- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03317470
Affrontare i bisogni di base insoddisfatti per migliorare l'aderenza tra le donne con un Pap anormale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti appena indirizzati alla clinica di colposcopia presso SIUM e WUSM
- Di età pari o superiore a 18 anni
- parlando inglese
- In grado di fornire il consenso verbale
- La diagnosi di pap anormale sarà confermata dal referto patologico
- Membro di tutte le razze e gruppi etnici
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Pazienti affermati della clinica di colposcopia
- Diagnosi nota di cancro
- Gravidanza
- Incarcerato
- Impossibile acconsentire
- Nessun accesso a un numero di telefono di contatto funzionante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fase I:
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-11 domande sulla sicurezza alimentare, sulla sicurezza abitativa personale, sulla sicurezza del vicinato, sull'assistenza all'infanzia e sui trasporti
-5 domande sull'accettabilità dell'indagine sui bisogni primari
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Sperimentale: Fase 2:
-Nella Fase 2 dello studio (secondi cinque mesi), i nuovi pazienti in colposcopia saranno avvicinati e acconsentiti in modo simile alla Fase 1 e verrà chiesto di completare il sondaggio sui bisogni di base. Tuttavia, questa volta, ai pazienti positivi allo screening con almeno un bisogno di base insoddisfatto verrà offerta assistenza da un life navigator (un case manager qualificato) che contatterà i pazienti telefonicamente entro 2 giorni lavorativi dal completamento del sondaggio. Il life navigator collegherà i pazienti con le risorse della comunità in ciascuna area per aiutare con i loro bisogni primari insoddisfatti.
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-11 domande sulla sicurezza alimentare, sulla sicurezza abitativa personale, sulla sicurezza del vicinato, sull'assistenza all'infanzia e sui trasporti
-5 domande sull'accettabilità dell'indagine sui bisogni primari
-7 domande sull'efficacia del navigatore di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione del partecipante alla visita di colposcopia iniziale
Lasso di tempo: Al momento della prima visita di colposcopia
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-Utilizzerà i programmi clinici settimanali per monitorare i tassi di aderenza
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Al momento della prima visita di colposcopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di bisogni primari insoddisfatti
Lasso di tempo: -2 settimane prima delle visite iniziali di colposcopia
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-Dati ottenuti dall'indagine sui bisogni di base
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-2 settimane prima delle visite iniziali di colposcopia
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Tipo di bisogni primari insoddisfatti
Lasso di tempo: -2 settimane prima delle visite iniziali di colposcopia
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-Dati ottenuti dall'indagine sui bisogni di base
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-2 settimane prima delle visite iniziali di colposcopia
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Adesione dei partecipanti al follow-up raccomandato dopo la visita di colposcopia iniziale
Lasso di tempo: Al momento della prima visita di colposcopia
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-I dati verranno raccolti per ciascun partecipante per annotare se il partecipante si è presentato per la visita di follow-up raccomandata e saranno tabulati per tutti i partecipanti
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Al momento della prima visita di colposcopia
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Accettabilità da parte dei partecipanti dell'indagine sui bisogni primari insoddisfatti
Lasso di tempo: Al momento della prima visita di colposcopia
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Al momento della prima visita di colposcopia
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Percezione dei partecipanti dell'efficacia del navigatore di vita per assistere con i loro bisogni primari insoddisfatti
Lasso di tempo: Al momento della prima visita di colposcopia
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Al momento della prima visita di colposcopia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201708116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Indagine sui bisogni primari
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Logan College of ChiropracticSconosciuto
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Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Completato
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Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthSconosciuto
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Children's Mercy Hospital Kansas CityReclutamentoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
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East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesReclutamentoAdolescente | Depressione | Cancro | Giovane adulto | AdultoStati Uniti
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... e altri collaboratoriReclutamento
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Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)CompletatoStunt nutrizionale | Spreco nutrizionaleEtiopia
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciuto
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MedtronicNeuroCompletatoVescica iperattiva | Sindrome da urgenza-frequenza | Incontinenza urinaria da urgenzaStati Uniti, Olanda, Canada, Regno Unito