- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03317470
Att ta itu med ouppfyllda grundläggande behov för att förbättra efterlevnaden bland kvinnor med en onormal pap
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyremitterade patienter till kolposkopimottagning vid SIUM och WUSM
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- Kan ge muntligt samtycke
- Diagnos av onormal pap kommer att bekräftas av patologirapport
- Medlem av alla raser och etniska grupper
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Etablerade kolposkopiklinikpatienter
- Känd diagnos av cancer
- Graviditet
- Fängslad
- Det går inte att samtycka
- Ingen tillgång till ett fungerande kontakttelefonnummer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fas I:
|
-11 frågor om matsäkerhet, personlig säkerhet i boendet, säkerhet i grannskapet, barnomsorg och transporter
-5 frågor om acceptansen av basbehovskartläggningen
|
|
Experimentell: Fas 2:
-I fas 2 av studien (andra fem månaderna) kommer nya kolposkopipatienter att kontaktas och ge sitt samtycke på ett liknande sätt som i fas 1 och ombeds att fylla i undersökningen av grundläggande behov. Men den här gången kommer patienter som screenar positiva med minst ett ouppfyllt grundläggande behov att erbjudas hjälp av en livsnavigator (en utbildad handläggare) som kommer att kontakta patienterna per telefon inom 2 arbetsdagar efter det att undersökningen besvarats. Livsnavigatorn kommer att koppla samman patienter med samhällsresurser i varje område för att hjälpa till med deras otillfredsställda grundläggande behov.
|
-11 frågor om matsäkerhet, personlig säkerhet i boendet, säkerhet i grannskapet, barnomsorg och transporter
-5 frågor om acceptansen av basbehovskartläggningen
-7 frågor om livsnavigatorns effektivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens överensstämmelse med första kolposkopibesöket
Tidsram: Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket
|
-Kommer att använda veckovisa klinikscheman för att spåra följsamhet
|
Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ouppfyllda grundläggande behov
Tidsram: -2 veckor före första kolposkopibesök
|
-Data erhållen från Basic Needs Survey
|
-2 veckor före första kolposkopibesök
|
|
Typ av otillfredsställda grundläggande behov
Tidsram: -2 veckor före första kolposkopibesök
|
-Data erhållen från Basic Needs Survey
|
-2 veckor före första kolposkopibesök
|
|
Deltagarens efterlevnad av rekommenderad uppföljning efter första koloskopibesöket
Tidsram: Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket
|
-Data kommer att samlas in för varje deltagare för att notera om deltagare dök upp för rekommenderat uppföljningsbesök och kommer att tabelleras för alla deltagare
|
Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket
|
|
Deltagarnas acceptans av den otillfredsställda basbehovsundersökningen
Tidsram: Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket
|
Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket
|
|
|
Deltagarnas uppfattning om effektiviteten av livsnavigatorn för att hjälpa till med deras otillfredsställda grundläggande behov
Tidsram: Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket
|
|
Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201708116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .