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Abordar las necesidades básicas insatisfechas para mejorar la adherencia entre las mujeres con un Papanicolaou anormal

3 de enero de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo de los investigadores es mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de seguimiento para un Papanicolaou anormal y reducir efectivamente las disparidades en el riesgo y la enfermedad del cáncer de cuello uterino entre las mujeres rurales y urbanas de bajos ingresos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes recién remitidos a la clínica de colposcopia en SIUM y WUSM
  • Mayor de 18 años
  • Habla ingles
  • Capaz de dar consentimiento verbal
  • El diagnóstico de Papanicolaou anormal se confirmará mediante un informe patológico.
  • Miembro de todas las razas y grupos étnicos.

Criterio de exclusión:

  • Masculino
  • Pacientes de clínicas de colposcopia establecidas
  • Diagnóstico conocido de cáncer.
  • El embarazo
  • encarcelado
  • Incapaz de consentir
  • Sin acceso a un número de teléfono de contacto que funcione

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fase I:
  • En la Fase 1 del estudio (primeros cinco meses), los investigadores inscribirán a nuevos pacientes cuando los llamen para recordarles su primera cita de colposcopia. Si los pacientes dan su consentimiento, los investigadores también evaluarán sus necesidades básicas durante la llamada. Aquellos que den positivo en al menos una necesidad básica insatisfecha serán referidos a la línea de ayuda 2-1-1 en su visita a la clínica (o se les enviará esta información si pierden su visita a la clínica).
  • A todas las mujeres inscritas en nuestro estudio se les pedirá que completen nuestra encuesta de necesidades básicas y que realicen una encuesta de seguimiento en el momento de su primera visita de colposcopia.
  • Para los pacientes en la fase 1, la encuesta de seguimiento solo evaluará la aceptabilidad de la encuesta de necesidades básicas (cinco preguntas)
-11 preguntas sobre seguridad alimentaria, seguridad personal en la vivienda, seguridad en el vecindario, cuidado de niños y transporte
-5 preguntas sobre la aceptabilidad de la encuesta de necesidades básicas
Experimental: Fase 2:

-En la Fase 2 del estudio (segundos cinco meses), se abordará y dará su consentimiento a las nuevas pacientes de colposcopía de manera similar a la Fase 1 y se les pedirá que completen la encuesta de necesidades básicas. Sin embargo, esta vez, los pacientes que obtengan un resultado positivo con al menos una necesidad básica insatisfecha recibirán asistencia de un navegador de vida (un administrador de casos capacitado) que se comunicará con los pacientes por teléfono dentro de los 2 días hábiles posteriores a la finalización de la encuesta.

El navegador de vida conectará a los pacientes con los recursos de la comunidad en cada área para ayudarlos con sus necesidades básicas insatisfechas.

  • A todas las mujeres inscritas en nuestro estudio se les pedirá que completen nuestra encuesta de necesidades básicas y que realicen una encuesta de seguimiento en el momento de su primera visita de colposcopia.
  • A los pacientes inscritos en la fase 2 se les harán las mismas cinco preguntas además de siete más para evaluar la efectividad percibida del navegador de vida.
-11 preguntas sobre seguridad alimentaria, seguridad personal en la vivienda, seguridad en el vecindario, cuidado de niños y transporte
-5 preguntas sobre la aceptabilidad de la encuesta de necesidades básicas
  • El navegador de vida se comunicará con las mujeres identificadas con necesidades básicas insatisfechas dentro de los dos días hábiles posteriores a la finalización de la encuesta de referencia.
  • El navegador de vida en nuestro estudio: (1) identificará y evaluará las necesidades de las mujeres; (2) generar conjuntamente soluciones para atender las necesidades; (3) desarrollar planes para llevar a cabo las soluciones, incluyendo; (4) ayudar a priorizar entre múltiples necesidades; (5) identificar los recursos de la comunidad que podrían ayudar a resolver el problema; (6) determinar la elegibilidad para los servicios; (7) ayudar a las mujeres a acceder a los recursos disponibles programando citas y proporcionando recordatorios de citas; (8) preparar a las mujeres para interactuar con las agencias de servicios y/o actuar como defensoras en su nombre; (9) brindar apoyo instrumental, como organizar el transporte; (10) intervenir activamente para resolver las barreras a las soluciones de necesidades básicas; (11) supervisar el seguimiento de las acciones de resolución de problemas; y (12) revisar el progreso realizado para resolver las necesidades básicas insatisfechas y adaptar las soluciones en consecuencia.
-7 preguntas sobre la eficacia del navegador de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia de los participantes a la visita de colposcopia inicial
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de colposcopia inicial
-Utilizará horarios clínicos semanales para realizar un seguimiento de las tasas de cumplimiento.
En el momento de la visita de colposcopia inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de necesidades básicas insatisfechas
Periodo de tiempo: -2 semanas antes de las visitas iniciales de colposcopia
-Datos obtenidos de la Encuesta de Necesidades Básicas
-2 semanas antes de las visitas iniciales de colposcopia
Tipo de necesidades básicas insatisfechas
Periodo de tiempo: -2 semanas antes de las visitas iniciales de colposcopia
-Datos obtenidos de la Encuesta de Necesidades Básicas
-2 semanas antes de las visitas iniciales de colposcopia
Cumplimiento del participante con el seguimiento recomendado después de la visita de colposcopia inicial
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de colposcopia inicial
-Se recopilarán datos de cada participante para anotar si el participante se presentó a la visita de seguimiento recomendada y se tabularán para todos los participantes
En el momento de la visita de colposcopia inicial
Aceptabilidad de los participantes de la encuesta de necesidades básicas insatisfechas
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de colposcopia inicial
En el momento de la visita de colposcopia inicial
Percepción de los participantes sobre la eficacia de Life Navigator para ayudar con sus necesidades básicas insatisfechas
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de colposcopia inicial
  • Datos recopilados en la encuesta de seguimiento
  • 7 preguntas haciendo lo siguiente

    • ¿Fue útil el navegador del paciente (sí con comentarios/no)
    • Qué podría hacer mejor el navegador (opción múltiple y área para agregar comentarios)
    • ¿Utilizó alguno de los recursos que le indicó el navegador (sí con comentarios/no)
    • ¿Recomendaría este tipo de ayudante a un familiar o amigo (sí/no)
    • ¿Hubo partes que no le gustaron o que no encontró útiles (sí con comentarios/no)
    • ¿Cree que el navegador de pacientes lo ayudó a llegar a sus citas en la clínica? (sí/no)
    • Si está disponible, le resultaría útil hablar más con el orientador del paciente (sí/no)
En el momento de la visita de colposcopia inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201708116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Encuesta de necesidades básicas

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