Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý pro útlum hemodynamické odezvy tlaku po aplikaci Myfield's Clamp

18. října 2017 aktualizováno: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital

Vliv nitrožilní jednotlivé dávky síranu hořečnatého na útlum hemodynamické odezvy tlaku po aplikaci Myfieldovy svorky během kraniotomie

Použití Mayfieldovy svorky lebky během kraniotomie; vede k ostrému a intenzivnímu škodlivému stimulu, který vede k těžké hemodynamické presorové reakci. Bylo popsáno mnoho strategií, které tento nežádoucí presorický efekt otupují. Tato prospektivní, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie je první, která hodnotí účinek MgSo4 na útlum aktivity hemodynamického presoru po aplikaci svorky hlavy během kraniotomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Použití Mayfieldovy lebeční svorky při kraniotomii; vede k ostrému a intenzivnímu škodlivému stimulu, který vede k těžké hemodynamické presorové reakci. Bylo popsáno mnoho strategií, které tento nežádoucí presorický efekt otupují. Tato prospektivní, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie je první, která hodnotí účinek MgSo4 na útlum aktivity hemodynamického presoru po aplikaci svorky hlavy během kraniotomie.

Metody: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená a prospektivní studie byla provedena na Neurochirurgickém oddělení ve Fakultní nemocnici ElSahel v Káhiře od února 2016 do srpna 2017. Všichni dospělí pacienti ve věku od 18 do 60 let obou pohlaví, fyzický stav ASA I a II s plánovanou kraniotomií byli hodnoceni pro vstup do této studie. Předoperačně bylo hodnoceno 71 pacientů, 60 z nich bylo zařazeno a rozděleno do dvou skupin (v každé n=30). Skupina M dostala 50 mg/kg MgS04 ve 100 ml 0,9 chloridu sodného 15 minut před indukcí anestezie po dobu 15 minut. Skupina S dostávala 100 ml 0,9% chloridu sodného ve stejném období se stejnou rychlostí. Mezitím byla jako primární výsledek zaznamenána průměrná srdeční frekvence; MAP a potřeba bolusové dávky fentanylu byly považovány za sekundární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ve věku od 18 do 60 let
  • obou pohlaví
  • ASA fyzický stav I a II
  • naplánované na kraniotomie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza konzumace MgSo4 nebo alergie
  • nemoc ledvin
  • jaterní nebo endokrinní poruchy
  • kardiovaskulární dysfunkce
  • příjem blokátorů vápníkových kanálů
  • zneužívání drog byli z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M
dostal 50 mg/kg MgSo4 ve 100 ml 0,9 NaCl 15 minut před indukcí anestezie po dobu 15 minut
Lék: MgS04
50 mg/kg MgSo4 ve 100 ml 0,9 chlorid sodný 15 minut před indukcí anestezie po dobu 15 minut
Ostatní jména:
  • síran hořečnatý
Komparátor placeba: Skupina S
dostal 100 ml 0,9% NaCl 15 minut před indukcí anestezie po dobu 15 minut.
Lék: 0,9 % NaCl
100 ml 0,9% NaCl 15 minut před indukcí anestezie po dobu 15 minut
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr HR
Časové okno: Od doby vložení za více než 30 minut {v době vložení kolíků (Kolík 0), 60 sekund ( kolík 60'), 5 minut (kolík 5''), 10 minut ( kolík 10''), 20 minut ( kolík 20'') a 30 minut (pin 30'').}
Průměrná tepová frekvence/min.
Od doby vložení za více než 30 minut {v době vložení kolíků (Kolík 0), 60 sekund ( kolík 60'), 5 minut (kolík 5''), 10 minut ( kolík 10''), 20 minut ( kolík 20'') a 30 minut (pin 30'').}

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAPA
Časové okno: Od doby vložení za více než 30 minut {v době vložení kolíků (Kolík 0), 60 sekund ( kolík 60'), 5 minut (kolík 5''), 10 minut ( kolík 10''), 20 minut ( kolík 20'') a 30 minut (pin 30'').}
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg)
Od doby vložení za více než 30 minut {v době vložení kolíků (Kolík 0), 60 sekund ( kolík 60'), 5 minut (kolík 5''), 10 minut ( kolík 10''), 20 minut ( kolík 20'') a 30 minut (pin 30'').}
Potřeba bolusového opioidu
Časové okno: od času vložení více než 30 minut .
Pro zmírnění presorických účinků je po zavedení kolíků potřeba bolusového fentanylu
od času vložení více než 30 minut .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

El-Sahel Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supratentoriální mozkový nádor

Klinické studie na MgS04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit