Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat för dämpning av hemodynamisk pressorrespons efter Myfields klämapplicering

18 oktober 2017 uppdaterad av: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital

Effekten av intravenös engångsdos av magnesiumsulfat på dämpning av hemodynamisk pressorrespons efter Myfield's Clamp-applicering under kraniotomier

Användning av Mayfield skallklämma under kraniotomier; resulterar i en skarp och intensiv skadlig stimulans som resulterar i ett allvarligt hemodynamiskt pressorsvar. Många strategier har rapporterats för att dämpa denna oönskade pressoreffekt. Denna prospektiva, dubbelblinda och randomiserade studie är den första som utvärderar effekten av MgSo4 på dämpning av hemodynamisk pressoraktivitet efter applicering av huvudklämma under kraniotomier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Användning av Mayfield skallklämma under kraniotomier; resulterar i en skarp och intensiv skadlig stimulans som resulterar i ett allvarligt hemodynamiskt pressorsvar. Många strategier har rapporterats för att dämpa denna oönskade pressoreffekt. Denna prospektiva, dubbelblinda och randomiserade studie är den första som utvärderar effekten av MgSo4 på dämpning av hemodynamisk pressoraktivitet efter applicering av huvudklämma under kraniotomier.

Metoder: Denna randomiserade, dubbelblinda och prospektiva studie gjordes på neurokirurgisk avdelning vid ElSahel Teaching Hospital i Kairo från februari 2016 till augusti 2017. Alla vuxna patienter i åldrarna 18 till 60 år av båda könen, ASA fysisk status I och II planerade för kraniotomier bedömdes gå med i denna studie. 71 patienter bedömdes preoperativt, sextio av dem inkluderades och fördelades i två grupper (n=30 vardera). Grupp M fick 50 mg/kg MgSo4 i 100 ml 0,9 natriumklorid 15 minuter före anestesiinduktion under 15 minuter. Grupp S fick 100 ml 0,9 % natriumklorid under samma period med samma hastighet. Genomsnittlig HR registrerades som ett primärt resultat under tiden; MAP och behovet av en bolusdos av fentanyl ansågs vara ett sekundärt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter i åldrarna 18 till 60 år
  • av båda könen
  • ASA fysisk status I och II
  • planerad för kraniotomier

Exklusions kriterier:

  • historia av MgSo4-konsumtion eller allergi
  • njursjukdom
  • lever- eller endokrina störningar
  • kardiovaskulär dysfunktion
  • intag av kalciumkanalblockerare
  • drogmissbruk exkluderades från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp M
fick 50 mg/kg MgSo4 i 100 ml 0,9 NaCl 15 minuter före anestesiinduktion under 15 minuter
50 mg/kg MgSo4 i 100 ml 0,9 natriumklorid 15 minuter före anestesiinduktion under 15 minuter
Andra namn:
  • magnesiumsulfat
Placebo-jämförare: Grupp S
fick 100 ml 0,9 % NaCl 15 minuter före anestesiinduktion under 15 minuter.
100 ml 0,9 % NaCl 15 minuter före anestesiinduktion under 15 minuter
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig HR
Tidsram: Från tidpunkten för insättning över 30 minuters period {vid tidpunkten för insättning av stift (stift 0), 60 sekunder (stift 60'), 5 minuter (stift 5''), 10 minuter (stift 10''), 20 minuter (stift 20'') och 30 minuter (stift 30'').}
Medelpuls/min.
Från tidpunkten för insättning över 30 minuters period {vid tidpunkten för insättning av stift (stift 0), 60 sekunder (stift 60'), 5 minuter (stift 5''), 10 minuter (stift 10''), 20 minuter (stift 20'') och 30 minuter (stift 30'').}

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KARTA
Tidsram: Från tidpunkten för insättning över 30 minuters period {vid tidpunkten för insättning av stift (stift 0), 60 sekunder (stift 60'), 5 minuter (stift 5''), 10 minuter (stift 10''), 20 minuter (stift 20'') och 30 minuter (stift 30'').}
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (mmHg)
Från tidpunkten för insättning över 30 minuters period {vid tidpunkten för insättning av stift (stift 0), 60 sekunder (stift 60'), 5 minuter (stift 5''), 10 minuter (stift 10''), 20 minuter (stift 20'') och 30 minuter (stift 30'').}
Behov av en bolusopioid
Tidsram: från tidpunkten för insättning över 30 minuter.
Behov av en bolus fentanyl efter stiftinsättning för att lindra pressoreffekter
från tidpunkten för insättning över 30 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera