- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03317470
Abordar las necesidades básicas insatisfechas para mejorar la adherencia entre las mujeres con un Papanicolaou anormal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién remitidos a la clínica de colposcopia en SIUM y WUSM
- Mayor de 18 años
- Habla ingles
- Capaz de dar consentimiento verbal
- El diagnóstico de Papanicolaou anormal se confirmará mediante un informe patológico.
- Miembro de todas las razas y grupos étnicos.
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Pacientes de clínicas de colposcopia establecidas
- Diagnóstico conocido de cáncer.
- El embarazo
- encarcelado
- Incapaz de consentir
- Sin acceso a un número de teléfono de contacto que funcione
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fase I:
|
-11 preguntas sobre seguridad alimentaria, seguridad personal en la vivienda, seguridad en el vecindario, cuidado de niños y transporte
-5 preguntas sobre la aceptabilidad de la encuesta de necesidades básicas
|
Experimental: Fase 2:
-En la Fase 2 del estudio (segundos cinco meses), se abordará y dará su consentimiento a las nuevas pacientes de colposcopía de manera similar a la Fase 1 y se les pedirá que completen la encuesta de necesidades básicas. Sin embargo, esta vez, los pacientes que obtengan un resultado positivo con al menos una necesidad básica insatisfecha recibirán asistencia de un navegador de vida (un administrador de casos capacitado) que se comunicará con los pacientes por teléfono dentro de los 2 días hábiles posteriores a la finalización de la encuesta. El navegador de vida conectará a los pacientes con los recursos de la comunidad en cada área para ayudarlos con sus necesidades básicas insatisfechas.
|
-11 preguntas sobre seguridad alimentaria, seguridad personal en la vivienda, seguridad en el vecindario, cuidado de niños y transporte
-5 preguntas sobre la aceptabilidad de la encuesta de necesidades básicas
-7 preguntas sobre la eficacia del navegador de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia de los participantes a la visita de colposcopia inicial
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de colposcopia inicial
|
-Utilizará horarios clínicos semanales para realizar un seguimiento de las tasas de cumplimiento.
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En el momento de la visita de colposcopia inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de necesidades básicas insatisfechas
Periodo de tiempo: -2 semanas antes de las visitas iniciales de colposcopia
|
-Datos obtenidos de la Encuesta de Necesidades Básicas
|
-2 semanas antes de las visitas iniciales de colposcopia
|
Tipo de necesidades básicas insatisfechas
Periodo de tiempo: -2 semanas antes de las visitas iniciales de colposcopia
|
-Datos obtenidos de la Encuesta de Necesidades Básicas
|
-2 semanas antes de las visitas iniciales de colposcopia
|
Cumplimiento del participante con el seguimiento recomendado después de la visita de colposcopia inicial
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de colposcopia inicial
|
-Se recopilarán datos de cada participante para anotar si el participante se presentó a la visita de seguimiento recomendada y se tabularán para todos los participantes
|
En el momento de la visita de colposcopia inicial
|
Aceptabilidad de los participantes de la encuesta de necesidades básicas insatisfechas
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de colposcopia inicial
|
En el momento de la visita de colposcopia inicial
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|
Percepción de los participantes sobre la eficacia de Life Navigator para ayudar con sus necesidades básicas insatisfechas
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de colposcopia inicial
|
|
En el momento de la visita de colposcopia inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201708116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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