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Magnesiumsulfat zur Abschwächung der hämodynamischen Pressorreaktion nach Anwendung der Myfield-Klemme

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital

Die Wirkung einer intravenösen Einzeldosis von Magnesiumsulfat auf die Abschwächung der hämodynamischen Pressorreaktion nach der Myfield-Klemmenanwendung während Kraniotomien

Verwendung der Mayfield-Schädelklemme bei Kraniotomien; führt zu einem scharfen und intensiven schädlichen Stimulus, der zu einer schweren hämodynamischen pressorischen Reaktion führt. Es wurde über viele Strategien berichtet, um diesen unerwünschten pressorischen Effekt abzuschwächen. Diese prospektive, doppelblinde und randomisierte Studie ist die erste, die die Wirkung von MgSo4 auf die Dämpfung der hämodynamischen pressorischen Aktivität nach der Anwendung einer Kopfklemme während Kraniotomien untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Verwendung der Mayfield-Schädelklemme bei Kraniotomien; führt zu einem scharfen und intensiven schädlichen Stimulus, der zu einer schweren hämodynamischen pressorischen Reaktion führt. Es wurde über viele Strategien berichtet, um diesen unerwünschten pressorischen Effekt abzuschwächen. Diese prospektive, doppelblinde und randomisierte Studie ist die erste, die die Wirkung von MgSo4 auf die Dämpfung der hämodynamischen pressorischen Aktivität nach der Anwendung einer Kopfklemme während Kraniotomien untersucht.

Methoden: Diese randomisierte, doppelblinde und prospektive Studie wurde von Februar 2016 bis August 2017 in der neurochirurgischen Abteilung des ElSahel Teaching Hospital in Kairo durchgeführt. Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts, körperlicher ASA-Status I und II, bei denen eine Kraniotomie geplant war, wurden für die Teilnahme an dieser Studie bewertet. Einundsiebzig Patienten wurden präoperativ untersucht, sechzig von ihnen wurden aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt (jeweils n=30). Gruppe M erhielt 50 mg/kg MgSo 4 in 100 ml 0,9 Natriumchlorid 15 Minuten vor der Narkoseeinleitung über 15 Minuten. Gruppe S erhielt 100 ml 0,9 % Natriumchlorid über den gleichen Zeitraum mit der gleichen Rate. MAP und die Notwendigkeit einer Bolusdosis Fentanyl wurden als sekundärer Endpunkt betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • beider Geschlechter
  • ASA-Körperstatus I und II
  • geplant für Kraniotomien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von MgSo4-Konsum oder Allergie
  • Nierenkrankheit
  • hepatische oder endokrine Störung
  • kardiovaskuläre Dysfunktion
  • Einnahme von Kalziumkanalblockern
  • Drogenmissbrauch wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M
erhielten 50 mg/kg MgSo4 in 100 ml 0,9 NaCl 15 Minuten vor der Narkoseeinleitung über 15 Minuten
Arzneimittel: MgSo4
50 mg/kg MgSo4 in 100 ml 0,9 Natriumchlorid 15 Minuten vor Narkoseeinleitung über 15 Minuten
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Placebo-Komparator: Gruppe S
erhielten 100 ml 0,9 % NaCl 15 Minuten vor der Narkoseeinleitung über 15 Minuten.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl
100 ml 0,9 % NaCl 15 Minuten vor Narkoseeinleitung über 15 Minuten
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meine HR
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Einsetzens über 30 Minuten {zum Zeitpunkt des Einsetzens der Stifte (Stift 0), 60 Sekunden (Stift 60'), 5 Minuten (Stift 5''), 10 Minuten (Stift 10''), 20 Minuten (Stift 20'') und 30 Minuten (Pin 30'').}
Mittlere Herzfrequenz/Min.
Vom Zeitpunkt des Einsetzens über 30 Minuten {zum Zeitpunkt des Einsetzens der Stifte (Stift 0), 60 Sekunden (Stift 60'), 5 Minuten (Stift 5''), 10 Minuten (Stift 10''), 20 Minuten (Stift 20'') und 30 Minuten (Pin 30'').}

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARTE
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Einsetzens über 30 Minuten {zum Zeitpunkt des Einsetzens der Stifte (Stift 0), 60 Sekunden (Stift 60'), 5 Minuten (Stift 5''), 10 Minuten (Stift 10''), 20 Minuten (Stift 20'') und 30 Minuten (Pin 30'').}
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Vom Zeitpunkt des Einsetzens über 30 Minuten {zum Zeitpunkt des Einsetzens der Stifte (Stift 0), 60 Sekunden (Stift 60'), 5 Minuten (Stift 5''), 10 Minuten (Stift 10''), 20 Minuten (Stift 20'') und 30 Minuten (Pin 30'').}
Notwendigkeit eines Bolus-Opioids
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt des Einsetzens über 30 Minuten .
Notwendigkeit eines Fentanyl-Bolus nach dem Einsetzen der Stifte, um pressorische Effekte zu lindern
ab dem Zeitpunkt des Einsetzens über 30 Minuten .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

El-Sahel Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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