Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-szulfát a hemodinamikai nyomásreakció csillapítására a Myfield's Clamp alkalmazása után

2017. október 18. frissítette: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital

Az intravénás egyszeri adag magnézium-szulfát hatása a hemodinamikai nyomásreakció gyengülésére a Myfield-bilincs alkalmazása után a kraniotómiák során

Mayfield koponyabilincs használata koponyatómiák során; éles és intenzív ártalmas ingert eredményez, ami súlyos hemodinamikai nyomásreakciót eredményez. Számos stratégiáról számoltak be, amelyek tompítják ezt a nemkívánatos nyomásfokozó hatást. Ez a prospektív, kettős vak és randomizált vizsgálat az első, amely értékeli a MgSo4 hatását a hemodinamikai presszoraktivitás csillapítására a koponyatómiák során végzett fejbilincs alkalmazása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Mayfield koponyabilincs használata koponyatómiák során; éles és intenzív ártalmas ingert eredményez, ami súlyos hemodinamikai nyomásreakciót eredményez. Számos stratégiáról számoltak be, amelyek tompítják ezt a nemkívánatos nyomásfokozó hatást. Ez a prospektív, kettős vak és randomizált vizsgálat az első, amely értékeli a MgSo4 hatását a hemodinamikai presszoraktivitás csillapítására a koponyatómiák során végzett fejbilincs alkalmazása után.

Módszerek: Ezt a randomizált, kettős vak és prospektív vizsgálatot a kairói ElSahel Oktatókórház idegsebészeti osztályán végezték 2016 februárja és 2017 augusztusa között. Minden 18 és 60 év közötti, mindkét nemű, ASA I. és II. fizikai állapotú, koponyavágásra tervezett felnőtt beteget értékeltek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Hetvenegy beteget preoperatívan értékeltek, közülük hatvanan kerültek besorolásra és két csoportba (n=30) kerültek besorolásra. Az M csoport 50 mg/kg MgSo4-ot kapott 100 ml 0,9-es nátrium-kloridban 15 perccel az érzéstelenítés indukciója előtt 15 percen keresztül. Az S csoport 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridot kapott ugyanebben az időszakban, ugyanolyan arányban. Eközben az átlagos HR-t rögzítették elsődleges eredményként; A MAP és a fentanil bolus adagjának szükségessége másodlagos eredménynek számított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 és 60 év közötti felnőtt beteg
  • mindkét nemből
  • ASA fizikai állapot I. és II
  • craniotomiára van előírva

Kizárási kritériumok:

  • MgSo4 fogyasztás vagy allergia előzményei
  • vesebetegség
  • máj- vagy endokrin rendellenességek
  • szív- és érrendszeri diszfunkció
  • kalciumcsatorna-blokkoló bevitel
  • a kábítószerrel való visszaélést kizárták ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: M csoport
50 mg/kg MgSo4-et kapott 100 ml 0,9 NaCl-ban 15 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt 15 percen keresztül
Drog: MgSo4
50 mg/kg MgSo4 100 ml 0,9-es nátrium-kloridban 15 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt 15 percen keresztül
Más nevek:
  • magnézium-szulfát
Placebo Comparator: S csoport
100 ml 0,9%-os NaCl-t kapott 15 perccel az érzéstelenítés indukciója előtt 15 percen keresztül.
Drog: 0,9% NaCl
100 ml 0,9%-os NaCl 15 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt 15 percen keresztül
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos HR
Időkeret: A behelyezéstől számítva 30 percen keresztül {a tűk behelyezésekor (0. tű), 60 másodperc (60' tű), 5 perc (5" tű), 10 perc (10" tű), 20 perc ( tű 20") és 30 perc (30" tű).}
Átlagos pulzusszám/perc.
A behelyezéstől számítva 30 percen keresztül {a tűk behelyezésekor (0. tű), 60 másodperc (60' tű), 5 perc (5" tű), 10 perc (10" tű), 20 perc ( tű 20") és 30 perc (30" tű).}

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TÉRKÉP
Időkeret: A behelyezéstől számítva 30 percen keresztül {a tűk behelyezésekor (0. tű), 60 másodperc (60' tű), 5 perc (5" tű), 10 perc (10" tű), 20 perc ( tű 20") és 30 perc (30" tű).}
Átlagos artériás vérnyomás (Hgmm)
A behelyezéstől számítva 30 percen keresztül {a tűk behelyezésekor (0. tű), 60 másodperc (60' tű), 5 perc (5" tű), 10 perc (10" tű), 20 perc ( tű 20") és 30 perc (30" tű).}
Bolus opioid szükséges
Időkeret: a behelyezéstől számítva 30 percen keresztül.
A csapok behelyezése után fentanil bolusra van szükség a nyomást kiváltó hatások enyhítésére
a behelyezéstől számítva 30 percen keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

El-Sahel Teaching Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel