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Répondre aux besoins de base non satisfaits pour améliorer l'observance chez les femmes ayant un Pap anormal

3 janvier 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les chercheurs visent à améliorer l'adhésion aux recommandations de suivi pour un Pap anormal et à réduire efficacement les disparités dans le risque de cancer du col de l'utérus et la maladie chez les femmes rurales et urbaines à faible revenu.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement référés à la clinique de colposcopie du SIUM et du WUSM
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Capable de fournir un consentement verbal
  • Le diagnostic de frottis anormal sera confirmé par un rapport de pathologie
  • Membre de toutes les races et groupes ethniques

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Patients de la clinique de colposcopie établie
  • Diagnostic connu de cancer
  • Grossesse
  • Incarcéré
  • Incapable de consentir
  • Pas d'accès à un numéro de téléphone de contact fonctionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La phase I:
  • Dans la phase 1 de l'étude (cinq premiers mois), les chercheurs recruteront de nouveaux patients lorsqu'ils les appelleront pour leur rappeler leur premier rendez-vous de colposcopie. Si les patients y consentent, les enquêteurs évalueront également leurs besoins de base lors de l'appel. Ceux dont le dépistage est positif pour au moins un besoin de base non satisfait seront référés à la ligne d'assistance 2-1-1 lors de leur visite à la clinique (ou cette information leur sera envoyée s'ils manquent leur visite à la clinique).
  • Toutes les femmes inscrites à notre étude seront invitées à répondre à notre enquête sur les besoins fondamentaux et à répondre à une enquête de suivi lors de leur première visite de colposcopie.
  • Pour les patients en phase 1, l'enquête de suivi évaluera uniquement l'acceptabilité de l'enquête sur les besoins de base (cinq questions)
-11 questions sur la sécurité alimentaire, la sécurité personnelle du logement, la sécurité du quartier, la garde des enfants et le transport
-5 questions sur l'acceptabilité de l'enquête sur les besoins essentiels
Expérimental: Phase 2:

-Dans la phase 2 de l'étude (deuxième cinq mois), les nouveaux patients en colposcopie seront approchés et consentis de la même manière que dans la phase 1 et invités à remplir le sondage sur les besoins de base. Cependant, cette fois, les patients dont le dépistage est positif avec au moins un besoin de base non satisfait se verront offrir l'aide d'un navigateur de vie (un gestionnaire de cas formé) qui contactera les patients par téléphone dans les 2 jours ouvrables suivant la fin de l'enquête.

Le navigateur de vie mettra les patients en contact avec des ressources communautaires dans chaque région pour répondre à leurs besoins fondamentaux non satisfaits.

  • Toutes les femmes inscrites à notre étude seront invitées à répondre à notre enquête sur les besoins fondamentaux et à répondre à une enquête de suivi lors de leur première visite de colposcopie.
  • Les patients inscrits à la phase 2 se verront poser les cinq mêmes questions en plus de sept autres évaluant l'efficacité perçue du navigateur de vie
-11 questions sur la sécurité alimentaire, la sécurité personnelle du logement, la sécurité du quartier, la garde des enfants et le transport
-5 questions sur l'acceptabilité de l'enquête sur les besoins essentiels
  • Le navigateur de vie contactera les femmes identifiées comme ayant des besoins fondamentaux non satisfaits dans les deux jours ouvrables suivant la fin de l'enquête de référence.
  • Le navigateur de vie dans notre étude : (1) identifiera et évaluera les besoins des femmes ; (2) générer conjointement des solutions pour répondre aux besoins ; (3) élaborer des plans pour mettre en œuvre les solutions, y compris ; (4) aider à hiérarchiser les besoins multiples ; (5) identifier les ressources communautaires qui pourraient aider à résoudre le problème; (6) déterminer l'admissibilité aux services; (7) aider les femmes à accéder aux ressources disponibles en fixant des rendez-vous et en fournissant des rappels de rendez-vous ; (8) préparer les femmes à interagir avec les agences de services et/ou à agir en leur nom ; (9) fournir un soutien instrumental tel que l'organisation du transport ; (10) interviennent activement pour résoudre les obstacles aux solutions aux besoins fondamentaux ; (11) superviser le suivi des actions de résolution de problèmes; et (12) examiner les progrès accomplis vers la résolution des besoins fondamentaux non satisfaits et adapter les solutions en conséquence.
-7 questions sur l'efficacité du navigateur de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion du participant à la première visite de colposcopie
Délai: Au moment de la première visite de colposcopie
-Utilisera les horaires hebdomadaires des cliniques pour suivre les taux d'adhésion
Au moment de la première visite de colposcopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de besoins de base non satisfaits
Délai: -2 semaines avant les premières visites de colposcopie
-Données obtenues à partir de l'enquête sur les besoins fondamentaux
-2 semaines avant les premières visites de colposcopie
Type de besoins de base non satisfaits
Délai: -2 semaines avant les premières visites de colposcopie
-Données obtenues à partir de l'enquête sur les besoins fondamentaux
-2 semaines avant les premières visites de colposcopie
Adhésion du participant au suivi recommandé après la première visite de colposcopie
Délai: Au moment de la première visite de colposcopie
-Les données seront collectées pour chaque participant afin de noter si le participant s'est présenté à la visite de suivi recommandée et seront tabulées pour tous les participants
Au moment de la première visite de colposcopie
Acceptabilité des participants à l'enquête sur les besoins fondamentaux non satisfaits
Délai: Au moment de la première visite de colposcopie
Au moment de la première visite de colposcopie
Perception des participants de l'efficacité du navigateur de vie pour répondre à leurs besoins fondamentaux non satisfaits
Délai: Au moment de la première visite de colposcopie
  • Données recueillies lors de l'enquête de suivi
  • 7 questions demandant ce qui suit

    • Le navigateur du patient a-t-il été utile (oui avec commentaires/non)
    • Qu'est-ce que le navigateur pourrait mieux faire (choix multiples et zone pour ajouter des commentaires)
    • Avez-vous utilisé l'une des ressources dont le navigateur vous a parlé (oui avec commentaires/non)
    • Recommanderiez-vous ce type d'aide à un membre de votre famille ou à un ami (oui/non)
    • Y a-t-il des parties que vous n'avez pas aimées ou que vous n'avez pas trouvées utiles (oui avec commentaires/non)
    • Pensez-vous que le navigateur du patient vous a aidé à vous rendre à vos rendez-vous à la clinique (oui/non)
    • Si disponible, trouveriez-vous utile de parler davantage au navigateur patient (oui/non)
Au moment de la première visite de colposcopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201708116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enquête sur les besoins de base

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