présenté à la visite de suivi recommandée et seront tabulées pour tous les participants
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Au moment de la première visite de colposcopie
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Acceptabilité des participants à l'enquête sur les besoins fondamentaux non satisfaits
Délai: Au moment de la première visite de colposcopie
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Au moment de la première visite de colposcopie
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Perception des participants de l'efficacité du navigateur de vie pour répondre à leurs besoins fondamentaux non satisfaits
Délai: Au moment de la première visite de colposcopie
|
|
Au moment de la première visite de colposcopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201708116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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