- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03318471
Magnesiumsulfat för dämpning av hemodynamisk pressorrespons efter Myfields klämapplicering
Effekten av intravenös engångsdos av magnesiumsulfat på dämpning av hemodynamisk pressorrespons efter Myfield's Clamp-applicering under kraniotomier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Användning av Mayfield skallklämma under kraniotomier; resulterar i en skarp och intensiv skadlig stimulans som resulterar i ett allvarligt hemodynamiskt pressorsvar. Många strategier har rapporterats för att dämpa denna oönskade pressoreffekt. Denna prospektiva, dubbelblinda och randomiserade studie är den första som utvärderar effekten av MgSo4 på dämpning av hemodynamisk pressoraktivitet efter applicering av huvudklämma under kraniotomier.
Metoder: Denna randomiserade, dubbelblinda och prospektiva studie gjordes på neurokirurgisk avdelning vid ElSahel Teaching Hospital i Kairo från februari 2016 till augusti 2017. Alla vuxna patienter i åldrarna 18 till 60 år av båda könen, ASA fysisk status I och II planerade för kraniotomier bedömdes gå med i denna studie. 71 patienter bedömdes preoperativt, sextio av dem inkluderades och fördelades i två grupper (n=30 vardera). Grupp M fick 50 mg/kg MgSo4 i 100 ml 0,9 natriumklorid 15 minuter före anestesiinduktion under 15 minuter. Grupp S fick 100 ml 0,9 % natriumklorid under samma period med samma hastighet. Genomsnittlig HR registrerades som ett primärt resultat under tiden; MAP och behovet av en bolusdos av fentanyl ansågs vara ett sekundärt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter i åldrarna 18 till 60 år
- av båda könen
- ASA fysisk status I och II
- planerad för kraniotomier
Exklusions kriterier:
- historia av MgSo4-konsumtion eller allergi
- njursjukdom
- lever- eller endokrina störningar
- kardiovaskulär dysfunktion
- intag av kalciumkanalblockerare
- drogmissbruk exkluderades från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp M
fick 50 mg/kg MgSo4 i 100 ml 0,9 NaCl 15 minuter före anestesiinduktion under 15 minuter
|
50 mg/kg MgSo4 i 100 ml 0,9 natriumklorid 15 minuter före anestesiinduktion under 15 minuter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp S
fick 100 ml 0,9 % NaCl 15 minuter före anestesiinduktion under 15 minuter.
|
100 ml 0,9 % NaCl 15 minuter före anestesiinduktion under 15 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig HR
Tidsram: Från tidpunkten för insättning över 30 minuters period {vid tidpunkten för insättning av stift (stift 0), 60 sekunder (stift 60'), 5 minuter (stift 5''), 10 minuter (stift 10''), 20 minuter (stift 20'') och 30 minuter (stift 30'').}
|
Medelpuls/min.
|
Från tidpunkten för insättning över 30 minuters period {vid tidpunkten för insättning av stift (stift 0), 60 sekunder (stift 60'), 5 minuter (stift 5''), 10 minuter (stift 10''), 20 minuter (stift 20'') och 30 minuter (stift 30'').}
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KARTA
Tidsram: Från tidpunkten för insättning över 30 minuters period {vid tidpunkten för insättning av stift (stift 0), 60 sekunder (stift 60'), 5 minuter (stift 5''), 10 minuter (stift 10''), 20 minuter (stift 20'') och 30 minuter (stift 30'').}
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (mmHg)
|
Från tidpunkten för insättning över 30 minuters period {vid tidpunkten för insättning av stift (stift 0), 60 sekunder (stift 60'), 5 minuter (stift 5''), 10 minuter (stift 10''), 20 minuter (stift 20'') och 30 minuter (stift 30'').}
|
|
Behov av en bolusopioid
Tidsram: från tidpunkten för insättning över 30 minuter.
|
Behov av en bolus fentanyl efter stiftinsättning för att lindra pressoreffekter
|
från tidpunkten för insättning över 30 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Gonzales RM, Masone RJ, Peterson R. Hemodynamic response to application of neurosurgical skull-pin head-holder. Anesth Rev. 1987; 14:53-4.
- Bithal PK, Dash HH, Chauhan R, Mohanty B. Haemodynamic changes in response to skull-pins application - Comparison between normotensive and hypertensive patients. Indian J Anaesth. 2002; 46:383-5.
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- 2017101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .