- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03318471
Sulfate de magnésium pour l'atténuation de la réponse pressante hémodynamique après l'application de la pince de Myfield
L'effet d'une dose unique intraveineuse de sulfate de magnésium sur l'atténuation de la réponse pressive hémodynamique après l'application de la pince de Myfield pendant les craniotomies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Utilisation de la pince crânienne de Mayfield pendant les craniotomies ; entraîne un stimulus nocif aigu et intense qui se traduit par une réponse pressive hémodynamique sévère. De nombreuses stratégies ont été rapportées pour atténuer cet effet presseur indésirable. Cette étude prospective, en double aveugle et randomisée est la première à évaluer l'effet du MgSo4 sur l'atténuation de l'activité pressive hémodynamique après l'application d'un serre-tête pendant les craniotomies.
Méthodes : Cette étude randomisée, en double aveugle et prospective a été réalisée dans le service de neurochirurgie de l'hôpital universitaire ElSahel au Caire de février 2016 à août 2017. Tous les patients adultes âgés de 18 à 60 ans des deux sexes, de statut physique ASA I et II devant subir une craniotomie ont été évalués pour participer à cette étude. Soixante et onze patients ont été évalués en préopératoire, soixante d'entre eux ont été inscrits et répartis en deux groupes (n = 30 chacun). Le groupe M a reçu 50 mg/kg de MgS04 dans 100 ml de chlorure de sodium 0,9 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie pendant 15 minutes. Le groupe S a reçu 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % au cours de la même période avec le même taux. La PAM et la nécessité d'une dose bolus de fentanyl étaient considérées comme un résultat secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes âgés de 18 à 60 ans
- des deux sexes
- Statut physique ASA I et II
- prévue pour les craniotomies
Critère d'exclusion:
- antécédents de consommation de MgSo4 ou d'allergie
- maladie rénale
- trouble hépatique ou endocrinien
- dysfonctionnement cardiovasculaire
- apport en inhibiteur calcique
- toxicomanie ont été exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe M
a reçu 50 mg/kg de MgSo4 dans 100 ml de NaCl 0,9 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie pendant 15 minutes
|
50 mg/kg de MgSo4 dans 100 ml de chlorure de sodium 0,9 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie pendant 15 minutes
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe S
ont reçu 100 ml de NaCl à 0,9 % 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie pendant 15 minutes.
|
100 ml de NaCl à 0,9 % 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie pendant 15 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FC moyenne
Délai: À partir du moment de l'insertion sur une période de 30 minutes {au moment de l'insertion des broches (broche 0), 60 secondes (broche 60'), 5 minutes (broche 5''), 10 minutes (broche 10''), 20 minutes (broche 20'') et 30 minutes (broche 30'').}
|
Fréquence cardiaque moyenne/min.
|
À partir du moment de l'insertion sur une période de 30 minutes {au moment de l'insertion des broches (broche 0), 60 secondes (broche 60'), 5 minutes (broche 5''), 10 minutes (broche 10''), 20 minutes (broche 20'') et 30 minutes (broche 30'').}
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CARTE
Délai: À partir du moment de l'insertion sur une période de 30 minutes {au moment de l'insertion des broches (broche 0), 60 secondes (broche 60'), 5 minutes (broche 5''), 10 minutes (broche 10''), 20 minutes (broche 20'') et 30 minutes (broche 30'').}
|
Tension artérielle moyenne (mmHg)
|
À partir du moment de l'insertion sur une période de 30 minutes {au moment de l'insertion des broches (broche 0), 60 secondes (broche 60'), 5 minutes (broche 5''), 10 minutes (broche 10''), 20 minutes (broche 20'') et 30 minutes (broche 30'').}
|
Besoin d'un bolus d'opioïdes
Délai: à partir du moment de l'insertion sur 30 minutes.
|
Nécessité d'un bolus de fentanyl après l'insertion des broches pour atténuer les effets presseurs
|
à partir du moment de l'insertion sur 30 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Gonzales RM, Masone RJ, Peterson R. Hemodynamic response to application of neurosurgical skull-pin head-holder. Anesth Rev. 1987; 14:53-4.
- Bithal PK, Dash HH, Chauhan R, Mohanty B. Haemodynamic changes in response to skull-pins application - Comparison between normotensive and hypertensive patients. Indian J Anaesth. 2002; 46:383-5.
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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