Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpak van onvervulde basisbehoeften om therapietrouw te verbeteren bij vrouwen met een afwijkend uitstrijkje

3 januari 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De onderzoekers streven ernaar om de naleving van follow-upaanbevelingen voor een abnormaal uitstrijkje te verbeteren en de ongelijkheden in het risico op baarmoederhalskanker en ziekte tussen plattelandsvrouwen en vrouwen met een laag inkomen in de stad effectief te verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw doorverwezen patiënten naar colposcopiekliniek bij SIUM en WUSM
  • Van 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Mondelinge toestemming kunnen geven
  • De diagnose van abnormale pap wordt bevestigd door een pathologierapport
  • Lid van alle rassen en etnische groepen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Gevestigde patiënten in de colposcopiekliniek
  • Bekende diagnose van kanker
  • Zwangerschap
  • Opgesloten
  • Kan niet instemmen
  • Geen toegang tot een werkend telefoonnummer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase l:
  • In fase 1 van de studie (eerste vijf maanden) zullen de onderzoekers nieuwe patiënten inschrijven wanneer ze hen bellen om hen te herinneren aan hun eerste colposcopie-afspraak. Als patiënten ermee instemmen, zullen de onderzoekers tijdens het gesprek ook hun basisbehoeften beoordelen. Degenen die positief screenen op ten minste één onvervulde basisbehoefte, worden tijdens hun bezoek aan de kliniek doorverwezen naar de 2-1-1-hulplijn (of deze informatie wordt naar hen verzonden als ze hun bezoek aan de kliniek missen).
  • Alle vrouwen die deelnemen aan onze studie zullen worden gevraagd om onze enquête over basisbehoeften in te vullen en een vervolgenquête in te vullen op het moment van hun eerste colposcopiebezoek.
  • Voor patiënten in fase 1 zal het vervolgonderzoek alleen de aanvaardbaarheid van het basisbehoeftenonderzoek beoordelen (vijf vragen)
-11 vragen over voedselzekerheid, persoonlijke veiligheid op het gebied van huisvesting, veiligheid in de buurt, kinderopvang en vervoer
-5 vragen over de aanvaardbaarheid van het basisbehoeftenonderzoek
Experimenteel: Fase 2:

-In fase 2 van de studie (tweede vijf maanden) zullen nieuwe colposcopiepatiënten op dezelfde manier worden benaderd en goedgekeurd als in fase 1 en worden gevraagd om het basisbehoeftenonderzoek in te vullen. Deze keer krijgen patiënten die positief screenen met ten minste één onvervulde basisbehoefte hulp aangeboden door een life navigator (een getrainde casemanager) die binnen 2 werkdagen na het invullen van de enquête telefonisch contact met de patiënten opneemt.

De life navigator verbindt patiënten met gemeenschapsmiddelen in elk gebied om te helpen met hun onvervulde basisbehoeften.

  • Alle vrouwen die deelnemen aan onze studie zullen worden gevraagd om onze enquête over basisbehoeften in te vullen en een vervolgenquête in te vullen op het moment van hun eerste colposcopiebezoek.
  • Patiënten die deelnemen aan fase 2 zullen dezelfde vijf vragen worden gesteld, naast nog zeven andere vragen om de waargenomen effectiviteit van de life navigator te beoordelen
-11 vragen over voedselzekerheid, persoonlijke veiligheid op het gebied van huisvesting, veiligheid in de buurt, kinderopvang en vervoer
-5 vragen over de aanvaardbaarheid van het basisbehoeftenonderzoek
  • De life navigator neemt binnen twee werkdagen na het invullen van de baseline-enquête contact op met vrouwen met onvervulde basisbehoeften.
  • De levensnavigator in ons onderzoek zal: (1) de behoeften van vrouwen identificeren en beoordelen; (2) samen oplossingen bedenken om in de behoeften te voorzien; (3) plannen ontwikkelen om de oplossingen uit te voeren, waaronder; (4) helpen bij het prioriteren van meerdere behoeften; (5) gemeenschapsmiddelen identificeren die kunnen helpen het probleem op te lossen; (6) bepalen of u in aanmerking komt voor diensten; (7) vrouwen helpen toegang te krijgen tot beschikbare middelen door afspraken te plannen en afspraakherinneringen te verstrekken; (8) vrouwen voorbereiden om met dienstverlenende instanties om te gaan en/of namens hen op te treden als pleitbezorger; (9) instrumentele ondersteuning bieden, zoals het regelen van vervoer; (10) actief ingrijpen om belemmeringen voor oplossingen voor basisbehoeften weg te nemen; (11) toezien op de follow-up van probleemoplossende acties; en (12) de geboekte vooruitgang bij het oplossen van onvervulde basisbehoeften evalueren en de oplossingen dienovereenkomstig aanpassen.
-7 vragen over de effectiviteit van de life navigator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer houdt zich aan het eerste colposcopiebezoek
Tijdsspanne: Op het moment van het eerste colposcopiebezoek
-Zal wekelijkse kliniekschema's gebruiken om therapietrouw bij te houden
Op het moment van het eerste colposcopiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onvervulde basisbehoeften
Tijdsspanne: -2 weken voorafgaand aan de eerste colposcopiebezoeken
-Gegevens verkregen uit onderzoek naar basisbehoeften
-2 weken voorafgaand aan de eerste colposcopiebezoeken
Soort onvervulde basisbehoeften
Tijdsspanne: -2 weken voorafgaand aan de eerste colposcopiebezoeken
-Gegevens verkregen uit onderzoek naar basisbehoeften
-2 weken voorafgaand aan de eerste colposcopiebezoeken
Naleving door de deelnemer van de aanbevolen follow-up na het eerste colposcopiebezoek
Tijdsspanne: Op het moment van het eerste colposcopiebezoek
-Gegevens worden verzameld voor elke deelnemer om aan te geven of de deelnemer is verschenen voor het aanbevolen vervolgbezoek en worden getabelleerd voor alle deelnemers
Op het moment van het eerste colposcopiebezoek
Acceptatie door deelnemers van het onderzoek naar onvervulde basisbehoeften
Tijdsspanne: Op het moment van het eerste colposcopiebezoek
Op het moment van het eerste colposcopiebezoek
De perceptie van de deelnemer van de effectiviteit van de levensnavigator om te helpen bij hun onvervulde basisbehoeften
Tijdsspanne: Op het moment van het eerste colposcopiebezoek
  • Gegevens verzameld tijdens het vervolgonderzoek
  • 7 vragen met het volgende

    • Was de patiëntennavigator behulpzaam (ja met opmerkingen/nee)
    • Wat kan de navigator beter doen (meerkeuze en ruimte om opmerkingen toe te voegen)
    • Heeft u een van de bronnen gebruikt waarover de navigator u vertelde (ja met opmerkingen/nee)
    • Zou u dit type helper aanbevelen aan een familielid of vriend(in) (ja/nee)
    • Waren er delen die je niet leuk vond of niet nuttig vond (ja met opmerkingen/nee)
    • Denkt u dat de patiëntennavigator u heeft geholpen om naar uw kliniekafspraken te gaan (ja/nee)
    • Indien beschikbaar, zou u het nuttig vinden om meer met de patiëntnavigator te praten (ja/nee)
Op het moment van het eerste colposcopiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201708116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren