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Affrontare i bisogni di base insoddisfatti per migliorare l'aderenza tra le donne con un Pap anormale

3 gennaio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Gli investigatori mirano a migliorare l'aderenza alle raccomandazioni di follow-up per un Pap anormale e ridurre efficacemente le disparità nel rischio e nella malattia del cancro cervicale tra le donne rurali e urbane a basso reddito.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti appena indirizzati alla clinica di colposcopia presso SIUM e WUSM
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso verbale
  • La diagnosi di pap anormale sarà confermata dal referto patologico
  • Membro di tutte le razze e gruppi etnici

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Pazienti affermati della clinica di colposcopia
  • Diagnosi nota di cancro
  • Gravidanza
  • Incarcerato
  • Impossibile acconsentire
  • Nessun accesso a un numero di telefono di contatto funzionante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase I:
  • Nella Fase 1 dello studio (primi cinque mesi), i ricercatori arruoleranno nuovi pazienti quando li chiameranno per ricordare loro il loro primo appuntamento per la colposcopia. Se i pazienti acconsentono, gli investigatori valuteranno anche i loro bisogni di base durante la chiamata. Coloro che risultano positivi allo screening per almeno un'esigenza di base insoddisfatta, verranno indirizzati alla linea di assistenza 2-1-1 durante la loro visita clinica (o queste informazioni verranno inviate loro se mancano la loro visita clinica).
  • A tutte le donne arruolate nel nostro studio verrà chiesto di completare il nostro sondaggio sui bisogni di base e di partecipare a un sondaggio di follow-up al momento della loro prima visita di colposcopia.
  • Per i pazienti nella fase 1, il sondaggio di follow-up valuterà solo l'accettabilità del sondaggio sui bisogni di base (cinque domande)
-11 domande sulla sicurezza alimentare, sulla sicurezza abitativa personale, sulla sicurezza del vicinato, sull'assistenza all'infanzia e sui trasporti
-5 domande sull'accettabilità dell'indagine sui bisogni primari
Sperimentale: Fase 2:

-Nella Fase 2 dello studio (secondi cinque mesi), i nuovi pazienti in colposcopia saranno avvicinati e acconsentiti in modo simile alla Fase 1 e verrà chiesto di completare il sondaggio sui bisogni di base. Tuttavia, questa volta, ai pazienti positivi allo screening con almeno un bisogno di base insoddisfatto verrà offerta assistenza da un life navigator (un case manager qualificato) che contatterà i pazienti telefonicamente entro 2 giorni lavorativi dal completamento del sondaggio.

Il life navigator collegherà i pazienti con le risorse della comunità in ciascuna area per aiutare con i loro bisogni primari insoddisfatti.

  • A tutte le donne arruolate nel nostro studio verrà chiesto di completare il nostro sondaggio sui bisogni di base e di partecipare a un sondaggio di follow-up al momento della loro prima visita di colposcopia.
  • Ai pazienti arruolati nella fase 2 verranno poste le stesse cinque domande oltre ad altre sette per valutare l'efficacia percepita del navigatore di vita
-11 domande sulla sicurezza alimentare, sulla sicurezza abitativa personale, sulla sicurezza del vicinato, sull'assistenza all'infanzia e sui trasporti
-5 domande sull'accettabilità dell'indagine sui bisogni primari
  • Il life navigator contatterà le donne identificate con bisogni primari insoddisfatti entro due giorni lavorativi dal completamento del sondaggio di riferimento.
  • Il navigatore della vita nel nostro studio: (1) identificherà e valuterà i bisogni delle donne; (2) generare congiuntamente soluzioni per soddisfare le esigenze; (3) sviluppare piani per realizzare le soluzioni, tra cui; (4) aiutare a stabilire le priorità tra molteplici esigenze; (5) identificare le risorse della comunità che potrebbero aiutare a risolvere il problema; (6) determinare l'idoneità per i servizi; (7) aiutare le donne ad accedere alle risorse disponibili programmando gli appuntamenti e fornendo promemoria degli appuntamenti; (8) preparare le donne a interagire con le agenzie di servizio e/o ad agire come sostenitrici per loro conto; (9) fornire supporto strumentale come l'organizzazione del trasporto; (10) intervenire attivamente per risolvere gli ostacoli alla soluzione dei bisogni di base; (11) sovrintendere al follow-up delle azioni di risoluzione dei problemi; e (12) rivedere i progressi compiuti verso la soluzione dei bisogni primari insoddisfatti e adattare le soluzioni di conseguenza.
-7 domande sull'efficacia del navigatore di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del partecipante alla visita di colposcopia iniziale
Lasso di tempo: Al momento della prima visita di colposcopia
-Utilizzerà i programmi clinici settimanali per monitorare i tassi di aderenza
Al momento della prima visita di colposcopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bisogni primari insoddisfatti
Lasso di tempo: -2 settimane prima delle visite iniziali di colposcopia
-Dati ottenuti dall'indagine sui bisogni di base
-2 settimane prima delle visite iniziali di colposcopia
Tipo di bisogni primari insoddisfatti
Lasso di tempo: -2 settimane prima delle visite iniziali di colposcopia
-Dati ottenuti dall'indagine sui bisogni di base
-2 settimane prima delle visite iniziali di colposcopia
Adesione dei partecipanti al follow-up raccomandato dopo la visita di colposcopia iniziale
Lasso di tempo: Al momento della prima visita di colposcopia
-I dati verranno raccolti per ciascun partecipante per annotare se il partecipante si è presentato per la visita di follow-up raccomandata e saranno tabulati per tutti i partecipanti
Al momento della prima visita di colposcopia
Accettabilità da parte dei partecipanti dell'indagine sui bisogni primari insoddisfatti
Lasso di tempo: Al momento della prima visita di colposcopia
Al momento della prima visita di colposcopia
Percezione dei partecipanti dell'efficacia del navigatore di vita per assistere con i loro bisogni primari insoddisfatti
Lasso di tempo: Al momento della prima visita di colposcopia
  • Dati raccolti nel sondaggio di follow-up
  • 7 domande che chiedono quanto segue

    • Il navigatore paziente è stato utile (sì con commenti/no)
    • Cosa potrebbe fare di meglio il navigatore (scelta multipla e area per aggiungere commenti)
    • Hai utilizzato una delle risorse di cui ti ha parlato il navigatore (sì con commenti/no)
    • Consiglieresti questo tipo di aiutante a un familiare o a un amico (sì/no)
    • Ci sono parti che non ti sono piaciute o che non hai trovato utili (sì con commenti/no)
    • Pensi che il navigatore pazienti ti abbia aiutato ad arrivare agli appuntamenti in clinica (sì/no)
    • Se disponibile, troveresti utile parlare di più con il navigatore paziente (sì/no)
Al momento della prima visita di colposcopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201708116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indagine sui bisogni primari

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