Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния для ослабления гемодинамической прессорной реакции после наложения зажима Myfield

18 октября 2017 г. обновлено: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital

Влияние однократной внутривенной дозы сульфата магния на ослабление гемодинамической прессорной реакции после наложения зажима Майфилда во время трепанации черепа

Использование черепного зажима Mayfield во время трепанации черепа; приводит к резкому и интенсивному болезненному раздражителю, который приводит к тяжелому гемодинамическому прессорному ответу. Сообщалось, что многие стратегии притупляют этот нежелательный прессорный эффект. Это проспективное, двойное слепое и рандомизированное исследование является первым, в котором оценивается влияние MgSo4 на ослабление гемодинамической прессорной активности после наложения зажима головы во время трепанации черепа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Использование черепного зажима Mayfield во время трепанации черепа; приводит к резкому и интенсивному болезненному раздражителю, который приводит к тяжелому гемодинамическому прессорному ответу. Сообщалось, что многие стратегии притупляют этот нежелательный прессорный эффект. Это проспективное, двойное слепое и рандомизированное исследование является первым, в котором оценивается влияние MgSo4 на ослабление гемодинамической прессорной активности после наложения зажима головы во время трепанации черепа.

Методы. Это рандомизированное двойное слепое проспективное исследование проводилось в нейрохирургическом отделении клинической больницы Эль-Сахель в Каире с февраля 2016 года по август 2017 года. Для включения в это исследование были оценены все взрослые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет обоих полов, физический статус ASA I и II, которым была назначена трепанация черепа. Семьдесят один пациент был обследован до операции, шестьдесят из них были включены в исследование и распределены в две группы (n=30 в каждой). Группа М получала 50 мг/кг MgSo4 в 100 мл 0,9 хлорида натрия за 15 минут до индукции анестезии в течение 15 минут. Группа S получала 100 мл 0,9% хлорида натрия в течение того же периода с той же скоростью. Среднее артериальное давление и потребность в болюсном введении фентанила считались вторичными исходами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
  • обоих полов
  • Физический статус ASA I и II
  • запланирована трепанация черепа

Критерий исключения:

  • история потребления MgSo4 или аллергии
  • почечная болезнь
  • печеночное или эндокринное расстройство
  • сердечно-сосудистая дисфункция
  • прием блокаторов кальциевых каналов
  • злоупотребление наркотиками были исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа М
получил 50 мг/кг MgSo4 в 100 мл 0,9 NaCl за 15 минут до индукции анестезии в течение 15 минут
50 мг/кг MgSo4 в 100 мл 0,9 хлорида натрия за 15 минут до индукции анестезии в течение 15 минут
Другие имена:
  • сульфат магния
Плацебо Компаратор: Группа С
получил 100 мл 0,9% NaCl за 15 минут до индукции анестезии в течение 15 минут.
100 мл 0,9% NaCl за 15 минут до индукции анестезии в течение 15 минут
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ЧСС
Временное ограничение: С момента установки в течение 30 минут {во время установки штифтов (штырь 0), 60 секунд (штырь 60'), 5 минут (штырь 5''), 10 минут (штырь 10''), 20 минут (штифт 20 дюймов) и 30 минут (шпилька 30 дюймов).}
Средняя ЧСС/мин.
С момента установки в течение 30 минут {во время установки штифтов (штырь 0), 60 секунд (штырь 60'), 5 минут (штырь 5''), 10 минут (штырь 10''), 20 минут (штифт 20 дюймов) и 30 минут (шпилька 30 дюймов).}

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КАРТА
Временное ограничение: С момента установки в течение 30 минут {во время установки штифтов (штырь 0), 60 секунд (штырь 60'), 5 минут (штырь 5''), 10 минут (штырь 10''), 20 минут (штифт 20 дюймов) и 30 минут (шпилька 30 дюймов).}
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
С момента установки в течение 30 минут {во время установки штифтов (штырь 0), 60 секунд (штырь 60'), 5 минут (штырь 5''), 10 минут (штырь 10''), 20 минут (штифт 20 дюймов) и 30 минут (шпилька 30 дюймов).}
Необходимость болюсного введения опиоидов
Временное ограничение: с момента введения более 30 минут.
Необходимость болюсного введения фентанила после введения штифтов для облегчения вазопрессорных эффектов.
с момента введения более 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MgSo4

Подписаться