Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu do tłumienia hemodynamicznej odpowiedzi ciśnieniowej po zastosowaniu zacisku Myfielda

18 października 2017 zaktualizowane przez: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital

Wpływ pojedynczej dawki dożylnej siarczanu magnezu na osłabienie reakcji presyjnej hemodynamicznej po założeniu klamry Myfielda podczas kraniotomii

Zastosowanie zacisku czaszkowego Mayfielda podczas kraniotomii; skutkuje ostrym i intensywnym szkodliwym bodźcem, który powoduje silną hemodynamiczną reakcję presyjną. Zgłoszono wiele strategii osłabiających ten niepożądany efekt presyjny. To prospektywne, podwójnie ślepe i randomizowane badanie jest pierwszym, które ocenia wpływ MgSo4 na osłabienie hemodynamicznej aktywności presyjnej po zastosowaniu zacisku na głowę podczas kraniotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Użycie zacisku czaszkowego Mayfielda podczas kraniotomii; skutkuje ostrym i intensywnym szkodliwym bodźcem, który powoduje silną hemodynamiczną reakcję presyjną. Zgłoszono wiele strategii osłabiających ten niepożądany efekt presyjny. To prospektywne, podwójnie ślepe i randomizowane badanie jest pierwszym, które ocenia wpływ MgSo4 na osłabienie hemodynamicznej aktywności presyjnej po zastosowaniu zacisku na głowę podczas kraniotomii.

Metody: To randomizowane, podwójnie ślepe i prospektywne badanie przeprowadzono na oddziale neurochirurgii Szpitala Klinicznego ElSahel w Kairze od lutego 2016 do sierpnia 2017. Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, obojga płci, stan fizyczny I i II wg ASA, zakwalifikowani do kraniotomii zostali zakwalifikowani do udziału w tym badaniu. Siedemdziesięciu jeden pacjentów oceniono przed operacją, sześćdziesięciu z nich zostało włączonych i przydzielonych do dwóch grup (n=30 każda). Grupa M otrzymywała 50 mg/kg MgSO4 w 100 ml 0,9 chlorku sodu 15 minut przed indukcją znieczulenia przez 15 minut. Grupa S otrzymywała 100 ml 0,9% chlorku sodu w tym samym okresie z tą samą szybkością. W międzyczasie jako główny wynik zarejestrowano średnią HR; MAP i konieczność podania bolusa fentanylu uznano za wynik drugorzędny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
  • obu płci
  • Stan fizyczny ASA I i II
  • zakwalifikowany do kraniotomii

Kryteria wyłączenia:

  • historia spożycia MgSo4 lub alergia
  • choroba nerek
  • zaburzenia czynności wątroby lub układu hormonalnego
  • dysfunkcja układu krążenia
  • przyjmowanie blokerów kanału wapniowego
  • nadużywanie narkotyków zostało wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M
otrzymał 50 mg/kg MgSo4 w 100 ml 0,9 NaCl 15 minut przed indukcją znieczulenia przez 15 minut
Lek: MgS04
50 mg/kg MgSo4 w 100 ml 0,9 chlorek sodu 15 minut przed indukcją znieczulenia przez 15 minut
Inne nazwy:
  • siarczan magnezu
Komparator placebo: Grupa S
otrzymali 100 ml 0,9% NaCl 15 minut przed indukcją znieczulenia przez 15 minut.
Lek: 0,9% NaCl
100 ml 0,9% NaCl 15 minut przed indukcją znieczulenia przez 15 minut
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie HR
Ramy czasowe: Od momentu włożenia ponad okres 30 minut {w momencie włożenia pinów (Pin 0), 60 sekund (pin 60'), 5 minut (pin 5''), 10 minut (pin 10''), 20 minut (pin 20'') i 30 minut (kołek 30'').}
Średnie tętno/min.
Od momentu włożenia ponad okres 30 minut {w momencie włożenia pinów (Pin 0), 60 sekund (pin 60'), 5 minut (pin 5''), 10 minut (pin 10''), 20 minut (pin 20'') i 30 minut (kołek 30'').}

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAPA
Ramy czasowe: Od momentu włożenia ponad okres 30 minut {w momencie włożenia pinów (Pin 0), 60 sekund (pin 60'), 5 minut (pin 5''), 10 minut (pin 10''), 20 minut (pin 20'') i 30 minut (kołek 30'').}
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg)
Od momentu włożenia ponad okres 30 minut {w momencie włożenia pinów (Pin 0), 60 sekund (pin 60'), 5 minut (pin 5''), 10 minut (pin 10''), 20 minut (pin 20'') i 30 minut (kołek 30'').}
Potrzeba bolusa opioidowego
Ramy czasowe: od momentu włożenia powyżej 30 minut.
Potrzeba bolusa fentanylu po wprowadzeniu szpilek w celu złagodzenia efektu presji
od momentu włożenia powyżej 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

El-Sahel Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadnamiotowy guz mózgu

Badania kliniczne na MgS04

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj