Magnesiumsulfat for demping av hemodynamisk pressorrespons etter Myfields klemmepåføring
18. oktober 2017 oppdatert av: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital
Effekten av intravenøs enkeltdose av magnesiumsulfat på demping av hemodynamisk pressorrespons etter Myfields klemmepåføring under kraniotomier
Bruk av Mayfield hodeskalleklemme under kraniotomier; resulterer i en skarp og intens skadelig stimulus som resulterer i en alvorlig hemodynamisk pressorrespons.
Mange strategier er rapportert for å sløve denne uønskede pressoreffekten.
Denne prospektive, dobbeltblinde og randomiserte studien er den første som evaluerer effekten av MgSo4 på demping av hemodynamisk pressoraktivitet etter påføring av hodeklemme under kraniotomier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Bruk av Mayfield hodeskalleklemme under kraniotomier; resulterer i en skarp og intens skadelig stimulus som resulterer i en alvorlig hemodynamisk pressorrespons. Mange strategier er rapportert for å sløve denne uønskede pressoreffekten. Denne prospektive, dobbeltblinde og randomiserte studien er den første som evaluerer effekten av MgSo4 på demping av hemodynamisk pressoraktivitet etter påføring av hodeklemme under kraniotomier.
Metoder: Denne randomiserte, dobbeltblinde og prospektive studien ble utført ved nevrokirurgisk avdeling ved ElSahel Teaching Hospital i Kairo fra februar 2016 til august 2017. Alle voksne pasienter i alderen 18 til 60 år av begge kjønn, ASA fysisk status I og II planlagt for kraniotomier ble vurdert til å delta i denne studien. 71 pasienter ble vurdert preoperativt, seksti av dem ble registrert og fordelt i to grupper (n=30 hver). Gruppe M mottok 50 mg/kg MgSo4 i 100 ml 0,9 natriumklorid 15 minutter før anestesiinduksjon over 15 minutter. Gruppe S mottok 100 ml 0,9 % natriumklorid i samme periode med samme hastighet. Gjennomsnittlig HR ble registrert som et primært resultat i mellomtiden; MAP og behovet for en bolusdose med fentanyl ble ansett som et sekundært resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter i alderen 18 til 60 år
- av begge kjønn
- ASA fysisk status I og II
- planlagt for kraniotomier
Ekskluderingskriterier:
- historie med MgSo4-forbruk eller allergi
- nyresykdom
- lever- eller endokrine lidelser
- kardiovaskulær dysfunksjon
- inntak av kalsiumkanalblokkere
- narkotikamisbruk ble ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
fikk 50 mg/kg MgSo4 i 100 ml 0,9 NaCl 15 minutter før anestesi-induksjon over 15 minutter
|
50 mg/kg MgSo4 i 100 ml 0,9 natriumklorid 15 minutter før anestesiinduksjon over 15 minutter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe S
mottok 100 ml 0,9 % NaCl 15 minutter før anestesiinduksjon over 15 minutter.
|
100 ml 0,9 % NaCl 15 minutter før anestesiinduksjon over 15 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig HR
Tidsramme: Fra tidspunktet for innsetting over 30 minutter {på tidspunktet for innsetting av pinner (pinne 0), 60 sekunder ( pinne 60'), 5 minutter (pinne 5''), 10 minutter ( pinne 10''), 20 minutter ( pinne 60''). 20'') og 30 minutter (pin 30'').}
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens/min.
|
Fra tidspunktet for innsetting over 30 minutter {på tidspunktet for innsetting av pinner (pinne 0), 60 sekunder ( pinne 60'), 5 minutter (pinne 5''), 10 minutter ( pinne 10''), 20 minutter ( pinne 60''). 20'') og 30 minutter (pin 30'').}
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KART
Tidsramme: Fra tidspunktet for innsetting over 30 minutter {på tidspunktet for innsetting av pinner (pinne 0), 60 sekunder ( pinne 60'), 5 minutter (pinne 5''), 10 minutter ( pinne 10''), 20 minutter ( pinne 60''). 20'') og 30 minutter (pin 30'').}
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
|
Fra tidspunktet for innsetting over 30 minutter {på tidspunktet for innsetting av pinner (pinne 0), 60 sekunder ( pinne 60'), 5 minutter (pinne 5''), 10 minutter ( pinne 10''), 20 minutter ( pinne 60''). 20'') og 30 minutter (pin 30'').}
|
|
Behov for en bolus opioid
Tidsramme: fra tidspunkt for innsetting over 30 minutter.
|
Behov for en bolus fentanyl etter innsetting av pinner for å lindre pressoreffekter
|
fra tidspunkt for innsetting over 30 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Gonzales RM, Masone RJ, Peterson R. Hemodynamic response to application of neurosurgical skull-pin head-holder. Anesth Rev. 1987; 14:53-4.
- Bithal PK, Dash HH, Chauhan R, Mohanty B. Haemodynamic changes in response to skull-pins application - Comparison between normotensive and hypertensive patients. Indian J Anaesth. 2002; 46:383-5.
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 2017101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .