Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att ta itu med ouppfyllda grundläggande behov för att förbättra efterlevnaden bland kvinnor med en onormal pap

3 januari 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Utredarna syftar till att förbättra efterlevnaden av uppföljningsrekommendationer för en onormal Pap och effektivt minska skillnaderna i livmoderhalscancerrisk och sjukdom bland landsbygdskvinnor och låginkomstkvinnor i städer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyremitterade patienter till kolposkopimottagning vid SIUM och WUSM
  • 18 år eller äldre
  • engelsktalande
  • Kan ge muntligt samtycke
  • Diagnos av onormal pap kommer att bekräftas av patologirapport
  • Medlem av alla raser och etniska grupper

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Etablerade kolposkopiklinikpatienter
  • Känd diagnos av cancer
  • Graviditet
  • Fängslad
  • Det går inte att samtycka
  • Ingen tillgång till ett fungerande kontakttelefonnummer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas I:
  • I fas 1 av studien (de första fem månaderna) kommer utredarna att registrera nya patienter när de ringer dem för att påminna dem om deras första koloskopi. Om patienterna samtycker kommer utredarna också att bedöma deras grundläggande behov under samtalet. De som screenar positiva för minst ett ouppfyllt grundläggande behov kommer att hänvisas till 2-1-1 hjälplinjen vid sitt klinikbesök (eller så skickas denna information till dem om de missar sitt klinikbesök).
  • Alla kvinnor som är inskrivna i vår studie kommer att bli ombedda att fylla i vår grundläggande behovsundersökning och göra en uppföljningsundersökning vid tidpunkten för deras första kolposkopibesök.
  • För patienter i fas 1 kommer uppföljningsundersökningen endast att bedöma acceptansen av basbehovsundersökningen (fem frågor)
-11 frågor om matsäkerhet, personlig säkerhet i boendet, säkerhet i grannskapet, barnomsorg och transporter
-5 frågor om acceptansen av basbehovskartläggningen
Experimentell: Fas 2:

-I fas 2 av studien (andra fem månaderna) kommer nya kolposkopipatienter att kontaktas och ge sitt samtycke på ett liknande sätt som i fas 1 och ombeds att fylla i undersökningen av grundläggande behov. Men den här gången kommer patienter som screenar positiva med minst ett ouppfyllt grundläggande behov att erbjudas hjälp av en livsnavigator (en utbildad handläggare) som kommer att kontakta patienterna per telefon inom 2 arbetsdagar efter det att undersökningen besvarats.

Livsnavigatorn kommer att koppla samman patienter med samhällsresurser i varje område för att hjälpa till med deras otillfredsställda grundläggande behov.

  • Alla kvinnor som är inskrivna i vår studie kommer att bli ombedda att fylla i vår grundläggande behovsundersökning och göra en uppföljningsundersökning vid tidpunkten för deras första kolposkopibesök.
  • Patienter som är inskrivna i fas 2 kommer att ställas samma fem frågor utöver ytterligare sju för att bedöma livsnavigatorns upplevda effektivitet
-11 frågor om matsäkerhet, personlig säkerhet i boendet, säkerhet i grannskapet, barnomsorg och transporter
-5 frågor om acceptansen av basbehovskartläggningen
  • Livsnavigatören kommer att kontakta kvinnor som identifierats med otillfredsställda grundläggande behov inom två arbetsdagar efter att ha fyllt i grundundersökningen.
  • Livsnavigatören i vår studie kommer att: (1) identifiera och bedöma kvinnors behov; (2) gemensamt skapa lösningar för att möta behoven; (3) utveckla planer för att genomföra lösningarna, inklusive; (4) hjälpa till att prioritera bland flera behov; (5) identifiera samhällsresurser som kan hjälpa till att lösa problemet; (6) fastställa berättigande till tjänster; (7) hjälpa kvinnor att få tillgång till tillgängliga resurser genom att schemalägga möten och ge mötespåminnelser; (8) förbereda kvinnor att interagera med servicebyråer och/eller agera som advokat på deras vägnar; (9) tillhandahålla instrumentellt stöd såsom att ordna transport; (10) aktivt ingripa för att lösa hinder för grundläggande behovslösningar; (11) övervaka uppföljningen av problemlösningsåtgärder; och (12) granska de framsteg som gjorts för att lösa ouppfyllda grundläggande behov och anpassa lösningarna därefter.
-7 frågor om livsnavigatorns effektivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens överensstämmelse med första kolposkopibesöket
Tidsram: Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket
-Kommer att använda veckovisa klinikscheman för att spåra följsamhet
Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ouppfyllda grundläggande behov
Tidsram: -2 veckor före första kolposkopibesök
-Data erhållen från Basic Needs Survey
-2 veckor före första kolposkopibesök
Typ av otillfredsställda grundläggande behov
Tidsram: -2 veckor före första kolposkopibesök
-Data erhållen från Basic Needs Survey
-2 veckor före första kolposkopibesök
Deltagarens efterlevnad av rekommenderad uppföljning efter första koloskopibesöket
Tidsram: Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket
-Data kommer att samlas in för varje deltagare för att notera om deltagare dök upp för rekommenderat uppföljningsbesök och kommer att tabelleras för alla deltagare
Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket
Deltagarnas acceptans av den otillfredsställda basbehovsundersökningen
Tidsram: Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket
Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket
Deltagarnas uppfattning om effektiviteten av livsnavigatorn för att hjälpa till med deras otillfredsställda grundläggande behov
Tidsram: Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket
  • Data som samlats in på uppföljningsundersökningen
  • 7 frågor som ställer följande

    • Var patientnavigatorn hjälpsam (ja med kommentarer/nej)
    • Vad kan navigatorn göra bättre (flerval och område för att lägga till kommentarer)
    • Använde du någon av resurserna som navigatorn berättade om (ja med kommentarer/nej)
    • Skulle du rekommendera denna typ av hjälpare till en familjemedlem eller vän (ja/nej)
    • Fanns det delar du inte gillade eller inte tyckte var hjälpsamma (ja med kommentarer/nej)
    • Tror du att patientnavigatorn hjälpte dig att komma till dina klinikbesök (ja/nej)
    • Om tillgängligt, skulle du tycka att det är användbart att prata med patientnavigatorn mer (ja/nej)
Vid tidpunkten för det första kolposkopibesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201708116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera