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Sulfato de Magnésio para Atenuação da Resposta Pressora Hemodinâmica Após Aplicação do Grampo de Myfield

18 de outubro de 2017 atualizado por: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital

O efeito da dose única intravenosa de sulfato de magnésio na atenuação da resposta pressora hemodinâmica após a aplicação do grampo de Myfield durante craniotomias

Uso de pinça craniana Mayfield durante craniotomias; resulta em um estímulo nocivo agudo e intenso que resulta em uma resposta pressora hemodinâmica severa. Muitas estratégias foram relatadas para atenuar esse efeito pressor indesejável. Este estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado é o primeiro a avaliar o efeito do MgSo4 na atenuação da atividade pressora hemodinâmica após a aplicação do grampo cefálico durante craniotomias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: Uso da pinça craniana Mayfield durante craniotomias; resulta em um estímulo nocivo agudo e intenso que resulta em uma resposta pressora hemodinâmica severa. Muitas estratégias foram relatadas para atenuar esse efeito pressor indesejável. Este estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado é o primeiro a avaliar o efeito do MgSo4 na atenuação da atividade pressora hemodinâmica após a aplicação do grampo cefálico durante craniotomias.

Métodos: Este estudo randomizado, duplo-cego e prospectivo foi realizado no departamento de neurocirurgia do Hospital Escolar ElSahel, no Cairo, de fevereiro de 2016 a agosto de 2017. Todos os pacientes adultos com idades entre 18 e 60 anos, de ambos os sexos, estado físico ASA I e II, agendados para craniotomias, foram avaliados para entrar neste estudo. Setenta e um pacientes foram avaliados no pré-operatório, sessenta deles foram incluídos e divididos em dois grupos (n=30 cada). O grupo M recebeu 50 mg/kg de MgSo4 em 100 ml de cloreto de sódio 0,9 15 minutos antes da indução da anestesia durante 15 minutos. O Grupo S recebeu 100ml de Cloreto de Sódio 0,9% no mesmo período com a mesma taxa. A FC média foi registrada como desfecho primário; A PAM e a necessidade de uma dose em bolus de fentanil foi considerada um desfecho secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com idade entre 18 e 60 anos
  • de ambos os sexos
  • Estado físico ASA I e II
  • programado para craniotomias

Critério de exclusão:

  • história de consumo de MgSo4 ou alergia
  • doença renal
  • distúrbio hepático ou endócrino
  • disfunção cardiovascular
  • ingestão de bloqueador dos canais de cálcio
  • abuso de drogas foram excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo M
recebeu 50 mg/kg de MgSo4 em 100 ml de NaCl 0,9 15 minutos antes da indução da anestesia durante 15 minutos
Medicamento: MgSo4
50 mg/kg de MgSo4 em 100 ml de cloreto de sódio 0,9 15 minutos antes da indução da anestesia durante 15 minutos
Outros nomes:
  • sulfato de magnésio
Comparador de Placebo: Grupo S
receberam 100 ml de NaCl 0,9% 15 minutos antes da indução anestésica durante 15 minutos.
Medicamento: 0,9% NaCl
100 ml de NaCl 0,9% 15 minutos antes da indução da anestesia durante 15 minutos
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FC média
Prazo: Do momento da inserção ao longo do período de 30 minutos {no momento da inserção dos pinos (Pino 0),60 segundos (pino 60'), 5 minutos (pino 5''), 10 minutos (pino 10''), 20 minutos (pino 20'') e 30 minutos (pino 30'').}
Frequência cardíaca média/min.
Do momento da inserção ao longo do período de 30 minutos {no momento da inserção dos pinos (Pino 0),60 segundos (pino 60'), 5 minutos (pino 5''), 10 minutos (pino 10''), 20 minutos (pino 20'') e 30 minutos (pino 30'').}

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAPA
Prazo: Do momento da inserção ao longo do período de 30 minutos {no momento da inserção dos pinos (Pino 0),60 segundos (pino 60'), 5 minutos (pino 5''), 10 minutos (pino 10''), 20 minutos (pino 20'') e 30 minutos (pino 30'').}
Pressão Arterial Média (mmHg)
Do momento da inserção ao longo do período de 30 minutos {no momento da inserção dos pinos (Pino 0),60 segundos (pino 60'), 5 minutos (pino 5''), 10 minutos (pino 10''), 20 minutos (pino 20'') e 30 minutos (pino 30'').}
Necessidade de um opioide em bolus
Prazo: desde o momento da inserção mais de 30 minutos.
Necessidade de um bolus de fentanil após a inserção dos pinos para aliviar os efeitos pressores
desde o momento da inserção mais de 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

El-Sahel Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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