- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03318471
Сульфат магния для ослабления гемодинамической прессорной реакции после наложения зажима Myfield
Влияние однократной внутривенной дозы сульфата магния на ослабление гемодинамической прессорной реакции после наложения зажима Майфилда во время трепанации черепа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Использование черепного зажима Mayfield во время трепанации черепа; приводит к резкому и интенсивному болезненному раздражителю, который приводит к тяжелому гемодинамическому прессорному ответу. Сообщалось, что многие стратегии притупляют этот нежелательный прессорный эффект. Это проспективное, двойное слепое и рандомизированное исследование является первым, в котором оценивается влияние MgSo4 на ослабление гемодинамической прессорной активности после наложения зажима головы во время трепанации черепа.
Методы. Это рандомизированное двойное слепое проспективное исследование проводилось в нейрохирургическом отделении клинической больницы Эль-Сахель в Каире с февраля 2016 года по август 2017 года. Для включения в это исследование были оценены все взрослые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет обоих полов, физический статус ASA I и II, которым была назначена трепанация черепа. Семьдесят один пациент был обследован до операции, шестьдесят из них были включены в исследование и распределены в две группы (n=30 в каждой). Группа М получала 50 мг/кг MgSo4 в 100 мл 0,9 хлорида натрия за 15 минут до индукции анестезии в течение 15 минут. Группа S получала 100 мл 0,9% хлорида натрия в течение того же периода с той же скоростью. Среднее артериальное давление и потребность в болюсном введении фентанила считались вторичными исходами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
- обоих полов
- Физический статус ASA I и II
- запланирована трепанация черепа
Критерий исключения:
- история потребления MgSo4 или аллергии
- почечная болезнь
- печеночное или эндокринное расстройство
- сердечно-сосудистая дисфункция
- прием блокаторов кальциевых каналов
- злоупотребление наркотиками были исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа М
получил 50 мг/кг MgSo4 в 100 мл 0,9 NaCl за 15 минут до индукции анестезии в течение 15 минут
|
50 мг/кг MgSo4 в 100 мл 0,9 хлорида натрия за 15 минут до индукции анестезии в течение 15 минут
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа С
получил 100 мл 0,9% NaCl за 15 минут до индукции анестезии в течение 15 минут.
|
100 мл 0,9% NaCl за 15 минут до индукции анестезии в течение 15 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее ЧСС
Временное ограничение: С момента установки в течение 30 минут {во время установки штифтов (штырь 0), 60 секунд (штырь 60'), 5 минут (штырь 5''), 10 минут (штырь 10''), 20 минут (штифт 20 дюймов) и 30 минут (шпилька 30 дюймов).}
|
Средняя ЧСС/мин.
|
С момента установки в течение 30 минут {во время установки штифтов (штырь 0), 60 секунд (штырь 60'), 5 минут (штырь 5''), 10 минут (штырь 10''), 20 минут (штифт 20 дюймов) и 30 минут (шпилька 30 дюймов).}
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
КАРТА
Временное ограничение: С момента установки в течение 30 минут {во время установки штифтов (штырь 0), 60 секунд (штырь 60'), 5 минут (штырь 5''), 10 минут (штырь 10''), 20 минут (штифт 20 дюймов) и 30 минут (шпилька 30 дюймов).}
|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
|
С момента установки в течение 30 минут {во время установки штифтов (штырь 0), 60 секунд (штырь 60'), 5 минут (штырь 5''), 10 минут (штырь 10''), 20 минут (штифт 20 дюймов) и 30 минут (шпилька 30 дюймов).}
|
Необходимость болюсного введения опиоидов
Временное ограничение: с момента введения более 30 минут.
|
Необходимость болюсного введения фентанила после введения штифтов для облегчения вазопрессорных эффектов.
|
с момента введения более 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Gonzales RM, Masone RJ, Peterson R. Hemodynamic response to application of neurosurgical skull-pin head-holder. Anesth Rev. 1987; 14:53-4.
- Bithal PK, Dash HH, Chauhan R, Mohanty B. Haemodynamic changes in response to skull-pins application - Comparison between normotensive and hypertensive patients. Indian J Anaesth. 2002; 46:383-5.
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 2017101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MgSo4
-
Yuzuncu Yıl UniversityЗавершенныйОсложнения кесарева сечения | Послеоперационная дрожь | Сульфат магния, вызывающий побочные эффекты при терапевтическом использованииТурция
-
Assiut UniversityЗавершенныйКесарево сечение; ДрожьЕгипет
-
Fayoum University HospitalЗавершенныйГемодинамическая стабильностьЕгипет
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanЗавершенный
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Indonesia UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Операция | Анестезия | Использование опиоидовИндонезия
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUnited States Naval Medical Center, PortsmouthЗавершенныйПостдуральная пункционная головная боль
-
Saima KhatoonKing Edward Medical UniversityЗавершенный