- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03317470
Atendendo às necessidades básicas não atendidas para melhorar a adesão entre mulheres com um Papanicolau anormal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recentemente encaminhados para clínica de colposcopia no SIUM e WUSM
- Com 18 anos ou mais
- falando inglês
- Capaz de fornecer consentimento verbal
- O diagnóstico de papanicolau anormal será confirmado por relatório de patologia
- Membro de todas as raças e grupos étnicos
Critério de exclusão:
- Macho
- Pacientes da clínica de colposcopia estabelecida
- Diagnóstico conhecido de câncer
- Gravidez
- encarcerado
- Incapaz de consentir
- Sem acesso a um número de telefone de contato ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fase I:
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-11 perguntas sobre segurança alimentar, segurança pessoal da habitação, segurança da vizinhança, creche e transporte
-5 perguntas sobre a aceitabilidade da pesquisa de necessidades básicas
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Experimental: Fase 2:
-Na Fase 2 do estudo (segundos cinco meses), novos pacientes de colposcopia serão abordados e consentidos de maneira semelhante à Fase 1 e solicitados a preencher a pesquisa de necessidades básicas. No entanto, desta vez, os pacientes com teste positivo com pelo menos uma necessidade básica não atendida receberão assistência de um navegador de vida (um gerente de caso treinado) que entrará em contato com os pacientes por telefone em até 2 dias úteis após o preenchimento da pesquisa. O Life Navigator conectará pacientes com recursos comunitários em cada área para ajudar com suas necessidades básicas não atendidas.
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-11 perguntas sobre segurança alimentar, segurança pessoal da habitação, segurança da vizinhança, creche e transporte
-5 perguntas sobre a aceitabilidade da pesquisa de necessidades básicas
-7 perguntas sobre a eficácia do navegador de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão do participante à visita inicial de colposcopia
Prazo: No momento da visita inicial de colposcopia
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- Usará agendas clínicas semanais para rastrear as taxas de adesão
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No momento da visita inicial de colposcopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de necessidades básicas não atendidas
Prazo: -2 semanas antes das visitas iniciais de colposcopia
|
-Dados obtidos da Pesquisa de Necessidades Básicas
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-2 semanas antes das visitas iniciais de colposcopia
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Tipo de necessidades básicas não satisfeitas
Prazo: -2 semanas antes das visitas iniciais de colposcopia
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-Dados obtidos da Pesquisa de Necessidades Básicas
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-2 semanas antes das visitas iniciais de colposcopia
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Adesão do participante ao acompanhamento recomendado após a visita inicial de colposcopia
Prazo: No momento da visita inicial de colposcopia
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-Os dados serão coletados para cada participante para observar se o participante apareceu para a visita de acompanhamento recomendada e serão tabulados para todos os participantes
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No momento da visita inicial de colposcopia
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Aceitabilidade do participante da pesquisa de necessidades básicas não atendidas
Prazo: No momento da visita inicial de colposcopia
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No momento da visita inicial de colposcopia
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Percepção do participante sobre a eficácia do navegador de vida para ajudar com suas necessidades básicas não atendidas
Prazo: No momento da visita inicial de colposcopia
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No momento da visita inicial de colposcopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201708116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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