- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03317470
Aanpak van onvervulde basisbehoeften om therapietrouw te verbeteren bij vrouwen met een afwijkend uitstrijkje
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw doorverwezen patiënten naar colposcopiekliniek bij SIUM en WUSM
- Van 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Mondelinge toestemming kunnen geven
- De diagnose van abnormale pap wordt bevestigd door een pathologierapport
- Lid van alle rassen en etnische groepen
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Gevestigde patiënten in de colposcopiekliniek
- Bekende diagnose van kanker
- Zwangerschap
- Opgesloten
- Kan niet instemmen
- Geen toegang tot een werkend telefoonnummer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fase l:
|
-11 vragen over voedselzekerheid, persoonlijke veiligheid op het gebied van huisvesting, veiligheid in de buurt, kinderopvang en vervoer
-5 vragen over de aanvaardbaarheid van het basisbehoeftenonderzoek
|
|
Experimenteel: Fase 2:
-In fase 2 van de studie (tweede vijf maanden) zullen nieuwe colposcopiepatiënten op dezelfde manier worden benaderd en goedgekeurd als in fase 1 en worden gevraagd om het basisbehoeftenonderzoek in te vullen. Deze keer krijgen patiënten die positief screenen met ten minste één onvervulde basisbehoefte hulp aangeboden door een life navigator (een getrainde casemanager) die binnen 2 werkdagen na het invullen van de enquête telefonisch contact met de patiënten opneemt. De life navigator verbindt patiënten met gemeenschapsmiddelen in elk gebied om te helpen met hun onvervulde basisbehoeften.
|
-11 vragen over voedselzekerheid, persoonlijke veiligheid op het gebied van huisvesting, veiligheid in de buurt, kinderopvang en vervoer
-5 vragen over de aanvaardbaarheid van het basisbehoeftenonderzoek
-7 vragen over de effectiviteit van de life navigator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer houdt zich aan het eerste colposcopiebezoek
Tijdsspanne: Op het moment van het eerste colposcopiebezoek
|
-Zal wekelijkse kliniekschema's gebruiken om therapietrouw bij te houden
|
Op het moment van het eerste colposcopiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onvervulde basisbehoeften
Tijdsspanne: -2 weken voorafgaand aan de eerste colposcopiebezoeken
|
-Gegevens verkregen uit onderzoek naar basisbehoeften
|
-2 weken voorafgaand aan de eerste colposcopiebezoeken
|
|
Soort onvervulde basisbehoeften
Tijdsspanne: -2 weken voorafgaand aan de eerste colposcopiebezoeken
|
-Gegevens verkregen uit onderzoek naar basisbehoeften
|
-2 weken voorafgaand aan de eerste colposcopiebezoeken
|
|
Naleving door de deelnemer van de aanbevolen follow-up na het eerste colposcopiebezoek
Tijdsspanne: Op het moment van het eerste colposcopiebezoek
|
-Gegevens worden verzameld voor elke deelnemer om aan te geven of de deelnemer is verschenen voor het aanbevolen vervolgbezoek en worden getabelleerd voor alle deelnemers
|
Op het moment van het eerste colposcopiebezoek
|
|
Acceptatie door deelnemers van het onderzoek naar onvervulde basisbehoeften
Tijdsspanne: Op het moment van het eerste colposcopiebezoek
|
Op het moment van het eerste colposcopiebezoek
|
|
|
De perceptie van de deelnemer van de effectiviteit van de levensnavigator om te helpen bij hun onvervulde basisbehoeften
Tijdsspanne: Op het moment van het eerste colposcopiebezoek
|
|
Op het moment van het eerste colposcopiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201708116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .