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Sulfate de magnésium pour l'atténuation de la réponse pressante hémodynamique après l'application de la pince de Myfield

18 octobre 2017 mis à jour par: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital

L'effet d'une dose unique intraveineuse de sulfate de magnésium sur l'atténuation de la réponse pressive hémodynamique après l'application de la pince de Myfield pendant les craniotomies

Utilisation de la pince crânienne de Mayfield pendant les craniotomies ; entraîne un stimulus nocif aigu et intense qui se traduit par une réponse pressive hémodynamique sévère. De nombreuses stratégies ont été rapportées pour atténuer cet effet presseur indésirable. Cette étude prospective, en double aveugle et randomisée est la première à évaluer l'effet du MgSo4 sur l'atténuation de l'activité pressive hémodynamique après l'application d'un serre-tête pendant les craniotomies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte : Utilisation de la pince crânienne de Mayfield pendant les craniotomies ; entraîne un stimulus nocif aigu et intense qui se traduit par une réponse pressive hémodynamique sévère. De nombreuses stratégies ont été rapportées pour atténuer cet effet presseur indésirable. Cette étude prospective, en double aveugle et randomisée est la première à évaluer l'effet du MgSo4 sur l'atténuation de l'activité pressive hémodynamique après l'application d'un serre-tête pendant les craniotomies.

Méthodes : Cette étude randomisée, en double aveugle et prospective a été réalisée dans le service de neurochirurgie de l'hôpital universitaire ElSahel au Caire de février 2016 à août 2017. Tous les patients adultes âgés de 18 à 60 ans des deux sexes, de statut physique ASA I et II devant subir une craniotomie ont été évalués pour participer à cette étude. Soixante et onze patients ont été évalués en préopératoire, soixante d'entre eux ont été inscrits et répartis en deux groupes (n = 30 chacun). Le groupe M a reçu 50 mg/kg de MgS04 dans 100 ml de chlorure de sodium 0,9 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie pendant 15 minutes. Le groupe S a reçu 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % au cours de la même période avec le même taux. La PAM et la nécessité d'une dose bolus de fentanyl étaient considérées comme un résultat secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes âgés de 18 à 60 ans
  • des deux sexes
  • Statut physique ASA I et II
  • prévue pour les craniotomies

Critère d'exclusion:

  • antécédents de consommation de MgSo4 ou d'allergie
  • maladie rénale
  • trouble hépatique ou endocrinien
  • dysfonctionnement cardiovasculaire
  • apport en inhibiteur calcique
  • toxicomanie ont été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe M
a reçu 50 mg/kg de MgSo4 dans 100 ml de NaCl 0,9 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie pendant 15 minutes
50 mg/kg de MgSo4 dans 100 ml de chlorure de sodium 0,9 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie pendant 15 minutes
Autres noms:
  • sulfate de magnésium
Comparateur placebo: Groupe S
ont reçu 100 ml de NaCl à 0,9 % 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie pendant 15 minutes.
100 ml de NaCl à 0,9 % 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie pendant 15 minutes
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FC moyenne
Délai: À partir du moment de l'insertion sur une période de 30 minutes {au moment de l'insertion des broches (broche 0), 60 secondes (broche 60'), 5 minutes (broche 5''), 10 minutes (broche 10''), 20 minutes (broche 20'') et 30 minutes (broche 30'').}
Fréquence cardiaque moyenne/min.
À partir du moment de l'insertion sur une période de 30 minutes {au moment de l'insertion des broches (broche 0), 60 secondes (broche 60'), 5 minutes (broche 5''), 10 minutes (broche 10''), 20 minutes (broche 20'') et 30 minutes (broche 30'').}

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CARTE
Délai: À partir du moment de l'insertion sur une période de 30 minutes {au moment de l'insertion des broches (broche 0), 60 secondes (broche 60'), 5 minutes (broche 5''), 10 minutes (broche 10''), 20 minutes (broche 20'') et 30 minutes (broche 30'').}
Tension artérielle moyenne (mmHg)
À partir du moment de l'insertion sur une période de 30 minutes {au moment de l'insertion des broches (broche 0), 60 secondes (broche 60'), 5 minutes (broche 5''), 10 minutes (broche 10''), 20 minutes (broche 20'') et 30 minutes (broche 30'').}
Besoin d'un bolus d'opioïdes
Délai: à partir du moment de l'insertion sur 30 minutes.
Nécessité d'un bolus de fentanyl après l'insertion des broches pour atténuer les effets presseurs
à partir du moment de l'insertion sur 30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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