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Atendendo às necessidades básicas não atendidas para melhorar a adesão entre mulheres com um Papanicolau anormal

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os investigadores visam melhorar a adesão às recomendações de acompanhamento para um Papanicolau anormal e efetivamente reduzir as disparidades no risco de câncer cervical e doença entre mulheres rurais e urbanas de baixa renda.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recentemente encaminhados para clínica de colposcopia no SIUM e WUSM
  • Com 18 anos ou mais
  • falando inglês
  • Capaz de fornecer consentimento verbal
  • O diagnóstico de papanicolau anormal será confirmado por relatório de patologia
  • Membro de todas as raças e grupos étnicos

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Pacientes da clínica de colposcopia estabelecida
  • Diagnóstico conhecido de câncer
  • Gravidez
  • encarcerado
  • Incapaz de consentir
  • Sem acesso a um número de telefone de contato ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fase I:
  • Na Fase 1 do estudo (primeiros cinco meses), os investigadores inscreverão novos pacientes quando ligarem para lembrá-los de sua primeira consulta de colposcopia. Se os pacientes consentirem, os investigadores também avaliarão suas necessidades básicas durante a ligação. Aqueles que testarem positivo para pelo menos uma necessidade básica não atendida serão encaminhados para a linha de apoio 2-1-1 em sua visita clínica (ou esta informação será enviada a eles se faltarem à visita clínica).
  • Todas as mulheres inscritas em nosso estudo serão solicitadas a preencher nossa pesquisa de necessidades básicas e fazer uma pesquisa de acompanhamento no momento de sua primeira visita de colposcopia.
  • Para pacientes na fase 1, a pesquisa de acompanhamento avaliará apenas a aceitabilidade da pesquisa de necessidades básicas (cinco perguntas)
-11 perguntas sobre segurança alimentar, segurança pessoal da habitação, segurança da vizinhança, creche e transporte
-5 perguntas sobre a aceitabilidade da pesquisa de necessidades básicas
Experimental: Fase 2:

-Na Fase 2 do estudo (segundos cinco meses), novos pacientes de colposcopia serão abordados e consentidos de maneira semelhante à Fase 1 e solicitados a preencher a pesquisa de necessidades básicas. No entanto, desta vez, os pacientes com teste positivo com pelo menos uma necessidade básica não atendida receberão assistência de um navegador de vida (um gerente de caso treinado) que entrará em contato com os pacientes por telefone em até 2 dias úteis após o preenchimento da pesquisa.

O Life Navigator conectará pacientes com recursos comunitários em cada área para ajudar com suas necessidades básicas não atendidas.

  • Todas as mulheres inscritas em nosso estudo serão solicitadas a preencher nossa pesquisa de necessidades básicas e fazer uma pesquisa de acompanhamento no momento de sua primeira visita de colposcopia.
  • Os pacientes inscritos na fase 2 responderão às mesmas cinco perguntas, além de mais sete para avaliar a eficácia percebida do navegador de vida
-11 perguntas sobre segurança alimentar, segurança pessoal da habitação, segurança da vizinhança, creche e transporte
-5 perguntas sobre a aceitabilidade da pesquisa de necessidades básicas
  • O navegador da vida entrará em contato com as mulheres identificadas com necessidades básicas não atendidas dentro de dois dias úteis após a conclusão da pesquisa de linha de base.
  • O navegador da vida em nosso estudo irá: (1) identificar e avaliar as necessidades das mulheres; (2) gerar conjuntamente soluções para atender às necessidades; (3) desenvolver planos para realizar as soluções, incluindo; (4) ajudar a priorizar entre múltiplas necessidades; (5) identificar recursos comunitários que possam ajudar a resolver o problema; (6) determinar a elegibilidade para serviços; (7) ajudar as mulheres a acessar os recursos disponíveis agendando consultas e fornecendo lembretes de consultas; (8) preparar as mulheres para interagir com agências de serviços e/ou atuar como advogadas em seu nome; (9) fornecer apoio instrumental, como providenciar transporte; (10) intervir ativamente para resolver as barreiras às soluções de necessidades básicas; (11) supervisionar o acompanhamento das ações de solução de problemas; e (12) revisar o progresso feito para resolver as necessidades básicas não atendidas e adaptar as soluções de acordo.
-7 perguntas sobre a eficácia do navegador de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão do participante à visita inicial de colposcopia
Prazo: No momento da visita inicial de colposcopia
- Usará agendas clínicas semanais para rastrear as taxas de adesão
No momento da visita inicial de colposcopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de necessidades básicas não atendidas
Prazo: -2 semanas antes das visitas iniciais de colposcopia
-Dados obtidos da Pesquisa de Necessidades Básicas
-2 semanas antes das visitas iniciais de colposcopia
Tipo de necessidades básicas não satisfeitas
Prazo: -2 semanas antes das visitas iniciais de colposcopia
-Dados obtidos da Pesquisa de Necessidades Básicas
-2 semanas antes das visitas iniciais de colposcopia
Adesão do participante ao acompanhamento recomendado após a visita inicial de colposcopia
Prazo: No momento da visita inicial de colposcopia
-Os dados serão coletados para cada participante para observar se o participante apareceu para a visita de acompanhamento recomendada e serão tabulados para todos os participantes
No momento da visita inicial de colposcopia
Aceitabilidade do participante da pesquisa de necessidades básicas não atendidas
Prazo: No momento da visita inicial de colposcopia
No momento da visita inicial de colposcopia
Percepção do participante sobre a eficácia do navegador de vida para ajudar com suas necessidades básicas não atendidas
Prazo: No momento da visita inicial de colposcopia
  • Dados coletados na pesquisa de acompanhamento
  • 7 perguntas fazendo o seguinte

    • O navegador do paciente foi útil (sim com comentários/não)
    • O que o navegador poderia fazer melhor (múltipla escolha e área para adicionar comentários)
    • Você usou algum dos recursos que o navegador lhe indicou (sim com comentários/não)
    • Recomendaria este tipo de ajudante a um familiar ou amigo (sim/não)
    • Houve partes que você não gostou ou não achou útil (sim com comentários/não)
    • Você acha que o navegador do paciente o ajudou a chegar às consultas na clínica (sim/não)
    • Se disponível, você acharia útil conversar mais com o navegador do paciente (sim/não)
No momento da visita inicial de colposcopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201708116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levantamento de necessidades básicas

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